Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longperfusie PET / CT met behulp van Ga68-MAA voor behoud van longfunctie tijdens stereotactische longbestralingstherapie (PEGASUS)

16 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Longperfusie PET / CT met behulp van Gallium68-MMA voor het behoud van de longfunctie tijdens stereotactische pulmonale bestralingstherapie

Dit is een prospectieve studie die de haalbaarheid evalueert van behandelplanning waarbij longperfusie PET/CT wordt geïntegreerd met behulp van Ga68-MAA om functionele longgebieden te behouden tijdens stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longperfusie PET/CT is een nieuwe beeldvormende modaliteit gebaseerd op het gebruik van dezelfde koude moleculen als die gebruikt worden voor een conventionele perfusielongscan. Evenzo worden perfusiebeelden verkregen na intraveneuze toediening van menselijke albumine-macroaggregaten, die worden geëmboliseerd in longcapillairen volgens de pulmonale bloedstroom. Deze koude moleculen zijn echter radioactief gelabeld, niet met Technetium99m, maar met Gallium68, een ß + isotoop, waardoor beeldacquisitie met PET-technologie mogelijk is. Dezelfde fysiologische processen worden daarom waargenomen met conventionele scintigrafie PET-beeldvorming, maar PET is een intrinsiek superieure techniek voor beeldacquisitie, met een grotere gevoeligheid, betere ruimtelijke en temporele resoluties en de mogelijkheid om respiratoire-gated acquisitie uit te voeren, waardoor een betere definitie van de pulmonale functionele volumes.

Het doel is om de haalbaarheid te evalueren van functionele longvermijdingsplanificatie met behulp van PET/CT-beeldvorming van de longen tijdens SBRT.

Patiënten zullen baat hebben bij een functionele beoordeling voorafgaand aan de behandeling, inclusief PET/CT-beeldvorming.

De behandelplanning wordt in 2 fasen uitgevoerd:

  • Eerst wordt een anatomische planning uitgevoerd, blind voor de PET-resultaten.
  • Vervolgens zal een functionele planning worden uitgevoerd, waarbij de standaardbeperkingen worden gerespecteerd die worden toegepast tijdens de anatomische planning, maar waarbij ook een nieuwe beperking "functioneel longvolume" wordt opgenomen die wordt gedefinieerd door PET/CT-beelden.

Een follow-up zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd, inclusief herhaalde perfusie PET/CT-beeldvorming na 3 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • CHRU de Brest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Verzekerde patiënt
  • Patiënt behandeld in de Brest CHRU voor SBRT van een primaire of secundaire longlaesie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven
  • Zwangerschap / borstvoeding patiënte
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt met een contra-indicatie voor de toediening van macroaggregaten van humaan albumine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie: Longperfusie PET/CT met behulp van Ga68-MAA en SBRT-planificatie

Alle patiënten die zijn opgenomen voor behandeling met stereotactische radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker of longmetastase zullen baat hebben bij een pretherapeutische functionele beoordeling, waaronder:

  • De standaard functionele beoordeling die wordt aanbevolen voordat een SBRT wordt uitgevoerd.
  • Een perfusie PET/CT-scan

De behandelplanning wordt in 2 fasen uitgevoerd:

  • Eerst wordt een anatomische planning uitgevoerd, blind voor de PET-resultaten.
  • Vervolgens zal een functionele planning worden uitgevoerd, waarbij de standaardbeperkingen worden gerespecteerd die worden toegepast tijdens anatomische planning, maar waarbij ook een nieuwe beperking "functioneel longvolume" wordt opgenomen, gedefinieerd door pulmonale PET.

Een follow-up zal gedurende 12 maanden worden uitgevoerd, inclusief herhaalde perfusie PET/CT-beeldvorming na 3 en 12 maanden
Geneesmiddel: Pretherapeutische beeldvormende test
Het radiofarmacon dat wordt gebruikt voor longperfusie-PET bestaat uit humane albumine-macroaggregaten gelabeld met Ga-68 (68Ga-MAA). 68Ga-MAA worden intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met een dosisverlaging voor de functionele long (geschat tijdens functionele planning).
Tijdsspanne: Baseline, één week na longperfusie PET/CT-scan met Ga68-MAA

Percentage patiënten bij wie het mogelijk is de dosis naar de functionele long te verlagen (geschat tijdens de functionele planning).

Een verlaging van de dosis voor de functionele long wordt gedefinieerd door:

  • Een afname van ten minste 5% in functioneel longvolume inbegrepen in V20Gy. of
  • Een afname van minimaal 5% van de totale relatieve longfunctie inbegrepen in de V20G.
Baseline, één week na longperfusie PET/CT-scan met Ga68-MAA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van longperfusie PET / CT-scan op longactiviteit tijdens SBRT-planning (stereotactische lichaamsstralingstherapie).
Tijdsspanne: Baseline, één week na longperfusie PET/CT-scan met Ga68-MAA
Percentage activiteit inbegrepen in de V20Gy met de anatomische planning en de functionele planning.
Baseline, één week na longperfusie PET/CT-scan met Ga68-MAA
Impact van longperfusie PET / CT-scan op longactiviteit tijdens SBRT-planning (stereotactische lichaamsstralingstherapie).
Tijdsspanne: Baseline, één week na longperfusie PET/CT-scan met Ga68-MAA
Percentage functioneel longvolume opgenomen in de V20Gy met anatomische planning en tijdens functionele planning
Baseline, één week na longperfusie PET/CT-scan met Ga68-MAA
Pulmonale toxiciteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Longtoxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) op 3 maanden
3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestraling)
Longtoxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) op 3 maanden
3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestraling)
Pulmonale toxiciteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Longtoxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire -Cancer module 30) op 6 maanden
6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over kwaliteit van leven - longkanker module 13) op 6 maanden
6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Longtoxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) op 9 maanden
9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker -Quality of Life Questionnaire - Longkanker module 13) op 9 maanden
9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Longtoxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) op 12 maanden
12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Pulmonale toxiciteit gedefinieerd volgens de criteria van de EORTC (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - vragenlijst over kwaliteit van leven - longkanker module 13) op 12 maanden
12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe op dag 0 (inclusie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
Resultaten van EuroQol (EQ-5D-5L) vragenlijst
Basislijn, dag 0
Dyspnoe op dag 0 (inclusie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1
Basislijn, dag 0
Dyspnoe op dag 0 (inclusie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1/FVC
Basislijn, dag 0
Dyspnoe op dag 0 (inclusie)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 0
Resultaten van 6 minuten looptest (6MWT)
Basislijn, dag 0
Dyspnoe na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van EuroQol (EQ-5D-5L) vragenlijst
3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1
3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1/FVC
3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van 6 minuten looptest (6MWT)
3 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van EuroQol (EQ-5D-5L) vragenlijst
6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1
6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1/FVC
6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van 6 minuten looptest (6MWT)
6 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Resultaten van EuroQol (EQ-5D-5L) vragenlijst
9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Dyspnoe na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1
9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Dyspnoe na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1/FVC
9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Dyspnoe na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Resultaten van 6 minuten looptest (6MWT)
9 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsbestralingstherapie)
Dyspnoe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van EuroQol (EQ-5D-5L) vragenlijst
12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1
12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van longfunctietesten (PFT): FEV1/FVC
12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Dyspnoe na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)
Resultaten van 6 minuten looptest (6MWT)
12 maanden na SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juli 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC21.0131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren