Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Превращение дексмедетомидина в мощный анестетик, действие которого можно быстро и полностью отменить

15 мая 2023 г. обновлено: University of Chicago
В этом исследовании исследователи изучат способность атипамезола и кофеина облегчать выход из наркоза. Каждый субъект посетит Университет Чикаго 4 раза. Первый раз для информированного согласия. Второй раз для полного медицинского осмотра, чтобы убедиться, что испытуемые здоровы. Затем 2 сеанса успокоения. Субъекты получают гонорар за каждый сеанс успокоения.

Обзор исследования

Подробное описание

Каждый субъект будет посещать 3 сессии для завершения исследования. На первом сеансе анестезиолог соберет анамнез и проведет медицинский осмотр пациента. Будет проведена базовая ЭКГ и скрининг-тест на наркотики в моче. Если субъект соответствует критериям исследования, здоров и не принимает наркотики, риски, связанные с исследованием, будут подробно описаны. Если субъект желает, то этот субъект будет включен в исследование, и форма подробного информированного согласия будет подробно рассмотрена. Перед подписанием формы согласия субъект должен будет описать риски, связанные с исследованием, своими словами, показывая, что каждый субъект понимает. Для каждого сеанса испытуемых просят не есть и не пить за 8 часов до исследования, чтобы свести к минимуму потенциальный риск аспирации во время анестезии.

После регистрации субъекта в одну из рук будет вставлен периферический внутривенный катетер (IV). Вторая капельница будет вставлена ​​в другую руку. После внутривенного введения для оценки субъекта будет использоваться стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов (ASA), включая ЭКГ, артериальное давление (АД), частоту дыхания, пульсоксиметрию и температуру. На кожу лба также будет наложен зонд монитора ЭЭГ. Затем субъекта попросят вдохнуть 100% Reof Precedex (2 г/кг) через помпу в течение 10 минут. Будет 5-минутный интервал, чтобы препарат уравновесился. Затем р или физиологический раствор (контроль). Маска для лица будет оставаться на месте в течение всей процедуры. Для описанного эксперимента соотношение Ati:Dex составляет 1:1. Следователи не заметят инъекцию.

Исследователи будут измерять время от полного введения препарата до пробуждения субъекта. Исследователи будут записывать время, пока глаза субъекта не откроются, и время, пока субъект не сможет ответить на команду взять руку лечащего врача. Когда субъект бодрствует и бодрствует (ориентируется на время, место и имя), субъект выполняет психомоторные тесты для измерения своей когнитивной функции. Субъекту необходимо будет пройти простой набор когнитивных тестов, чтобы определить, все еще ли он страдает от седативного средства. И «контрольные», и испытуемые должны будут пройти одни и те же тесты. Тесты включают тесты на зрительно-моторную координацию путем отслеживания случайно движущегося круга на экране компьютера с помощью креста, управляемого мышью. Время реакции измеряется, когда испытуемого просят нажать кнопку, когда он слышит звук. Тесты будут повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения. Это позволит следователям получить курс времени восстановления.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >21 или <40
  2. Физический статус ASA = 1 (нормальный здоровый пациент без систематических заболеваний или состояний)
  3. Метаболические эквиваленты функциональной способности (MET)> 5
  4. Низкий риск обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): от да до < 3 пунктов — высокий риск СОАС
  5. Нет анамнеза Аритмия, такая как блокада сердца (исходная ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судороги, заболевания печени и почек
  6. ИМТ <30 кг/м2
  7. Отсутствие в анамнезе какого-либо психического заболевания
  8. Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется скрининг мочи на наркотики)

Критерий исключения:

  1. Возраст <21 или >40
  2. Физический статус по ASA > 1 (нормальный здоровый пациент с систематическими заболеваниями или состояниями)
  3. Метаболические эквиваленты функциональной способности (МЭТ) <5
  4. Высокий риск синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): Да до > 3 пунктов — высокий риск СОАС
  5. Анамнез Аритмия (исходная ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судороги, заболевания печени и почек
  6. ИМТ >30 кг/м2
  7. История любого психического заболевания
  8. История злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется анализ мочи на наркотики)
  9. Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность, который будет проводиться перед каждым сеансом седации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1: атипамезол и кофеин в соотношении 1:1.
В этой группе субъекты будут рандомизированы для внутривенного введения атипамезола и кофеина в соотношении 1:1.
В этой группе испытуемым будут вводить атипамезол (2 г/кг) и кофеин (15 мг/кг) в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Антиседан
Плацебо Компаратор: Фаза 1: Прецедекс и физиологический раствор в соотношении 1:1.
В этой группе субъекты будут рандомизированы для внутривенного введения прецедекса и физиологического раствора в соотношении 1:1.
В этой группе субъектам будут вводить Precedex и физиологический раствор в дозе 15 мг/кг в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время завершения введения препарата до пробуждения субъекта.
Временное ограничение: 1 день
Мы будем фиксировать время, пока у испытуемого не откроются глаза, и время, пока испытуемый не сможет отреагировать на команду лечащего врача схватить руку.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте когнитивную функцию
Временное ограничение: Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]
Испытуемых попросят отслеживать случайно движущийся круг на экране компьютера с помощью креста, управляемого мышью.
Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]
Измерьте время реакции
Временное ограничение: Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]
Субъектов попросят нажать кнопку, когда они услышат звук.
Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB21-0922

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться