喘息リンク: 学校指導による喘息治療の実世界への応用
2024年7月17日 更新者：Michelle Trivedi、University of Massachusetts, Worcester
この研究の目的は、喘息のコントロールが不十分な子供（6～17歳）を対象に、学校指導による喘息治療を実際の環境で展開する効果とプロセスを評価する臨床試験の実現可能性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
提案されている 4 施設のパイロットクラスターランダム化対照試験では、実際の学校指導による喘息治療プログラムである Asthma Link の臨床試験を実施する可能性を評価します。 施設ごとに 18 人の親子ペア (N=72 人) が登録され、2 つの小児科診療施設に導入された喘息リンクと、比較対照となる 2 つの施設に導入された強化型通常ケアの影響を比較します。
試験の主な結果は、参加者の募集、維持、介入の忠実度です。 二次試験の結果は、3、6、12ヵ月の追跡調査における介入と強化された通常のケア施設の間での喘息症状の頻度、救急外来受診、入院、経口コルチコステロイドの投与期間、肺活量測定値、服薬アドヒアランスと学校欠席の差となる。 さらに、プロセスの結果 (受け入れ可能性、採用、コスト、持続可能性) も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究の包含/除外基準:
子供の参加基準:
- Asthma Link の資格基準を満たしていること (後述)
- Asthma Link に登録済み (Asthma Link 条件にランダム化された場合)
- 情報に基づいた同意を提供する能力と意欲がある
子供の除外基準:
- 情報に基づいた同意を提供できない、または提供したくない
- 過去5年間に重篤な併存疾患があると診断されたことがある
- 研究への参加を妨げる発達遅延。
- 今後 1 年以内に本拠地からの転居、または学区外への転居を計画している
- この研究に参加している子供の兄弟
親の包含基準:
- 親/保護者から患者へ
- 18歳以上
- 英語またはスペイン語を理解してコミュニケーションできる方
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
親の除外基準:
- 大人の能力不足
- 囚人
医療提供者、学校看護師、喘息チャンピオンの参加基準:
• インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
医療提供者、学校の看護師、喘息チャンピオンの除外基準:
• インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
Asthma Link に登録されているお子様の資格:
- 6 ～ 17 歳の子供 (1 年生から 12 年生まで)
- 喘息のために毎日吸入コルチコステロイド（ICS）を処方されている
- 過去2年間に1コース以上の経口ステロイド投与、または過去2年間に喘息のため1回以上入院または救急外来を受診、または過去1年間に喘息のため1回以上病院受診、または喘息コントロールテスト（ACT）スコア<19
- 服薬遵守チェックリストでの ICS アドヒアランスが悪いという親子の報告 - 医療提供者が薬を飲むのを忘れるのが難しいかどうか、または定期的に休薬や休薬をとっているかどうか尋ねたときに、子供または親が「はい」と答える
- 同意することができ、喜んで同意する
- 親の許可
- 英語またはスペイン語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：喘息リンク
サイトの提供者は、学校の監督下での投薬について家族や学校の看護師と効率的に話し合えるよう訓練を受けます。
医療提供者は、喘息のコントロールが不十分で服薬遵守が不十分な子供を特定し、学校の監督下で喘息治療を提供するために喘息リンクへの登録を提案します。
電子医療記録メッセージングや電話通信を通じて、小児科診療所、学校の看護師、家族の間で継続的なコミュニケーションが行われます。
データは、ベースライン（研究への参加）時と、3、6、12 か月後の追跡調査時に収集されます。
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医療提供者は、学校看護師の監督下で喘息の薬を毎日投与する管理者に患者を登録します。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
施設は、小児呼吸器科医によるトレーニングと、喘息の服薬アドヒアランスを促進するための行動戦略について患者に提供する小児科診療用のワークブックを受け取ります。
医療提供者は、喘息のコントロールが不十分で服薬遵守が不十分な子供を特定し、この強化された通常のケアの研究条件への登録を提案します（ワークブックの受け取り）。
データは、ベースライン (研究への参加) および 3 か月、6 か月、および 12 か月後の追跡調査でも収集されます。
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医療提供者は、服薬アドヒアランスを改善するための行動戦略について患者にアドバイスします。
患者はまた、喘息の服薬遵守のための行動戦略を概説した喘息ワークブックも受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の忠実度 - 小児科診療
時間枠：ベースライン
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研究スタッフは、小児科スタッフ用のチェックリストを通じて、小児科診療における介入の忠実度を評価し、登録された適格な小児の割合を評価します。
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ベースライン
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スクリーニングを受けた患者数によって評価される採用手順
時間枠：ベースライン
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研究スタッフは、登録プロセス中にスクリーニングされた患者の数を追跡します。
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ベースライン
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対象者数に応じた採用手順
時間枠：ベースライン
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研究スタッフは、登録プロセス中に研究基準を満たす適格な参加者の数を追跡します。
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ベースライン
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研究に採用された患者数によって評価される採用手順
時間枠：ベースライン
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研究スタッフは、適格性を評価した後、研究に採用された患者の数を追跡します。
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ベースライン
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登録されなかった、または参加を拒否した適格な患者の数によって評価される採用手順。
時間枠：ベースライン
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研究スタッフは、研究に登録されなかった、または研究への参加を拒否した患者の数を、登録されなかった理由とともに追跡します。
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ベースライン
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研究参加者の維持（ドロップアウト）
時間枠：学習終了まで約12ヶ月
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研究スタッフは、研究から脱落した参加者の数を追跡し、研究を完了しなかった理由を記録します。
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学習終了まで約12ヶ月
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研究参加者の維持（追跡調査ができなくなった）
時間枠：学習終了まで約12ヶ月
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研究スタッフは、12か月の研究評価を完了できず、追跡調査ができなかった参加者の数を追跡します。
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学習終了まで約12ヶ月
