Asthma Link: A Real World Application of School Supervised Asthma Therapy
17. července 2024 aktualizováno: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Cílem této studie je posoudit proveditelnost klinické studie k vyhodnocení dopadu a procesu nasazení školní léčby astmatu pod dohledem v reálném prostředí u dětí se špatně kontrolovaným astmatem (ve věku 6–17 let).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná 4místná pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie posoudí proveditelnost provedení klinické studie Asthma Link, programu léčby astmatu pod školním dohledem v reálném světě. Porovnáme dopad Asthma Link nasazeného ve 2 dětských ordinacích s rozšířenou obvyklou péčí nasazenou na 2 srovnávacích pracovištích, s 18 dyádami rodič-dítě zapsanými na jedno pracoviště (N=72 dyad).
Primárními výsledky studie bude nábor účastníků, udržení a věrnost intervence. Sekundárními výsledky studie budou rozdíly ve frekvenci příznaků astmatu, návštěvách pohotovosti, přijetí do nemocnice, cyklech perorálních kortikosteroidů, hodnotách spirometrie, dodržování léků a absencích ve škole mezi intervencí a rozšířenou obvyklou péčí po 3, 6 a 12 měsících sledování. Dále posoudíme výsledky procesu (přijatelnost, přijetí, náklady, udržitelnost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA ZAHRNUTÍ/VYLOUČENÍ STUDIE:
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Splňte kritéria způsobilosti pro Asthma Link (jak je popsáno níže)
- Zapsán do Asthma Link (pokud je náhodně vybrán do stavu Asthma Link Condition)
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení dětí:
- Neschopný nebo ochotný poskytnout informovaný souhlas
- Diagnóza závažného přidruženého onemocnění během posledních 5 let
- Vývojové zpoždění, které by bránilo účasti na studiu.
- Plánování přestěhování z primárního bydliště nebo přestěhování mimo školní obvod v příštím 1 roce
- Sourozenec dítěte účastnícího se této studie
Kritéria začlenění rodičů:
- Rodič/opatrovník pacientovi
- 18 let nebo starší
- Schopnost rozumět a komunikovat v angličtině nebo španělštině
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení rodičů:
- Dospělí nemají kapacitu
- Vězni
Poskytovatel lékařské péče, školní sestra, kritéria pro zařazení šampióna astmatu:
• Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Poskytovatel lékařské péče, školní sestra, kritéria vyloučení šampióna astmatu:
• Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas
Způsobilost dětí pro děti zapsané do Asthma Link:
- děti ve věku 6-17 let (zapsané do třídy 1-12)
- předepsaný denní inhalační kortikosteroid (ICS) pro astma
- 1 nebo více cyklů perorálních steroidů za poslední 2 roky NEBO 1 nebo více hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti kvůli astmatu za poslední 2 roky NEBO 1 nebo více návštěv pro nemocné kvůli astmatu za poslední rok NEBO skóre testu kontroly astmatu (ACT) <19
- hlášení rodiče/dítěte o špatném dodržování IKS na kontrolním seznamu dodržování – tj. dítě nebo rodič řekne „Ano“, když se poskytovatel zeptá, zda mají potíže se zapamatováním si, že mají vzít léky, nebo zda pravidelně berou lékové prázdniny nebo přestávky
- schopný a ochotný souhlasit
- rodičovské povolení
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odkaz na astma
Poskytovatelé stránek budou vyškoleni, aby mohli efektivně diskutovat o podávání léků pod dohledem školy s rodinami a školními sestrami.
Poskytovatelé identifikují děti se špatně kontrolovaným astmatem a špatnou adherencí k lékům a nabízejí zapsání do programu Asthma Link, aby poskytovali léčbu astmatu pod školním dohledem.
Mezi dětskou ordinací, školní sestrou a rodinami probíhá nepřetržitá komunikace prostřednictvím elektronických zpráv se zdravotními záznamy a telefonické komunikace.
Údaje budou shromažďovány na začátku studie (vstup do studie) a při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
|
Poskytovatelé zařazují pacienty do školních sester pod dohledem denního podávání léků na astma
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Místa získají školení od pediatra pulmonologa a pracovní sešit pro pediatrické postupy, které pacientům poskytnou strategie chování, které pomohou podpořit dodržování léků na astma.
Poskytovatelé identifikují děti se špatně kontrolovaným astmatem a špatnou adherencí k medikaci a nabídnou zápis do tohoto studijního stavu Enhanced Obvyklá péče (dodání pracovního sešitu).
Údaje budou také shromažďovány na začátku studie (vstup do studie) a při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
|
Poskytovatelé radí pacientům o strategiích chování, aby zlepšili dodržování léků.
Pacienti také dostávají pracovní sešit o astmatu, který nastiňuje behaviorální strategie pro dodržování léků na astma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervenční věrnost – pediatrická praxe
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumní pracovníci k posouzení věrnosti intervence v rámci pediatrické praxe prostřednictvím kontrolního seznamu pro pediatrický personál k posouzení procenta zapsaných způsobilých dětí.
|
Základní linie
|
|
Náborové procedury hodnocené podle počtu vyšetřených pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumní pracovníci budou sledovat počet pacientů vyšetřených během procesu zápisu.
|
Základní linie
|
|
Náborové postupy posuzované podle počtu oprávněných účastníků
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumní pracovníci budou během procesu zápisu sledovat počet způsobilých účastníků, kteří splňují studijní kritéria.
|
Základní linie
|
|
Postupy náboru hodnocené podle počtu pacientů přijatých do studie
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumní pracovníci budou sledovat počet pacientů přijatých do studie poté, co budou posouzeni z hlediska způsobilosti.
|
Základní linie
|
|
Náborové procedury hodnocené podle počtu způsobilých pacientů, kteří nebyli zapsáni nebo se odmítli zúčastnit.
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumní pracovníci budou sledovat počet pacientů, kteří nebyli zapsáni nebo se odmítli zúčastnit studie, spolu s důvody pro nezařazení.
|
Základní linie
|
|
Udržení účastníků studie (odstoupit)
Časové okno: Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci sledují počet účastníků, kteří ze studie odejdou, a zaznamenají důvody, proč studii nedokončí.
|
Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
|
Udržení účastníků studie (ztraceno pro následnou kontrolu)
Časové okno: Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci ke sledování počtu účastníků ztracených při sledování, kteří nedokončili hodnocení 12měsíční studie.
|
Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
|
Věrnost intervence – procento zapsaných studentů přijímajících intervenci
Časové okno: Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
Výzkumný personál k posouzení věrnosti intervence podle zprávy školní sestry o procentu zapsaných studentů, kteří dostávají terapii pod dohledem.
|
Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
|
Intervenční věrnost – školní sestra a participace rodiny
Časové okno: Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci, aby posoudili věrnost intervence ze strany školní sestry kontrolního seznamu každého zapsaného dítěte navštěvujícího každodenní školní hlídání a jeho/její rodiny přinášející léky do školy.
|
Do konce studia, přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost – účastníci
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí přijatelnost studie mezi zúčastněnými stranami (dyády rodiče a děti, poskytovatelé zdravotní péče, školní sestry) prostřednictvím průzkumu, ve kterém požádáme zúčastněné strany, aby ohodnotily každou složku intervence Asthma Link pomocí specifické škály přijatelnosti studie v rozsahu od 1 ( rozhodně nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím).
Kvalitativní rozhovory se zainteresovanými stranami budou provedeny po 12 měsících
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přijetí intervence s astmatem – lékařský poskytovatel
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí přijetí intervence prostřednictvím deníku pediatrické praxe, aby mohli sledovat počet poskytovatelů nabízejících Asthma Link.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Adopce Astma Link Intervention – účastník
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí přijetí intervence prostřednictvím průzkumu v rodině v každém časovém bodě studie, aby posoudili schopnost získat 2 inhalátory (jeden pro domácnost a jeden pro školu) a dodávat léky do školy.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Přijetí intervence s astmatem – školní sestra
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí přijetí intervence prostřednictvím školního deníku sester, aby sledovali, jak rodina přináší léky do školy a frekvenci dětí přicházejících do ordinace sester, aby dostaly léky.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Udržitelnost intervence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci využijí dotazníkové otázky pro rodiče, pracovníky pediatrické praxe a zaměstnance školy
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příznaky astmatu - Spirometrie
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí příznaky astmatu pomocí spirometrie k měření objemu nuceného výdechu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příznaky astmatu - Test kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí symptomy astmatu pomocí ověřeného měření: Test kontroly astmatu (ACT), který sestává z hodnocení rodičů úrovně kontroly nad symptomy astmatu u dítěte v předchozích 4 týdnech.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příznaky astmatu - Maximální počet dnů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí příznaky astmatu pomocí ověřeného měřítka: Maximální počet dnů symptomů (nejvyšší hodnota počtu dní v předchozích 2 týdnech, kdy rodič uvedl, že jejich dítě zažilo a) kašel, sípání nebo dušnost, b) zpomalené aktivity kvůli symptomům, nebo 3)noční probuzení kvůli těmto symptomům.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Adherence léků
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí dodržování léků prostřednictvím dotazníkových otázek zadaných rodičům a prostřednictvím údajů o doplňování lékáren.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Efektivita nákladů intervence
Časové okno: Školní sestry a pediatrická praxe 6 a 12 měsíců/Rodiče 3, 6 a 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci použijí otázky z průzkumu k posouzení času a nákladů pro školní sestry na přezkoumání sady nástrojů a administraci intervence, poskytovatele pediatrie na implementaci programu a na účast rodičů na intervenci.
|
Školní sestry a pediatrická praxe 6 a 12 měsíců/Rodiče 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Frekvence využití zdravotní péče v čase
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci posoudí frekvenci využívání zdravotní péče (počet návštěv na pohotovosti, počet hospitalizací, počet perorálních steroidních cyklů a počet návštěv urgentní péče) v důsledku astmatu prostřednictvím rodičovské zprávy o průzkumech a přezkoumání lékařské dokumentace.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Absence ve škole
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Výzkumní pracovníci budou posuzovat nepřítomnost ve škole prostřednictvím zprávy rodičů a zprávy školní sestry
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00016378
- 5K23HL150341 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .