- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04942340
Przekształcenie deksmedetomidyny w silny środek znieczulający, który można szybko i całkowicie odwrócić
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik weźmie udział w 3 sesjach, aby ukończyć badanie. Na pierwszej sesji anestezjolog przeprowadzi wywiad lekarski i przeprowadzi badanie fizykalne pacjenta. Uzyskane zostanie podstawowe badanie EKG i badanie moczu na obecność narkotyków. Jeśli uczestnik spełnia kryteria badania, jest zdrowy i wolny od narkotyków, ryzyko związane z badaniem zostanie szczegółowo omówione. Jeśli pacjent wyrazi na to zgodę, zostanie on włączony do badania, a szczegółowy formularz świadomej zgody zostanie szczegółowo omówiony. Przed podpisaniem formularza zgody uczestnik będzie musiał opisać własnymi słowami ryzyko związane z badaniem, wykazując, że każdy podmiot rozumie. Podczas każdej sesji uczestnicy będą proszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia na 8 godzin przed badaniem, aby zminimalizować potencjalne ryzyko aspiracji podczas znieczulenia
Po sprawdzeniu pacjenta, na jednym z ramion zostanie wprowadzony obwodowy cewnik dożylny (IV). Drugi IV zostanie wstawiony do drugiego ramienia. Po wkłuciu dożylnym do oceny pacjenta zostanie zastosowane standardowe monitorowanie Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w tym EKG, ciśnienie krwi (BP), częstość oddechów, pulsoksymetria i temperatura. Sonda monitorująca EEG zostanie również nałożona na skórę czoła. Pacjent zostanie następnie poproszony o wdychanie 100% preparatu Recedex (2 g/kg) za pomocą pompy przez 10 minut. Nastąpi 5-minutowa przerwa, aby lek mógł się zrównoważyć. Następnie p lub sól fizjologiczna (kontrola). Maska na twarz pozostanie na swoim miejscu przez cały czas trwania zabiegu. Dla opisanego eksperymentu stosunek Ati:Dex wynosi 1:1. Badacze będą ślepi na zastrzyk.
Badacze zmierzą czas, w którym zastrzyki leku są zakończone, do przebudzenia podmiotu. Badacze rejestrują czas do otwarcia oczu badanego oraz czas, w którym badany może zareagować na polecenie chwycenia ręki lekarza prowadzącego. Kiedy podmiot jest przytomny i czujny (zorientowany na czas, miejsce i imię), podmiot przeprowadza testy psychomotoryczne w celu zmierzenia jego funkcji poznawczych. Pacjent będzie musiał wykonać prosty zestaw testów poznawczych, aby ustalić, czy nadal jest osłabiony przez środek uspokajający. Zarówno „kontrolni”, jak i badani będą musieli przejść te same testy. Testy obejmują test na koordynację ręka-oko, polegający na śledzeniu losowo poruszającego się koła na ekranie komputera za pomocą krzyżyka kontrolowanego przez mysz. Czas reakcji mierzony jest poprzez poproszenie badanego o naciśnięcie przycisku, gdy usłyszy dźwięk. Testy będą powtarzane co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu. Pozwoli to śledczym uzyskać przebieg czasu regeneracji.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >21 lub <40 lat
- Stan fizyczny ASA = 1 (normalny zdrowy pacjent bez chorób systematycznych lub stanów)
- Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej (MET) > 5
- Niskie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wskaźnik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do < 3 pozycji – wysokie ryzyko OBS
- Brak historii Arytmie, takie jak blok serca (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizykalnej), drgawki, choroby wątroby i nerek
- BMI <30kg/m2
- Brak historii jakiejkolwiek choroby psychicznej
- Brak historii narkotyków lub nadużywania alkoholu (wymagane badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <21 lub >40 lat
- Stan fizyczny ASA > 1 (normalny zdrowy pacjent z systematycznymi chorobami lub stanami)
- Metaboliczne odpowiedniki wydolności funkcjonalnej (MET)<5
- Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na podstawie testu przesiewowego (wskaźnik STOP-bang ustalony przez American Society of Sleep Apnea): Tak do > 3 pozycji - wysokie ryzyko OBS
- Historia Arytmia (wyjściowe EKG zostanie uzyskane podczas wywiadu i sesji fizycznej), drgawki, choroby wątroby i nerek
- BMI >30kg/m2
- Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (wymagane badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków)
- Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu, który zostanie przeprowadzony przed każdą sesją sedacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza 1: Atipamezol i kofeina w stosunku 1:1
Czy to ramię, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie atipamezolu i kofeiny w stosunku 1:1
|
W tej grupie pacjentom poda się infuzję atipamezolu (2 g/kg mc.) i kofeiny (15 mg/kg mc.) przez 5 minut
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Faza 1: Precedex i sól fizjologiczna w stosunku 1:1
Czy to ramię, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dożylnie Precedex i sól fizjologiczną w stosunku 1:1
|
W tej grupie pacjentom zostanie podany wlew Precedexu i soli fizjologicznej w dawce 15 mg/kg mc. przez 5 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas, w którym zastrzyki leku są zakończone do przebudzenia podmiotu.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Będziemy rejestrować czas do otwarcia oczu badanego oraz czas do momentu, w którym badany będzie mógł odpowiedzieć na polecenie chwycenia ręki lekarza prowadzącego
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]
|
Badani zostaną poproszeni o śledzenie losowo poruszającego się koła na ekranie komputera za pomocą krzyżyka kontrolowanego przez mysz
|
Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]
|
|
Zmierz czas reakcji
Ramy czasowe: Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]
|
Badani zostaną poproszeni o naciśnięcie przycisku, gdy usłyszą dźwięk
|
Ten test będzie powtarzany co 15 minut przez 90 minut po przebudzeniu testera]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Deksmedetomidyna
- Kofeina
- Atipamezolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB21-0922
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .