Proměňte dexmedetomidin na silné anestetikum, které lze rychle a úplně zvrátit
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý subjekt absolvuje 3 sezení k dokončení studie. Na prvním sezení anesteziolog odebere anamnézu a provede fyzické vyšetření subjektu. Bude provedeno základní vyšetření EKG a moči. Pokud subjekt splňuje kritéria pro studii, je zdravý a bez drog, budou podrobně pokryta rizika spojená se studií. Pokud bude subjekt ochoten, bude zařazen do studie a bude podrobně popsán podrobný formulář informovaného souhlasu. Před podpisem formuláře souhlasu bude subjekt požádán, aby popsal rizika spojená se studií svými vlastními slovy, aby prokázal, že každý subjekt rozumí. Při každém sezení budou subjekty požádány, aby nejedly a nepily 8 hodin před studií, aby se minimalizovalo potenciální riziko aspirace během anestezie.
Jakmile je subjekt zkontrolován, bude na jedno z ramen zaveden periferní intravenózní katétr (IV). Druhá IV bude vložena do druhé paže. Po IV zavedení bude k posouzení subjektu použit standardní monitoring Americké společnosti anesteziologů (ASA), včetně EKG, krevního tlaku (BP), dechové frekvence, pulzní oxymetrie a teploty. Na kůži čela bude rovněž aplikována sonda EEG monitoru. Subjekt bude poté požádán, aby vdechl 100% reof Precedex (2 g/kg) pumpou po dobu 10 minut. Bude 5 minut interval, aby se lék mohl vyrovnat. Pak p nebo fyziologický roztok (kontrola). Obličejová maska zůstane na svém místě po celou dobu procedury. Pro popsaný experiment je poměr Ati:Dex 1:1. Vyšetřovatelé budou k injekci slepí.
Vyšetřovatelé budou měřit čas, kdy jsou injekce drogy dokončeny, do probuzení subjektu. Vyšetřovatelé zaznamenají dobu, než se subjektu otevřou oči, a dobu, kdy subjekt může reagovat na příkaz k sevření ruky ošetřujícího lékaře. Když je subjekt bdělý a bdělý (orientovaný na čas, místo a jméno), subjekt provede psychomotorické testy k měření jeho kognitivních funkcí. Subjekt bude muset dokončit jednoduchý soubor kognitivních testů, aby se zjistilo, zda je stále poškozen sedativem. Jak „kontrolní“, tak testované subjekty budou muset vyplnit stejné testy. Testy zahrnují jeden pro koordinaci ruka-oko sledováním náhodně se pohybujícího kruhu na obrazovce počítače pomocí kříže ovládaného myší. Reakční doba se měří tak, že subjekt požádá, aby stiskl tlačítko, když subjekt uslyší zvuk. Testy se budou opakovat každých 15 minut po dobu 90 minut po probuzení. To umožní vyšetřovatelům získat časový průběh zotavení.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >21 nebo <40
- Fyzický stav ASA = 1 (normální zdravý pacient bez systematických onemocnění nebo stavů)
- Metabolické ekvivalenty funkční kapacity (MET) > 5
- Nízké riziko obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě screeningového testu (skóre STOP-bang stanovené Americkou společností pro spánkovou apnoe): Ano až < 3 položky – vysoké riziko OSA
- Bez anamnézy Arytmie, jako je srdeční blok (základní EKG bude získáno během anamnézy a fyzického sezení), záchvaty, onemocnění jater a ledvin
- BMI <30 kg/m2
- Žádné duševní onemocnění v anamnéze
- Žádná anamnéza užívání drog nebo alkoholu (vyžaduje se test moči na drogy)
Kritéria vyloučení:
- Věk <21 nebo >40
- Fyzický stav ASA > 1 (normální zdravý pacient se systematickým onemocněním nebo stavem)
- Metabolické ekvivalenty funkční kapacity (MET)<5
- Vysoká rizika obstrukční spánkové apnoe (OSA) na základě screeningového testu (skóre STOP-bang stanovené Americkou společností pro spánkovou apnoe): Ano až > 3 položky – vysoké riziko OSA
- Anamnéza Arytmie (základní EKG bude získáno během anamnézy a fyzického sezení), záchvaty, onemocnění jater a ledvin
- BMI >30 kg/m2
- Anamnéza jakékoli duševní choroby
- Anamnéza užívání drog nebo alkoholu (vyžaduje se screeningový test moči na drogy)
- Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, který bude proveden před každým sezením sedace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Atipamezol a kofein v poměru 1:1
Je toto rameno, subjekty budou randomizovány k IV podávání Atipamezolu a kofeinu v poměru 1:1
|
V této větvi budou subjektům podávány infuze atipamezolu (2 g/kg) a kofeinu (15 mg/kg) po dobu 5 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Fáze 1: Precedex a fyziologický roztok v poměru 1:1
V tomto rameni budou subjekty randomizovány k intravenóznímu podání Precedexu a fyziologického roztoku v poměru 1:1
|
V tomto rameni bude subjektům podávána infuze Precedexu a fyziologického roztoku v dávce 15 mg/kg po dobu 5 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba, kdy jsou injekce drogy dokončeny do probuzení subjektu.
Časové okno: 1 den
|
Zaznamenáme dobu do otevření očí subjektu a dobu, než subjekt může reagovat na povel k uchopení ruky ošetřujícího lékaře.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte kognitivní funkce
Časové okno: Tento test se bude opakovat každých 15 minut po dobu 90 minut poté, co se subjekt probudí]
|
Subjekty budou požádány, aby sledovaly náhodně se pohybující kruh na obrazovce počítače pomocí kříže ovládaného myší
|
Tento test se bude opakovat každých 15 minut po dobu 90 minut poté, co se subjekt probudí]
|
|
Změřte reakční dobu
Časové okno: Tento test se bude opakovat každých 15 minut po dobu 90 minut poté, co se subjekt probudí]
|
Subjekty budou požádány, aby stiskly tlačítko, když uslyší zvuk
|
Tento test se bude opakovat každých 15 minut po dobu 90 minut poté, co se subjekt probudí]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Dexmedetomidin
- Kofein
- Atipamezol
Další identifikační čísla studie
- IRB21-0922
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .