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Transformando a Dexmedetomidina em um poderoso anestésico que pode ser rápida e completamente revertido

15 de maio de 2023 atualizado por: University of Chicago
Neste estudo, os investigadores explorarão a capacidade do atipamezol e da cafeína de facilitar o despertar da anestesia. Cada disciplina visitará a UChicago 4 vezes. A primeira vez para consentimento informado. A segunda vez para um exame físico completo para garantir que os sujeitos estejam saudáveis. Depois, há 2 sessões de sedação. Os indivíduos recebem um honorário para cada sessão de sedação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cada sujeito participará de 3 sessões para concluir o estudo. Na primeira sessão, um anestesiologista fará um histórico médico e realizará um exame físico no sujeito. Um eletrocardiograma basal e um teste de triagem de drogas na urina serão obtidos. Se o sujeito atender aos critérios do estudo, saudável e livre de drogas, os riscos envolvidos no estudo serão cobertos em detalhes. Se o sujeito estiver disposto, esse sujeito será inscrito no estudo e um formulário de consentimento informado detalhado será coberto em detalhes. Antes de assinar o formulário de consentimento, o sujeito deverá descrever os riscos envolvidos no estudo com suas próprias palavras, mostrando que cada sujeito compreendeu. Para cada sessão, os participantes serão solicitados a não comer e beber 8 horas antes do estudo, a fim de minimizar o risco potencial de aspiração durante a anestesia

Após o check-in do sujeito, um cateter intravenoso periférico (IV) será inserido em um dos braços. Um segundo IV será inserido no outro braço. Após a inserção IV, o monitoramento padrão da American Society of Anesthesiologists (ASA), incluindo EKG, pressão arterial (PA), frequência respiratória, oximetria de pulso e temperatura, será usado para avaliar o sujeito. Uma sonda de monitor EEG também será aplicada na pele da testa. O sujeito será então solicitado a respirar 100% reof Precedex (2 g/kg), via bomba, durante 10 minutos. Haverá um intervalo de 5 minutos para permitir que o medicamento se equilibre. Em seguida, p ou solução salina (controle). A máscara facial permanecerá no lugar durante todo o procedimento. Para o experimento descrito, a razão Ati:Dex é de 1:1. Os investigadores serão cegos para a injeção.

Os investigadores medirão o tempo em que as injeções de drogas são concluídas até o despertar do sujeito. Os investigadores registrarão o tempo até que os olhos do sujeito se abram e o tempo até que o sujeito possa responder ao comando para segurar a mão do médico assistente. Quando o sujeito está acordado e alerta (orientado para tempo, lugar e nome), o sujeito realizará testes psicomotores para medir sua função cognitiva. O sujeito será obrigado a completar um conjunto simples de testes cognitivos para determinar se eles ainda estão prejudicados pelo sedativo. Ambos os assuntos "controle" e de teste serão obrigados a completar os mesmos testes. Os testes incluem um para coordenação mão-olho, rastreando um círculo em movimento aleatório em uma tela de computador com uma cruz controlada por um mouse. O tempo de reação é medido pedindo ao sujeito para pressionar um botão quando o sujeito ouve um som. Os testes serão repetidos a cada 15 minutos durante 90 minutos após acordar. Isso permitirá que os investigadores obtenham um curso de tempo de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >21 ou <40
  2. Estado físico ASA = 1 (paciente saudável normal sem doenças ou condições sistêmicas)
  3. Equivalentes Metabólicos da Capacidade Funcional (METs) > 5
  4. Baixo risco de Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a < 3 itens - alto risco de AOS
  5. Sem história Arritmia, como bloqueio cardíaco (o eletrocardiograma de linha de base será obtido durante a história e a sessão física), convulsão, doenças hepáticas e renais
  6. IMC <30 kg/m2
  7. Sem história de qualquer doença mental
  8. Sem histórico de abuso de drogas ou álcool (é necessário um teste de triagem de drogas na urina)

Critério de exclusão:

  1. Idade <21 ou >40
  2. Estado físico ASA > 1 (paciente saudável normal com doenças ou condições sistêmicas)
  3. Equivalentes Metabólicos da Capacidade Funcional (METs) <5
  4. Altos riscos para apneia obstrutiva do sono (AOS) com base no teste de triagem (escore STOP-bang estabelecido pela Sociedade Americana de Apneia do Sono): Sim a > 3 itens - alto risco de AOS
  5. Histórico Arritmia (o eletrocardiograma basal será obtido durante o histórico e a sessão física), convulsão, doenças hepáticas e renais
  6. IMC >30 kg/m2
  7. Histórico de qualquer doença mental
  8. Histórico de abuso de drogas ou álcool (é necessário um teste de triagem de drogas na urina)
  9. Sujeitos do sexo feminino com teste de gravidez de urina positivo, que será realizado antes de cada sessão de sedação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1: Atipamezol e cafeína na proporção de 1:1
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para administração IV de Atipamezol e cafeína na proporção de 1:1
Neste braço, os indivíduos serão infundidos com Atipamezol (2 g/kg) e cafeína (15 mg/kg) durante 5 minutos
Outros nomes:
  • Antisedã
Comparador de Placebo: Fase 1: Precedex e solução salina em uma proporção de 1:1
Neste braço, os indivíduos serão randomizados para receber administração IV de Precedex & Saline em uma proporção de 1:1
Neste braço, os indivíduos serão infundidos com Precedex & Saline a 15 mg/kg durante 5 minutos
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo em que as injeções de drogas são concluídas até o despertar do sujeito.
Prazo: 1 dia
Registraremos o tempo até que os olhos do sujeito se abram e o tempo até que o sujeito possa responder ao comando de segurar a mão do médico assistente
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a Função Cognitiva
Prazo: Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]
Os participantes serão solicitados a rastrear um círculo em movimento aleatório em uma tela de computador com uma cruz controlada por um mouse
Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]
Medir o tempo de reação
Prazo: Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]
Os indivíduos serão solicitados a pressionar um botão quando ouvirem um som
Este teste será repetido a cada 15 minutos por 90 minutos após o sujeito ter acordado]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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