Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdőperfúziós PET / CT Ga68-MAA-val a tüdőfunkció megőrzésére a sztereotaktikus pulmonalis sugárterápia során (PEGASUS)

2022. szeptember 16. frissítette: University Hospital, Brest

Tüdőperfúziós PET / CT Gallium68-MMA felhasználásával a tüdőfunkció megőrzésére a sztereotaktikus pulmonális sugárterápia során

Ez egy prospektív tanulmány, amely a tüdőperfúziós PET/CT-t integráló kezelési tervezés megvalósíthatóságát értékeli Ga68-MAA alkalmazásával a funkcionális tüdőterületek megőrzése érdekében a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tüdő perfúziós PET / CT egy új képalkotó módszer, amely ugyanazon hideg molekulák használatán alapul, mint a hagyományos perfúziós tüdővizsgálatnál. Hasonlóképpen, perfúziós képeket kapunk humán albumin makroaggregátumok intravénás beadása után, amelyek a tüdő kapillárisaiban embolizálódnak a tüdő véráramlásának megfelelően. Ezek a hideg molekulák azonban nem Technetium99m-mel, hanem Gallium68-cal, egy ß + izotóppal vannak radioaktívan jelöltek, ami lehetővé teszi a PET technológiával történő képfelvételt. Ezért ugyanazokat a fiziológiás folyamatokat figyeljük meg a hagyományos szcintigráfiás PET-képalkotás során, de a PET alapvetően kiváló képalkotási technika, nagyobb érzékenységgel, jobb térbeli és időbeli felbontással, valamint a légzésfüggő felvételek végrehajtásának lehetőségével, lehetővé téve a tüdő jobb meghatározását. funkcionális kötetek.

A cél a funkcionális tüdőelkerülési planifikáció megvalósíthatóságának értékelése tüdőperfúziós PET/CT képalkotás segítségével az SBRT során.

A betegek számára előnyös lesz a kezelés előtti funkcionális értékelés, beleértve a PET/CT képalkotást.

A kezelés tervezése 2 szakaszban történik:

  • Először egy anatómiai tervezést végeznek a PET eredményekre vakon.
  • Ezt követően az anatómiai tervezés során alkalmazott szabványos megszorításokat tiszteletben tartó funkcionális tervezésre kerül sor, de egy új, PET/CT-képekkel meghatározott "funkcionális tüdőtérfogat" korlátot is beépítve.

A nyomon követést 12 hónapig végezzük, beleértve az ismételt perfúziós PET/CT képalkotást 3 és 12 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • CHRU de Brest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Biztosított beteg
  • A Brest CHRU-ban kezelt beteg primer vagy másodlagos tüdőlézió miatti SBRT miatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes/szoptató beteg
  • Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • Beteg, akinek ellenjavallt humán albumin makroaggregátumok alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozás: Tüdőperfúziós PET/CT Ga68-MAA és SBRT planifikáció alkalmazásával

Minden olyan beteg, akit nem kissejtes tüdőrák vagy tüdőáttétek sztereotaxiás sugárterápiájával kezelnek, részesül a terápiát megelőző funkcionális értékelésben, beleértve:

  • Az SBRT elvégzése előtt javasolt standard funkcionális értékelés.
  • Perfúziós PET/CT vizsgálat

A kezelés tervezése 2 szakaszban történik:

  • Először egy anatómiai tervezést végeznek a PET eredményekre vakon.
  • Ezután az anatómiai tervezés során alkalmazott szabványos megszorításokat tiszteletben tartó funkcionális tervezést végeznek, de egy új, a pulmonalis PET által meghatározott "funkcionális tüdőtérfogat" korlátozást is beépítenek.

12 hónapig követik a nyomon követést, beleértve az ismételt perfúziós PET/CT képalkotást 3 és 12 hónapos korban.
Drog: Terápiát megelőző képalkotó vizsgálat
A tüdő perfúziós PET-hez használt radiofarmakon Ga-68-cal (68Ga-MAA) jelölt humán albumin makroaggregátumokból áll. A 68Ga-MAA-t intravénásan adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális tüdő dózisának csökkentése (a funkcionális tervezés során becsült) betegek.
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a tüdőperfúziót követően Ga68-MAA-val végzett PET/CT-vizsgálat

Azon betegek százalékos aránya, akiknél lehetséges a működő tüdő dózisának csökkentése (a funkcionális tervezés során becsülve).

