Astma Link: een real-world toepassing van astmatherapie onder toezicht op school
17 juli 2024 bijgewerkt door: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een klinische studie om de impact en het proces te evalueren van het inzetten van astmatherapie onder toezicht van een school in een real-world setting voor kinderen met slecht gecontroleerde astma (leeftijd 6-17 jaar).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-clusterstudie met 4 locaties zal de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van een klinische studie van Astma Link, een real-world astmatherapieprogramma onder toezicht van scholen. We zullen de impact vergelijken van Astma Link geïmplementeerd in 2 pediatrische praktijklocaties versus Verbeterde gebruikelijke zorg geïmplementeerd in 2 vergelijkingssites, met 18 ouder-kind-dyades ingeschreven per locatie (N=72 dyades).
Primaire onderzoeksresultaten zijn de werving, retentie en interventietrouw van deelnemers. Secundaire onderzoeksresultaten zijn verschillen in de frequentie van astmasymptomen, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, kuren met orale corticosteroïden, spirometriewaarden, therapietrouw en schoolverzuim tussen interventie- en verbeterde gebruikelijke zorglocaties na 3, 6 en 12 maanden follow-up. Daarnaast beoordelen we de procesresultaten (aanvaardbaarheid, acceptatie, kosten, duurzaamheid).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
STUDIE INSLUITINGS-/UITSLUITINGSCRITERIA:
Criteria voor opname van kinderen:
- Voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor Astma Link (zoals hieronder beschreven)
- Ingeschreven in Astma Link (indien gerandomiseerd naar de Astma Link-aandoening)
- In staat en bereid om geïnformeerde instemming te geven
Criteria voor uitsluiting van kinderen:
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Diagnose van een ernstige comorbide ziekte in de afgelopen 5 jaar
- Ontwikkelingsachterstand die studiedeelname zou verhinderen.
- Van plan om in de komende 1 jaar te verhuizen van de hoofdverblijfplaats of buiten het schooldistrict te verhuizen
- Een broer of zus van een kind dat deelneemt aan dit onderzoek
Criteria voor ouderbetrokkenheid:
- Ouder/verzorger naar patiënt
- 18 jaar of ouder
- In staat om Engels of Spaans te begrijpen en te communiceren
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Criteria voor uitsluiting van ouders:
- Volwassenen zonder capaciteit
- Gevangenen
Medische zorgverlener, schoolverpleegkundige, astmakampioen Opnamecriteria:
• In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Medische zorgverlener, schoolverpleegkundige, astmakampioen Uitsluitingscriteria:
• Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Geschiktheid van kinderen voor kinderen die zijn ingeschreven voor Astma Link:
- kinderen van 6-17 jaar (ingeschreven in klas 1-12)
- voorgeschreven dagelijkse inhalatiecorticosteroïden (ICS) voor astma
- 1 of meer kuren met orale steroïden in de afgelopen 2 jaar OF 1 of meer ziekenhuisopnames of SEH-bezoeken voor astma in de afgelopen 2 jaar OF 1 of meer zieke bezoeken voor astma in het afgelopen jaar OF Astmacontroletest (ACT)-score <19
- ouder/kind rapporteert van slechte ICS-naleving op nalevingschecklist - d.w.z. kind of ouder zegt "Ja" wanneer de zorgverlener vraagt of ze moeite hebben om te onthouden dat ze hun medicatie moeten innemen of dat ze regelmatig medicatievakanties of -pauzes nemen
- kunnen en willen instemmen
- ouderlijke toestemming
- Engels of Spaans sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astma Link
Aanbieders van locaties zullen worden opgeleid om medicatietoediening onder toezicht van de school efficiënt te bespreken met gezinnen en schoolverpleegkundigen.
Aanbieders identificeren kinderen met slecht gecontroleerde astma en slechte therapietrouw en bieden inschrijving in Astma Link aan om astmatherapie onder schooltoezicht te bieden.
Doorlopende communicatie vindt plaats tussen de pediatrische praktijk, schoolverpleegkundige en gezinnen door middel van elektronische medische dossiers en telefonische communicatie.
Gegevens zullen worden verzameld bij baseline (instroom in de studie) en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
Aanbieders schrijven patiënten in voor de dagelijkse toediening van astmamedicatie onder toezicht van de schoolverpleegkundige
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
De locaties krijgen training van kinderlongartsen en een werkboek voor pediatrische praktijken om patiënten te voorzien van gedragsstrategieën om therapietrouw bij astma te helpen bevorderen.
Aanbieders identificeren kinderen met slecht gecontroleerde astma en slechte therapietrouw en bieden inschrijving aan voor deze studievoorwaarde van verbeterde gebruikelijke zorg (ontvangst van werkboek).
Er zullen ook gegevens worden verzameld bij baseline (onderzoeksingang) en bij follow-up na 3, 6 en 12 maanden.
|
Aanbieders adviseren patiënten over gedragsstrategieën om therapietrouw te verbeteren.
