Perfuzja płuc PET / CT przy użyciu Ga68-MAA do zachowania czynności płuc podczas radioterapii stereotaktycznej płuc (PEGASUS)
16 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Perfuzja płuc PET / CT przy użyciu galu68-MMA w celu zachowania funkcji płuc podczas stereotaktycznej radioterapii płucnej
Jest to prospektywne badanie oceniające wykonalność planowania leczenia integrującego perfuzję płuc PET/CT przy użyciu Ga68-MAA w celu zachowania funkcjonalnych obszarów płuc podczas stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perfuzja płuc PET/CT to nowa metoda obrazowania oparta na wykorzystaniu tych samych zimnych cząsteczek, które są używane do konwencjonalnego skanowania perfuzyjnego płuc. Podobnie, obrazy perfuzji uzyskuje się po dożylnym podaniu makroagregatów ludzkiej albuminy, które są embolizowane w naczyniach włosowatych płuc zgodnie z płucnym przepływem krwi. Jednak te zimne cząsteczki są znakowane radioaktywnie nie technetem99m, ale galem68, izotopem ß+, co umożliwia uzyskiwanie obrazów za pomocą technologii PET. W związku z tym te same procesy fizjologiczne są obserwowane w przypadku konwencjonalnej scyntygrafii PET, ale PET jest z natury lepszą techniką pozyskiwania obrazu, z większą czułością, lepszą rozdzielczością przestrzenną i czasową oraz możliwością wykonania akwizycji bramkowanej oddechowo, co pozwala na lepszą definicję płuc objętości funkcjonalne.
Celem jest ocena wykonalności planowania funkcjonalnego unikania płuc za pomocą obrazowania PET/CT perfuzji płuc podczas SBRT.
Pacjenci odniosą korzyści z oceny funkcjonalnej przed leczeniem, w tym obrazowania PET/CT.
Planowanie leczenia przebiegać będzie w 2 etapach:
- Najpierw zostanie przeprowadzone planowanie anatomiczne, bez dostępu do wyników PET.
- Następnie przeprowadzone zostanie planowanie czynnościowe, uwzględniające standardowe ograniczenia stosowane podczas planowania anatomicznego, ale także uwzględniające nowe ograniczenie „funkcjonalnej objętości płuc”, określone przez obrazy PET/CT.
Obserwacja będzie prowadzona przez 12 miesięcy, w tym powtórzone perfuzyjne obrazowanie PET/CT po 3 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Francja, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjent ubezpieczony
- Pacjent leczony w Brzeskim CHRU z powodu SBRT pierwotnej lub wtórnej zmiany płucnej
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjentka w ciąży / karmiąca piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent z przeciwwskazaniami do podawania makroagregatów albuminy ludzkiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja: Perfuzja płuc PET/CT przy użyciu Ga68-MAA i planyfikacji SBRT
Wszyscy pacjenci włączeni do leczenia radioterapią stereotaktyczną z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca lub przerzutów do płuc odniosą korzyść z przedterapeutycznej oceny czynnościowej obejmującej:
Planowanie leczenia przebiegać będzie w 2 etapach:
Obserwacja będzie prowadzona przez 12 miesięcy, w tym powtarzane obrazowanie perfuzyjne PET/CT po 3 i 12 miesiącach |
Radiofarmaceutyk stosowany do perfuzji płuc PET składa się z makroagregatów ludzkiej albuminy znakowanych Ga-68 (68Ga-MAA).
68Ga-MAA podaje się dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ze zmniejszoną dawką do czynnego płuca (oszacowana podczas planowania czynnościowego).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po perfuzji płuc Skan PET/CT przy użyciu Ga68-MAA
|
Odsetek pacjentów, u których możliwe jest zmniejszenie dawki do płuca czynnego (oszacowany podczas planowania czynnościowego). Zmniejszenie dawki do czynnego płuca będzie określone przez:
|
Linia bazowa, tydzień po perfuzji płuc Skan PET/CT przy użyciu Ga68-MAA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ perfuzji płuc PET/TK na czynność płuc podczas planowania SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciała).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po perfuzji płuc Skan PET/CT przy użyciu Ga68-MAA
|
Procent aktywności uwzględniony w V20Gy z planowaniem anatomicznym i funkcjonalnym.
|
Linia bazowa, tydzień po perfuzji płuc Skan PET/CT przy użyciu Ga68-MAA
|
|
Wpływ perfuzji płuc PET/TK na czynność płuc podczas planowania SBRT (stereotaktycznej radioterapii ciała).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień po perfuzji płuc Skan PET/CT przy użyciu Ga68-MAA
|
Procent funkcjonalnej objętości płuc zawartej w V20Gy z planowaniem anatomicznym i podczas planowania funkcjonalnego
|
Linia bazowa, tydzień po perfuzji płuc Skan PET/CT przy użyciu Ga68-MAA
|
|
Toksyczność płucna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) na 3 miesiące
|
W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Toksyczność płucna po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13:European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) w wieku 3 miesięcy
|
W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Toksyczność płucna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) na 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Toksyczność płucna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) w wieku 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Toksyczność płucna po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) na 9 miesięcy
|
9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Toksyczność płucna po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) w wieku 9 miesięcy
|
9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Toksyczność płucna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) na 12 miesięcy
|
W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Toksyczność płucna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Toksyczność płucna zdefiniowana zgodnie z kryteriami EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) w wieku 12 miesięcy
|
W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w dniu 0 (włączenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0
|
Wyniki kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
|
Linia bazowa, dzień 0
|
|
Duszność w dniu 0 (włączenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1
|
Linia bazowa, dzień 0
|
|
Duszność w dniu 0 (włączenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1/FVC
|
Linia bazowa, dzień 0
|
|
Duszność w dniu 0 (włączenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 0
|
Wyniki 6-minutowego testu marszowego (6MWT)
|
Linia bazowa, dzień 0
|
|
Duszność w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
|
W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1
|
W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1/FVC
|
W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki 6-minutowego testu marszowego (6MWT)
|
W 3 miesiące po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
|
Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1
|
Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1/FVC
|
Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki 6-minutowego testu marszowego (6MWT)
|
Po 6 miesiącach od SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
|
9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1
|
9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1/FVC
|
9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki 6-minutowego testu marszowego (6MWT)
|
9 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
|
W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1
|
W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki badania funkcji płuc (PFT): FEV1/FVC
|
W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
|
Duszność w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Wyniki 6-minutowego testu marszowego (6MWT)
|
W 12 miesięcy po SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC21.0131
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .