デクスメデトミジンを、迅速かつ完全に元に戻すことができる強力な麻酔薬に変える
調査の概要
詳細な説明
各被験者は研究を完了するために 3 つのセッションに参加します。 最初のセッションでは、麻酔科医が病歴を聞き、対象者の身体検査を行います。 ベースライン心電図と尿中薬物スクリーニング検査が行われます。 被験者が健康で薬物を服用していないなど、研究の基準を満たしている場合、研究に伴うリスクが詳細にカバーされます。 被験者が希望する場合、その被験者は研究に登録され、詳細なインフォームドコンセントフォームが詳細に記載されます。 同意書に署名する前に、被験者は研究に伴うリスクを自分の言葉で説明し、各被験者が理解していることを示す必要があります。 各セッションでは、麻酔中の誤嚥の潜在的なリスクを最小限に抑えるために、被験者は研究の8時間前に飲食をしないように求められます。
被験者がチェックインされると、末梢静脈カテーテル (IV) が腕の 1 つに挿入されます。 2 番目の点滴がもう一方の腕に挿入されます。 IV 挿入後、心電図、血圧 (BP)、呼吸数、パルスオキシメトリー、体温などの米国麻酔科医協会 (ASA) の標準モニタリングを使用して被験者を評価します。 EEGモニタープローブは額の皮膚にも適用されます。 次に被験者は、ポンプを介して 100% の Precedex (2 g/kg) を 10 分間呼吸するように求められます。 薬物が平衡化するまで 5 分間の間隔が設けられます。 次に、p または生理食塩水 (コントロール)。 フェイスマスクは処置中ずっと所定の位置にあります。 説明した実験では、Ati:Dex 比は 1:1 です。 捜査官は注射について知らされないでしょう。
研究者は、薬物の注射が完了してから被験者が目覚めるまでの時間を測定します。 研究者は、被験者の目が開くまでの時間と、被験者が主治医の手を握るという命令に応答できるようになるまでの時間を記録します。 対象者が目覚めていて(時間、場所、名前に注意を向けている)覚醒しているとき、対象者は認知機能を測定するために精神運動検査を実施します。 被験者は、鎮静剤による影響がまだ残っているかどうかを判断するために、簡単な一連の認知テストを完了する必要があります。 「対照」被験者と被験者の両方が同じテストを完了する必要があります。 テストには、コンピュータ画面上でランダムに動く円をマウスで制御する十字で追跡することによる手と目の調整を行うテストが含まれます。 反応時間は、音が聞こえたときに被験者にボタンを押すように依頼することで測定されます。 検査は起床後90分間、15分ごとに繰り返されます。 これにより、調査員は回復までの時間を得ることができます。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上または 40 歳未満
- ASA の身体状態 = 1 (全身性疾患や状態のない通常の健康な患者)
- 機能的能力の代謝当量(METs) > 5
- スクリーニング検査(米国睡眠時無呼吸学会が定めたSTOP-bangスコア)に基づく閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)のリスクが低い:はい~3項目未満 - OSAのリスクが高い
- 病歴なし 心臓ブロックなどの不整脈(病歴および身体セッション中にベースライン心電図が取得されます)、発作、肝臓および腎臓の病気
- BMI <30 kg/m2
- 精神疾患の既往歴がない
- 薬物乱用やアルコール乱用歴がない(尿中薬物スクリーニング検査が必要)
除外基準:
- 年齢 <21 または >40
- ASA の身体状態 > 1 (全身性疾患または状態を有する正常で健康な患者)
- 機能的能力の代謝当量(METs)<5
- スクリーニング検査(米国睡眠時無呼吸学会が定めたSTOP-bangスコア)に基づく閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)の高リスク:3項目以上に「はい」 - OSAの高リスク
- 病歴 不整脈(病歴および身体セッション中にベースライン心電図が取得されます)、発作、肝臓および腎臓の病気
- BMI >30 kg/m2
- 精神疾患の既往歴
- 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴(尿中薬物スクリーニング検査が必要)
- 尿妊娠検査陽性の女性被験者。各鎮静セッションの前に検査が行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:フェーズ 1: アチパメゾールとカフェインを 1:1 の比率で配合
この治療群では、被験者はアチパメゾールとカフェインを 1:1 の比率で IV 投与するようランダム化されます。
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この治療群では、被験者にアチパメゾール (2 g/kg) とカフェイン (15 mg/kg) を 5 分間かけて注入します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:フェーズ 1: Precedex と生理食塩水を 1:1 の比率で
このアームでは、被験者はランダムにプレセデックスと生理食塩水を 1:1 の比率で IV 投与されます。
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このアームでは、被験者にプレセデックスと生理食塩水を 15 mg/kg で 5 分間かけて注入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤の注射が完了してから被験者が目覚めるまでの時間。
時間枠:1日
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被験者の目が開くまでの時間と、主治医の手を握る命令に被験者が反応できるようになるまでの時間を記録します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能を測定する
時間枠:このテストは被験者が目覚めてから90分間、15分ごとに繰り返されます]
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被験者は、マウスで制御される十字を使用して、コンピューター画面上でランダムに動く円を追跡するように求められます。
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このテストは被験者が目覚めてから90分間、15分ごとに繰り返されます]
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反応時間を測定する
時間枠:このテストは被験者が目覚めてから90分間、15分ごとに繰り返されます]
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被験者は音が聞こえたらボタンを押すように求められます。
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このテストは被験者が目覚めてから90分間、15分ごとに繰り返されます]
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB21-0922
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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