Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin muuttaminen tehokkaaksi anestesiaksi, joka voidaan muuttaa nopeasti ja kokonaan

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Chicago
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat atipametsolin ja kofeiinin kykyä helpottaa anestesiasta poistumista. Jokainen aihe vierailee UChicagossa 4 kertaa. Ensimmäinen kerta tietoiseen suostumukseen. Toinen kerta täydelliseen fyysiseen kokeeseen varmistaakseen, että koehenkilöt ovat terveitä. Sitten on 2 rauhoittavaa hoitokertaa. Koehenkilöt saavat palkkion jokaisesta sedaatiokerrasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokainen aihe osallistuu 3 istuntoon tutkimuksen suorittamiseksi. Ensimmäisessä istunnossa anestesiologi kerää sairaushistorian ja suorittaa fyysisen tutkimuksen aiheesta. Perustason EKG- ja virtsan lääkeseulontatesti hankitaan. Jos tutkittava täyttää tutkimuksen kriteerit terveenä ja lääkkeettömänä, tutkimukseen liittyvät riskit selvitetään yksityiskohtaisesti. Jos koehenkilö on halukas, hän kirjataan tutkimukseen ja yksityiskohtainen tietoinen suostumuslomake käsitellään yksityiskohtaisesti. Ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista koehenkilön tulee kuvailla tutkimukseen liittyvät riskit omin sanoin ja osoittaa, että jokainen tutkittava ymmärtää. Jokaisella istunnolla koehenkilöitä pyydetään olemaan syömättä ja juomatta 8 tuntia ennen tutkimusta mahdollisen aspiraatioriskin minimoimiseksi anestesian aikana.

Kun henkilö on kirjautunut sisään, perifeerinen suonensisäinen katetri (IV) asetetaan toiseen käsivarteen. Toinen IV asetetaan toiseen käsivarteen. IV-asetuksen jälkeen kohteen arvioinnissa käytetään American Society of Anesthesiologists (ASA) -standardinmukaista seurantaa, mukaan lukien EKG, verenpaine (BP), hengitystaajuus, pulssioksimetria ja lämpötila. EEG-anturi kiinnitetään myös otsan iholle. Sitten koehenkilöä pyydetään hengittämään 100-prosenttisesti Precedexiä (2 g/kg) pumpun avulla 10 minuutin ajan. Lääkkeen tasapainottumista varten on 5 minuutin tauko. Sitten p tai suolaliuos (kontrolli). Naamio pysyy paikallaan koko toimenpiteen ajan. Kuvatussa kokeessa Ati:Dex-suhde on 1:1. Tutkijat ovat sokeita injektiolle.

Tutkijat mittaavat ajan, jolloin lääkeinjektiot ovat suoritettuja koehenkilön heräämiseen. Tutkijat tallentavat ajan, jonka jälkeen tutkittavan silmät avautuvat, ja ajan, jonka jälkeen tutkittava voi vastata käskyyn tarttua hoitavan lääkärin kädestä. Kun tutkittava on hereillä ja valpas (suuntautunut aikaan, paikkaan ja nimeen), koehenkilö suorittaa psykomotorisia testejä kognitiivisten toimintojensa mittaamiseksi. Koehenkilön on suoritettava yksinkertainen joukko kognitiivisia testejä määrittääkseen, onko rauhoittava aine edelleen heikentynyt. Sekä "kontrolli"- että koehenkilöiden on suoritettava samat testit. Testit sisältävät yhden käden ja silmän koordinaatiota varten seuraamalla satunnaisesti liikkuvaa ympyrää tietokoneen näytöllä hiiren ohjaamalla ristillä. Reaktioaika mitataan pyytämällä kohdetta painamaan painiketta, kun kohde kuulee äänen. Testit toistetaan 15 minuutin välein 90 minuutin ajan heräämisen jälkeen. Näin tutkijat voivat saada toipumisaikakurssin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >21 tai <40
  2. ASA fyysinen tila = 1 (normaali terve potilas ilman systemaattisia sairauksia tai tiloja)
  3. Funktionaalisen kapasiteetin aineenvaihduntaekvivalentit (MET) > 5
  4. Alhainen obstruktiivisen uniapnean (OSA) riski seulontatestin perusteella (STOP-bang-pisteet American Society of Sleep Apnea -yhdistyksen määrittämä): Kyllä - < 3 kohdetta - suuri OSA-riski
  5. Ei historiaa Rytmihäiriöt, kuten sydänkatkos (perus EKG otetaan historian ja fyysisen istunnon aikana), kohtaukset, maksa- ja munuaissairaudet
  6. BMI <30 kg/m2
  7. Ei historiaa mielenterveysongelmista
  8. Ei huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä (virtsan huumetesti vaaditaan)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <21 tai >40
  2. ASA fyysinen tila > 1 (normaali terve potilas, jolla on systemaattisia sairauksia tai tiloja)
  3. Funktionaalisen kapasiteetin aineenvaihduntaekvivalentit (MET)<5
  4. Suuret riskit obstruktiiviselle uniapnealle (OSA) seulontatestin perusteella (STOP-bang-pisteet, American Society of Sleep Apnea -yhdistyksen määrittämä): Kyllä -> 3 kohtaa - suuri OSA-riski
  5. Historia Rytmia (perus EKG otetaan historian ja fyysisen istunnon aikana), kohtaukset, maksa- ja munuaissairaudet
  6. BMI >30 kg/m2
  7. Minkä tahansa mielen sairauden historia
  8. Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (virtsan huumetesti vaaditaan)
  9. Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti, joka tehdään ennen jokaista rauhoittavaa hoitokertaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1: Atipametsoli ja kofeiini suhteessa 1:1
Onko tämä käsi, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan suonensisäisesti atipametsolia ja kofeiinia suhteessa 1:1
Lääke: Atipametsoli ja kofeiini
Tässä haarassa koehenkilöille infusoidaan atipametsolia (2 g/kg) ja kofeiinia (15 mg/kg) 5 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • Antisedaani
Placebo Comparator: Vaihe 1: Precedex ja suolaliuos suhteessa 1:1
Onko tämä käsi, koehenkilöt satunnaistetaan saamaan IV-annoksena Precedex & Saline -liuosta suhteessa 1:1
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi ja suolaliuos
Tässä haarassa koehenkilöille infusoidaan Precedex & Saline -liuosta 15 mg/kg 5 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin lääkeinjektiot ovat päättyneet kohteen heräämiseen.
Aikaikkuna: 1 päivä
Tallennamme ajan, jonka jälkeen tutkittavan silmät avautuvat, ja ajan, jolloin tutkittava voi vastata käskyyn tarttua hoitavan lääkärin kädestä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa kognitiivista toimintoa
Aikaikkuna: Tämä testi toistetaan 15 minuutin välein 90 minuutin ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt]
Koehenkilöitä pyydetään seuraamaan satunnaisesti liikkuvaa ympyrää tietokoneen näytöllä hiirellä ohjatulla ristillä
Tämä testi toistetaan 15 minuutin välein 90 minuutin ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt]
Mittaa reaktioaika
Aikaikkuna: Tämä testi toistetaan 15 minuutin välein 90 minuutin ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt]
Koehenkilöä pyydetään painamaan painiketta, kun hän kuulee äänen
Tämä testi toistetaan 15 minuutin välein 90 minuutin ajan sen jälkeen, kun koehenkilö on herännyt]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB21-0922

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa