Collegamento all'asma: un'applicazione nel mondo reale della terapia dell'asma supervisionata dalla scuola
17 luglio 2024 aggiornato da: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
L'obiettivo di questo studio è valutare la fattibilità di una sperimentazione clinica per valutare l'impatto e il processo di implementazione della terapia per l'asma con supervisione scolastica in un contesto reale per bambini con asma scarsamente controllato (età 6-17 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio controllato randomizzato a cluster pilota di 4 siti proposto valuterà la fattibilità di condurre una sperimentazione clinica di Asthma Link, un programma di terapia dell'asma supervisionato dalla scuola nel mondo reale. Confronteremo l'impatto di Asthma Link distribuito in 2 centri di pratica pediatrica rispetto alle cure abituali potenziate distribuite in 2 siti di confronto, con 18 diadi genitore-figlio arruolate per sito (N=72 diadi).
I risultati primari della sperimentazione saranno il reclutamento dei partecipanti, la conservazione e la fedeltà all'intervento. Gli esiti secondari dello studio saranno le differenze nella frequenza dei sintomi dell'asma, delle visite al pronto soccorso, dei ricoveri ospedalieri, dei cicli di corticosteroidi orali, dei valori spirometrici, dell'aderenza ai farmaci e delle assenze scolastiche tra l'intervento e i siti di assistenza abituale migliorati a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Inoltre valuteremo i risultati del processo (accettabilità, adozione, costi, sostenibilità).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE DAGLI STUDI:
Criteri di inclusione del bambino:
- Soddisfare i criteri di idoneità per Asthma Link (come descritto di seguito)
- Iscritto ad Asthma Link (se randomizzato alla condizione Asthma Link)
- In grado e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione dei bambini:
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Diagnosi di una grave comorbilità negli ultimi 5 anni
- Ritardo dello sviluppo che impedirebbe la partecipazione allo studio.
- Pianificazione di trasferirsi dalla residenza principale o trasferirsi al di fuori del distretto scolastico nel prossimo 1 anno
- Un fratello di un bambino che partecipa a questo studio
Criteri di inclusione dei genitori:
- Genitore/tutore al paziente
- 18 anni o più
- In grado di comprendere e comunicare in inglese o spagnolo
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione dei genitori:
- Adulti privi di capacità
- Prigionieri
Operatore medico, infermiera scolastica, campione di asma Criteri di inclusione:
• In grado e disposto a fornire il consenso informato
Operatore medico, infermiera scolastica, campione di asma Criteri di esclusione:
• Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
Idoneità dei bambini per i bambini iscritti ad Asthma Link:
- ragazzi dai 6 ai 17 anni (immatricolati 1a-12a classe)
- corticosteroidi inalatori giornalieri (ICS) prescritti per l'asma
- 1 o più cicli di steroidi orali negli ultimi 2 anni OPPURE 1 o più ricoveri o visite in pronto soccorso per asma negli ultimi 2 anni OPPURE 1 o più visite mediche per asma nell'ultimo anno OPPURE punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) <19
- relazione genitore/figlio di scarsa aderenza all'ICS sulla lista di controllo dell'adesione, ovvero il bambino o il genitore dice "Sì" quando il fornitore chiede se ha difficoltà a ricordare di prendere i farmaci o se prende regolarmente le vacanze o le pause dei farmaci
- capace e disposto ad assentire
- permesso dei genitori
- Parlando inglese o spagnolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collegamento di asma
I fornitori del sito saranno formati per discutere in modo efficiente la somministrazione di farmaci sotto la supervisione della scuola con le famiglie e gli infermieri scolastici.
I fornitori identificano i bambini con asma scarsamente controllato e scarsa aderenza ai farmaci e offrono l'iscrizione ad Asthma Link per fornire una terapia per l'asma sotto la supervisione della scuola.
La comunicazione continua avviene tra la pratica pediatrica, l'infermiere scolastico e le famiglie attraverso la messaggistica elettronica delle cartelle cliniche e la comunicazione telefonica.
I dati saranno raccolti al basale (ingresso nello studio) e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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I fornitori arruolano i pazienti nella consegna giornaliera di farmaci per l'asma sotto la supervisione di infermiere scolastiche
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I centri riceveranno una formazione fornita da pneumologo pediatrico e una cartella di lavoro per le pratiche pediatriche da fornire ai pazienti sulle strategie comportamentali per aiutare a promuovere l'aderenza ai farmaci per l'asma.
I fornitori identificano i bambini con asma scarsamente controllato e scarsa aderenza ai farmaci e offrono l'iscrizione a questa condizione di studio Enhanced Usual Care (ricezione della cartella di lavoro).
I dati saranno raccolti anche al basale (ingresso nello studio) e al follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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I fornitori consigliano i pazienti sulle strategie comportamentali per migliorare l'aderenza ai farmaci.