A funkcionális tüdő dózisának csökkentését a következők határozzák meg:

  • A V20Gy-ben szereplő funkcionális tüdőtérfogat legalább 5%-os csökkenése. vagy
  • A V20G-ben szereplő teljes relatív tüdőfunkció legalább 5%-os csökkenése.
Kiindulási állapot, egy héttel a tüdőperfúziót követően Ga68-MAA-val végzett PET/CT-vizsgálat

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő perfúziós PET / CT vizsgálatának hatása a tüdő aktivitására az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) tervezése során
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a tüdőperfúziót követően Ga68-MAA-val végzett PET/CT-vizsgálat
A V20Gy-ben szereplő tevékenység százalékos aránya az anatómiai tervezéssel és a funkcionális tervezéssel.
Kiindulási állapot, egy héttel a tüdőperfúziót követően Ga68-MAA-val végzett PET/CT-vizsgálat
A tüdő perfúziós PET / CT vizsgálatának hatása a tüdő aktivitására az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) tervezése során
Időkeret: Kiindulási állapot, egy héttel a tüdőperfúziót követően Ga68-MAA-val végzett PET/CT-vizsgálat
A V20Gy-ben szereplő funkcionális tüdőtérfogat százalékos aránya az anatómiai tervezéssel és a funkcionális tervezés során
Kiindulási állapot, egy héttel a tüdőperfúziót követően Ga68-MAA-val végzett PET/CT-vizsgálat
Tüdőtoxicitás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire – Cancer module 30) szerint meghatározott tüdőtoxicitás 3 hónap
3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Tüdőtoxicitás 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai szerint meghatározott tüdőtoxicitás (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre 5.0, EORTC QLQ-LC13: Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív – Tüdőrák 13. modul) 3 hónaposan
3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Pulmonális toxicitás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai szerint meghatározott tüdőtoxicitás (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre 5.0, EORTC QLQ-C30 : Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív – Rák modul 30) at 6 hónap
6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Pulmonális toxicitás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai szerint meghatározott tüdőtoxicitás (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre 5.0, EORTC QLQ-LC13 : Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőségi kérdőív – Tüdőrák 13. modul) 6 hónaposan
6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Pulmonális toxicitás 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai szerint meghatározott tüdőtoxicitás (Közös terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre 5.0, EORTC QLQ-C30 : Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőség Kérdőív – Rák modul 30) 9 hónap
9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Pulmonális toxicitás 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai szerint meghatározott tüdőtoxicitás (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez 5.0, EORTC QLQ-LC13: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőségi kérdőív – Tüdőrák 13. modul) 9 hónaposan
9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Pulmonális toxicitás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire – Cancer module 30) szerint meghatározott tüdőtoxicitás 12 hónap
12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Pulmonális toxicitás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) kritériumai szerint meghatározott tüdőtoxicitás (Közös terminológiai kritériumok a nemkívánatos eseményekhez 5.0, EORTC QLQ-LC13 : Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – Életminőségi kérdőív – Tüdőrák 13. modul) 12 hónaposan
12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj a 0. napon (beleértve)
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
Az EuroQol (EQ-5D-5L) kérdőív eredményei
Alapállapot, 0. nap
Légszomj a 0. napon (beleértve)
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1
Alapállapot, 0. nap
Légszomj a 0. napon (beleértve)
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1/FVC
Alapállapot, 0. nap
Légszomj a 0. napon (beleértve)
Időkeret: Alapállapot, 0. nap
6 perces sétateszt eredményei (6MWT)
Alapállapot, 0. nap
Légszomj 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EuroQol (EQ-5D-5L) kérdőív eredményei
3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1
3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1/FVC
3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
6 perces sétateszt eredményei (6MWT)
3 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EuroQol (EQ-5D-5L) kérdőív eredményei
6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1
6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1/FVC
6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
6 perces sétateszt eredményei (6MWT)
6 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EuroQol (EQ-5D-5L) kérdőív eredményei
9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1
9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1/FVC
9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 9 hónapos korban
Időkeret: 9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
6 perces sétateszt eredményei (6MWT)
9 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Az EuroQol (EQ-5D-5L) kérdőív eredményei
12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1
12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
A tüdőfunkciós vizsgálat (PFT) eredményei: FEV1/FVC
12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
Légszomj 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után
6 perces sétateszt eredményei (6MWT)
12 hónappal az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29BRC21.0131

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes összegyűjtött adat publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Az adatok az eredmény közzététele után és az utolsó beteg utolsó látogatása után tizenöt évvel lesznek elérhetők

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket a Bresti UH belső bizottsága bírálja el. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk és kitölteniük.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Terápiát megelőző képalkotó vizsgálat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel