PET/TC de perfusión pulmonar usando Ga68-MAA para la preservación de la función pulmonar durante la radioterapia pulmonar estereotáctica (PEGASUS)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Brest
PET/TC de perfusión pulmonar utilizando Gallium68-MMA para la preservación de la función pulmonar durante la radioterapia pulmonar estereotáctica
Este es un estudio prospectivo que evalúa la viabilidad de la planificación del tratamiento que integra PET/CT de perfusión pulmonar usando Ga68-MAA para preservar áreas pulmonares funcionales durante la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PET/TC de perfusión pulmonar es una nueva modalidad de imagen basada en el uso de las mismas moléculas frías que se utilizan para una gammagrafía pulmonar de perfusión convencional. De manera similar, las imágenes de perfusión se obtienen después de la administración intravenosa de macroagregados de albúmina humana, que se embolizan en los capilares pulmonares de acuerdo con el flujo sanguíneo pulmonar. Sin embargo, estas moléculas frías están radiomarcadas, no con Tecnecio99m, sino con Gallio68, un isótopo ß+, lo que permite la adquisición de imágenes con tecnología PET. Por lo tanto, se observan los mismos procesos fisiológicos con la gammagrafía convencional PET, pero la PET es una técnica intrínsecamente superior para la adquisición de imágenes, con mayor sensibilidad, mejores resoluciones espaciales y temporales y la posibilidad de realizar una adquisición dependiente de la respiración, lo que permite una mejor definición de la pulmonar. volúmenes funcionales.
El objetivo es evaluar la viabilidad de la planificación de evitación pulmonar funcional utilizando imágenes PET/TC de perfusión pulmonar durante SBRT.
Los pacientes se beneficiarán de una evaluación funcional previa al tratamiento que incluye imágenes PET/CT.
La planificación del tratamiento se realizará en 2 etapas:
- En primer lugar, se realizará una planificación anatómica ciega a los resultados del PET.
- Luego, se realizará una planificación funcional, respetando las restricciones estándar aplicadas durante la planificación anatómica, pero incorporando también una nueva restricción de "volumen pulmonar funcional" definida por las imágenes PET/CT.
Se realizará un seguimiento durante 12 meses, incluyendo PET/TC de perfusión repetida a los 3 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest Cedex
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Brest, Brest Cedex, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- paciente asegurado
- Paciente tratado en Brest CHRU por SBRT de una lesión pulmonar primaria o secundaria
Criterio de exclusión:
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- Paciente embarazada/lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente con contraindicación para la administración de macroagregados de albúmina humana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención: PET/TC de perfusión pulmonar utilizando Ga68-MAA y planificación SBRT
Todos los pacientes incluidos para el tratamiento con radioterapia estereotáctica por cáncer de pulmón de células no pequeñas o metástasis pulmonar se beneficiarán de una evaluación funcional preterapéutica que incluye:
La planificación del tratamiento se realizará en 2 etapas:
Se realizará un seguimiento durante 12 meses, incluyendo PET/TC de perfusión repetida a los 3 y 12 meses |
El radiofármaco utilizado para la PET de perfusión pulmonar consiste en macroagregados de albúmina humana marcados con Ga-68 (68Ga-MAA).
Los 68Ga-MAA se administran por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes con reducción de dosis al pulmón funcional (estimado durante la planificación funcional).
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la perfusión pulmonar PET/TC usando Ga68-MAA
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Porcentaje de pacientes en los que es posible reducir la dosis al pulmón funcional (estimado durante la planificación funcional). Una reducción de la dosis al pulmón funcional vendrá definida por:
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Línea de base, una semana después de la perfusión pulmonar PET/TC usando Ga68-MAA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la PET/TC de perfusión pulmonar en la actividad pulmonar durante la planificación de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la perfusión pulmonar PET/TC usando Ga68-MAA
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Porcentaje de actividad incluida en el V20Gy con la planificación anatómica y la planificación funcional.
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Línea de base, una semana después de la perfusión pulmonar PET/TC usando Ga68-MAA
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Impacto de la PET/TC de perfusión pulmonar en la actividad pulmonar durante la planificación de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
Periodo de tiempo: Línea de base, una semana después de la perfusión pulmonar PET/TC usando Ga68-MAA
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Porcentaje de volumen pulmonar funcional incluido en el V20Gy con planificación anatómica y durante la planificación funcional
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Línea de base, una semana después de la perfusión pulmonar PET/TC usando Ga68-MAA
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Toxicidad pulmonar a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo de Cáncer 30) en 3 meses
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A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 :European Organisation for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a los 3 meses
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A los 3 meses de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida -Cancer módulo 30) en 6 meses
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A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a los 6 meses
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A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo de Cáncer 30) en 9 meses
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A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer -Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a los 9 meses
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A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario de Calidad de Vida - Módulo de Cáncer 30) en 12 meses
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A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Toxicidad pulmonar definida según los criterios de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a los 12 meses
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A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea en el día 0 (inclusión)
Periodo de tiempo: Línea base, día 0
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Resultados del cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L)
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Línea base, día 0
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Disnea en el día 0 (inclusión)
Periodo de tiempo: Línea base, día 0
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1
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Línea base, día 0
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Disnea en el día 0 (inclusión)
Periodo de tiempo: Línea base, día 0
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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Línea base, día 0
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Disnea en el día 0 (inclusión)
Periodo de tiempo: Línea base, día 0
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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Línea base, día 0
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Disnea a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados del cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L)
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A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1
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A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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A los 3 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados del cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L)
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A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1
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A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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A los 6 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados del cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L)
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A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1
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A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 9 meses
Periodo de tiempo: A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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A los 9 meses después de SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados del cuestionario EuroQol (EQ-5D-5L)
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A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1
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A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de función pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Disnea a los 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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A los 12 meses después de la SBRT (radioterapia corporal estereotáctica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .