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Trasformare la dexmedetomidina in un potente anestetico che può essere rapidamente e completamente annullato

15 maggio 2023 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio, i ricercatori esploreranno la capacità dell'atipamezolo e della caffeina di facilitare l'emergenza dall'anestesia. Ogni soggetto visiterà UChicago 4 volte. La prima volta per il consenso informato. La seconda volta per un esame fisico completo per garantire che i soggetti siano sani. Poi ci sono 2 sessioni di sedazione. I soggetti ricevono un onorario per ogni sessione di sedazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto parteciperà a 3 sessioni per completare lo studio. Nella prima sessione, un anestesista prenderà una storia medica ed eseguirà un esame fisico sul soggetto. Verrà ottenuto un ECG di base e un test di screening della droga nelle urine. Se il soggetto soddisfa i criteri per lo studio, sano e privo di droghe, i rischi coinvolti nello studio saranno trattati in dettaglio. Se il soggetto è disposto, allora quel soggetto sarà arruolato nello studio e un dettagliato modulo di consenso informato verrà trattato in dettaglio. Prima di firmare il modulo di consenso, al soggetto sarà richiesto di descrivere con parole proprie i rischi connessi allo studio, dimostrando che ogni soggetto comprende. Per ogni sessione, ai soggetti verrà chiesto di non mangiare e bere 8 ore prima dello studio al fine di ridurre al minimo il potenziale rischio di aspirazione durante l'anestesia

Una volta che il soggetto è stato registrato, verrà inserito un catetere endovenoso periferico (IV) su una delle braccia. Una seconda flebo verrà inserita nell'altro braccio. Dopo l'inserimento IV, per valutare il soggetto verrà utilizzato il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), inclusi ECG, pressione sanguigna (BP), frequenza respiratoria, pulsossimetria e temperatura. Una sonda per monitor EEG verrà applicata anche sulla pelle della fronte. Al soggetto verrà quindi chiesto di respirare il 100% di Precedex (2 g/kg), tramite pompa, per 10 minuti. Ci sarà un intervallo di 5 minuti per consentire al farmaco di equilibrarsi. Quindi p o soluzione salina (controllo). La maschera facciale rimarrà in posizione per tutta la procedura. Per l'esperimento descritto, il rapporto Ati: Dex è 1:1. Gli investigatori saranno ciechi all'iniezione.

Gli investigatori misureranno il tempo in cui le iniezioni di droga sono complete al risveglio del soggetto. Gli investigatori registreranno il tempo fino all'apertura degli occhi del soggetto e il tempo fino a quando il soggetto può rispondere al comando di afferrare la mano del medico curante. Quando il soggetto è sveglio e vigile (orientato al tempo, al luogo e al nome), il soggetto eseguirà test psicomotori per misurare la sua funzione cognitiva. Al soggetto sarà richiesto di completare una semplice serie di test cognitivi per determinare se sono ancora compromessi dal sedativo. Sia i soggetti "di controllo" che quelli sottoposti a test dovranno completare gli stessi test. I test includono uno per la coordinazione occhio-mano tracciando un cerchio che si muove in modo casuale sullo schermo di un computer con una croce controllata da un mouse. Il tempo di reazione viene misurato chiedendo al soggetto di premere un pulsante quando il soggetto sente un suono. I test verranno ripetuti ogni 15 minuti per 90 minuti dopo il risveglio. Ciò consentirà agli investigatori di ottenere un corso sui tempi di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >21 o <40
  2. Stato fisico ASA = 1 (paziente sano normale senza malattie o condizioni sistematiche)
  3. Equivalenti metabolici della capacità funzionale (MET) > 5
  4. Rischio basso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base al test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a < 3 item- alto rischio di OSA
  5. Nessuna storia Aritmia, come blocco cardiaco (l'ECG basale sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali
  6. IMC <30 kg/m2
  7. Nessuna storia di alcuna malattia mentale
  8. Nessuna storia di abuso di droghe o alcol (è richiesto un test di screening per droghe sulle urine)

Criteri di esclusione:

  1. Età <21 o >40
  2. Stato fisico ASA > 1 (paziente sano normale con malattie o condizioni sistematiche)
  3. Equivalenti metabolici della capacità funzionale (MET) <5
  4. Alti rischi per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla base del test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
  5. Anamnesi Aritmia (l'ECG basale sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali
  6. IMC >30 kg/m2
  7. Storia di qualsiasi malattia mentale
  8. Storia di abuso di droghe o alcol (necessario un test di screening per droghe sulle urine)
  9. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo, che verrà eseguito prima di ogni seduta di sedazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: atipamezolo e caffeina in un rapporto 1:1
In questo braccio, i soggetti saranno randomizzati alla somministrazione endovenosa di atipamezolo e caffeina in un rapporto 1:1
In questo braccio, i soggetti verranno infusi con atipamezolo (2 g/kg) e caffeina (15 mg/kg) per 5 minuti
Altri nomi:
  • Antisedan
Comparatore placebo: Fase 1: Precedex e soluzione salina in rapporto 1:1
In questo braccio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere la somministrazione IV di Precedex e soluzione salina in un rapporto 1:1
In questo braccio, i soggetti riceveranno infusione di Precedex e soluzione salina a 15 mg/kg per 5 minuti
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il momento in cui le iniezioni di droga sono complete al risveglio del soggetto.
Lasso di tempo: 1 giorno
Registreremo il tempo fino all'apertura degli occhi del soggetto e il tempo fino a quando il soggetto può rispondere al comando di afferrare la mano del medico curante
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la funzione cognitiva
Lasso di tempo: Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]
Ai soggetti verrà chiesto di tracciare un cerchio in movimento casuale sullo schermo di un computer con una croce controllata da un mouse
Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]
Misurare il tempo di reazione
Lasso di tempo: Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]
Ai soggetti verrà chiesto di premere un pulsante quando sente un suono
Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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