- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04942340
A dexmedetomidin hatékony érzéstelenítővé alakítása, amely gyorsan és teljesen visszafordítható
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany 3 ülésen vesz részt a tanulmány befejezéséhez. Az első ülésen az aneszteziológus felveszi a kórelőzményt, és fizikális vizsgálatot végez a témában. Kiindulási EKG-t és vizelet gyógyszerszűrést végeznek. Ha az alany megfelel a vizsgálat kritériumainak, egészséges és gyógyszermentes, akkor a vizsgálattal járó kockázatokra részletesen kitérünk. Ha az alany hajlandó, akkor az alany be lesz vonva a vizsgálatba, és részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot tartalmaznak. A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt az alanynak saját szavaival le kell írnia a vizsgálattal járó kockázatokat, bizonyítva, hogy minden alany megérti. Minden ülés alkalmával az alanyokat megkérjük, hogy a vizsgálat előtt 8 órával ne egyenek és ne igyanak, hogy minimalizálják az érzéstelenítés alatti aspiráció kockázatát.
Miután az alany bejelentkezett, egy perifériás intravénás katétert (IV) helyeznek be az egyik karba. Egy második IV kerül a másik karba. Az intravénás behelyezés után az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szabványos monitorozását, beleértve az EKG-t, a vérnyomást (BP), a légzésszámot, a pulzoximetriát és a hőmérsékletet, használják az alany értékelésére. EEG monitor szondát helyeznek a homlok bőrére is. Ezután az alanynak meg kell lélegeznie a Precedex 100%-át (2 g/kg) pumpán keresztül 10 percen keresztül. 5 perces intervallumot kell hagyni, hogy a gyógyszer egyensúlyba kerüljön. Ezután p vagy sóoldat (kontroll). Az arcmaszk az egész eljárás során a helyén marad. A leírt kísérletben az Ati:Dex arány 1:1. A nyomozók nem látják az injekciót.
A vizsgálók mérni fogják azt az időt, amikor a kábítószer-injekciók befejeződnek az alany felébredéséig. A vizsgálók feljegyzik az időt, amíg az alany szeme kinyílik, és azt az időt, ameddig az alany reagálni tud a kezelőorvos keze megfogására adott parancsra. Amikor az alany ébren van és éber (időre, helyre és névre orientálódik), az alany pszichomotoros teszteket végez kognitív funkcióinak mérésére. Az alanynak el kell végeznie egy egyszerű kognitív tesztsorozatot annak megállapítására, hogy továbbra is károsítja-e a nyugtató. Mind a "kontroll"-nak, mind a tesztalanyoknak ugyanazokat a teszteket kell kitölteniük. A tesztek között szerepel egy, a szem-kéz koordináció, egy véletlenszerűen mozgó kör követése a számítógép képernyőjén egérrel vezérelt kereszttel. A reakcióidőt úgy mérik, hogy megkérik az alanyot, hogy nyomjon meg egy gombot, amikor hangot hall. A teszteket ébredés után 90 percen keresztül 15 percenként megismétlik. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy gyógyulási időt kapjanak.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aaron Fox, PHD
- Telefonszám: (773) 702-0021
- E-mail: aaronfox@uchicago.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jimmy Xie, MD, PHD
- Telefonszám: (773) 702-2667
- E-mail: JXie@dacc.uchicago.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aaron Fox, PHD
- Telefonszám: 773-702-0021
- E-mail: aaronfox@uchicago.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PHD
- E-mail: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 vagy 40 év feletti életkor
- ASA fizikai állapot = 1 (normál egészséges beteg szisztematikus betegségek vagy állapotok nélkül)
- A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei (MET) > 5
- Alacsony az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata a szűrővizsgálat alapján (STOP-bang pontszám, amelyet az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen, <3 elemre – magas az OSA kockázata
- Nincs kórelőzmény Aritmia, például szívblokk (az alap EKG-t a kórelőzmény és a fizikai vizsgálat során veszik), görcsrohamok, máj- és vesebetegségek
- BMI <30 kg/m2
- Nincs semmilyen mentális betegség anamnézisében
- Nincs kórtörténete kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésnek (vizelet kábítószer-szűrővizsgálat szükséges)
Kizárási kritériumok:
- 21 vagy 40 év alatti életkor
- ASA fizikai állapot > 1 (normál egészséges beteg szisztematikus betegségekben vagy állapotokban)
- A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei (MET)<5
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata a szűrőteszt alapján (STOP-bang pontszám, amelyet az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen, több mint 3 elemre – magas az OSA kockázata
- Anamnézis Aritmia (a kiindulási EKG-t a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során végezzük), rohamok, máj- és vesebetegségek
- BMI >30 kg/m2
- Bármilyen mentális betegség története
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (vizelet kábítószer-szűrővizsgálat szükséges)
- Női alanyok pozitív vizelet terhességi tesztje, amelyet minden szedáció előtt elvégzünk
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Atipamezol és koffein 1:1 arányban
Ez a kar, az alanyokat véletlenszerűen be kell osztani az atipamezol és koffein 1:1 arányú intravénás beadására.
|
Ebben a karban az alanyok atipamezolt (2 g/kg) és koffeint (15 mg/kg) kapnak 5 percen keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: 1. fázis: Precedex és sóoldat 1:1 arányban
Ez a kar, az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 1:1 arányban kapjanak iv. Precedexet és sóoldatot.
|
Ebben a karban az alanyok 15 mg/kg Precedexet és sóoldatot kapnak 5 percen keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az az idő, amikor a gyógyszer-injekciók befejeződnek az alany felébresztéséig.
Időkeret: 1 nap
|
Feljegyezzük az időt, amíg az alany szeme kinyílik, és azt az időt, ameddig az alany reagálni tud a kezelőorvos kezének megfogására
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció mérése
Időkeret: Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]
|
Az alanyokat arra kérik, hogy a számítógép képernyőjén egy egérrel vezérelt kereszttel kövessenek véletlenszerűen mozgó kört
|
Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]
|
Mérje meg a reakcióidőt
Időkeret: Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]
|
Az alanynak meg kell nyomnia egy gombot, amikor hangot hall
|
Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Dexmedetomidin
- Koffein
- Atipamezol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB21-0922
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atipamezol és koffein
-
University of TurkuOrion Corporation, Orion PharmaBefejezve