Lung Perfusion PET / CT utilisant Ga68-MAA pour la préservation de la fonction pulmonaire pendant la radiothérapie pulmonaire stéréotaxique (PEGASUS)
16 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Brest
Lung Perfusion PET / CT utilisant Gallium68-MMA pour la préservation de la fonction pulmonaire pendant la radiothérapie pulmonaire stéréotaxique
Il s'agit d'une étude prospective évaluant la faisabilité d'un plan de traitement intégrant la TEP/TDM de perfusion pulmonaire à l'aide de Ga68-MAA pour préserver les zones pulmonaires fonctionnelles pendant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TEP/TDM de perfusion pulmonaire est une nouvelle modalité d'imagerie basée sur l'utilisation des mêmes molécules froides que celles utilisées pour une scintigraphie pulmonaire de perfusion classique. De même, des images de perfusion sont obtenues après administration intraveineuse de macroagrégats d'albumine humaine, qui sont embolisés dans les capillaires pulmonaires en fonction du débit sanguin pulmonaire. Or, ces molécules froides sont radiomarquées, non pas au Technétium99m, mais au Gallium68, un isotope ß+, permettant l'acquisition d'images avec la technologie PET. Les mêmes processus physiologiques sont donc observés avec l'imagerie TEP scintigraphique conventionnelle, mais la TEP est une technique intrinsèquement supérieure pour l'acquisition d'images, avec une plus grande sensibilité, de meilleures résolutions spatiales et temporelles et la possibilité d'effectuer une acquisition dépendante de la respiration, permettant une meilleure définition du poumon volumes fonctionnels.
L'objectif est d'évaluer la faisabilité de la planification de l'évitement pulmonaire fonctionnel à l'aide de l'imagerie TEP/TDM de perfusion pulmonaire pendant la SBRT.
Les patients bénéficieront d'une évaluation fonctionnelle avant le traitement, y compris l'imagerie TEP/TDM.
La planification du traitement se fera en 2 étapes :
- Tout d'abord, une planification anatomique sera effectuée, à l'aveugle des résultats de la TEP.
- Ensuite, une planification fonctionnelle, respectant les contraintes standards appliquées lors de la planification anatomique, mais intégrant également une nouvelle contrainte « volume pulmonaire fonctionnel » définie par les images TEP/TDM, sera réalisée.
Un suivi sera effectué pendant 12 mois, incluant des imageries PET/CT de perfusion répétées à 3 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brest Cedex
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Brest, Brest Cedex, France, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Patient assuré
- Patient pris en charge au CHRU de Brest pour SBRT d'une lésion pulmonaire primitive ou secondaire
Critère d'exclusion:
- Incapable/refusant de donner un consentement éclairé
- Patiente enceinte / allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient avec contre-indication à l'administration de macroagrégats d'albumine humaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention : Perfusion pulmonaire PET/CT utilisant Ga68-MAA et planification SBRT
Tous les patients inclus pour un traitement par radiothérapie stéréotaxique d'un cancer bronchique non à petites cellules ou d'une métastase pulmonaire bénéficieront d'un bilan fonctionnel pré-thérapeutique comprenant :
La planification du traitement se fera en 2 étapes :
Un suivi sera effectué pendant 12 mois, incluant des imageries PET/CT de perfusion répétées à 3 et 12 mois |
Le radiopharmaceutique utilisé pour la TEP de perfusion pulmonaire consiste en des macroagrégats d'albumine humaine marqués au Ga-68 (68Ga-MAA).
68Ga-MAA sont administrés par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patients avec une réduction de dose au poumon fonctionnel (estimée lors de la planification fonctionnelle).
Délai: Au départ, une semaine après la perfusion pulmonaire PET / CT scan utilisant Ga68-MAA
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Pourcentage de patients pour lesquels il est possible de réduire la dose au poumon fonctionnel (estimée lors de la planification fonctionnelle). Une réduction de la dose au poumon fonctionnel sera définie par :
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Au départ, une semaine après la perfusion pulmonaire PET / CT scan utilisant Ga68-MAA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la perfusion pulmonaire PET / CT scan sur l'activité pulmonaire lors de la planification de la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
Délai: Au départ, une semaine après la perfusion pulmonaire PET / CT scan utilisant Ga68-MAA
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Pourcentage d'activité inclus dans le V20Gy avec la planification anatomique et la planification fonctionnelle.
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Au départ, une semaine après la perfusion pulmonaire PET / CT scan utilisant Ga68-MAA
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Impact de la perfusion pulmonaire PET / CT scan sur l'activité pulmonaire lors de la planification de la SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
Délai: Au départ, une semaine après la perfusion pulmonaire PET / CT scan utilisant Ga68-MAA
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Pourcentage de volume pulmonaire fonctionnel inclus dans le V20Gy avec planification anatomique et lors de la planification fonctionnelle
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Au départ, une semaine après la perfusion pulmonaire PET / CT scan utilisant Ga68-MAA
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Toxicité pulmonaire à 3 mois
Délai: A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) à 3 mois
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A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire à 3 mois
Délai: À 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) à 3 mois
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À 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire à 6 mois
Délai: A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire -Cancer module 30) à 6 mois
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A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire à 6 mois
Délai: A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) à 6 mois
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A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire à 9 mois
Délai: A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) à 9 mois
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A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire à 9 mois
Délai: A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) à 9 mois
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A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire à 12 mois
Délai: A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) à 12 mois
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A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire à 12 mois
Délai: A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Toxicité pulmonaire définie selon les critères de l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) à 12 mois
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A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée au jour 0 (inclusion)
Délai: Base de référence, jour 0
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Résultats du questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L)
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Base de référence, jour 0
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Dyspnée au jour 0 (inclusion)
Délai: Base de référence, jour 0
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Résultats du test de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1
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Base de référence, jour 0
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Dyspnée au jour 0 (inclusion)
Délai: Base de référence, jour 0
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1/FVC
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Base de référence, jour 0
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Dyspnée au jour 0 (inclusion)
Délai: Base de référence, jour 0
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Résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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Base de référence, jour 0
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Dyspnée à 3 mois
Délai: A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L)
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A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 3 mois
Délai: A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1
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A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 3 mois
Délai: A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1/FVC
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A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 3 mois
Délai: A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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A 3 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 6 mois
Délai: A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L)
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A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 6 mois
Délai: A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1
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A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 6 mois
Délai: A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1/FVC
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A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 6 mois
Délai: A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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A 6 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 9 mois
Délai: A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L)
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A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 9 mois
Délai: A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1
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A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 9 mois
Délai: A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1/FVC
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A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 9 mois
Délai: A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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A 9 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 12 mois
Délai: A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du questionnaire EuroQol (EQ-5D-5L)
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A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 12 mois
Délai: A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1
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A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 12 mois
Délai: A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats des tests de la fonction pulmonaire (PFT) : FEV1/FVC
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A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Dyspnée à 12 mois
Délai: A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Résultats du test de marche de 6 minutes (6MWT)
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A 12 mois après SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2021
Première publication (RÉEL)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0131
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .