Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forvandling af dexmedetomidin til et kraftfuldt bedøvelsesmiddel, der hurtigt og fuldstændigt kan vendes

15. maj 2023 opdateret af: University of Chicago
I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge Atipamezol & koffeins evne til at lette fremkomsten fra anæstesi. Hvert emne vil besøge UChicago 4 gange. Første gang for informeret samtykke. Anden gang til en komplet fysisk undersøgelse for at sikre, at forsøgspersonerne er sunde. Derefter er der 2 sedationssessioner. Forsøgspersonerne får et honorar for hver sedationssession.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert emne vil deltage i 3 sessioner for at fuldføre undersøgelsen. I den første session vil en anæstesilæge tage en sygehistorie og udføre en fysisk undersøgelse af emnet. En baseline EKG og urin lægemiddel screening test vil blive opnået. Hvis forsøgspersonen opfylder kriterierne for undersøgelsen, sund og medicinfri, vil de involverede risici i undersøgelsen blive dækket i detaljer. Hvis forsøgspersonen er villig, vil den pågældende blive tilmeldt undersøgelsen, og en detaljeret informeret samtykkeformular vil dækkes i detaljer. Inden samtykkeerklæringen underskrives, skal forsøgspersonen beskrive de risici, der er involveret i undersøgelsen med deres egne ord, og vise, at hver enkelt forsøgsperson forstår. For hver session vil forsøgspersonerne blive bedt om ikke at spise og drikke 8 timer før undersøgelsen for at minimere den potentielle risiko for aspiration under anæstesi

Når forsøgspersonen er tjekket ind, vil et perifert intravenøst ​​kateter (IV) blive indsat på en af ​​armene. En anden IV vil blive indsat i den anden arm. Efter IV-indsættelsen vil American Society of Anesthesiologists (ASA) standardovervågning, inklusive EKG, blodtryk (BP), respirationsfrekvens, pulsoximetri og temperatur, blive brugt til at vurdere forsøgspersonen. En EEG-monitorsonde vil også blive påført pandehuden. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at trække vejret 100 % af Precedex (2 g/kg) via pumpe i 10 minutter. Der vil være et 5 minutters interval for at tillade lægemidlet at ækvilibrere. Derefter p eller saltvand (kontrol). Ansigtsmasken forbliver på plads under hele proceduren. For det beskrevne forsøg er Ati: Dex-forholdet 1:1. Efterforskerne vil være blinde over for injektionen.

Efterforskerne vil måle det tidspunkt, hvor lægemiddelinjektionerne er færdige, indtil forsøgspersonen vågner. Efterforskerne vil registrere tiden, indtil forsøgspersonens øjne åbner, og tiden, indtil forsøgspersonen kan reagere på kommandoen om at gribe den behandlende læges hånd. Når forsøgspersonen er vågen og opmærksom (orienteret efter tid, sted og navn), vil forsøgspersonen udføre psykomotoriske tests for at måle sin kognitive funktion. Forsøgspersonen vil blive bedt om at gennemføre et simpelt sæt kognitive tests for at afgøre, om de stadig er svækket af det beroligende middel. Både "kontrol" og testpersoner vil være forpligtet til at gennemføre de samme tests. Tests inkluderer en til hånd-øje-koordination ved at spore en tilfældigt bevægelig cirkel på en computerskærm med et kryds styret af en mus. Reaktionstiden måles ved at bede forsøgspersonen trykke på en knap, når forsøgspersonen hører en lyd. Testene vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter opvågning. Dette vil give efterforskerne mulighed for at få et kursus i restitutionstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >21 eller <40
  2. ASA fysisk status = 1 (normal sund patient uden systematiske sygdomme eller tilstande)
  3. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet (MET'er) > 5
  4. Lav risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til < 3 emner - høj risiko for OSA
  5. Ingen historie Arytmi, såsom hjerteblokade (baseline EKG vil blive opnået under historie og fysisk session), anfald, lever- og nyresygdomme
  6. BMI <30 kg/m2
  7. Ingen historie om nogen psykisk sygdom
  8. Ingen historie med stoffer eller alkoholmisbrug (en urin stof screening test påkrævet)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <21 eller >40
  2. ASA fysisk status > 1 (normal sund patient med systematiske sygdomme eller tilstande)
  3. Metaboliske ækvivalenter af funktionel kapacitet (MET'er)<5
  4. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA) baseret på screeningstesten (STOP-bang-score etableret af American Society of Sleep Apnea): Ja til > 3 emner - høj risiko for OSA
  5. Arytmi (baseline EKG vil blive opnået under historie og fysisk session), anfald, lever- og nyresygdomme
  6. BMI >30 kg/m2
  7. Historie om enhver psykisk sygdom
  8. Anamnese med stoffer eller alkoholmisbrug (en urin stof screening test påkrævet)
  9. Kvindelige forsøgspersoner med positiv uringraviditetstest, som vil blive udført før hver sedationssession

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Atipamezol & koffein i forholdet 1:1
Er denne arm, vil forsøgspersoner blive randomiseret til IV administration af Atipamezol & koffein i forholdet 1:1
I denne arm vil forsøgspersoner blive infunderet med Atipamezol (2 g/kg) og koffein (15 mg/kg) i 5 minutter
Andre navne:
  • Antisedan
Placebo komparator: Fase 1: Precedex og saltvand i forholdet 1:1
Er denne arm, vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage IV administration af Precedex & saltvand i et 1:1-forhold
I denne arm vil forsøgspersoner blive infunderet med Precedex og saltvand ved 15 mg/kg i 5 minutter
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor lægemiddelinjektionerne er færdige, indtil forsøgspersonen vågner.
Tidsramme: 1 dag
Vi registrerer tiden, indtil forsøgspersonens øjne åbner, og tiden, indtil forsøgspersonen kan reagere på kommandoen om at gribe den behandlende læges hånd
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål kognitiv funktion
Tidsramme: Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]
Emner vil blive bedt om at spore tilfældigt bevægende cirkel på en computerskærm med et kryds styret af en mus
Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]
Mål reaktionstid
Tidsramme: Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]
Forsøgspersoner vil blive bedt om at trykke på en knap, når han/hun hører en lyd
Denne test vil blive gentaget hvert 15. minut i 90 minutter efter, at forsøgspersonen er vågnet]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner