- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04942340
Transformer la dexmédétomidine en un anesthésique puissant qui peut être rapidement et complètement inversé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet assistera à 3 sessions pour compléter l'étude. Lors de la première séance, un anesthésiste prendra un historique médical et effectuera un examen physique sur le sujet. Un ECG de base et un test de dépistage de drogue dans l'urine seront obtenus. Si le sujet répond aux critères de l'étude, en bonne santé et sans médicament, les risques liés à l'étude seront couverts en détail. Si le sujet est disposé, alors ce sujet sera inscrit à l'étude et un formulaire de consentement éclairé détaillé sera couvert en détail. Avant de signer le formulaire de consentement, le sujet devra décrire les risques liés à l'étude dans ses propres mots, montrant que chaque sujet comprend. Pour chaque session, il sera demandé aux sujets de ne pas manger ni boire 8 heures avant l'étude afin de minimiser le risque potentiel d'aspiration pendant l'anesthésie
Une fois le sujet enregistré, un cathéter intraveineux périphérique (IV) sera inséré sur l'un des bras. Un deuxième IV sera inséré dans l'autre bras. Après l'insertion intraveineuse, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), y compris l'électrocardiogramme, la pression artérielle (TA), la fréquence respiratoire, l'oxymétrie de pouls et la température, sera utilisée pour évaluer le sujet. Une sonde de moniteur EEG sera également appliquée sur la peau du front. Le sujet sera ensuite invité à respirer 100 % de Precedex (2 g/kg), via une pompe, pendant 10 minutes. Il y aura un intervalle de 5 minutes pour permettre au médicament de s'équilibrer. Puis p ou solution saline (témoin). Le masque facial restera en place tout au long de la procédure. Pour l'expérience décrite, le rapport Ati: Dex est de 1:1. Les enquêteurs seront aveugles à l'injection.
Les enquêteurs mesureront le temps où les injections de drogue sont terminées jusqu'au réveil du sujet. Les enquêteurs enregistreront le temps jusqu'à ce que les yeux du sujet s'ouvrent, et le temps jusqu'à ce que le sujet puisse répondre à la commande de saisir la main du médecin traitant. Lorsque le sujet est éveillé et alerte (orienté vers le temps, le lieu et le nom), le sujet va effectuer des tests psychomoteurs pour mesurer sa fonction cognitive. Le sujet devra effectuer une série simple de tests cognitifs pour déterminer s'il est toujours altéré par le sédatif. Les sujets « contrôle » et les sujets de test devront passer les mêmes tests. Les tests incluent un pour la coordination œil-main en suivant un cercle se déplaçant au hasard sur un écran d'ordinateur avec une croix contrôlée par une souris. Le temps de réaction est mesuré en demandant au sujet d'appuyer sur un bouton lorsqu'il entend un son. Les tests seront répétés toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil. Cela permettra aux enquêteurs d'obtenir un cours de temps de récupération.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >21 ou <40
- Statut physique ASA = 1 (patient en bonne santé normal sans maladies ou conditions systématiques)
- Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle (MET) > 5
- Faible risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) selon le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à < 3 items - risque élevé d'AOS
- Aucun antécédent Arythmie, telle qu'un bloc cardiaque (l'ECG de base sera obtenu lors de l'anamnèse et de la séance physique), convulsions, maladies du foie et des reins
- IMC <30 kg/m2
- Aucun antécédent de maladie mentale
- Aucun antécédent d'abus de drogues ou d'alcool (un test de dépistage de drogue dans l'urine est requis)
Critère d'exclusion:
- Âge <21 ou >40
- Statut physique ASA > 1 (patient en bonne santé normal avec des maladies ou conditions systématiques)
- Équivalents métaboliques de la capacité fonctionnelle (MET)<5
- Risques élevés d'apnée obstructive du sommeil (AOS) d'après le test de dépistage (score STOP-bang établi par l'American Society of Sleep Apnea) : Oui à > 3 items - risque élevé d'AOS
- Antécédents Arythmie (l'ECG de base sera obtenu lors de l'anamnèse et de la séance physique), convulsions, maladies du foie et des reins
- IMC >30 kg/m2
- Antécédents de toute maladie mentale
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool (un test de dépistage de drogue dans l'urine est requis)
- Sujets féminins avec test de grossesse urinaire positif, qui sera effectué avant chaque séance de sédation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Phase 1 : Atipamezole et caféine dans un rapport 1:1
Dans ce bras, les sujets seront randomisés pour l'administration IV d'atipamézole et de caféine dans un rapport de 1: 1
|
Dans ce bras, les sujets recevront une perfusion d'atipamézole (2 g/kg) et de caféine (15 mg/kg) pendant 5 minutes
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Phase 1 : Precedex & Saline dans un rapport 1:1
Dans ce bras, les sujets seront randomisés pour recevoir l'administration IV de Precedex & Saline dans un rapport 1:1
|
Dans ce bras, les sujets recevront une perfusion de Precedex & Saline à 15 mg/kg sur 5 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le moment où les injections de drogue sont terminées jusqu'au réveil du sujet.
Délai: Un jour
|
Nous enregistrerons le temps jusqu'à ce que les yeux du sujet s'ouvrent, et le temps jusqu'à ce que le sujet puisse répondre à la commande de saisir la main du médecin traitant
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesurer la fonction cognitive
Délai: Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]
|
Les sujets seront invités à suivre un cercle se déplaçant au hasard sur un écran d'ordinateur avec une croix contrôlée par une souris
|
Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]
|
|
Mesurer le temps de réaction
Délai: Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]
|
Les sujets seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'ils entendent un son
|
Ce test sera répété toutes les 15 minutes pendant 90 minutes après le réveil du sujet]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Dexmédétomidine
- Caféine
- Atipamezole
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB21-0922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .