Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjør dexmedetomidin til et kraftig bedøvelsesmiddel som kan reverseres raskt og fullstendig

15. mai 2023 oppdatert av: University of Chicago
I denne studien vil etterforskerne undersøke Atipamezol & koffeins evne til å lette fremkomsten fra anestesi. Hvert fag vil besøke UChicago 4 ganger. Første gang for informert samtykke. Andre gang for en fullstendig fysisk undersøkelse for å sikre at forsøkspersonene er friske. Deretter er det 2 sedasjonsøkter. Fagene får honnør for hver sedasjonsøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil delta på 3 økter for å fullføre studiet. I den første økten vil en anestesilege ta en sykehistorie og utføre en fysisk undersøkelse av emnet. En baseline EKG og urin narkotika screening test vil bli tatt. Hvis forsøkspersonen oppfyller kriteriene for studien, frisk og medikamentfri, vil risikoene involvert i studien bli dekket i detalj. Hvis forsøkspersonen er villig, vil emnet bli registrert i studien og et detaljert informert samtykkeskjema vil dekkes i detalj. Før du signerer samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonen bli bedt om å beskrive risikoene involvert i studien med egne ord, og vise at hver enkelt person forstår. For hver økt vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke spise og drikke 8 timer før studien for å minimere den potensielle risikoen for aspirasjon under anestesi

Når forsøkspersonen er sjekket inn, vil et perifert intravenøst ​​kateter (IV) settes inn på en av armene. En andre IV vil bli satt inn i den andre armen. Etter IV-innsettingen vil American Society of Anesthesiologists (ASA) standardovervåking, inkludert EKG, blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri og temperatur, bli brukt for å vurdere forsøkspersonen. En EEG-monitorsonde vil også bli brukt på pannehuden. Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å puste 100 % av Precedex (2 g/kg), via pumpe, over 10 minutter. Det vil være et intervall på 5 minutter for å la stoffet komme i likevekt. Deretter p eller saltvann (kontroll). Ansiktsmasken vil forbli på plass gjennom hele prosedyren. For eksperimentet beskrevet er Ati: Dex-forholdet 1:1. Etterforskerne vil være blinde for injeksjonen.

Etterforskerne vil måle tiden når medikamentinjeksjonene er fullført til oppvåkningen av forsøkspersonen. Etterforskerne vil registrere tiden før forsøkspersonens øyne åpnes, og tiden før forsøkspersonen kan svare på kommandoen om å gripe hånden til den behandlende legen. Når forsøkspersonen er våken og våken (orientert mot tid, sted og navn), vil forsøkspersonen utføre psykomotoriske tester for å måle sin kognitive funksjon. Forsøkspersonen vil bli pålagt å fullføre et enkelt sett med kognitive tester for å avgjøre om de fortsatt er svekket av beroligende middel. Både "kontroll" og testpersoner vil bli pålagt å gjennomføre de samme testene. Tester inkluderer en for hånd-øye-koordinasjon ved å spore en tilfeldig bevegelig sirkel på en dataskjerm med et kryss kontrollert av en mus. Reaksjonstiden måles ved å be personen trykke på en knapp når personen hører en lyd. Testene vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter oppvåkning. Dette vil tillate etterforskerne å få et restitusjonstidskurs.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >21 eller <40
  2. ASA fysisk status = 1 (normal frisk pasient uten systematiske sykdommer eller tilstander)
  3. Metabolske ekvivalenter av funksjonell kapasitet (METs) > 5
  4. Lav risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang-score etablert av American Society of Sleep Apnea): Ja til < 3 elementer - høy risiko for OSA
  5. Ingen historie Arytmi, slik som hjerteblokk (Baseline EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer
  6. BMI <30 kg/m2
  7. Ingen historie med psykiske lidelser
  8. Ingen historie med narkotika eller alkoholmisbruk (det kreves en urinprøve på narkotika)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <21 eller >40
  2. ASA fysisk status > 1 (normal frisk pasient med systematiske sykdommer eller tilstander)
  3. Metabolske ekvivalenter av funksjonell kapasitet (MET)<5
  4. Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang-score etablert av American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 elementer - høy risiko for OSA
  5. Arytmi (grunnlinje-EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer
  6. BMI >30 kg/m2
  7. Historie om enhver psykisk sykdom
  8. Anamnese med narkotika eller alkoholmisbruk (det kreves en urinprøve på narkotika)
  9. Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetstest, som vil bli utført før hver sedasjonsøkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Atipamezol og koffein i forholdet 1:1
Er denne armen, vil forsøkspersonene bli randomisert til IV administrering av Atipamezol og koffein i forholdet 1:1
I denne armen vil forsøkspersonene bli infundert med Atipamezol (2 g/kg) og koffein (15 mg/kg) over 5 minutter
Andre navn:
  • Antisedan
Placebo komparator: Fase 1: Precedex og saltvann i forholdet 1:1
Er denne armen, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta IV administrering av Precedex og saltvann i forholdet 1:1
I denne armen vil forsøkspersonene bli infundert med Precedex og saltvann med 15 mg/kg over 5 minutter
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet når medikamentinjeksjonene er fullført til oppvåkningen av forsøkspersonen.
Tidsramme: 1 dag
Vi vil registrere tiden til personens øyne åpnes, og tiden til personen kan svare på kommandoen om å gripe hånden til den behandlende legen
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål kognitiv funksjon
Tidsramme: Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]
Forsøkspersonene vil bli bedt om å spore en tilfeldig bevegelig sirkel på en dataskjerm med et kryss kontrollert av en mus
Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]
Mål reaksjonstid
Tidsramme: Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]
Forsøkspersoner vil bli bedt om å trykke på en knapp når han/hun hører en lyd
Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atipamezol og koffein

3
Abonnere