- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942340
Transformando a Dexmedetomidina em um poderoso anestésico que pode ser rápida e completamente revertido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito participará de 3 sessões para concluir o estudo. Na primeira sessão, um anestesiologista fará um histórico médico e realizará um exame físico no sujeito. Um eletrocardiograma basal e um teste de triagem de drogas na urina serão obtidos. Se o sujeito atender aos critérios do estudo, saudável e livre de drogas, os riscos envolvidos no estudo serão cobertos em detalhes. Se o sujeito estiver disposto, esse sujeito será inscrito no estudo e um formulário de consentimento informado detalhado será coberto em detalhes. Antes de assinar o formulário de consentimento, o sujeito deverá descrever os riscos envolvidos no estudo com suas próprias palavras, mostrando que cada sujeito compreendeu. Para cada sessão, os participantes serão solicitados a não comer e beber 8 horas antes do estudo, a fim de minimizar o risco potencial de aspiração durante a anestesia
Após o check-in do sujeito, um cateter intravenoso periférico (IV) será inserido em um dos braços. Um segundo IV será inserido no outro braço. Após a inserção IV, o monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA), incluindo EKG, pressão arterial (PA), frequência respiratória, oximetria de pulso e temperatura, será usado para avaliar o sujeito. Uma sonda de monitor EEG também será aplicada na pele da testa. O sujeito será então solicitado a respirar 100% reof Precedex (2 g/kg), via bomba, durante 10 minutos. Haverá um intervalo de 5 minutos para permitir que o medicamento se equilibre. Em seguida, p ou solução salina (controle). A máscara facial permanecerá no lugar durante todo o procedimento. Para o experimento descrito, a razão Ati:Dex é de 1:1. Os investigadores serão cegos para a injeção.
Os investigadores medirão o tempo em que as injeções de drogas são concluídas até o despertar do sujeito. Os investigadores registrarão o tempo até que os olhos do sujeito se abram e o tempo até que o sujeito possa responder ao comando para segurar a mão do médico assistente. Quando o sujeito está acordado e alerta (orientado para tempo, lugar e nome), o sujeito realizará testes psicomotores para medir sua função cognitiva. O sujeito será obrigado a completar um conjunto simples de testes cognitivos para determinar se eles ainda estão prejudicados pelo sedativo. Ambos os assuntos "controle" e de teste serão obrigados a completar os mesmos testes. Os testes incluem um para coordenação mão-olho, rastreando um círculo em movimento aleatório em uma tela de computador com uma cruz controlada por um mouse. O tempo de reação é medido pedindo ao sujeito para pressionar um botão quando o sujeito ouve um som. Os testes serão repetidos a cada 15 minutos durante 90 minutos após acordar. Isso permitirá que os investigadores obtenham um curso de tempo de recuperação.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >21 ou <40
- Estado físico ASA = 1 (paciente saudável normal sem doenças ou condições sistêmicas)
- Equivalentes Metabólicos da Capacidade Funcional (METs) > 5
- Baixo risco de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a < 3 itens - alto risco de AOS
- Sem história Arritmia, como bloqueio cardíaco (o eletrocardiograma de linha de base será obtido durante a história e a sessão física), convulsão, doenças hepáticas e renais
- IMC <30 kg/m2
- Sem história de qualquer doença mental
- Sem histórico de abuso de drogas ou álcool (é necessário um teste de triagem de drogas na urina)
Critério de exclusão:
- Idade <21 ou >40
- Estado físico ASA > 1 (paciente saudável normal com doenças ou condições sistêmicas)
- Equivalentes Metabólicos da Capacidade Funcional (METs) <5
- Altos riscos para apneia obstrutiva do sono (AOS) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a > 3 itens - alto risco de AOS
- Histórico Arritmia (o eletrocardiograma basal será obtido durante o histórico e a sessão física), convulsão, doenças hepáticas e renais
- IMC >30 kg/m2
- Histórico de qualquer doença mental
- Histórico de abuso de drogas ou álcool (é necessário um teste de triagem de drogas na urina)
- Sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo, que será realizado antes de cada sessão de sedação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fase 1: Atipamezol e cafeína na proporção de 1:1
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para administração IV de Atipamezol e cafeína na proporção de 1:1
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Neste braço, os indivíduos serão infundidos com Atipamezol (2 g/kg) e cafeína (15 mg/kg) durante 5 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fase 1: Precedex e solução salina em uma proporção de 1:1
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para receber administração IV de Precedex & Saline em uma proporção de 1:1
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Neste braço, os indivíduos serão infundidos com Precedex & Saline a 15 mg/kg durante 5 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo em que as injeções de drogas são concluídas até o despertar do sujeito.
Prazo: 1 dia
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Registraremos o tempo até que os olhos do sujeito se abram e o tempo até que o sujeito possa responder ao comando de segurar a mão do médico assistente
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a Função Cognitiva
Prazo: Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]
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Os participantes serão solicitados a rastrear um círculo em movimento aleatório em uma tela de computador com uma cruz controlada por um mouse
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Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]
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Medir o tempo de reação
Prazo: Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]
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Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão quando ouvirem um som
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Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Cafeína
- Atipamezol
Outros números de identificação do estudo
- IRB21-0922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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