- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04942340
Convertir la dexmedetomidina en un poderoso anestésico que puede revertirse rápida y completamente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto asistirá a 3 sesiones para completar el estudio. En la primera sesión, un anestesiólogo realizará una historia clínica y realizará un examen físico al sujeto. Se obtendrá un electrocardiograma de referencia y una prueba de detección de drogas en orina. Si el sujeto cumple con los criterios para el estudio, sano y libre de drogas, los riesgos involucrados en el estudio serán cubiertos en detalle. Si el sujeto está dispuesto, entonces ese sujeto se inscribirá en el estudio y se cubrirá en detalle un formulario de consentimiento informado detallado. Antes de firmar el formulario de consentimiento, se le pedirá al sujeto que describa los riesgos involucrados en el estudio con sus propias palabras, demostrando que cada sujeto comprende. Para cada sesión, se pedirá a los sujetos que no coman ni beban 8 horas antes del estudio para minimizar el riesgo potencial de aspiración durante la anestesia.
Una vez que el sujeto esté registrado, se insertará un catéter intravenoso (IV) periférico en uno de los brazos. Se insertará una segunda vía intravenosa en el otro brazo. Después de la inserción IV, se utilizará el control estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), que incluye electrocardiogramas, presión arterial (PA), frecuencia respiratoria, oximetría de pulso y temperatura, para evaluar al sujeto. También se aplicará una sonda de monitor de EEG en la piel de la frente. Luego se le pedirá al sujeto que respire el 100 % de Precedex (2 g/kg), a través de una bomba, durante 10 minutos. Habrá un intervalo de 5 minutos para permitir que el fármaco se equilibre. Luego p o solución salina (control). La máscara facial permanecerá en su lugar durante todo el procedimiento. Para el experimento descrito, la relación Ati:Dex es 1:1. Los investigadores estarán ciegos a la inyección.
Los investigadores medirán el tiempo en que se completan las inyecciones de drogas hasta el despertar del sujeto. Los investigadores registrarán el tiempo hasta que los ojos del sujeto se abren y el tiempo hasta que el sujeto puede responder a la orden de agarrar la mano del médico tratante. Cuando el sujeto esté despierto y alerta (orientado a tiempo, lugar y nombre), el sujeto realizará pruebas psicomotrices para medir su función cognitiva. Se requerirá que el sujeto complete un conjunto simple de pruebas cognitivas para determinar si todavía están afectados por el sedante. Tanto los sujetos de "control" como los sujetos de prueba deberán completar las mismas pruebas. Las pruebas incluyen una para la coordinación mano-ojo mediante el seguimiento de un círculo que se mueve aleatoriamente en la pantalla de una computadora con una cruz controlada por un mouse. El tiempo de reacción se mide pidiéndole al sujeto que presione un botón cuando el sujeto escucha un sonido. Las pruebas se repetirán cada 15 minutos durante 90 minutos después de despertar. Esto permitirá a los investigadores obtener un curso de tiempo de recuperación.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >21 o <40
- Estado físico ASA = 1 (paciente sano normal sin enfermedades o condiciones sistemáticas)
- Equivalentes metabólicos de capacidad funcional (MET) > 5
- Bajo riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a < 3 elementos: alto riesgo de AOS
- Sin antecedentes Arritmia, como bloqueo cardíaco (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante el historial y la sesión física), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales
- IMC <30 kg/m2
- Sin antecedentes de ninguna enfermedad mental.
- Sin antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requiere una prueba de detección de drogas en orina)
Criterio de exclusión:
- Edad <21 o >40
- Estado físico ASA > 1 (paciente sano normal con enfermedades o condiciones sistemáticas)
- Equivalentes metabólicos de capacidad funcional (MET) <5
- Altos riesgos de apnea obstructiva del sueño (AOS) según la prueba de detección (puntaje STOP-bang establecido por la Sociedad Estadounidense de Apnea del Sueño): Sí a > 3 ítems: alto riesgo de AOS
- Antecedentes Arritmia (se obtendrá un electrocardiograma de referencia durante la sesión de antecedentes y examen físico), convulsiones, enfermedades hepáticas y renales
- IMC >30 kg/m2
- Antecedentes de alguna enfermedad mental.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (se requiere una prueba de detección de drogas en orina)
- Sujetos femeninos con prueba de embarazo en orina positiva, que se realizará antes de cada sesión de sedación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fase 1: Atipamezol y cafeína en una proporción de 1:1
En este brazo, los sujetos serán asignados aleatoriamente a la administración IV de Atipamezol y cafeína en una proporción de 1:1
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En este brazo, los sujetos recibirán una infusión de atipamezol (2 g/kg) y cafeína (15 mg/kg) durante 5 minutos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fase 1: Precedex y solución salina en una proporción de 1:1
En este brazo, los sujetos serán aleatorizados para recibir la administración IV de Precedex y solución salina en una proporción de 1:1
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En este brazo, los sujetos recibirán una infusión de Precedex y solución salina a 15 mg/kg durante 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo en que las inyecciones de drogas están completas hasta el despertar del sujeto.
Periodo de tiempo: 1 día
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Registraremos el tiempo hasta que los ojos del sujeto abren, y el tiempo hasta que el sujeto puede responder a la orden de agarrar la mano del médico tratante.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la función cognitiva
Periodo de tiempo: Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]
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Se les pedirá a los sujetos que sigan un círculo que se mueve aleatoriamente en una pantalla de computadora con una cruz controlada por un mouse
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Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]
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Medir el tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]
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Se le pedirá a los sujetos que presionen un botón cuando escuchen un sonido.
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Esta prueba se repetirá cada 15 minutos durante 90 minutos después de que el sujeto se haya despertado]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Dexmedetomidina
- Cafeína
- Atipamezol
Otros números de identificación del estudio
- IRB21-0922
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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