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Convertir la dexmedetomidina en un poderoso anestésico que puede revertirse rápida y completamente

15 de mayo de 2023 actualizado por: University of Chicago
En este estudio, los investigadores explorarán la capacidad del atipamezol y la cafeína para facilitar la salida de la anestesia. Cada sujeto visitará UChicago 4 veces. La primera vez para el consentimiento informado. La segunda vez para un examen físico completo para asegurarse de que los sujetos estén sanos. Luego hay 2 sesiones de sedación. Los sujetos reciben honorarios por cada sesión de sedación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada sujeto asistirá a 3 sesiones para completar el estudio. En la primera sesión, un anestesiólogo realizará una historia clínica y realizará un examen físico al sujeto. Se obtendrá un electrocardiograma de referencia y una prueba de detección de drogas en orina. Si el sujeto cumple con los criterios para el estudio, sano y libre de drogas, los riesgos involucrados en el estudio serán cubiertos en detalle. Si el sujeto está dispuesto, entonces ese sujeto se inscribirá en el estudio y se cubrirá en detalle un formulario de consentimiento informado detallado. Antes de firmar el formulario de consentimiento, se le pedirá al sujeto que describa los riesgos involucrados en el estudio con sus propias palabras, demostrando que cada sujeto comprende. Para cada sesión, se pedirá a los sujetos que no coman ni beban 8 horas antes del estudio para minimizar el riesgo potencial de aspiración durante la anestesia.

Una vez que el sujeto esté registrado, se insertará un catéter intravenoso (IV) periférico en uno de los brazos. Se insertará una segunda vía intravenosa en el otro brazo. Después de la inserción IV, se utilizará el control estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que incluye electrocardiogramas, presión arterial (PA), frecuencia respiratoria, oximetría de pulso y temperatura, para evaluar al sujeto. También se aplicará una sonda de monitor de EEG en la piel de la frente. Luego se le pedirá al sujeto que respire el 100 % de Precedex (2 g/kg), a través de una bomba, durante 10 minutos. Habrá un intervalo de 5 minutos para permitir que el fármaco se equilibre. Luego p o solución salina (control). La máscara facial permanecerá en su lugar durante todo el procedimiento. Para el experimento descrito, la relación Ati:Dex es 1:1. Los investigadores estarán ciegos a la inyección.

Los investigadores medirán el tiempo en que se completan las inyecciones de drogas hasta el despertar del sujeto. Los investigadores registrarán el tiempo hasta que los ojos del sujeto se abren y el tiempo hasta que el sujeto puede responder a la orden de agarrar la mano del médico tratante. Cuando el sujeto esté despierto y alerta (orientado a tiempo, lugar y nombre), el sujeto realizará pruebas psicomotrices para medir su función cognitiva. Se requerirá que el sujeto complete un conjunto simple de pruebas cognitivas para determinar si todavía están afectados por el sedante. Tanto los sujetos de "control" como los sujetos de prueba deberán completar las mismas pruebas. Las pruebas incluyen una para la coordinación mano-ojo mediante el seguimiento de un círculo que se mueve aleatoriamente en la pantalla de una computadora con una cruz controlada por un mouse. El tiempo de reacción se mide pidiéndole al sujeto que presione un botón cuando el sujeto escucha un sonido. Las pruebas se repetirán cada 15 minutos durante 90 minutos después de despertar. Esto permitirá a los investigadores obtener un curso de tiempo de recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >21 o <40
  2. Estado físico ASA = 1 (paciente sano normal sin enfermedades o condiciones sistemáticas)
  3. Equivalentes metabólicos de capacidad funcional (MET) > 5
  4. Bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a < 3 elementos: alto riesgo de AOS
  5. Sin antecedentes Arritmia, como bloqueo cardíaco (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante el historial y la sesión física), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales
  6. IMC <30 kg/m2
  7. Sin antecedentes de ninguna enfermedad mental.
  8. Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requiere una prueba de detección de drogas en orina)

Criterio de exclusión:

  1. Edad <21 o >40
  2. Estado físico ASA > 1 (paciente sano normal con enfermedades o condiciones sistemáticas)
  3. Equivalentes metabólicos de capacidad funcional (MET) <5
  4. Altos riesgos de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a > 3 ítems: alto riesgo de AOS
  5. Antecedentes Arritmia (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante la sesión de antecedentes y examen físico), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales
  6. IMC >30 kg/m2
  7. Antecedentes de alguna enfermedad mental.
  8. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requiere una prueba de detección de drogas en orina)
  9. Sujetos femeninos con prueba de embarazo en orina positiva, que se realizará antes de cada sesión de sedación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase 1: Atipamezol y cafeína en una proporción de 1:1
En este brazo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la administración IV de Atipamezol y cafeína en una proporción de 1:1
En este brazo, los sujetos recibirán una infusión de atipamezol (2 g/kg) y cafeína (15 mg/kg) durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Antisedán
Comparador de placebos: Fase 1: Precedex y solución salina en una proporción de 1:1
En este brazo, los sujetos serán aleatorizados para recibir la administración IV de Precedex y solución salina en una proporción de 1:1
En este brazo, los sujetos recibirán una infusión de Precedex y solución salina a 15 mg/kg durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo en que las inyecciones de drogas están completas hasta el despertar del sujeto.
Periodo de tiempo: 1 día
Registraremos el tiempo hasta que los ojos del sujeto abren, y el tiempo hasta que el sujeto puede responder a la orden de agarrar la mano del médico tratante.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir la función cognitiva
Periodo de tiempo: Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]
Se les pedirá a los sujetos que sigan un círculo que se mueve aleatoriamente en una pantalla de computadora con una cruz controlada por un mouse
Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]
Medir el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]
Se le pedirá a los sujetos que presionen un botón cuando escuchen un sonido.
Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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