Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astmalinkki: koulun ohjatun astmahoidon todellisen maailman sovellus

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, jotta voidaan arvioida koulun ohjatun astmahoidon vaikutusta ja prosessia todellisessa ympäristössä lapsille, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma (6-17-vuotiaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa 4-paikkaisessa pilottiklusterin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan Asthma Linkin kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta, todellista koulujen ohjaamaa astman hoitoohjelmaa. Vertaamme kahdella lastenlääkäriasemalla käyttöön otetun Asthma Linkin vaikutusta tehostettuun normaalihoitoon, joka on otettu käyttöön kahdessa vertailupaikassa, ja 18 vanhemman ja lapsen välistä diadia on rekisteröity per paikka (N = 72 dyadia).

Ensisijaiset kokeen tulokset ovat osallistujien rekrytointi, säilyttäminen ja interventiouskollisuus. Toissijaiset tutkimustulokset ovat eroja astmaoireiden, ensiapukäyntien, sairaalahoitojen, suun kautta otettavien kortikosteroidihoitojen, spirometria-arvojen, lääkityksen noudattamisen ja koulupoissaolojen välillä interventioiden ja tehostetun normaalihoidon välillä 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Lisäksi arvioimme prosessin tuloksia (hyväksyttävyys, käyttöönotto, kustannukset, kestävyys).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TUTKIMUKSEN SISÄLTÖ-/POISPOISTUMISKRITEERIT:

Lasten osallistumiskriteerit:

  • Täytä Astma Linkin kelpoisuusehdot (kuten alla on kuvattu)
  • Ilmoittautunut Asthma Link -ohjelmaan (jos satunnaistettu Asthma Link -tilaan)
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen

Lapsen poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • Vakavan samanaikaisen sairauden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kehitysviive, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen.
  • Suunnittelet muuttavasi pääasunnosta tai muuttavasi koulupiirin ulkopuolelle seuraavan vuoden aikana
  • Tähän tutkimukseen osallistuvan lapsen sisarus

Vanhempien mukaanottokriteerit:

  • Vanhemmalta/huoltajalta potilaalle
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi tai espanjaksi
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Vanhempien poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla ei ole kapasiteettia
  • vangit

Lääkäri, kouluhoitaja, astmamestarin mukaanottokriteerit:

• Pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen

Lääkäri, koulunhoitaja, astmamestarin poissulkemiskriteerit:

• Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Lasten kelpoisuus Astma Linkiin ilmoittautuneille lapsille:

