- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942340
덱스메데토미딘을 빠르고 완전히 역전시킬 수 있는 강력한 마취제로 전환
연구 개요
상세 설명
각 과목은 연구를 완료하기 위해 3 세션에 참석합니다. 첫 번째 세션에서 마취과 전문의는 병력을 청취하고 피험자에 대한 신체 검사를 수행합니다. 기준선 EKG 및 소변 약물 선별 검사를 받게 됩니다. 피험자가 건강하고 약물이 없는 연구 기준을 충족하면 연구와 관련된 위험이 자세히 다루어집니다. 피험자가 원하는 경우 해당 피험자가 연구에 등록되고 자세한 정보에 입각한 동의서가 자세히 다루어집니다. 동의서에 서명하기 전에 피험자는 연구와 관련된 위험을 자신의 말로 설명하고 각 피험자가 이해하고 있음을 보여야 합니다. 각 세션에서 피험자는 마취 중 흡인의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 연구 8시간 전에 음식을 섭취하지 않도록 요청받습니다.
피험자가 체크인하면 말초 정맥 카테터(IV)가 팔 중 하나에 삽입됩니다. 두 번째 IV가 다른 팔에 삽입됩니다. IV 삽입 후, EKG, 혈압(BP), 호흡수, 맥박 산소측정 및 체온을 포함하는 미국 마취학회(ASA) 표준 모니터링을 사용하여 피험자를 평가합니다. EEG 모니터 프로브도 이마 피부에 적용됩니다. 대상자는 10분 동안 펌프를 통해 Precedex(2g/kg)를 100% 호흡하도록 요청받습니다. 약물이 평형화될 수 있도록 5분 간격이 있습니다. 그런 다음 p 또는 식염수(대조군). 안면 마스크는 절차 내내 제자리에 유지됩니다. 설명된 실험에서 Ati:Dex 비율은 1:1입니다. 수사관은 주사에 눈이 멀 것입니다.
수사관은 약물 주입이 완료되어 피험자가 깨어날 때까지의 시간을 측정합니다. 수사관은 피험자가 눈을 뜰 때까지의 시간과 주치의의 손을 잡으라는 명령에 피험자가 반응할 수 있을 때까지의 시간을 기록합니다. 피험자가 깨어 있고 기민할 때(시간, 장소 및 이름에 대한 지향), 피험자는 인지 기능을 측정하기 위해 정신 운동 테스트를 수행합니다. 피험자는 진정제에 의해 여전히 손상되었는지 확인하기 위해 간단한 인지 테스트 세트를 완료해야 합니다. 동일한 테스트를 완료하려면 "대조군"과 테스트 대상이 모두 필요합니다. 테스트에는 마우스로 교차 제어되는 컴퓨터 화면에서 무작위로 움직이는 원을 추적하여 손과 눈의 협응을 위한 테스트가 포함됩니다. 피험자가 소리를 들었을 때 버튼을 누르도록 요청하여 반응 시간을 측정합니다. 기상 후 90분 동안 15분마다 테스트를 반복합니다. 이를 통해 조사관은 회복 시간을 확보할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >21 또는 <40
- ASA 신체 상태 = 1(전신적 질환이나 상태가 없는 정상 건강한 환자)
- 기능적 능력의 대사 등가물(MET) > 5
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 선별 검사(미국 수면 무호흡증 학회에서 제정한 STOP-bang 점수)에 근거한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 위험 낮음: 예 ~ < 3 항목 - OSA 위험 높음
- 병력 없음 심장 차단과 같은 부정맥(기준 EKG는 병력 및 신체 세션 중에 획득됨), 발작, 간 및 신장 질환
- BMI <30kg/m2
- 정신 질환의 병력 없음
- 약물 또는 알코올 남용 이력 없음(소변 약물 선별 검사 필요)
제외 기준:
- 21세 미만 또는 40세 초과
- ASA 신체 상태 > 1(전신 질환 또는 상태가 있는 정상 건강한 환자)
- 기능적 능력의 대사 등가물(MET)<5
- 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 대한 선별 검사(미국 수면 무호흡증 학회에서 제정한 STOP-bang 점수)에 근거한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 고위험: > 3개 항목에 대해 예 - OSA의 고위험
- 병력 부정맥(기준 EKG는 병력 및 신체 세션 중에 획득됨), 발작, 간 및 신장 질환
- BMI >30kg/m2
- 정신 질환의 병력
- 약물 또는 알코올 남용 병력(소변 약물 선별 검사 필요)
- 각 진정 세션 전에 수행될 양성 소변 임신 테스트를 가진 여성 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1단계: 아티파메졸과 카페인의 비율은 1:1입니다.
이 팔에 피험자는 무작위로 Atipamezole과 카페인을 1:1 비율로 IV 투여합니다.
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이 팔에서 대상자는 5분에 걸쳐 아티파메졸(2g/kg)과 카페인(15mg/kg)을 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 1단계: 1:1 비율의 Precedex & Saline
이 팔의 경우 피험자는 Precedex와 식염수를 1:1 비율로 IV 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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이 팔에서 피험자는 Precedex & Saline을 5분에 걸쳐 15mg/kg으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자가 깨어날 때까지 약물 주입이 완료되는 시간.
기간: 1 일
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피험자가 눈을 뜰 때까지의 시간과 주치의의 손을 잡으라는 명령에 피험자가 반응할 수 있을 때까지의 시간을 기록합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 측정
기간: 이 테스트는 피험자가 깨어난 후 90분 동안 15분마다 반복됩니다.]
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피험자는 마우스로 제어되는 교차로 컴퓨터 화면에서 무작위로 움직이는 원을 추적하도록 요청받습니다.
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이 테스트는 피험자가 깨어난 후 90분 동안 15분마다 반복됩니다.]
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반응 시간 측정
기간: 이 테스트는 피험자가 깨어난 후 90분 동안 15분마다 반복됩니다.]
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피험자는 소리가 들리면 버튼을 누르라는 요청을 받습니다.
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이 테스트는 피험자가 깨어난 후 90분 동안 15분마다 반복됩니다.]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB21-0922
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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