Patiënten ontvangen ook een astma-werkboek met gedragsstrategieën voor therapietrouw bij astma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity - Pediatrische praktijk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoekspersoneel om de betrouwbaarheid van interventies binnen de pediatrische praktijk te beoordelen door middel van een checklist voor pediatrisch personeel om het percentage in aanmerking komende kinderen te beoordelen.
|
Basislijn
|
|
Wervingsprocedures beoordeeld op basis van het aantal gescreende patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoekspersoneel houdt het aantal gescreende patiënten bij tijdens het inschrijvingsproces.
|
Basislijn
|
|
Wervingsprocedures beoordeeld op basis van het aantal in aanmerking komende deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoekspersoneel houdt tijdens het inschrijvingsproces het aantal in aanmerking komende deelnemers bij die aan de studiecriteria voldoen.
|
Basislijn
|
|
Wervingsprocedures beoordeeld op basis van het aantal patiënten dat voor het onderzoek is gerekruteerd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoekspersoneel zal het aantal patiënten bijhouden dat voor het onderzoek is gerekruteerd nadat is beoordeeld of zij in aanmerking komen.
|
Basislijn
|
|
Wervingsprocedures beoordeeld op basis van het aantal in aanmerking komende patiënten die niet waren ingeschreven of geweigerd om deel te nemen.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoekspersoneel zal het aantal patiënten bijhouden dat niet was ingeschreven of weigerde deel te nemen aan het onderzoek, samen met de redenen voor niet-inschrijving.
|
Basislijn
|
|
Retentie van studiedeelnemers (uitval)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel houdt het aantal deelnemers bij dat de studie verlaat en noteert de redenen waarom de studie niet wordt afgerond.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
|
Retentie van studiedeelnemers (verloren voor follow-up)
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel houdt bij hoeveel deelnemers verloren zijn gegaan tijdens de follow-up en die de 12 maanden durende studiebeoordeling niet hebben voltooid.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
|
Interventietrouw - Percentage ingeschreven studenten dat interventie ontvangt
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel beoordeelt de betrouwbaarheid van de interventie door een rapport van schoolverpleegkundigen over het percentage ingeschreven studenten dat therapie onder toezicht ontvangt.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
|
Interventietrouw - Schoolverpleegkundige en gezinsparticipatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel beoordeelt de betrouwbaarheid van de interventie door middel van een checklist voor schoolverpleegkundigen van elk ingeschreven kind dat de dagelijkse schoolverpleegkundige sessies bijwoont en van zijn/haar familie die medicijnen naar school brengt.
|
Tot het einde van de studie, ongeveer 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - Deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoeksmedewerkers beoordelen de aanvaardbaarheid van het onderzoek onder belanghebbenden (ouder-kind-dyades, medische zorgverleners, schoolverpleegkundigen) via een enquête waarin we belanghebbenden zullen vragen om elk onderdeel van de Astma Link-interventie te beoordelen met behulp van een studiespecifieke Aanvaardbaarheidsschaal variërend van 1 ( helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Na 12 maanden zullen er kwalitatieve interviews met belanghebbenden worden gehouden
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Goedkeuring van Astma Link-interventie - Medische zorgverlener
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal de acceptatie van de interventie beoordelen via het pediatrisch praktijklogboek om het aantal aanbieders dat Astma Link aanbiedt bij te houden.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Goedkeuring van Astma Link Interventie - Deelnemer
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoeksmedewerkers zullen de acceptatie van de interventie beoordelen door middel van een enquête bij familie op elk onderzoeksmoment om te beoordelen of ze 2 inhalatoren (een voor thuis en een voor school) kunnen krijgen en medicijnen op school kunnen afleveren.
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Adoptie van Astma Link Interventie - Schoolverpleegkundige
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoeksmedewerkers zullen de acceptatie van de interventie beoordelen via het logboek van de schoolverpleegkundige om bij te houden hoe het gezin medicijnen naar school brengt en hoe vaak het kind naar het kantoor van de verpleegster komt om de medicatie te ontvangen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Duurzaamheid van interventie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoeksmedewerkers zullen via een enquête vragen stellen aan ouders, kinderpraktijkmedewerkers en schoolmedewerkers
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Astmasymptomen - spirometrie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal astmasymptomen beoordelen met behulp van spirometrie om het geforceerde expiratoire volume te meten.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Astmasymptomen - Astmacontroletest
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal astmasymptomen beoordelen met behulp van de gevalideerde maatregel: Astmacontroletest (ACT), die bestaat uit de beoordeling door de ouders van het niveau van controle over de astmasymptomen van het kind in de voorgaande 4 weken.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Astma Symptomen - Maximale Symptomen Dagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal astmasymptomen beoordelen met behulp van de gevalideerde maatstaf: Maximum Symptom Days (de grootste waarde van het aantal dagen in de voorgaande 2 weken dat een ouder meldt dat hun kind a) hoest, piepende ademhaling of kortademigheid heeft ervaren, b) vertraagd activiteiten als gevolg van symptomen, of 3) nachtelijk ontwaken als gevolg van deze symptomen.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoeksmedewerkers zullen de therapietrouw beoordelen via enquêtevragen die aan ouders worden gesteld en via gegevens over het bijvullen van apotheken.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: Schoolverpleegkundigen en kinderpraktijken 6 en 12 maanden/Ouders 3, 6 en 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal enquêtevragen gebruiken om de tijd en kosten te beoordelen die schoolverpleegkundigen nodig hebben om de toolkit te beoordelen en de interventie uit te voeren, pediatrische zorgverleners om het programma te implementeren en ouders om aan de interventie deel te nemen.
|
Schoolverpleegkundigen en kinderpraktijken 6 en 12 maanden/Ouders 3, 6 en 12 maanden
|
|
Frequentie van gezondheidszorggebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal de frequentie van het gezondheidszorggebruik (aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, # ziekenhuisopnames, # orale steroïdenkuren en # spoedeisende zorgbezoeken) als gevolg van astma beoordelen aan de hand van ouderrapporten over enquêtes en beoordeling van medische dossiers.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Schoolverzuim
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Onderzoekspersoneel zal het schoolverzuim beoordelen via het ouderrapport en het rapport van de schoolverpleegkundige
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00016378
- 5K23HL150341 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .