Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní perfuze PET / CT pomocí Ga68-MAA pro zachování funkce plic během stereotaktické plicní radiační terapie (PEGASUS)

16. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Brest

Plicní perfuze PET / CT s použitím Gallium68-MMA pro zachování funkce plic během stereotaktické plicní radiační terapie

Toto je prospektivní studie hodnotící proveditelnost plánování léčby integrující plicní perfuzi PET/CT pomocí Ga68-MAA k zachování funkčních plicních oblastí během stereotaktické radiační terapie těla (SBRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní perfuze PET/CT je nová zobrazovací metoda založená na použití stejných studených molekul, jaké se používají pro konvenční perfuzní plicní sken. Podobně jsou perfuzní snímky získány po intravenózním podání makroagregátů lidského albuminu, které jsou embolizovány do plicních kapilár podle průtoku krve v plicích. Tyto studené molekuly jsou však radioaktivně značeny nikoli techneciem99m, ale galliem68, izotopem ß+, což umožňuje získávání obrazu pomocí technologie PET. Stejné fyziologické procesy jsou proto pozorovány při konvenčním scintigrafickém PET zobrazování, ale PET je přirozeně lepší technika pro získávání obrazu s větší citlivostí, lepším prostorovým a časovým rozlišením a možností provádět respiračně řízenou akvizici, což umožňuje lepší definici plicního funkční objemy.

Cílem je zhodnotit proveditelnost funkční planifikace vyhýbání se plicím pomocí plicního perfuzního PET/CT zobrazení během SBRT.

Pacienti budou mít prospěch z funkčního hodnocení před léčbou včetně PET/CT zobrazení.

Plánování léčby bude probíhat ve 2 fázích:

  • Nejprve bude provedeno anatomické plánování, bez ohledu na výsledky PET.
  • Poté bude provedeno funkční plánování, respektující standardní omezení aplikovaná během anatomického plánování, ale také zahrnující nové omezení „funkčního objemu plic“ definované PET/CT snímky.

Sledování bude prováděno po dobu 12 měsíců, včetně opakovaného perfuzního PET/CT zobrazení ve 3. a 12. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Francie, 29609
        • CHRU de Brest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Pojištěný pacient
  • Pacient léčený na CHRU v Brestu pro SBRT primární nebo sekundární plicní léze

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas
  • Těhotenství/kojící pacientka
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient s kontraindikací podávání makroagregátů lidského albuminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence: Plicní perfuze PET/CT pomocí Ga68-MAA a planifikace SBRT

Všichni pacienti zahrnutí do léčby stereotaktickou radioterapií nemalobuněčného karcinomu plic nebo plicních metastáz budou mít prospěch z předterapeutického funkčního hodnocení zahrnujícího:

  • Standardní funkční hodnocení doporučené před provedením SBRT.
  • Perfuzní PET/CT sken

Plánování léčby bude probíhat ve 2 fázích:

  • Nejprve bude provedeno anatomické plánování, bez ohledu na výsledky PET.
  • Poté bude provedeno funkční plánování respektující standardní omezení aplikovaná během anatomického plánování, ale také zahrnující nové omezení „funkčního objemu plic“ definované plicním PET.

Sledování bude probíhat po dobu 12 měsíců, včetně opakovaného perfuzního PET/CT zobrazení ve 3 a 12 měsících
Lék: Předterapeutický zobrazovací test
Radiofarmakum používané pro plicní perfuzní PET sestává z makroagregátů lidského albuminu značených Ga-68 (68Ga-MAA). 68Ga-MAA se podávají intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti se snížením dávky na funkční plíce (odhadem během funkčního plánování).
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po plicní perfuzi PET / CT skenování pomocí Ga68-MAA

Procento pacientů, u kterých je možné snížit dávku na funkční plíci (odhadem při funkčním plánování).

Snížení dávky do funkčních plic bude definováno:

  • Pokles funkčního objemu plic alespoň o 5 % zahrnutý ve V20Gy. nebo
  • Snížení celkové relativní plicní funkce zahrnuté ve V20G alespoň o 5 %.
Výchozí stav, jeden týden po plicní perfuzi PET / CT skenování pomocí Ga68-MAA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv plicní perfuze PET / CT skenu na plicní aktivitu během plánování SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po plicní perfuzi PET / CT skenování pomocí Ga68-MAA
Procento aktivity zahrnuté ve V20Gy s anatomickým plánováním a funkčním plánováním.
Výchozí stav, jeden týden po plicní perfuzi PET / CT skenování pomocí Ga68-MAA
Vliv plicní perfuze PET / CT skenu na plicní aktivitu během plánování SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Časové okno: Výchozí stav, jeden týden po plicní perfuzi PET / CT skenování pomocí Ga68-MAA
Procento funkčního objemu plic zahrnutého do V20Gy s anatomickým plánováním a během funkčního plánování
Výchozí stav, jeden týden po plicní perfuzi PET / CT skenování pomocí Ga68-MAA
Plicní toxicita po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) at 3 měsíce
3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Plicní toxicita po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) ve 3 měsících
3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Plicní toxicita po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) at 6 měsíců
6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Plicní toxicita po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) v 6 měsících
6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Plicní toxicita po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Cancer module 30) at 9 měsíců
9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Plicní toxicita po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) v 9 měsících
9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Plicní toxicita ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) at 12 měsíců
12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Plicní toxicita ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Plicní toxicita definovaná podle kritérií EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) ve 12 měsících
12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost v den 0 (včetně)
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Výsledky dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L).
Výchozí stav, den 0
Dušnost v den 0 (včetně)
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1
Výchozí stav, den 0
Dušnost v den 0 (včetně)
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1/FVC
Výchozí stav, den 0
Dušnost v den 0 (včetně)
Časové okno: Výchozí stav, den 0
Výsledky 6minutového testu chůze (6MWT)
Výchozí stav, den 0
Dušnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L).
3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1
3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1/FVC
3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky 6minutového testu chůze (6MWT)
3 měsíce po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Výsledky dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L).
6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Dušnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1
6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Dušnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1/FVC
6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Dušnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Výsledky 6minutového testu chůze (6MWT)
6 měsíců po SBRT (stereotaktická tělesná radiační terapie)
Dušnost v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Výsledky dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L).
9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Dušnost v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1
9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Dušnost v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1/FVC
9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Dušnost v 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Výsledky 6minutového testu chůze (6MWT)
9 měsíců po SBRT (stereotaktické tělesné radiační terapii)
Dušnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L).
12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1
12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky testování funkce plic (PFT): FEV1/FVC
12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Dušnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)
Výsledky 6minutového testu chůze (6MWT)
12 měsíců po SBRT (stereotaktická radiační terapie těla)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC21.0131

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledku a skončí patnáct let po poslední návštěvě posledního pacienta

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Předterapeutický zobrazovací test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit