- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04942340
Trasformare la dexmedetomidina in un potente anestetico che può essere rapidamente e completamente annullato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto parteciperà a 3 sessioni per completare lo studio. Nella prima sessione, un anestesista prenderà una storia medica ed eseguirà un esame fisico sul soggetto. Verrà ottenuto un ECG di base e un test di screening della droga nelle urine. Se il soggetto soddisfa i criteri per lo studio, sano e privo di droghe, i rischi coinvolti nello studio saranno trattati in dettaglio. Se il soggetto è disposto, allora quel soggetto sarà arruolato nello studio e un dettagliato modulo di consenso informato verrà trattato in dettaglio. Prima di firmare il modulo di consenso, al soggetto sarà richiesto di descrivere con parole proprie i rischi connessi allo studio, dimostrando che ogni soggetto comprende. Per ogni sessione, ai soggetti verrà chiesto di non mangiare e bere 8 ore prima dello studio al fine di ridurre al minimo il potenziale rischio di aspirazione durante l'anestesia
Una volta che il soggetto è stato registrato, verrà inserito un catetere endovenoso periferico (IV) su una delle braccia. Una seconda flebo verrà inserita nell'altro braccio. Dopo l'inserimento IV, per valutare il soggetto verrà utilizzato il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), inclusi ECG, pressione sanguigna (BP), frequenza respiratoria, pulsossimetria e temperatura. Una sonda per monitor EEG verrà applicata anche sulla pelle della fronte. Al soggetto verrà quindi chiesto di respirare il 100% di Precedex (2 g/kg), tramite pompa, per 10 minuti. Ci sarà un intervallo di 5 minuti per consentire al farmaco di equilibrarsi. Quindi p o soluzione salina (controllo). La maschera facciale rimarrà in posizione per tutta la procedura. Per l'esperimento descritto, il rapporto Ati: Dex è 1:1. Gli investigatori saranno ciechi all'iniezione.
Gli investigatori misureranno il tempo in cui le iniezioni di droga sono complete al risveglio del soggetto. Gli investigatori registreranno il tempo fino all'apertura degli occhi del soggetto e il tempo fino a quando il soggetto può rispondere al comando di afferrare la mano del medico curante. Quando il soggetto è sveglio e vigile (orientato al tempo, al luogo e al nome), il soggetto eseguirà test psicomotori per misurare la sua funzione cognitiva. Al soggetto sarà richiesto di completare una semplice serie di test cognitivi per determinare se sono ancora compromessi dal sedativo. Sia i soggetti "di controllo" che quelli sottoposti a test dovranno completare gli stessi test. I test includono uno per la coordinazione occhio-mano tracciando un cerchio che si muove in modo casuale sullo schermo di un computer con una croce controllata da un mouse. Il tempo di reazione viene misurato chiedendo al soggetto di premere un pulsante quando il soggetto sente un suono. I test verranno ripetuti ogni 15 minuti per 90 minuti dopo il risveglio. Ciò consentirà agli investigatori di ottenere un corso sui tempi di recupero.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >21 o <40
- Stato fisico ASA = 1 (paziente sano normale senza malattie o condizioni sistematiche)
- Equivalenti metabolici della capacità funzionale (MET) > 5
- Rischio basso di apnea ostruttiva del sonno (OSA) in base al test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a < 3 item- alto rischio di OSA
- Nessuna storia Aritmia, come blocco cardiaco (l'ECG basale sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali
- IMC <30 kg/m2
- Nessuna storia di alcuna malattia mentale
- Nessuna storia di abuso di droghe o alcol (è richiesto un test di screening per droghe sulle urine)
Criteri di esclusione:
- Età <21 o >40
- Stato fisico ASA > 1 (paziente sano normale con malattie o condizioni sistematiche)
- Equivalenti metabolici della capacità funzionale (MET) <5
- Alti rischi per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sulla base del test di screening (punteggio STOP-bang stabilito dall'American Society of Sleep Apnea): da Sì a > 3 item- alto rischio di OSA
- Anamnesi Aritmia (l'ECG basale sarà ottenuto durante l'anamnesi e la sessione fisica), convulsioni, malattie epatiche e renali
- IMC >30 kg/m2
- Storia di qualsiasi malattia mentale
- Storia di abuso di droghe o alcol (necessario un test di screening per droghe sulle urine)
- Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo, che verrà eseguito prima di ogni seduta di sedazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fase 1: atipamezolo e caffeina in un rapporto 1:1
In questo braccio, i soggetti saranno randomizzati alla somministrazione endovenosa di atipamezolo e caffeina in un rapporto 1:1
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In questo braccio, i soggetti verranno infusi con atipamezolo (2 g/kg) e caffeina (15 mg/kg) per 5 minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fase 1: Precedex e soluzione salina in rapporto 1:1
In questo braccio, i soggetti saranno randomizzati per ricevere la somministrazione IV di Precedex e soluzione salina in un rapporto 1:1
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In questo braccio, i soggetti riceveranno infusione di Precedex e soluzione salina a 15 mg/kg per 5 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il momento in cui le iniezioni di droga sono complete al risveglio del soggetto.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Registreremo il tempo fino all'apertura degli occhi del soggetto e il tempo fino a quando il soggetto può rispondere al comando di afferrare la mano del medico curante
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurare la funzione cognitiva
Lasso di tempo: Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]
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Ai soggetti verrà chiesto di tracciare un cerchio in movimento casuale sullo schermo di un computer con una croce controllata da un mouse
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Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]
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Misurare il tempo di reazione
Lasso di tempo: Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]
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Ai soggetti verrà chiesto di premere un pulsante quando sente un suono
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Questo test verrà ripetuto ogni 15 minuti per 90 minuti dopo che il soggetto si è svegliato]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Dexmedetomidina
- Caffeina
- Atipamezolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB21-0922
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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