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Umwandlung von Dexmedetomidin in ein wirksames Anästhetikum, das schnell und vollständig rückgängig gemacht werden kann

15. Mai 2023 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser Studie werden die Forscher die Fähigkeit von Atipamezol und Koffein untersuchen, das Aufwachen aus der Narkose zu erleichtern. Jeder Proband wird UChicago viermal besuchen. Das erste Mal für eine Einwilligung nach Aufklärung. Das zweite Mal für eine vollständige körperliche Untersuchung, um sicherzustellen, dass die Probanden gesund sind. Dann gibt es 2 Sedierungssitzungen. Für jede Sedierungssitzung erhalten die Probanden ein Honorar.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband nimmt an drei Sitzungen teil, um die Studie abzuschließen. In der ersten Sitzung wird ein Anästhesist eine Anamnese erheben und eine körperliche Untersuchung des Patienten durchführen. Es werden ein Basis-EKG und ein Urin-Drogentest durchgeführt. Wenn der Proband die Kriterien für die Studie erfüllt, gesund und drogenfrei ist, werden die mit der Studie verbundenen Risiken ausführlich behandelt. Wenn der Proband dazu bereit ist, wird er in die Studie aufgenommen und eine detaillierte Einverständniserklärung wird ausführlich behandelt. Vor der Unterzeichnung des Einverständnisformulars muss der Proband die mit der Studie verbundenen Risiken in eigenen Worten beschreiben und zeigen, dass jeder Proband dies versteht. Bei jeder Sitzung werden die Probanden gebeten, 8 Stunden vor der Studie nichts zu essen und zu trinken, um das potenzielle Risiko einer Aspiration während der Narkose zu minimieren

Sobald der Proband eingecheckt ist, wird ein peripherer intravenöser Katheter (IV) an einem der Arme eingeführt. Eine zweite Infusion wird in den anderen Arm eingeführt. Nach der intravenösen Einführung wird die Standardüberwachung der American Society of Anaesthesiologists (ASA), einschließlich EKG, Blutdruck (BP), Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Temperatur, zur Beurteilung des Probanden verwendet. Außerdem wird eine EEG-Monitorsonde auf der Stirnhaut angebracht. Der Proband wird dann gebeten, über einen Zeitraum von 10 Minuten 100 % Precedex (2 g/kg) über eine Pumpe einzuatmen. Es wird ein 5-Minuten-Intervall geben, damit sich das Arzneimittel ausgleichen kann. Dann p oder Kochsalzlösung (Kontrolle). Die Gesichtsmaske bleibt während des gesamten Eingriffs an Ort und Stelle. Für das beschriebene Experiment beträgt das Ati:Dex-Verhältnis 1:1. Die Ermittler werden für die Injektion blind sein.

Die Forscher messen die Zeit, wenn die Medikamenteninjektionen abgeschlossen sind, bis zum Erwachen des Subjekts. Die Forscher zeichnen die Zeit auf, bis sich die Augen des Probanden öffnen, und die Zeit, bis der Proband auf den Befehl reagieren kann, die Hand des behandelnden Arztes zu ergreifen. Wenn der Proband wach und aufmerksam ist (orientiert an Zeit, Ort und Name), führt der Proband psychomotorische Tests durch, um seine kognitiven Funktionen zu messen. Der Proband muss eine Reihe einfacher kognitiver Tests durchführen, um festzustellen, ob er durch das Beruhigungsmittel immer noch beeinträchtigt ist. Sowohl „Kontroll“- als auch Testpersonen müssen die gleichen Tests absolvieren. Zu den Tests gehört ein Test zur Hand-Auge-Koordination, bei dem ein sich zufällig bewegender Kreis auf einem Computerbildschirm mit einem von einer Maus gesteuerten Kreuz verfolgt wird. Die Reaktionszeit wird gemessen, indem man den Probanden auffordert, einen Knopf zu drücken, wenn er einen Ton hört. Die Tests werden nach dem Aufwachen 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt. Dies wird es den Ermittlern ermöglichen, einen Erholungszeitverlauf zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >21 oder <40
  2. ASA-Physikstatus = 1 (normaler gesunder Patient ohne systematische Erkrankungen oder Beschwerden)
  3. Stoffwechseläquivalente der Funktionsfähigkeit (METs) > 5
  4. Geringes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score der American Society of Sleep Apnea): Ja zu < 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
  5. Keine Vorgeschichte. Arrhythmien wie Herzblock (Basis-EKG wird während der Anamnese und der körperlichen Sitzung erstellt), Krampfanfälle, Leber- und Nierenerkrankungen
  6. BMI <30 kg/m2
  7. Keine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
  8. Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (ein Urin-Drogentest erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <21 oder >40
  2. ASA-Physikstatus > 1 (normaler gesunder Patient mit systematischen Krankheiten oder Zuständen)
  3. Stoffwechseläquivalente der funktionellen Kapazität (METs) <5
  4. Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score der American Society of Sleep Apnea): Ja zu > 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
  5. Anamnese: Arrhythmie (Basis-EKG wird während der Anamnese und der körperlichen Sitzung erstellt), Krampfanfälle, Leber- und Nierenerkrankungen
  6. BMI >30 kg/m2
  7. Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
  8. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (ein Urin-Drogentest erforderlich)
  9. Weibliche Probanden mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, der vor jeder Sedierungssitzung durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1: Atipamezol und Koffein im Verhältnis 1:1
In diesem Arm werden die Probanden randomisiert einer intravenösen Verabreichung von Atipamezol und Koffein im Verhältnis 1:1 zugeteilt
In diesem Arm erhalten die Probanden über 5 Minuten eine Infusion mit Atipamezol (2 g/kg) und Koffein (15 mg/kg).
Andere Namen:
  • Antisedan
Placebo-Komparator: Phase 1: Precedex und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1
In diesem Arm werden die Probanden randomisiert und erhalten eine intravenöse Verabreichung von Precedex und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1
In diesem Arm erhalten die Probanden über 5 Minuten eine Infusion mit 15 mg/kg Precedex und Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, ab dem die Medikamenteninjektionen abgeschlossen sind, bis zum Erwachen des Subjekts.
Zeitfenster: 1 Tag
Wir werden die Zeit aufzeichnen, bis sich die Augen des Probanden öffnen, und die Zeit, bis der Proband auf den Befehl reagieren kann, die Hand des behandelnden Arztes zu ergreifen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die kognitive Funktion
Zeitfenster: Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]
Die Probanden werden gebeten, einen sich zufällig bewegenden Kreis auf einem Computerbildschirm mit einem von einer Maus gesteuerten Kreuz zu verfolgen
Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]
Reaktionszeit messen
Zeitfenster: Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]
Die Probanden werden gebeten, einen Knopf zu drücken, wenn sie ein Geräusch hören
Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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