- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04942340
Превращение дексмедетомидина в мощный анестетик, действие которого можно быстро и полностью отменить
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждый субъект будет посещать 3 сессии для завершения исследования. На первом сеансе анестезиолог соберет анамнез и проведет медицинский осмотр пациента. Будет проведена базовая ЭКГ и скрининг-тест на наркотики в моче. Если субъект соответствует критериям исследования, здоров и не принимает наркотики, риски, связанные с исследованием, будут подробно описаны. Если субъект желает, то этот субъект будет включен в исследование, и форма подробного информированного согласия будет подробно рассмотрена. Перед подписанием формы согласия субъект должен будет описать риски, связанные с исследованием, своими словами, показывая, что каждый субъект понимает. Для каждого сеанса испытуемых просят не есть и не пить за 8 часов до исследования, чтобы свести к минимуму потенциальный риск аспирации во время анестезии.
После регистрации субъекта в одну из рук будет вставлен периферический внутривенный катетер (IV). Вторая капельница будет вставлена в другую руку. После внутривенного введения для оценки субъекта будет использоваться стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов (ASA), включая ЭКГ, артериальное давление (АД), частоту дыхания, пульсоксиметрию и температуру. На кожу лба также будет наложен зонд монитора ЭЭГ. Затем субъекта попросят вдохнуть 100% Reof Precedex (2 г/кг) через помпу в течение 10 минут. Будет 5-минутный интервал, чтобы препарат уравновесился. Затем р или физиологический раствор (контроль). Маска для лица будет оставаться на месте в течение всей процедуры. Для описанного эксперимента соотношение Ati:Dex составляет 1:1. Следователи не заметят инъекцию.
Исследователи будут измерять время от полного введения препарата до пробуждения субъекта. Исследователи будут записывать время, пока глаза субъекта не откроются, и время, пока субъект не сможет ответить на команду взять руку лечащего врача. Когда субъект бодрствует и бодрствует (ориентируется на время, место и имя), субъект выполняет психомоторные тесты для измерения своей когнитивной функции. Субъекту необходимо будет пройти простой набор когнитивных тестов, чтобы определить, все еще ли он страдает от седативного средства. И «контрольные», и испытуемые должны будут пройти одни и те же тесты. Тесты включают тесты на зрительно-моторную координацию путем отслеживания случайно движущегося круга на экране компьютера с помощью креста, управляемого мышью. Время реакции измеряется, когда испытуемого просят нажать кнопку, когда он слышит звук. Тесты будут повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения. Это позволит следователям получить курс времени восстановления.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >21 или <40
- Физический статус ASA = 1 (нормальный здоровый пациент без систематических заболеваний или состояний)
- Метаболические эквиваленты функциональной способности (MET)> 5
- Низкий риск обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): от да до < 3 пунктов — высокий риск СОАС
- Нет анамнеза Аритмия, такая как блокада сердца (исходная ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судороги, заболевания печени и почек
- ИМТ <30 кг/м2
- Отсутствие в анамнезе какого-либо психического заболевания
- Нет истории злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется скрининг мочи на наркотики)
Критерий исключения:
- Возраст <21 или >40
- Физический статус по ASA > 1 (нормальный здоровый пациент с систематическими заболеваниями или состояниями)
- Метаболические эквиваленты функциональной способности (МЭТ) <5
- Высокий риск синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС) на основании скринингового теста (показатель STOP-bang, установленный Американским обществом апноэ во сне): Да до > 3 пунктов — высокий риск СОАС
- Анамнез Аритмия (исходная ЭКГ будет получена во время сбора анамнеза и физического сеанса), судороги, заболевания печени и почек
- ИМТ >30 кг/м2
- История любого психического заболевания
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем (требуется анализ мочи на наркотики)
- Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность, который будет проводиться перед каждым сеансом седации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фаза 1: атипамезол и кофеин в соотношении 1:1.
В этой группе субъекты будут рандомизированы для внутривенного введения атипамезола и кофеина в соотношении 1:1.
|
В этой группе испытуемым будут вводить атипамезол (2 г/кг) и кофеин (15 мг/кг) в течение 5 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Фаза 1: Прецедекс и физиологический раствор в соотношении 1:1.
В этой группе субъекты будут рандомизированы для внутривенного введения прецедекса и физиологического раствора в соотношении 1:1.
|
В этой группе субъектам будут вводить Precedex и физиологический раствор в дозе 15 мг/кг в течение 5 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения введения препарата до пробуждения субъекта.
Временное ограничение: 1 день
|
Мы будем фиксировать время, пока у испытуемого не откроются глаза, и время, пока испытуемый не сможет отреагировать на команду лечащего врача схватить руку.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте когнитивную функцию
Временное ограничение: Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]
|
Испытуемых попросят отслеживать случайно движущийся круг на экране компьютера с помощью креста, управляемого мышью.
|
Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]
|
|
Измерьте время реакции
Временное ограничение: Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]
|
Субъектов попросят нажать кнопку, когда они услышат звук.
|
Этот тест будет повторяться каждые 15 минут в течение 90 минут после пробуждения субъекта]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Адренергические альфа-антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Дексмедетомидин
- Кофеин
- Атипамезол
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-0922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .