Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatékony érzéstelenítővé alakítása, amely gyorsan és teljesen visszafordítható

2023. május 15. frissítette: University of Chicago
Ebben a tanulmányban a kutatók az atipamezol és a koffein azon képességét vizsgálják, hogy elősegíti az érzéstelenítésből való kilépést. Minden alany 4 alkalommal látogat UChicagóba. Az első alkalom tájékozott beleegyezésért. Másodszor egy teljes fizikális vizsgálatra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alanyok egészségesek. Ezután 2 nyugtató kezelés következik. Az alanyok minden altatási alkalomért tiszteletdíjat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden alany 3 ülésen vesz részt a tanulmány befejezéséhez. Az első ülésen az aneszteziológus felveszi a kórelőzményt, és fizikális vizsgálatot végez a témában. Kiindulási EKG-t és vizelet gyógyszerszűrést végeznek. Ha az alany megfelel a vizsgálat kritériumainak, egészséges és gyógyszermentes, akkor a vizsgálattal járó kockázatokra részletesen kitérünk. Ha az alany hajlandó, akkor az alany be lesz vonva a vizsgálatba, és részletes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot tartalmaznak. A beleegyező nyilatkozat aláírása előtt az alanynak saját szavaival le kell írnia a vizsgálattal járó kockázatokat, bizonyítva, hogy minden alany megérti. Minden ülés alkalmával az alanyokat megkérjük, hogy a vizsgálat előtt 8 órával ne egyenek és ne igyanak, hogy minimalizálják az érzéstelenítés alatti aspiráció kockázatát.

Miután az alany bejelentkezett, egy perifériás intravénás katétert (IV) helyeznek be az egyik karba. Egy második IV kerül a másik karba. Az intravénás behelyezés után az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) szabványos monitorozását, beleértve az EKG-t, a vérnyomást (BP), a légzésszámot, a pulzoximetriát és a hőmérsékletet, használják az alany értékelésére. EEG monitor szondát helyeznek a homlok bőrére is. Ezután az alanynak meg kell lélegeznie a Precedex 100%-át (2 g/kg) pumpán keresztül 10 percen keresztül. 5 perces intervallumot kell hagyni, hogy a gyógyszer egyensúlyba kerüljön. Ezután p vagy sóoldat (kontroll). Az arcmaszk az egész eljárás során a helyén marad. A leírt kísérletben az Ati:Dex arány 1:1. A nyomozók nem látják az injekciót.

A vizsgálók mérni fogják azt az időt, amikor a kábítószer-injekciók befejeződnek az alany felébredéséig. A vizsgálók feljegyzik az időt, amíg az alany szeme kinyílik, és azt az időt, ameddig az alany reagálni tud a kezelőorvos keze megfogására adott parancsra. Amikor az alany ébren van és éber (időre, helyre és névre orientálódik), az alany pszichomotoros teszteket végez kognitív funkcióinak mérésére. Az alanynak el kell végeznie egy egyszerű kognitív tesztsorozatot annak megállapítására, hogy továbbra is károsítja-e a nyugtató. Mind a "kontroll"-nak, mind a tesztalanyoknak ugyanazokat a teszteket kell kitölteniük. A tesztek között szerepel egy, a szem-kéz koordináció, egy véletlenszerűen mozgó kör követése a számítógép képernyőjén egérrel vezérelt kereszttel. A reakcióidőt úgy mérik, hogy megkérik az alanyot, hogy nyomjon meg egy gombot, amikor hangot hall. A teszteket ébredés után 90 percen keresztül 15 percenként megismétlik. Ez lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy gyógyulási időt kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 vagy 40 év feletti életkor
  2. ASA fizikai állapot = 1 (normál egészséges beteg szisztematikus betegségek vagy állapotok nélkül)
  3. A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei (MET) > 5
  4. Alacsony az obstruktív alvási apnoe (OSA) kockázata a szűrővizsgálat alapján (STOP-bang pontszám, amelyet az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen, <3 elemre – magas az OSA kockázata
  5. Nincs kórelőzmény Aritmia, például szívblokk (az alap EKG-t a kórelőzmény és a fizikai vizsgálat során veszik), görcsrohamok, máj- és vesebetegségek
  6. BMI <30 kg/m2
  7. Nincs semmilyen mentális betegség anamnézisében
  8. Nincs kórtörténete kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésnek (vizelet kábítószer-szűrővizsgálat szükséges)

Kizárási kritériumok:

  1. 21 vagy 40 év alatti életkor
  2. ASA fizikai állapot > 1 (normál egészséges beteg szisztematikus betegségekben vagy állapotokban)
  3. A funkcionális kapacitás metabolikus egyenértékei (MET)<5
  4. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata a szűrőteszt alapján (STOP-bang pontszám, amelyet az American Society of Sleep Apnoe állapított meg): Igen, több mint 3 elemre – magas az OSA kockázata
  5. Anamnézis Aritmia (a kiindulási EKG-t a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat során végezzük), rohamok, máj- és vesebetegségek
  6. BMI >30 kg/m2
  7. Bármilyen mentális betegség története
  8. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (vizelet kábítószer-szűrővizsgálat szükséges)
  9. Női alanyok pozitív vizelet terhességi tesztje, amelyet minden szedáció előtt elvégzünk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Atipamezol és koffein 1:1 arányban
Ez a kar, az alanyokat véletlenszerűen be kell osztani az atipamezol és koffein 1:1 arányú intravénás beadására.
Ebben a karban az alanyok atipamezolt (2 g/kg) és koffeint (15 mg/kg) kapnak 5 percen keresztül.
Más nevek:
  • Antisedan
Placebo Comparator: 1. fázis: Precedex és sóoldat 1:1 arányban
Ez a kar, az alanyok véletlenszerű besorolást kapnak, hogy 1:1 arányban kapjanak iv. Precedexet és sóoldatot.
Ebben a karban az alanyok 15 mg/kg Precedexet és sóoldatot kapnak 5 percen keresztül.
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az az idő, amikor a gyógyszer-injekciók befejeződnek az alany felébresztéséig.
Időkeret: 1 nap
Feljegyezzük az időt, amíg az alany szeme kinyílik, és azt az időt, ameddig az alany reagálni tud a kezelőorvos kezének megfogására
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció mérése
Időkeret: Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]
Az alanyokat arra kérik, hogy a számítógép képernyőjén egy egérrel vezérelt kereszttel kövessenek véletlenszerűen mozgó kört
Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]
Mérje meg a reakcióidőt
Időkeret: Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]
Az alanynak meg kell nyomnia egy gombot, amikor hangot hall
Ezt a tesztet 15 percenként meg kell ismételni 90 percig, miután az alany felébredt]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atipamezol és koffein

3
Iratkozz fel