정위폐방사선치료 시 폐기능 보존을 위한 Ga68-MAA를 이용한 폐관류 PET/CT (PEGASUS)
2022년 9월 16일 업데이트: University Hospital, Brest
정위폐방사선치료 시 폐기능 보존을 위한 Gallium68-MMA를 이용한 폐관류 PET/CT
이것은 SBRT(stereotactic body radiation therapy) 동안 기능적 폐 영역을 보존하기 위해 Ga68-MAA를 사용하여 폐 관류 PET/CT를 통합하는 치료 계획의 타당성을 평가하는 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
폐 관류 PET/CT는 기존 관류 폐 스캔에 사용되는 것과 동일한 저온 분자를 사용하는 새로운 영상 방식입니다. 유사하게, 관류 이미지는 폐 혈류에 따라 폐 모세혈관에서 색전된 인간 알부민 거대응집체의 정맥 투여 후에 얻어진다. 그러나 이러한 차가운 분자는 Technetium99m이 아니라 ß+ 동위원소인 Gallium68로 방사성 표지되어 PET 기술로 이미지를 얻을 수 있습니다. 따라서 기존의 신티그래피 PET 영상에서 동일한 생리적 과정이 관찰되지만 PET는 더 큰 감도, 더 나은 공간 및 시간 해상도, 호흡 관문 획득을 수행할 수 있는 가능성으로 인해 이미지 획득을 위한 본질적으로 우수한 기술입니다. 기능 볼륨.
목표는 SBRT 동안 폐 관류 PET/CT 영상을 사용하여 기능적 폐 회피 계획화의 타당성을 평가하는 것입니다.
환자는 PET/CT 영상을 포함한 치료 전 기능 평가를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
치료 계획은 2단계로 수행됩니다.
- 먼저, PET 결과를 보지 않고 해부학적 계획이 수행됩니다.
- 그런 다음 해부학적 계획 중에 적용되는 표준 제약 조건을 준수하면서 PET/CT 이미지로 정의된 새로운 "기능적 폐 용적" 제약 조건을 통합하는 기능적 계획이 수행됩니다.
후속 조치는 3개월 및 12개월에 반복 관류 PET/CT 이미징을 포함하여 12개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 보험 환자
- 1차 또는 2차 폐 병변의 SBRT를 위해 Brest CHRU에서 치료받은 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 임신/수유중인 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 인간 알부민의 거대응집체 투여에 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 : Ga68-MAA를 이용한 폐관류 PET/CT 및 SBRT 계획화
비소세포 폐암 또는 폐 전이에 대한 정위 방사선 요법 치료에 포함된 모든 환자는 다음을 포함하는 치료 전 기능 평가로부터 혜택을 받을 것입니다.
치료 계획은 2단계로 수행됩니다.
3개월 및 12개월에 반복 관류 PET/CT 영상을 포함하여 12개월 동안 후속 조치가 수행됩니다. |
폐 관류 PET에 사용되는 방사성 의약품은 Ga-68(68Ga-MAA)로 표시된 인간 알부민 거대 응집체로 구성됩니다.
68Ga-MAA는 정맥으로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기능적 폐에 대한 선량 감소가 있는 환자(기능적 계획 중에 추정됨).
기간: 기준선, Ga68-MAA를 사용한 폐관류 PET/CT 스캔 1주 후
|
기능적 폐에 대한 선량을 줄이는 것이 가능한 환자의 백분율(기능적 계획 중에 평가됨). 기능적 폐에 대한 선량 감소는 다음과 같이 정의됩니다.
|
기준선, Ga68-MAA를 사용한 폐관류 PET/CT 스캔 1주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SBRT(stereotactact body radiation therapy) 계획 중 폐 관류 PET/CT 스캔이 폐 활동에 미치는 영향
기간: 기준선, Ga68-MAA를 사용한 폐관류 PET/CT 스캔 1주 후
|
해부학적 계획 및 기능적 계획과 함께 V20Gy에 포함된 활동의 백분율.
|
기준선, Ga68-MAA를 사용한 폐관류 PET/CT 스캔 1주 후
|
|
SBRT(stereotactact body radiation therapy) 계획 중 폐 관류 PET/CT 스캔이 폐 활동에 미치는 영향
기간: 기준선, Ga68-MAA를 사용한 폐관류 PET/CT 스캔 1주 후
|
해부학적 계획과 기능적 계획 중에 V20Gy에 포함된 기능적 폐 용적의 백분율
|
기준선, Ga68-MAA를 사용한 폐관류 PET/CT 스캔 1주 후
|
|
3개월 후 폐독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30)에 따라 정의된 폐 독성 3 개월
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
|
3개월 후 폐독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13:European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13)에 따라 정의된 폐 독성 3개월에
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
|
6개월 후 폐 독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire -Cancer module 30)에 따라 정의된 폐 독성 6 개월
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
|
6개월 후 폐 독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13)에 따라 정의된 폐 독성 생후 6개월
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
|
9개월에 폐 독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30)에 따라 정의된 폐 독성 9개월
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
|
9개월에 폐 독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13)에 따라 정의된 폐 독성 9개월
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
|
12개월에 폐 독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30)에 따라 정의된 폐 독성 12 개월
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
|
12개월에 폐 독성
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13)에 따라 정의된 폐 독성 생후 12개월
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
|
0일째 호흡곤란(포함)
기간: 기준선, 0일
|
EuroQol(EQ-5D-5L) 설문 결과
|
기준선, 0일
|
|
0일째 호흡곤란(포함)
기간: 기준선, 0일
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1
|
기준선, 0일
|
|
0일째 호흡곤란(포함)
기간: 기준선, 0일
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1/FVC
|
기준선, 0일
|
|
0일째 호흡곤란(포함)
기간: 기준선, 0일
|
6분 도보 테스트 결과(6MWT)
|
기준선, 0일
|
|
3개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
EuroQol(EQ-5D-5L) 설문 결과
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
|
3개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
|
3개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1/FVC
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
|
3개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
6분 도보 테스트 결과(6MWT)
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 3개월 후
|
|
6개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
EuroQol(EQ-5D-5L) 설문 결과
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
|
6개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
|
6개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1/FVC
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
|
6개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
6분 도보 테스트 결과(6MWT)
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 6개월 후
|
|
9개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
EuroQol(EQ-5D-5L) 설문 결과
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
|
9개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
|
9개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1/FVC
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
|
9개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
6분 도보 테스트 결과(6MWT)
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 9개월 후
|
|
12개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
EuroQol(EQ-5D-5L) 설문 결과
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
|
12개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
|
12개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
폐기능검사(PFT) 결과 : FEV1/FVC
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
|
12개월에 호흡곤란
기간: SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
6분 도보 테스트 결과(6MWT)
|
SBRT(stereotactic body radiation therapy) 12개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC21.0131
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .