- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04942340
Umwandlung von Dexmedetomidin in ein wirksames Anästhetikum, das schnell und vollständig rückgängig gemacht werden kann
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband nimmt an drei Sitzungen teil, um die Studie abzuschließen. In der ersten Sitzung wird ein Anästhesist eine Anamnese erheben und eine körperliche Untersuchung des Patienten durchführen. Es werden ein Basis-EKG und ein Urin-Drogentest durchgeführt. Wenn der Proband die Kriterien für die Studie erfüllt, gesund und drogenfrei ist, werden die mit der Studie verbundenen Risiken ausführlich behandelt. Wenn der Proband dazu bereit ist, wird er in die Studie aufgenommen und eine detaillierte Einverständniserklärung wird ausführlich behandelt. Vor der Unterzeichnung des Einverständnisformulars muss der Proband die mit der Studie verbundenen Risiken in eigenen Worten beschreiben und zeigen, dass jeder Proband dies versteht. Bei jeder Sitzung werden die Probanden gebeten, 8 Stunden vor der Studie nichts zu essen und zu trinken, um das potenzielle Risiko einer Aspiration während der Narkose zu minimieren
Sobald der Proband eingecheckt ist, wird ein peripherer intravenöser Katheter (IV) an einem der Arme eingeführt. Eine zweite Infusion wird in den anderen Arm eingeführt. Nach der intravenösen Einführung wird die Standardüberwachung der American Society of Anaesthesiologists (ASA), einschließlich EKG, Blutdruck (BP), Atemfrequenz, Pulsoximetrie und Temperatur, zur Beurteilung des Probanden verwendet. Außerdem wird eine EEG-Monitorsonde auf der Stirnhaut angebracht. Der Proband wird dann gebeten, über einen Zeitraum von 10 Minuten 100 % Precedex (2 g/kg) über eine Pumpe einzuatmen. Es wird ein 5-Minuten-Intervall geben, damit sich das Arzneimittel ausgleichen kann. Dann p oder Kochsalzlösung (Kontrolle). Die Gesichtsmaske bleibt während des gesamten Eingriffs an Ort und Stelle. Für das beschriebene Experiment beträgt das Ati:Dex-Verhältnis 1:1. Die Ermittler werden für die Injektion blind sein.
Die Forscher messen die Zeit, wenn die Medikamenteninjektionen abgeschlossen sind, bis zum Erwachen des Subjekts. Die Forscher zeichnen die Zeit auf, bis sich die Augen des Probanden öffnen, und die Zeit, bis der Proband auf den Befehl reagieren kann, die Hand des behandelnden Arztes zu ergreifen. Wenn der Proband wach und aufmerksam ist (orientiert an Zeit, Ort und Name), führt der Proband psychomotorische Tests durch, um seine kognitiven Funktionen zu messen. Der Proband muss eine Reihe einfacher kognitiver Tests durchführen, um festzustellen, ob er durch das Beruhigungsmittel immer noch beeinträchtigt ist. Sowohl „Kontroll“- als auch Testpersonen müssen die gleichen Tests absolvieren. Zu den Tests gehört ein Test zur Hand-Auge-Koordination, bei dem ein sich zufällig bewegender Kreis auf einem Computerbildschirm mit einem von einer Maus gesteuerten Kreuz verfolgt wird. Die Reaktionszeit wird gemessen, indem man den Probanden auffordert, einen Knopf zu drücken, wenn er einen Ton hört. Die Tests werden nach dem Aufwachen 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt. Dies wird es den Ermittlern ermöglichen, einen Erholungszeitverlauf zu erhalten.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >21 oder <40
- ASA-Physikstatus = 1 (normaler gesunder Patient ohne systematische Erkrankungen oder Beschwerden)
- Stoffwechseläquivalente der Funktionsfähigkeit (METs) > 5
- Geringes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score der American Society of Sleep Apnea): Ja zu < 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
- Keine Vorgeschichte. Arrhythmien wie Herzblock (Basis-EKG wird während der Anamnese und der körperlichen Sitzung erstellt), Krampfanfälle, Leber- und Nierenerkrankungen
- BMI <30 kg/m2
- Keine Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
- Kein Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (ein Urin-Drogentest erforderlich)
Ausschlusskriterien:
- Alter <21 oder >40
- ASA-Physikstatus > 1 (normaler gesunder Patient mit systematischen Krankheiten oder Zuständen)
- Stoffwechseläquivalente der funktionellen Kapazität (METs) <5
- Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA) basierend auf dem Screening-Test (STOP-Bang-Score der American Society of Sleep Apnea): Ja zu > 3 Punkten – hohes Risiko für OSA
- Anamnese: Arrhythmie (Basis-EKG wird während der Anamnese und der körperlichen Sitzung erstellt), Krampfanfälle, Leber- und Nierenerkrankungen
- BMI >30 kg/m2
- Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (ein Urin-Drogentest erforderlich)
- Weibliche Probanden mit positivem Urin-Schwangerschaftstest, der vor jeder Sedierungssitzung durchgeführt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Phase 1: Atipamezol und Koffein im Verhältnis 1:1
In diesem Arm werden die Probanden randomisiert einer intravenösen Verabreichung von Atipamezol und Koffein im Verhältnis 1:1 zugeteilt
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In diesem Arm erhalten die Probanden über 5 Minuten eine Infusion mit Atipamezol (2 g/kg) und Koffein (15 mg/kg).
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Phase 1: Precedex und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1
In diesem Arm werden die Probanden randomisiert und erhalten eine intravenöse Verabreichung von Precedex und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:1
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In diesem Arm erhalten die Probanden über 5 Minuten eine Infusion mit 15 mg/kg Precedex und Kochsalzlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Zeitpunkt, ab dem die Medikamenteninjektionen abgeschlossen sind, bis zum Erwachen des Subjekts.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Wir werden die Zeit aufzeichnen, bis sich die Augen des Probanden öffnen, und die Zeit, bis der Proband auf den Befehl reagieren kann, die Hand des behandelnden Arztes zu ergreifen
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messen Sie die kognitive Funktion
Zeitfenster: Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]
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Die Probanden werden gebeten, einen sich zufällig bewegenden Kreis auf einem Computerbildschirm mit einem von einer Maus gesteuerten Kreuz zu verfolgen
|
Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]
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|
Reaktionszeit messen
Zeitfenster: Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]
|
Die Probanden werden gebeten, einen Knopf zu drücken, wenn sie ein Geräusch hören
|
Dieser Test wird 90 Minuten lang alle 15 Minuten wiederholt, nachdem die Testperson aufgewacht ist]
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptorantagonisten
- Dexmedetomidin
- Koffein
- Atipamezol
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB21-0922
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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