Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine omzetten in een krachtige verdoving die snel en volledig kan worden teruggedraaid

15 mei 2023 bijgewerkt door: University of Chicago
In deze studie zullen de onderzoekers het vermogen van Atipamezole & cafeïne onderzoeken om het ontwaken uit de anesthesie te vergemakkelijken. Elk onderwerp zal UChicago 4 keer bezoeken. De eerste keer voor geïnformeerde toestemming. De tweede keer voor een volledig lichamelijk onderzoek om er zeker van te zijn dat de proefpersonen gezond zijn. Daarna zijn er 2 sedatiesessies. Proefpersonen krijgen een honorarium voor elke sedatiesessie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Elk onderwerp zal 3 sessies bijwonen om het onderzoek te voltooien. Tijdens de eerste sessie zal een anesthesioloog een medische anamnese afnemen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren. Er wordt een baseline ECG en een urinedrugscreentest verkregen. Als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor het onderzoek, gezond en vrij van medicijnen, worden de risico's van het onderzoek in detail besproken. Als de proefpersoon bereid is, wordt die proefpersoon ingeschreven in het onderzoek en wordt een gedetailleerd geïnformeerd toestemmingsformulier in detail behandeld. Voordat het toestemmingsformulier wordt ondertekend, moet de proefpersoon de risico's van het onderzoek in zijn eigen woorden beschrijven, waaruit blijkt dat elke proefpersoon het begrijpt. Voor elke sessie wordt proefpersonen gevraagd om 8 uur voorafgaand aan het onderzoek niet te eten en te drinken om het potentiële risico op aspiratie tijdens anesthesie te minimaliseren

Zodra het onderwerp is ingecheckt, wordt een perifere intraveneuze katheter (IV) op een van de armen ingebracht. In de andere arm wordt een tweede infuus ingebracht. Na het inbrengen van het infuus zal de standaardbewaking van de American Society of Anesthesiologists (ASA), inclusief ECG, bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie en temperatuur, worden gebruikt om het onderwerp te beoordelen. Er wordt ook een EEG-monitorsonde op de voorhoofdshuid aangebracht. Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 10 minuten via een pomp 100% precedex (2 g/kg) in te ademen. Er zal een interval van 5 minuten zijn om het medicijn te laten equilibreren. Dan p of zoutoplossing (controle). Het mondkapje blijft gedurende de gehele procedure op zijn plaats. Voor het beschreven experiment is de verhouding Ati:Dex 1:1. De onderzoekers zullen blind zijn voor de injectie.

De onderzoekers zullen de tijd meten wanneer de medicijninjecties voltooid zijn tot het ontwaken van de proefpersoon. De onderzoekers registreren de tijd totdat de ogen van de proefpersoon opengaan en de tijd totdat de proefpersoon kan reageren op het commando om de hand van de behandelend arts vast te pakken. Wanneer de proefpersoon wakker en alert is (gericht op tijd, plaats en naam), voert de proefpersoon psychomotorische tests uit om zijn cognitieve functie te meten. De proefpersoon moet een eenvoudige reeks cognitieve tests uitvoeren om te bepalen of hij nog steeds wordt aangetast door het kalmeringsmiddel. Zowel "controle" als proefpersonen zullen dezelfde tests moeten afleggen. Tests omvatten een voor hand-oogcoördinatie door een willekeurig bewegende cirkel op een computerscherm te volgen met een kruis dat wordt bestuurd door een muis. De reactietijd wordt gemeten door de proefpersoon te vragen op een knop te drukken wanneer de proefpersoon een geluid hoort. De tests worden elke 15 minuten gedurende 90 minuten na het ontwaken herhaald. Hierdoor kunnen de onderzoekers een hersteltijdcursus krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >21 of <40
  2. ASA fysieke status = 1 (normale gezonde patiënt zonder systematische ziekten of aandoeningen)
  3. Metabole equivalenten van functionele capaciteit (MET's)> 5
  4. Laag risico op obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot < 3 items - hoog risico op OSA
  5. Geen anamnese Aritmie, zoals hartblokkade (baseline ECG wordt verkregen tijdens de anamnese en fysieke sessie), epileptische aanvallen, lever- en nieraandoeningen
  6. BMI <30kg/m2
  7. Geen geschiedenis van enige geestesziekte
  8. Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (een urinedrugscreentest vereist)

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <21 of >40
  2. ASA fysieke status > 1 (normaal gezonde patiënt met systematische ziekten of aandoeningen)
  3. Metabole equivalenten van functionele capaciteit (MET's) <5
  4. Hoge risico's voor obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot > 3 items - hoog risico op OSA
  5. Geschiedenis Aritmie (Baseline ECG zal worden verkregen tijdens de geschiedenis en fysieke sessie), toevallen, lever- en nieraandoeningen
  6. BMI >30 kg/m2
  7. Geschiedenis van een psychische aandoening
  8. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (een urinedrugscreentest vereist)
  9. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest, die vóór elke sedatiesessie zal worden uitgevoerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fase 1: Atipamezol & cafeïne in een verhouding van 1:1
Is deze arm, proefpersonen worden gerandomiseerd naar IV-toediening van Atipamezol & cafeïne in een verhouding van 1:1
In deze arm krijgen proefpersonen gedurende 5 minuten een infuus met atipamezol (2 g/kg) en cafeïne (15 mg/kg).
Andere namen:
  • Antisedan
Placebo-vergelijker: Fase 1: Precedex & Saline in een verhouding van 1:1
Is deze arm, dan worden proefpersonen gerandomiseerd om IV-toediening van Precedex & Saline in een verhouding van 1:1 te krijgen
In deze arm krijgen de proefpersonen gedurende 5 minuten een infuus van 15 mg/kg Precedex & Saline
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd waarop de medicijninjecties zijn voltooid tot het ontwaken van de proefpersoon.
Tijdsspanne: 1 dag
We registreren de tijd totdat de ogen van de proefpersoon opengaan en de tijd totdat de proefpersoon kan reageren op het commando om de hand van de behandelende arts vast te pakken
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de cognitieve functie
Tijdsspanne: Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]
Onderwerpen wordt gevraagd om een ​​willekeurig bewegende cirkel op een computerscherm te volgen met een kruis dat wordt bestuurd door een muis
Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]
Meet de reactietijd
Tijdsspanne: Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]
De proefpersoon wordt gevraagd op een knop te drukken als hij/zij een geluid hoort
Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atipamezol & Cafeïne

3
Abonneren