  • 6-17-vuotiaat lapset (1-12 luokalla)
  • määrätty päivittäin inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) astman hoitoon
  • 1 tai useampi suun kautta otettava steroidihoito viimeisten 2 vuoden aikana TAI 1 tai useampi sairaalahoito tai ED-käynti astman vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana TAI 1 tai useampi sairaskäynti astman vuoksi viimeisen vuoden aikana TAI Astmakontrollitestin (ACT) pistemäärä <19
  • vanhempi/lapsi raportti huonosta ICS:n noudattamisesta noudattamisen tarkistuslistalla – eli lapsi tai vanhempi sanoo "Kyllä", kun palveluntarjoaja kysyy, onko heillä vaikeuksia muistaa ottaa lääkkeensä tai pitääkö he säännöllisesti lääkelomia tai taukoja
  • kykenevä ja halukas suostumaan
  • vanhempien lupa
  • Englanti tai espanja puhuvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Linkki astmaan
Sivuston tarjoajat koulutetaan keskustelemaan tehokkaasti koulun ohjaamasta lääkityksen antamisesta perheiden ja koulun sairaanhoitajien kanssa. Palveluntarjoajat tunnistavat lapset, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma ja he noudattavat huonosti lääkitystä, ja tarjoavat ilmoittautumisen Asthma Link -palveluun tarjotakseen koulun ohjattua astmahoitoa. Jatkuvaa viestintää tapahtuu lastenlääkärin, kouluterveydenhoitajan ja perheiden välillä sähköisen sairauskertomusviestin ja puhelinviestinnän kautta. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (tutkimuksen alkaessa) ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Muut: Linkki astmaan
Palveluntarjoajat rekisteröivät potilaita koulun sairaanhoitajan valvomaan päivittäiseen astmalääkeannostukseen
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Sivustot saavat lasten keuhkolääkärin järjestämää koulutusta ja lastenlääketieteen työkirjan, joka tarjotaan potilaille käyttäytymisstrategioista, jotka auttavat edistämään astmalääkityksen noudattamista. Palveluntarjoajat tunnistavat lapset, joilla on huonosti hallinnassa oleva astma ja jotka noudattavat huonosti lääkitystä, ja tarjoavat ilmoittautumisen tähän Enhanced Usual Care -opintoehtoon (työkirjan kuitti). Tietoja kerätään myös lähtötilanteessa (tutkimukseen tulo) ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
Muut: Tehostettu tavallinen hoito
Palveluntarjoajat neuvovat potilaita käyttäytymisstrategioissa lääkkeiden noudattamisen parantamiseksi. Potilaat saavat myös astmatyökirjan, jossa hahmotellaan käyttäytymisstrategioita astmalääkityksen noudattamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointimenettelyt arvioitu seulottujen potilaiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimushenkilöstö seuraa seulottujen potilaiden määrää ilmoittautumisprosessin aikana.
Perustaso
Rekrytointimenettelyt arvioidaan kelpoisten osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimushenkilöstö seuraa opintokriteerit täyttävien osallistujien määrää ilmoittautumisprosessin aikana.
Perustaso
Rekrytointimenettelyt arvioitiin tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimushenkilöstö seuraa tutkimukseen värvättyjen potilaiden määrää.
Perustaso
Rekrytointimenettelyt arvioitiin osallistumasta kieltäytyneiden potilaiden lukumäärän mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimushenkilöstö seuraa niiden potilaiden määrää, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, sekä kieltäytymisen syitä.
Perustaso
Tutkimukseen osallistuneiden säilyttäminen (pudota pois)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö seuraa tutkimuksesta keskeyttäneiden osallistujien määrää ja syitä tutkimuksen kesken.
Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta
Tutkimukseen osallistuneiden säilyttäminen (menetetty seurantaan)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö seuraa seurantaan menetettyjen osallistujien määrää ja syitä tutkimuksen kesken.
Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta
Intervention Fidelity - Pediatric Practice
Aikaikkuna: Perustaso
Tutkimushenkilöstö arvioi interventiotarkkuutta lastenlääketieteessä käyttämällä lastenlääketieteen henkilökunnalle tarkoitettua tarkistuslistaa, jonka avulla voidaan arvioida koulutukseen osallistuneiden lasten prosenttiosuus.
Perustaso
Intervention Fidelity - Intervention saaneiden opiskelijoiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi interventiotarkkuutta koulun sairaanhoitajan mukaan. Raportti valvottua terapiaa saavien opiskelijoiden prosenttiosuudesta.
Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta
Intervention Fidelity - Koulun sairaanhoitajan ja perheen osallistuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi interventiotarkkuutta kouluterveydenhoitajan tarkistuslistan mukaan jokaisesta koulun sairaanhoitajaan osallistuvasta lapsesta ja hänen perheestään, joka tuo lääkkeitä kouluun.
Opintojen loppuun asti, noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys - Osallistujat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi tutkimuksen hyväksyttävyyttä sidosryhmien keskuudessa (vanhempi-lapsi-dyadit, terveydenhoitajat, koulunhoitajat) kyselyllä, jossa pyydämme sidosryhmiä arvioimaan Asthma Link -intervention jokaista komponenttia käyttämällä tutkimuskohtaista hyväksyttävyysasteikkoa, joka vaihtelee 1:stä ( täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Laadulliset haastattelut tehdään sidosryhmien kanssa 12 kuukauden kuluttua
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Asthma Link Intervention -hoidon ottaminen käyttöön – lääketieteen tarjoaja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi toimenpiteen käyttöönoton Pediatric Practice -lokin avulla seuratakseen Asthma Link -palveluntarjoajien määrää.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Asthma Link Intervention hyväksyminen - Osallistuja
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi intervention käyttöönoton perhekyselyn avulla jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa arvioidakseen kykyä hankkia 2 inhalaattoria (yksi kotiin ja yksi kouluun) ja toimittaa lääkkeitä kouluun.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Asthma Link Intervention hyväksyminen – koulunhoitaja
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi hoidon omaksumista kouluterveydenhoitajan lokin avulla seuratakseen perheen lääkkeiden kouluun tuomista ja lasten saapumistiheyttä sairaanhoitajan vastaanotolle saamaan lääkkeitä.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Intervention kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Kouluhoitajat ja lastenlääkärit 6 ja 12 kk / vanhemmat 3, 6 ja 12 kk
Tutkimushenkilöstö käyttää kyselykysymyksiä arvioidakseen aikaa ja kustannuksia, jotka koulunhoitajat tarvitsevat työkalupakin tarkistamiseen ja toimenpiteen hallinnointiin, lastenlääkärit ohjelman toteuttamiseen ja vanhemmat osallistuvat interventioon.
Kouluhoitajat ja lastenlääkärit 6 ja 12 kk / vanhemmat 3, 6 ja 12 kk
Intervention kestävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö käyttää kyselykysymyksiä vanhemmille, lastenlääkärin henkilökunnalle ja koulun henkilökunnalle
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Astman oireet - Spirometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi astmaoireita käyttämällä spirometriaa mittaamaan pakotetun uloshengitystilavuuden.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Astman oireet - Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi astman oireita käyttämällä validoitua mittaa: Astma Control Test (ACT), joka koostuu vanhemman arvioinnista lapsen astman oireiden hallinnan tasosta edellisten 4 viikon aikana.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Astman oireet - Oireiden enimmäispäiviä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi astmaoireita käyttämällä validoitua mittaa: Oirepäivien enimmäismäärä (suurin arvo päivien lukumäärästä edellisten 2 viikon aikana, jolloin vanhempi on ilmoittanut lapsensa kokeneen a) yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta, b) hidastunutta oireista johtuvat aktiviteetit tai 3) yöllinen herääminen näiden oireiden vuoksi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Terveydenhuollon käytön tiheys ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi astman aiheuttaman terveydenhuollon käyttötiheyden (päivystyskäyntien lukumäärä, sairaalahoitojen lukumäärä, suun kautta otettavien steroidikurssien määrä ja kiireellisten hoitokäyntien lukumäärä) vanhempainraportin ja potilaskertomusten perusteella.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lääkkeen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi lääkityshoitoa vanhemmille osoitettujen kyselyiden ja apteekkien täyttötietojen avulla.
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Koulun poissaolot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkimushenkilöstö arvioi koulupoissaoloja vanhempainraportin ja kouluterveydenhoitajan raportin perusteella
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00016378
  • 5K23HL150341 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsuuden astma

Kliiniset tutkimukset Linkki astmaan

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa