- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942340
Forvandling af dexmedetomidin til et kraftfuldt bedøvelsesmiddel, der hurtigt og fuldstændigt kan vendes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert emne vil deltage i 3 sessioner for at fuldføre undersøgelsen. I den første session vil en anæstesilæge tage en sygehistorie og udføre en fysisk undersøgelse af emnet. En baseline EKG og urin lægemiddel screening test vil blive opnået. Hvis forsøgspersonen opfylder kriterierne for undersøgelsen, sund og medicinfri, vil de involverede risici i undersøgelsen blive dækket i detaljer. Hvis forsøgspersonen er villig, vil den pågældende blive tilmeldt undersøgelsen, og en detaljeret informeret samtykkeformular vil dækkes i detaljer. Inden samtykkeerklæringen underskrives, skal forsøgspersonen beskrive de risici, der er involveret i undersøgelsen med deres egne ord, og vise, at hver enkelt forsøgsperson forstår. For hver session vil forsøgspersonerne blive bedt om ikke at spise og drikke 8 timer før undersøgelsen for at minimere den potentielle risiko for aspiration under anæstesi
Når forsøgspersonen er tjekket ind, vil et perifert intravenøst kateter (IV) blive indsat på en af armene. En anden IV vil blive indsat i den anden arm. Efter IV-indsættelsen vil American Society of Anesthesiologists (ASA) standardovervågning, inklusive EKG, blodtryk (BP), respirationsfrekvens, pulsoximetri og temperatur, blive brugt til at vurdere forsøgspersonen. En EEG-monitorsonde vil også blive påført pandehuden. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at trække vejret 100 % af Precedex (2 g/kg) via pumpe i 10 minutter. Der vil være et 5 minutters interval for at tillade lægemidlet at ækvilibrere. Derefter p eller saltvand (kontrol). Ansigtsmasken forbliver på plads under hele proceduren. For det beskrevne forsøg er Ati: Dex-forholdet 1:1. Efterforskerne vil være blinde over for injektionen.
Efterforskerne vil måle det tidspunkt, hvor lægemiddelinjektionerne er færdige, indtil forsøgspersonen vågner. Efterforskerne vil registrere tiden, indtil forsøgspersonens øjne åbner, og tiden, indtil forsøgspersonen kan reagere på kommandoen om at gribe den behandlende læges hånd. Når forsøgspersonen er vågen og opmærksom (orienteret efter tid, sted og navn), vil forsøgspersonen udføre psykomotoriske tests for at måle sin kognitive funktion. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gennemføre et simpelt sæt kognitive tests for at afgøre, om de stadig er svækket af det beroligende middel. Både "kontrol" og testpersoner vil være forpligtet til at gennemføre de samme tests. Tests inkluderer en til hånd-øje-koordination ved at spore en tilfældigt bevægelig cirkel på en computerskærm med et kryds styret af en mus. Reaktionstiden måles ved at bede forsøgspersonen trykke på en knap, når forsøgspersonen hører en lyd. Testene vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter opvågning. Dette vil give efterforskerne mulighed for at få et kursus i restitutionstid.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >21 eller <40
- ASA fysisk status = 1 (normal sund patient uden systematiske sygdomme eller tilstande)
- Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet (MET'er) > 5
- Lav risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til < 3 emner - høj risiko for OSA
- Ingen historie Arytmi, såsom hjerteblokade (baseline EKG vil blive opnået under historie og fysisk session), anfald, lever- og nyresygdomme
- BMI <30 kg/m2
- Ingen historie om nogen psykisk sygdom
- Ingen historie med stoffer eller alkoholmisbrug (en urin stof screening test påkrævet)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <21 eller >40
- ASA fysisk status > 1 (normal sund patient med systematiske sygdomme eller tilstande)
- Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet (MET'er)<5
- Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang-score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
- Arytmi (baseline EKG vil blive opnået under historie og fysisk session), anfald, lever- og nyresygdomme
- BMI >30 kg/m2
- Historie om enhver psykisk sygdom
- Anamnese med stoffer eller alkoholmisbrug (en urin stof screening test påkrævet)
- Kvindelige forsøgspersoner med positiv uringraviditetstest, som vil blive udført før hver sedationssession
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fase 1: Atipamezol & koffein i forholdet 1:1
Er denne arm, vil forsøgspersoner blive randomiseret til IV administration af Atipamezol & koffein i forholdet 1:1
|
I denne arm vil forsøgspersoner blive infunderet med Atipamezol (2 g/kg) og koffein (15 mg/kg) i 5 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Fase 1: Precedex og saltvand i forholdet 1:1
Er denne arm, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage IV administration af Precedex & saltvand i et 1:1-forhold
|
I denne arm vil forsøgspersoner blive infunderet med Precedex og saltvand ved 15 mg/kg i 5 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tidspunkt, hvor lægemiddelinjektionerne er færdige, indtil forsøgspersonen vågner.
Tidsramme: 1 dag
|
Vi registrerer tiden, indtil forsøgspersonens øjne åbner, og tiden, indtil forsøgspersonen kan reagere på kommandoen om at gribe den behandlende læges hånd
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål kognitiv funktion
Tidsramme: Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]
|
Emner vil blive bedt om at spore tilfældigt bevægende cirkel på en computerskærm med et kryds styret af en mus
|
Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]
|
|
Mål reaktionstid
Tidsramme: Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]
|
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap, når han/hun hører en lyd
|
Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Dexmedetomidin
- Koffein
- Atipamezol
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB21-0922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .