Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen perfuusio PET / CT käyttäen Ga68-MAA:ta keuhkojen toiminnan säilyttämiseen stereotaktisen keuhkosädehoidon aikana (PEGASUS)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Brest

Keuhkojen perfuusio PET / CT käyttämällä Gallium68-MMA:ta keuhkojen toiminnan säilyttämiseen stereotaktisen keuhkosädehoidon aikana

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen hoidon suunnittelun toteutettavuutta, jossa integroidaan keuhkojen perfuusio PET/CT:tä käyttäen Ga68-MAA:ta keuhkojen toiminnallisten alueiden säilyttämiseksi stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkojen perfuusio PET / CT on uusi kuvantamismenetelmä, joka perustuu samojen kylmien molekyylien käyttöön kuin perinteisessä perfuusiokeuhkokuvauksessa. Samalla tavalla perfuusiokuvia saadaan suonensisäisen annon jälkeen ihmisen albumiinimakroaggregaatteja, jotka embolisoituvat keuhkokapillaareihin keuhkojen verenvirtauksen mukaan. Nämä kylmät molekyylit ovat kuitenkin radioleimattuja, ei Technetium99m:llä, vaan Gallium68:lla, ß+-isotoopilla, mikä mahdollistaa kuvanoton PET-tekniikalla. Samoja fysiologisia prosesseja havaitaan siksi tavanomaisessa tuikekuvauksessa, mutta PET on luonnostaan ​​ylivoimainen kuvanottotekniikka, jolla on suurempi herkkyys, paremmat spatiaaliset ja ajalliset resoluutiot ja mahdollisuus suorittaa hengitysporttikuvausta, mikä mahdollistaa keuhkojen paremman määritelmän. toiminnalliset volyymit.

Tavoitteena on arvioida toiminnallisen keuhkojen välttämisen planifikaatiota käyttämällä keuhkojen perfuusio PET/CT-kuvausta SBRT:n aikana.

Potilaat hyötyvät hoitoa edeltävästä toiminnallisesta arvioinnista, joka sisältää PET/CT-kuvauksen.

Hoidon suunnittelu tehdään kahdessa vaiheessa:

  • Ensin tehdään anatominen suunnittelu, joka on sokeutunut PET-tuloksiin.
  • Sitten suoritetaan toiminnallinen suunnittelu, joka noudattaa anatomisen suunnittelun aikana sovellettuja vakiorajoituksia, mutta sisältää myös uuden PET/CT-kuvien määrittämän "toiminnallisen keuhkojen tilavuuden" rajoituksen.

Seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajan, mukaan lukien toistuva perfuusio PET/CT-kuvaus 3 ja 12 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vakuutettu potilas
  • Potilas, jota hoidettiin Brestin CHRU:ssa primaarisen tai sekundaarisen keuhkovaurion SBRT:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaus/imettävä potilas
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas, jolla on vasta-aiheinen ihmisen albumiinin makroaggregaattien antaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Toimenpide: Keuhkojen perfuusio PET/CT käyttäen Ga68-MAA- ja SBRT-planifikaatiota

Kaikki potilaat, jotka on otettu mukaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai keuhkojen etäpesäkkeiden stereotaktiseen sädehoitoon, hyötyvät terapeuttisesta toiminnallisesta arvioinnista, mukaan lukien:

  • Normaali toiminnallinen arviointi, jota suositellaan ennen SBRT:n suorittamista.
  • Perfuusio PET/CT-skannaus

Hoidon suunnittelu tehdään kahdessa vaiheessa:

  • Ensin tehdään anatominen suunnittelu, joka on sokeutunut PET-tuloksiin.
  • Sitten suoritetaan toiminnallinen suunnittelu, jossa otetaan huomioon anatomisen suunnittelun aikana sovelletut standardirajoitukset, mutta joka sisältää myös uuden "toiminnallisen keuhkojen tilavuuden" rajoitteen, jonka määrittelee keuhkojen PET.

Seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajan, mukaan lukien toistuva perfuusio PET/CT-kuvaus 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Lääke: Pre-terapeuttinen kuvantamistesti
Keuhkojen perfuusiossa käytettävä radiofarmaseuttinen PET koostuu ihmisen albumiinimakroaggregaateista, jotka on leimattu Ga-68:lla (68Ga-MAA). 68Ga-MAA annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden annosta on pienennetty toiminnalliseen keuhkoihin (arvioitu toiminnallisen suunnittelun aikana).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko keuhkojen perfuusion jälkeen PET/CT-skannaus käyttäen Ga68-MAA:ta

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on mahdollista pienentää annosta toiminnalliseen keuhkoihin (arvioitu toimintasuunnittelun aikana).