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介入の忠実度 - 介入を受けている登録学生の割合
時間枠：学習終了まで約12ヶ月
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研究スタッフは、教師付き治療を受けている登録生徒の割合に関する学校看護師の報告書によって介入の忠実度を評価します。
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学習終了まで約12ヶ月
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介入の忠実度 - 養護教諭と家族の参加
時間枠：学習終了まで約12ヶ月
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研究スタッフは、毎日の養護教諭セッションに参加する登録児童とその家族が学校に薬を持参する養護教諭チェックリストによって介入の忠実度を評価する。
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学習終了まで約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性 - 参加者
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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研究スタッフは、関係者（親子関係、医療提供者、学校の看護師）の間での研究の受け入れ可能性を、調査を通じて関係者に評価します。この調査では、関係者に喘息リンク介入の各要素を、研究固有の受け入れ可能性スケールを使用して評価してもらいます。1 (強く反対する）から 5（強く同意する）まで。
定性的インタビューは 12 か月後に関係者と実施されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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喘息リンク介入の採用 - 医療提供者
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、喘息リンクを提供するプロバイダーの数を追跡するために、小児科診療記録を通じて介入の導入を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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喘息リンク介入の採用 - 参加者
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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研究スタッフは、研究の各調査時点で家族へのアンケートを通じて介入の導入を評価し、2つの吸入器（家庭用と学校用）を入手して学校に薬を届ける能力を評価します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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喘息リンク介入の採用 - 養護教諭
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、家族が学校に薬を持ち込んだことや、子どもが薬を受け取るために保健室に来る頻度を追跡するために、学校の看護師の記録を通じて介入の導入を評価する予定です。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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介入の持続性
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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研究スタッフは、保護者、小児科の診療スタッフ、学校スタッフにアンケートの質問を使用します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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喘息の症状 - スパイロメトリー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、努力呼気量を測定するスパイロメトリーを利用して喘息の症状を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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喘息の症状 - 喘息コントロールテスト
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、過去 4 週間の子供の喘息症状のコントロールレベルを親が評価する喘息コントロールテスト (ACT) という検証済みの尺度を利用して喘息の症状を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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喘息の症状 - 最大症状日数
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、検証済みの尺度を利用して喘息の症状を評価します: 最大症状日数 (過去 2 週間で、子供が a) 咳、喘鳴、または息切れを経験したと報告した過去 2 週間の日数の最大値、b) 呼吸が遅くなった症状による活動、または 3) これらの症状による夜間覚醒。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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服薬アドヒアランス
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、親へのアンケート質問や薬局の補充データを通じて服薬遵守を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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介入の費用対効果
時間枠：学校看護師および小児科医 6 か月と 12 か月/保護者 3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、アンケートの質問を使用して、学校の看護師がツールキットを検討して介入を実施するのにかかる時間とコスト、小児科医がプログラムを実施するのにかかる時間と費用、そして保護者が介入に参加するのにかかる時間を評価します。
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学校看護師および小児科医 6 か月と 12 か月/保護者 3 か月、6 か月、12 か月
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長期にわたるヘルスケア利用頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、調査に関する親の報告書と医療記録の検討を通じて、喘息による医療利用の頻度（救急外来の受診回数、入院回数、経口ステロイドコースの回数、救急外来の受診回数）を評価する。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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学校欠席
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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研究スタッフは、保護者報告書と学校看護師報告書を通じて学校欠席を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Trivedi, MD、University of Massachusetts Chan Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2023年3月27日
研究の完了 (実際)
2023年8月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月17日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H00016378
- 5K23HL150341 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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