- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04942340
Dexmedetomidine omzetten in een krachtige verdoving die snel en volledig kan worden teruggedraaid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk onderwerp zal 3 sessies bijwonen om het onderzoek te voltooien. Tijdens de eerste sessie zal een anesthesioloog een medische anamnese afnemen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren. Er wordt een baseline ECG en een urinedrugscreentest verkregen. Als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor het onderzoek, gezond en vrij van medicijnen, worden de risico's van het onderzoek in detail besproken. Als de proefpersoon bereid is, wordt die proefpersoon ingeschreven in het onderzoek en wordt een gedetailleerd geïnformeerd toestemmingsformulier in detail behandeld. Voordat het toestemmingsformulier wordt ondertekend, moet de proefpersoon de risico's van het onderzoek in zijn eigen woorden beschrijven, waaruit blijkt dat elke proefpersoon het begrijpt. Voor elke sessie wordt proefpersonen gevraagd om 8 uur voorafgaand aan het onderzoek niet te eten en te drinken om het potentiële risico op aspiratie tijdens anesthesie te minimaliseren
Zodra het onderwerp is ingecheckt, wordt een perifere intraveneuze katheter (IV) op een van de armen ingebracht. In de andere arm wordt een tweede infuus ingebracht. Na het inbrengen van het infuus zal de standaardbewaking van de American Society of Anesthesiologists (ASA), inclusief ECG, bloeddruk (BP), ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie en temperatuur, worden gebruikt om het onderwerp te beoordelen. Er wordt ook een EEG-monitorsonde op de voorhoofdshuid aangebracht. Vervolgens wordt de proefpersoon gevraagd gedurende 10 minuten via een pomp 100% precedex (2 g/kg) in te ademen. Er zal een interval van 5 minuten zijn om het medicijn te laten equilibreren. Dan p of zoutoplossing (controle). Het mondkapje blijft gedurende de gehele procedure op zijn plaats. Voor het beschreven experiment is de verhouding Ati:Dex 1:1. De onderzoekers zullen blind zijn voor de injectie.
De onderzoekers zullen de tijd meten wanneer de medicijninjecties voltooid zijn tot het ontwaken van de proefpersoon. De onderzoekers registreren de tijd totdat de ogen van de proefpersoon opengaan en de tijd totdat de proefpersoon kan reageren op het commando om de hand van de behandelend arts vast te pakken. Wanneer de proefpersoon wakker en alert is (gericht op tijd, plaats en naam), voert de proefpersoon psychomotorische tests uit om zijn cognitieve functie te meten. De proefpersoon moet een eenvoudige reeks cognitieve tests uitvoeren om te bepalen of hij nog steeds wordt aangetast door het kalmeringsmiddel. Zowel "controle" als proefpersonen zullen dezelfde tests moeten afleggen. Tests omvatten een voor hand-oogcoördinatie door een willekeurig bewegende cirkel op een computerscherm te volgen met een kruis dat wordt bestuurd door een muis. De reactietijd wordt gemeten door de proefpersoon te vragen op een knop te drukken wanneer de proefpersoon een geluid hoort. De tests worden elke 15 minuten gedurende 90 minuten na het ontwaken herhaald. Hierdoor kunnen de onderzoekers een hersteltijdcursus krijgen.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >21 of <40
- ASA fysieke status = 1 (normale gezonde patiënt zonder systematische ziekten of aandoeningen)
- Metabole equivalenten van functionele capaciteit (MET's)> 5
- Laag risico op obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot < 3 items - hoog risico op OSA
- Geen anamnese Aritmie, zoals hartblokkade (baseline ECG wordt verkregen tijdens de anamnese en fysieke sessie), epileptische aanvallen, lever- en nieraandoeningen
- BMI <30kg/m2
- Geen geschiedenis van enige geestesziekte
- Geen geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (een urinedrugscreentest vereist)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <21 of >40
- ASA fysieke status > 1 (normaal gezonde patiënt met systematische ziekten of aandoeningen)
- Metabole equivalenten van functionele capaciteit (MET's) <5
- Hoge risico's voor obstructieve slaapapneu (OSA) op basis van de screeningstest (STOP-bang-score vastgesteld door American Society of Sleep Apnea): Ja tot > 3 items - hoog risico op OSA
- Geschiedenis Aritmie (Baseline ECG zal worden verkregen tijdens de geschiedenis en fysieke sessie), toevallen, lever- en nieraandoeningen
- BMI >30 kg/m2
- Geschiedenis van een psychische aandoening
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (een urinedrugscreentest vereist)
- Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest, die vóór elke sedatiesessie zal worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Fase 1: Atipamezol & cafeïne in een verhouding van 1:1
Is deze arm, proefpersonen worden gerandomiseerd naar IV-toediening van Atipamezol & cafeïne in een verhouding van 1:1
|
In deze arm krijgen proefpersonen gedurende 5 minuten een infuus met atipamezol (2 g/kg) en cafeïne (15 mg/kg).
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Fase 1: Precedex & Saline in een verhouding van 1:1
Is deze arm, dan worden proefpersonen gerandomiseerd om IV-toediening van Precedex & Saline in een verhouding van 1:1 te krijgen
|
In deze arm krijgen de proefpersonen gedurende 5 minuten een infuus van 15 mg/kg Precedex & Saline
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De tijd waarop de medicijninjecties zijn voltooid tot het ontwaken van de proefpersoon.
Tijdsspanne: 1 dag
|
We registreren de tijd totdat de ogen van de proefpersoon opengaan en de tijd totdat de proefpersoon kan reageren op het commando om de hand van de behandelende arts vast te pakken
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de cognitieve functie
Tijdsspanne: Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]
|
Onderwerpen wordt gevraagd om een willekeurig bewegende cirkel op een computerscherm te volgen met een kruis dat wordt bestuurd door een muis
|
Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]
|
Meet de reactietijd
Tijdsspanne: Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]
|
De proefpersoon wordt gevraagd op een knop te drukken als hij/zij een geluid hoort
|
Deze test wordt gedurende 90 minuten elke 15 minuten herhaald nadat de proefpersoon is ontwaakt]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Dexmedetomidine
- Cafeïne
- Atipamezol
Andere studie-ID-nummers
- IRB21-0922
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atipamezol & Cafeïne
-
University of TurkuOrion Corporation, Orion PharmaVoltooid