Toiminnallisten keuhkojen annoksen pienentäminen määritellään seuraavasti:

  • V20Gy:n sisältämä toiminnallisen keuhkojen tilavuuden lasku vähintään 5 %. tai
  • Vähintään 5 %:n lasku keuhkojen kokonaistoiminnassa V20G:ssä.
Lähtötilanne, viikko keuhkojen perfuusion jälkeen PET/CT-skannaus käyttäen Ga68-MAA:ta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen perfuusion PET/CT-skannauksen vaikutus keuhkojen toimintaan SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) suunnittelun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko keuhkojen perfuusion jälkeen PET/CT-skannaus käyttäen Ga68-MAA:ta
V20Gy:n aktiivisuuden prosenttiosuus anatomisen suunnittelun ja toiminnallisen suunnittelun kanssa.
Lähtötilanne, viikko keuhkojen perfuusion jälkeen PET/CT-skannaus käyttäen Ga68-MAA:ta
Keuhkojen perfuusion PET/CT-skannauksen vaikutus keuhkojen toimintaan SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) suunnittelun aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko keuhkojen perfuusion jälkeen PET/CT-skannaus käyttäen Ga68-MAA:ta
Prosenttiosuus toiminnallisesta keuhkotilavuudesta, joka sisältyy V20Gy:hen anatomisen suunnittelun yhteydessä ja toiminnallisen suunnittelun aikana
Lähtötilanne, viikko keuhkojen perfuusion jälkeen PET/CT-skannaus käyttäen Ga68-MAA:ta
Keuhkotoksisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritelty EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – Elämänlaatukysely – Syöpämoduuli 30) osoitteessa 3 kuukautta
3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n (kehon stereotaktisen sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritelty EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – elämänlaatukysely - keuhkosyöpämoduuli 13) 3 kuukauden iässä
3 kuukautta SBRT:n (kehon stereotaktisen sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritelty EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire – Cancer moduuli 30) osoitteessa 6 kuukautta
6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritelty EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire – Lung Cancer moduuli 13) 6 kuukauden iässä
6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritellään EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) osoitteessa 9 kuukautta
9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritelty EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer moduuli 13) 9 kuukauden iässä
9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritelty EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö – Elämänlaatukysely – Syöpämoduuli 30) osoitteessa 12 kuukautta
12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Keuhkotoksisuus määritelty EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) kriteerien mukaisesti (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer – Life Quality Questionnaire – Lung Cancer moduuli 13) 12 kuukauden iässä
12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus päivänä 0 (sisältyy)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselyn tulokset
Perustaso, päivä 0
Hengenahdistus päivänä 0 (sisältyy)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
Tulokset keuhkotoimintatestauksesta (PFT): FEV1
Perustaso, päivä 0
Hengenahdistus päivänä 0 (sisältyy)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
Pulmonary Function Testing (PFT) -tulokset: FEV1/FVC
Perustaso, päivä 0
Hengenahdistus päivänä 0 (sisältyy)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 0
6 minuutin kävelytestin tulokset (6MWT)
Perustaso, päivä 0
Hengenahdistus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselyn tulokset
3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Tulokset keuhkotoimintatestauksesta (PFT): FEV1
3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Pulmonary Function Testing (PFT) -tulokset: FEV1/FVC
3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
6 minuutin kävelytestin tulokset (6MWT)
3 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselyn tulokset
6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Tulokset keuhkotoimintatestauksesta (PFT): FEV1
6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Pulmonary Function Testing (PFT) -tulokset: FEV1/FVC
6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
6 minuutin kävelytestin tulokset (6MWT)
6 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselyn tulokset
9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Tulokset keuhkotoimintatestauksesta (PFT): FEV1
9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Pulmonary Function Testing (PFT) -tulokset: FEV1/FVC
9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
6 minuutin kävelytestin tulokset (6MWT)
9 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
EuroQol (EQ-5D-5L) -kyselyn tulokset
12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Tulokset keuhkotoimintatestauksesta (PFT): FEV1
12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Pulmonary Function Testing (PFT) -tulokset: FEV1/FVC
12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
Hengenahdistus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen
6 minuutin kävelytestin tulokset (6MWT)
12 kuukautta SBRT:n (stereotaktisen kehon sädehoidon) jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC21.0131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pre-terapeuttinen kuvantamistesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa