Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekształcenie deksmedetomidyny w silny środek znieczulający, który można szybko i całkowicie odwrócić

15 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
W tym badaniu badacze zbadają zdolność atipamezolu i kofeiny do ułatwiania wybudzania ze znieczulenia. Każdy badany odwiedzi UChicago 4 razy. Po raz pierwszy o świadomą zgodę. Drugi raz na pełne badanie fizykalne, aby upewnić się, że badani są zdrowi. Następnie są 2 sesje sedacji. Pacjenci otrzymują honorarium za każdą sesję sedacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach, aby ukończyć badanie. Na pierwszej sesji anestezjolog przeprowadzi wywiad lekarski i przeprowadzi badanie fizykalne pacjenta. Uzyskane zostanie podstawowe badanie EKG i badanie moczu na obecność narkotyków. Jeśli uczestnik spełnia kryteria badania, jest zdrowy i wolny od narkotyków, ryzyko związane z badaniem zostanie szczegółowo omówione. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie on włączony do badania, a szczegółowy formularz świadomej zgody zostanie szczegółowo omówiony. Przed podpisaniem formularza zgody uczestnik będzie musiał opisać własnymi słowami ryzyko związane z badaniem, wykazując, że każdy podmiot rozumie. Podczas każdej sesji uczestnicy będą proszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia na 8 godzin przed badaniem, aby zminimalizować potencjalne ryzyko aspiracji podczas znieczulenia

Po sprawdzeniu pacjenta, na jednym z ramion zostanie wprowadzony obwodowy cewnik dożylny (IV). Drugi IV zostanie wstawiony do drugiego ramienia. Po wkłuciu dożylnym do oceny pacjenta zostanie zastosowane standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w tym EKG, ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów, pulsoksymetria i temperatura. Sonda monitorująca EEG zostanie również nałożona na skórę czoła. Pacjent zostanie następnie poproszony o wdychanie 100% preparatu Recedex (2 g/kg) za pomocą pompy przez 10 minut. Nastąpi 5-minutowa przerwa, aby lek mógł się zrównoważyć. Następnie p lub sól fizjologiczna (kontrola). Maska na twarz pozostanie na swoim miejscu przez cały czas trwania zabiegu. Dla opisanego eksperymentu stosunek Ati:Dex wynosi 1:1. Badacze będą ślepi na zastrzyk.

Badacze zmierzą czas, w którym zastrzyki leku są zakończone, do przebudzenia podmiotu. Badacze rejestrują czas do otwarcia oczu badanego oraz czas, w którym badany może zareagować na polecenie chwycenia ręki lekarza prowadzącego. Kiedy podmiot jest przytomny i czujny (zorientowany na czas, miejsce i imię), podmiot przeprowadza testy psychomotoryczne w celu zmierzenia jego funkcji poznawczych. Pacjent będzie musiał wykonać prosty zestaw testów poznawczych, aby ustalić, czy nadal jest osłabiony przez środek uspokajający. Zarówno „kontrolni”, jak i badani będą musieli przejść te same testy. Testy obejmują test na koordynację ręka-oko, polegający na śledzeniu losowo poruszającego się koła na ekranie komputera za pomocą krzyżyka kontrolowanego przez mysz. Czas reakcji mierzony jest poprzez poproszenie badanego o naciśnięcie przycisku, gdy usłyszy dźwięk. Testy będą powtarzane co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu. Pozwoli to śledczym uzyskać przebieg czasu regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >21 lub <40 lat
  2. Stan fizyczny ASA = 1 (normalny zdrowy pacjent bez chorób systematycznych lub stanów)
  3. Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej (MET) > 5
  4. Niskie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wskaźnik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do < 3 pozycji – wysokie ryzyko OBS
  5. Brak historii Arytmie, takie jak blok serca (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizykalnej), drgawki, choroby wątroby i nerek
  6. BMI <30kg/m2
  7. Brak historii jakiejkolwiek choroby psychicznej
  8. Brak historii narkotyków lub nadużywania alkoholu (wymagane badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <21 lub >40 lat
  2. Stan fizyczny ASA > 1 (normalny zdrowy pacjent z systematycznymi chorobami lub stanami)
  3. Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej (MET)<5
  4. Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wskaźnik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do > 3 pozycji - wysokie ryzyko OBS
  5. Historia Arytmia (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizycznej), drgawki, choroby wątroby i nerek
  6. BMI >30kg/m2
  7. Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (wymagane badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków)
  9. Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, który zostanie przeprowadzony przed każdą sesją sedacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1: Atipamezol i kofeina w stosunku 1:1
Czy to ramię, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie atipamezolu i kofeiny w stosunku 1:1
W tej grupie pacjentom poda się infuzję atipamezolu (2 g/kg mc.) i kofeiny (15 mg/kg mc.) przez 5 minut
Inne nazwy:
  • Antysedan
Komparator placebo: Faza 1: Precedex i sól fizjologiczna w stosunku 1:1
Czy to ramię, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie Precedex i sól fizjologiczną w stosunku 1:1
W tej grupie pacjentom zostanie podany wlew Precedexu i soli fizjologicznej w dawce 15 mg/kg mc. przez 5 minut
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym zastrzyki leku są zakończone do przebudzenia podmiotu.
Ramy czasowe: 1 dzień
Będziemy rejestrować czas do otwarcia oczu badanego oraz czas do momentu, w którym badany będzie mógł odpowiedzieć na polecenie chwycenia ręki lekarza prowadzącego
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]
Badani zostaną poproszeni o śledzenie losowo poruszającego się koła na ekranie komputera za pomocą krzyżyka kontrolowanego przez mysz
Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]
Zmierz czas reakcji
Ramy czasowe: Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy usłyszą dźwięk
Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj