哮喘链接：学校监督的哮喘治疗在现实世界中的应用
2023年10月24日 更新者：Michelle Trivedi、University of Massachusetts, Worcester
本研究的目的是评估一项临床试验的可行性，以评估在现实环境中对哮喘控制不佳的儿童（6-17 岁）部署学校监督的哮喘治疗的影响和过程。
研究概览
详细说明
拟议的 4 站点试点集群随机对照试验将评估进行 Asthma Link 临床试验的可行性，Asthma Link 是一个真实世界的学校监督的哮喘治疗计划。 我们将比较在 2 个儿科实践站点部署的 Asthma Link 与在 2 个比较站点部署的增强型常规护理的影响，每个站点注册 18 个亲子对（N=72 对）。
主要试验结果将是参与者招募、保留和干预保真度。 次要试验结果将是在 3、6 和 12 个月随访时干预和加强常规护理地点之间哮喘症状频率、急诊就诊、住院、口服皮质类固醇疗程、肺活量值、药物依从性和缺勤率的差异。 此外，我们将评估过程结果（可接受性、采用率、成本、可持续性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
研究纳入/排除标准：
儿童纳入标准：
- 符合哮喘链接的资格标准（如下所述）
- 参加哮喘链接（如果随机分配到哮喘链接条件）
- 能够并愿意提供知情同意
儿童排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意
- 过去 5 年内严重合并症的诊断
- 会妨碍研究参与的发育迟缓。
- 计划在未来 1 年内搬离主要住所或搬出学区
- 参与这项研究的孩子的兄弟姐妹
家长纳入标准：
- 患者的父母/监护人
- 18岁或以上
- 能够用英语或西班牙语理解和交流
- 能够并愿意提供知情同意。
父母排除标准：
- 成年人缺乏能力
- 犯人
医疗提供者、学校护士、哮喘冠军入选标准：
• 能够并愿意提供知情同意
医疗提供者、学校护士、哮喘冠军排除标准：
• 无法或不愿提供知情同意
参加 Asthma Link 的儿童的儿童资格：
- 6-17岁儿童（就读1-12年级）
- 处方每日吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗哮喘
- 过去 2 年内有 1 个或多个口服类固醇疗程或 过去 2 年内因哮喘住院或急诊就诊 1 次或以上 或 过去一年内因哮喘病就诊 1 次或以上 或 哮喘控制测试 (ACT) 得分 <19
- 父母/孩子在依从性检查表上报告 ICS 依从性不佳 - 即，当提供者询问他们是否难以记住服药或他们是否经常休假或休息时服药时，孩子或父母回答“是”
- 能够并愿意同意
- 父母许可
- 说英语或西班牙语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哮喘链接
现场提供者将接受培训，以有效地与家庭和学校护士讨论学校监督的药物管理。
提供者识别哮喘控制不佳和服药依从性差的儿童，并提供 Asthma Link 的注册以提供学校监督的哮喘治疗。
通过电子病历信息和电话通信，儿科诊所、学校护士和家庭之间会进行持续的沟通。
数据将在基线（研究进入）和 3、6 和 12 个月的随访时收集。
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提供者在学校护士监督下的日常控制性哮喘药物交付中招收患者
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有源比较器：加强日常护理
站点将接受儿科肺科医生提供的培训和儿科实践工作手册，为患者提供行为策略，以帮助促进哮喘药物依从性。
提供者识别哮喘控制不佳和服药依从性差的儿童，并提供此增强型常规护理研究条件（工作簿收据）的注册。
还将在基线（研究进入）和 3、6 和 12 个月的随访中收集数据。
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提供者就行为策略向患者提供建议，以提高药物依从性。
患者还会收到一本哮喘工作簿，其中概述了哮喘药物依从性的行为策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据筛选的患者数量评估招募程序
大体时间：基线
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研究人员将跟踪在注册过程中筛选的患者数量。
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基线
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按合格参与者人数评估的招聘程序
大体时间：基线
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研究人员将跟踪在注册过程中符合研究标准的合格参与者的数量。
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基线
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根据招募到研究中的患者数量评估招募程序
大体时间：基线
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研究人员将跟踪招募到研究中的患者数量。
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基线
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根据拒绝参与的符合条件的患者数量评估招募程序。
大体时间：基线
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研究人员将跟踪拒绝参与研究的患者人数以及拒绝的原因。
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基线
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保留研究参与者（退出）
大体时间：到研究结束，大约 12 个月
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研究人员跟踪退出研究的参与者人数，并记录未完成研究的原因。
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到研究结束，大约 12 个月
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研究参与者的保留（失访）
大体时间：到研究结束，大约 12 个月
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研究人员追踪失访的参与者人数以及未完成研究的原因。
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到研究结束，大约 12 个月
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干预保真度 - 儿科实践
大体时间：基线
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研究人员通过一份儿科工作人员清单来评估儿科实践中的干预保真度，以评估符合条件的入学儿童的百分比。
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基线
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干预保真度 - 接受干预的在校学生的百分比
大体时间：到研究结束，大约 12 个月
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研究人员通过学校护士报告接受监督治疗的在校学生的百分比来评估干预保真度。
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到研究结束，大约 12 个月
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干预保真度 - 学校护士和家庭参与
大体时间：到研究结束，大约 12 个月
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研究人员通过学校护士清单评估每个参加日常学校护士课程的注册儿童及其家人将药物带到学校的干预保真度。
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到研究结束，大约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性 - 参与者
大体时间：3个月、6个月、12个月
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研究人员将通过一项调查评估利益相关者（亲子关系、医疗提供者、学校护士）对该研究的可接受性，我们将要求利益相关者使用研究特定的可接受性量表对哮喘链接干预的每个组成部分进行评级，范围从 1 (非常不同意）到 5（非常同意）。
将在 12 个月时与利益相关者进行定性访谈
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3个月、6个月、12个月
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采用哮喘相关干预措施 - 医疗提供者
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将通过儿科实践日志评估干预措施的采用情况，以跟踪提供 Asthma Link 的提供者的数量。
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基线、3个月、6个月、12个月
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采用哮喘相关干预措施 - 参与者
大体时间：3个月、6个月、12个月
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研究人员将在研究的每个调查时间点通过对家庭的调查来评估干预的采用情况，以评估获得 2 个吸入器（一个用于家庭，一个用于学校）并将药物运送到学校的能力。
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3个月、6个月、12个月
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采用哮喘相关干预措施 - 学校护士
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将通过学校护士日志评估干预措施的采用情况，以跟踪家庭将药物带到学校的情况以及孩子来护士办公室接受药物的频率。
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基线、3个月、6个月、12个月
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干预的成本效益
大体时间：学校护士和儿科实践 6 和 12 个月/父母 3、6 和 12 个月
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研究人员将使用调查问题来评估学校护士审查工具包和管理干预、儿科提供者实施该计划以及家长参与干预的时间和成本
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学校护士和儿科实践 6 和 12 个月/父母 3、6 和 12 个月
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干预的可持续性
大体时间：3个月、6个月、12个月
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研究人员将向家长、儿科执业人员和学校工作人员提出调查问题
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3个月、6个月、12个月
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哮喘症状 - 肺活量测定
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将使用肺量计测量用力呼气量来评估哮喘症状。
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基线、3个月、6个月、12个月
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哮喘症状 - 哮喘控制测试
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将使用经过验证的措施评估哮喘症状：哮喘控制测试 (ACT)，其中包括家长对过去 4 周内儿童哮喘症状控制水平的评估。
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基线、3个月、6个月、12个月
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哮喘症状 - 最大症状天数
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将使用经过验证的措施评估哮喘症状：最大症状天数（父母报告他们的孩子在过去 2 周内出现 a) 咳嗽、喘息或呼吸急促，b) 减缓的天数的最大值由于症状引起的活动，或 3) 由于这些症状引起的夜间觉醒。
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基线、3个月、6个月、12个月
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随时间变化的医疗保健使用频率
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将通过家长调查报告和病历审查评估因哮喘引起的医疗保健利用频率（急诊室就诊次数、住院次数、口服类固醇课程次数和紧急护理就诊次数）。
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基线、3个月、6个月、12个月
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服药依从性
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将通过向父母提出的调查问题和药房补充数据来评估服药依从性。
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基线、3个月、6个月、12个月
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缺课
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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研究人员将通过家长报告和学校护士报告评估缺勤情况
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Trivedi, MD、University of Massachusetts Chan Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2023年3月27日
研究完成 (实际的)
2023年8月22日
研究注册日期
首次提交
2021年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
哮喘链接的临床试验
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Maastricht University Medical CenterMaastricht University; VieCuri Medical Centre; Adelante, Centre of Expertise in Rehabilitation... 和其他合作者完全的