- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942340
Gjør dexmedetomidin til et kraftig bedøvelsesmiddel som kan reverseres raskt og fullstendig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert emne vil delta på 3 økter for å fullføre studiet. I den første økten vil en anestesilege ta en sykehistorie og utføre en fysisk undersøkelse av emnet. En baseline EKG og urin narkotika screening test vil bli tatt. Hvis forsøkspersonen oppfyller kriteriene for studien, frisk og medikamentfri, vil risikoene involvert i studien bli dekket i detalj. Hvis forsøkspersonen er villig, vil emnet bli registrert i studien og et detaljert informert samtykkeskjema vil dekkes i detalj. Før du signerer samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonen bli bedt om å beskrive risikoene involvert i studien med egne ord, og vise at hver enkelt person forstår. For hver økt vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke spise og drikke 8 timer før studien for å minimere den potensielle risikoen for aspirasjon under anestesi
Når forsøkspersonen er sjekket inn, vil et perifert intravenøst kateter (IV) settes inn på en av armene. En andre IV vil bli satt inn i den andre armen. Etter IV-innsettingen vil American Society of Anesthesiologists (ASA) standardovervåking, inkludert EKG, blodtrykk (BP), respirasjonsfrekvens, pulsoksymetri og temperatur, bli brukt for å vurdere forsøkspersonen. En EEG-monitorsonde vil også bli brukt på pannehuden. Forsøkspersonen vil deretter bli bedt om å puste 100 % av Precedex (2 g/kg), via pumpe, over 10 minutter. Det vil være et intervall på 5 minutter for å la stoffet komme i likevekt. Deretter p eller saltvann (kontroll). Ansiktsmasken vil forbli på plass gjennom hele prosedyren. For eksperimentet beskrevet er Ati: Dex-forholdet 1:1. Etterforskerne vil være blinde for injeksjonen.
Etterforskerne vil måle tiden når medikamentinjeksjonene er fullført til oppvåkningen av forsøkspersonen. Etterforskerne vil registrere tiden før forsøkspersonens øyne åpnes, og tiden før forsøkspersonen kan svare på kommandoen om å gripe hånden til den behandlende legen. Når forsøkspersonen er våken og våken (orientert mot tid, sted og navn), vil forsøkspersonen utføre psykomotoriske tester for å måle sin kognitive funksjon. Forsøkspersonen vil bli pålagt å fullføre et enkelt sett med kognitive tester for å avgjøre om de fortsatt er svekket av beroligende middel. Både "kontroll" og testpersoner vil bli pålagt å gjennomføre de samme testene. Tester inkluderer en for hånd-øye-koordinasjon ved å spore en tilfeldig bevegelig sirkel på en dataskjerm med et kryss kontrollert av en mus. Reaksjonstiden måles ved å be personen trykke på en knapp når personen hører en lyd. Testene vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter oppvåkning. Dette vil tillate etterforskerne å få et restitusjonstidskurs.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron Fox, PHD
- Telefonnummer: (773) 702-0021
- E-post: aaronfox@uchicago.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jimmy Xie, MD, PHD
- Telefonnummer: (773) 702-2667
- E-post: JXie@dacc.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aaron Fox, PHD
- Telefonnummer: 773-702-0021
- E-post: aaronfox@uchicago.edu
-
Ta kontakt med:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PHD
- E-post: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >21 eller <40
- ASA fysisk status = 1 (normal frisk pasient uten systematiske sykdommer eller tilstander)
- Metabolske ekvivalenter av funksjonell kapasitet (METs) > 5
- Lav risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang-score etablert av American Society of Sleep Apnea): Ja til < 3 elementer - høy risiko for OSA
- Ingen historie Arytmi, slik som hjerteblokk (Baseline EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer
- BMI <30 kg/m2
- Ingen historie med psykiske lidelser
- Ingen historie med narkotika eller alkoholmisbruk (det kreves en urinprøve på narkotika)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 eller >40
- ASA fysisk status > 1 (normal frisk pasient med systematiske sykdommer eller tilstander)
- Metabolske ekvivalenter av funksjonell kapasitet (MET)<5
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA) basert på screeningtesten (STOP-bang-score etablert av American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 elementer - høy risiko for OSA
- Arytmi (grunnlinje-EKG vil bli oppnådd under anamnese og fysisk økt), anfall, lever- og nyresykdommer
- BMI >30 kg/m2
- Historie om enhver psykisk sykdom
- Anamnese med narkotika eller alkoholmisbruk (det kreves en urinprøve på narkotika)
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv uringraviditetstest, som vil bli utført før hver sedasjonsøkt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fase 1: Atipamezol og koffein i forholdet 1:1
Er denne armen, vil forsøkspersonene bli randomisert til IV administrering av Atipamezol og koffein i forholdet 1:1
|
I denne armen vil forsøkspersonene bli infundert med Atipamezol (2 g/kg) og koffein (15 mg/kg) over 5 minutter
Andre navn:
|
Placebo komparator: Fase 1: Precedex og saltvann i forholdet 1:1
Er denne armen, vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta IV administrering av Precedex og saltvann i forholdet 1:1
|
I denne armen vil forsøkspersonene bli infundert med Precedex og saltvann med 15 mg/kg over 5 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunktet når medikamentinjeksjonene er fullført til oppvåkningen av forsøkspersonen.
Tidsramme: 1 dag
|
Vi vil registrere tiden til personens øyne åpnes, og tiden til personen kan svare på kommandoen om å gripe hånden til den behandlende legen
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål kognitiv funksjon
Tidsramme: Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å spore en tilfeldig bevegelig sirkel på en dataskjerm med et kryss kontrollert av en mus
|
Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]
|
Mål reaksjonstid
Tidsramme: Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]
|
Forsøkspersoner vil bli bedt om å trykke på en knapp når han/hun hører en lyd
|
Denne testen vil bli gjentatt hvert 15. minutt i 90 minutter etter at forsøkspersonen har våknet]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Dexmedetomidin
- Koffein
- Atipamezol
Andre studie-ID-numre
- IRB21-0922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atipamezol og koffein
-
University of TurkuOrion Corporation, Orion PharmaFullført