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Transformer la dexmédétomidine en un anesthésique puissant qui peut être rapidement et complètement inversé

15 mai 2023 mis à jour par: University of Chicago
Dans cette étude, les chercheurs exploreront la capacité de l'Atipamézole et de la caféine à faciliter la sortie de l'anesthésie. Chaque sujet visitera UChicago 4 fois. La première fois pour un consentement éclairé. La deuxième fois pour un examen physique complet afin de s'assurer que les sujets sont en bonne santé. Ensuite, il y a 2 séances de sédation. Les sujets reçoivent des honoraires pour chaque séance de sédation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chaque sujet assistera à 3 sessions pour compléter l'étude. Lors de la première séance, un anesthésiste prendra un historique médical et effectuera un examen physique sur le sujet. Un ECG de base et un test de dépistage de drogue dans l'urine seront obtenus. Si le sujet répond aux critères de l'étude, en bonne santé et sans médicament, les risques liés à l'étude seront couverts en détail. Si le sujet est disposé, alors ce sujet sera inscrit à l'étude et un formulaire de consentement éclairé détaillé sera couvert en détail. Avant de signer le formulaire de consentement, le sujet devra décrire les risques liés à l'étude dans ses propres mots, montrant que chaque sujet comprend. Pour chaque session, il sera demandé aux sujets de ne pas manger ni boire 8 heures avant l'étude afin de minimiser le risque potentiel d'aspiration pendant l'anesthésie

Une fois le sujet enregistré, un cathéter intraveineux périphérique (IV) sera inséré sur l'un des bras. Un deuxième IV sera inséré dans l'autre bras. Après l'insertion intraveineuse, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), y compris l'électrocardiogramme, la pression artérielle (TA), la fréquence respiratoire, l'oxymétrie de pouls et la température, sera utilisée pour évaluer le sujet. Une sonde de moniteur EEG sera également appliquée sur la peau du front. Le sujet sera ensuite invité à respirer 100 % de Precedex (2 g/kg), via une pompe, pendant 10 minutes. Il y aura un intervalle de 5 minutes pour permettre au médicament de s'équilibrer. Puis p ou solution saline (témoin). Le masque facial restera en place tout au long de la procédure. Pour l'expérience décrite, le rapport Ati: Dex est de 1:1. Les enquêteurs seront aveugles à l'injection.

Les enquêteurs mesureront le temps où les injections de drogue sont terminées jusqu'au réveil du sujet. Les enquêteurs enregistreront le temps jusqu'à ce que les yeux du sujet s'ouvrent, et le temps jusqu'à ce que le sujet puisse répondre à la commande de saisir la main du médecin traitant. Lorsque le sujet est éveillé et alerte (orienté vers le temps, le lieu et le nom), le sujet va effectuer des tests psychomoteurs pour mesurer sa fonction cognitive. Le sujet devra effectuer une série simple de tests cognitifs pour déterminer s'il est toujours altéré par le sédatif. Les sujets « contrôle » et les sujets de test devront passer les mêmes tests. Les tests incluent un pour la coordination œil-main en suivant un cercle se déplaçant au hasard sur un écran d'ordinateur avec une croix contrôlée par une souris. Le temps de réaction est mesuré en demandant au sujet d'appuyer sur un bouton lorsqu'il entend un son. Les tests seront répétés toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil. Cela permettra aux enquêteurs d'obtenir un cours de temps de récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge >21 ou <40
  2. Statut physique ASA = 1 (patient en bonne santé normal sans maladies ou conditions systématiques)
  3. Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle (MET) > 5
  4. Faible risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) selon le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à < 3 items - risque élevé d'AOS
  5. Aucun antécédent Arythmie, telle qu'un bloc cardiaque (l'ECG de base sera obtenu lors de l'anamnèse et de la séance physique), convulsions, maladies du foie et des reins
  6. IMC <30 kg/m2
  7. Aucun antécédent de maladie mentale
  8. Aucun antécédent d'abus de drogues ou d'alcool (un test de dépistage de drogue dans l'urine est requis)

Critère d'exclusion:

  1. Âge <21 ou >40
  2. Statut physique ASA > 1 (patient en bonne santé normal avec des maladies ou conditions systématiques)
  3. Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle (MET)<5
  4. Risques élevés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) d'après le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à > 3 items - risque élevé d'AOS
  5. Antécédents Arythmie (l'ECG de base sera obtenu lors de l'anamnèse et de la séance physique), convulsions, maladies du foie et des reins
  6. IMC >30 kg/m2
  7. Antécédents de toute maladie mentale
  8. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (un test de dépistage de drogue dans l'urine est requis)
  9. Sujets féminins avec test de grossesse urinaire positif, qui sera effectué avant chaque séance de sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phase 1 : Atipamezole et caféine dans un rapport 1:1
Dans ce bras, les sujets seront randomisés pour l'administration IV d'atipamézole et de caféine dans un rapport de 1: 1
Dans ce bras, les sujets recevront une perfusion d'atipamézole (2 g/kg) et de caféine (15 mg/kg) pendant 5 minutes
Autres noms:
  • Antiberline
Comparateur placebo: Phase 1 : Precedex & Saline dans un rapport 1:1
Dans ce bras, les sujets seront randomisés pour recevoir l'administration IV de Precedex & Saline dans un rapport 1:1
Dans ce bras, les sujets recevront une perfusion de Precedex & Saline à 15 mg/kg sur 5 minutes
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment où les injections de drogue sont terminées jusqu'au réveil du sujet.
Délai: Un jour
Nous enregistrerons le temps jusqu'à ce que les yeux du sujet s'ouvrent, et le temps jusqu'à ce que le sujet puisse répondre à la commande de saisir la main du médecin traitant
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la fonction cognitive
Délai: Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]
Les sujets seront invités à suivre un cercle se déplaçant au hasard sur un écran d'ordinateur avec une croix contrôlée par une souris
Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]
Mesurer le temps de réaction
Délai: Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]
Les sujets seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'ils entendent un son
Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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