I pazienti ricevono anche una cartella di lavoro sull'asma che delinea le strategie comportamentali per l'aderenza ai farmaci per l'asma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fedeltà all'intervento - Pratica pediatrica
Lasso di tempo: Linea di base
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Personale di ricerca per valutare la fedeltà all'intervento all'interno della pratica pediatrica attraverso una lista di controllo per il personale pediatrico per valutare la percentuale di bambini idonei iscritti.
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Linea di base
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Procedure di reclutamento valutate in base al numero di pazienti selezionati
Lasso di tempo: Linea di base
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Il personale di ricerca terrà traccia del numero di pazienti selezionati durante il processo di arruolamento.
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Linea di base
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Procedure di reclutamento valutate in base al numero di partecipanti idonei
Lasso di tempo: Linea di base
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Il personale di ricerca terrà traccia del numero di partecipanti idonei che soddisfano i criteri di studio durante il processo di iscrizione.
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Linea di base
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Procedure di reclutamento valutate in base al numero di pazienti reclutati nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
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Il personale di ricerca terrà traccia del numero di pazienti reclutati nello studio dopo averne valutata l'idoneità.
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Linea di base
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Procedure di reclutamento valutate in base al numero di pazienti idonei che non sono stati arruolati o si sono rifiutati di partecipare.
Lasso di tempo: Linea di base
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Il personale di ricerca terrà traccia del numero di pazienti che non sono stati arruolati o che hanno rifiutato di partecipare allo studio insieme ai motivi della mancata iscrizione.
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Linea di base
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Conservazione dei partecipanti allo studio (abbandono)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Il personale di ricerca deve tenere traccia del numero di partecipanti che abbandonano lo studio e annotare i motivi per cui non hanno completato lo studio.
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Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Conservazione dei partecipanti allo studio (persi al follow-up)
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Il personale di ricerca ha tenuto traccia del numero di partecipanti persi al follow-up, che non hanno completato la valutazione dello studio di 12 mesi.
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Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Fedeltà all'intervento - Percentuale di studenti iscritti che ricevono l'intervento
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Il personale di ricerca per valutare la fedeltà all'intervento da parte dell'infermiere scolastico riporta la percentuale di studenti iscritti che ricevono una terapia supervisionata.
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Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Intervento Fedeltà – Infermiera scolastica e Partecipazione familiare
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Il personale di ricerca deve valutare la fedeltà all'intervento tramite la lista di controllo dell'infermiere scolastico di ciascun bambino iscritto che frequenta le sessioni giornaliere dell'infermiere scolastico e della sua famiglia che porta i farmaci a scuola.
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Fino alla fine degli studi, circa 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità - Partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà l'accettabilità dello studio tra le parti interessate (diadi genitore-figlio, operatori sanitari, infermieri scolastici) tramite un sondaggio in cui chiederemo alle parti interessate di valutare ogni componente dell'intervento Asthma Link utilizzando una scala di accettabilità specifica dello studio che va da 1 ( fortemente in disaccordo) a 5 (assolutamente d'accordo).
Le interviste qualitative saranno effettuate con le parti interessate a 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Adozione dell'Asthma Link Intervention - Medical Provider
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà l'adozione dell'intervento tramite il registro delle pratiche pediatriche per tenere traccia del numero di fornitori che offrono Asthma Link.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Adozione dell'intervento Asthma Link - Partecipante
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà l'adozione dell'intervento tramite sondaggio alla famiglia in ogni momento del sondaggio dello studio per valutare la capacità di ottenere 2 inalatori (uno per la casa e uno per la scuola) e consegnare medicine a scuola.
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Adozione dell'Asthma Link Intervention - School Nurse
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà l'adozione dell'intervento tramite il registro delle infermiere scolastiche per tenere traccia della famiglia che porta le medicine a scuola e la frequenza del bambino che viene all'ufficio delle infermiere per ricevere le medicine.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sostenibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca utilizzerà un questionario rivolto ai genitori, al personale della pratica pediatrica e al personale scolastico
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi dell'asma - Spirometria
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà i sintomi dell'asma utilizzando la spirometria per misurare il volume espiratorio forzato.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi dell'asma - Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà i sintomi dell'asma utilizzando la misura validata: Asthma Control Test (ACT) che consiste nella valutazione da parte dei genitori del livello di controllo sui sintomi dell'asma del bambino nelle 4 settimane precedenti.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Sintomi dell'asma - Giorni massimi di sintomi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà i sintomi dell'asma utilizzando la misura convalidata: Maximum Symptom Days (il valore più grande del numero di giorni nelle 2 settimane precedenti in cui un genitore riferisce che il proprio figlio ha avuto a) tosse, respiro sibilante o mancanza di respiro, b) respiro rallentato attività dovute a sintomi o 3) risvegli notturni dovuti a questi sintomi.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà l'aderenza ai farmaci tramite domande di indagine somministrate ai genitori e attraverso i dati di ricarica della farmacia.
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Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Efficacia dei costi dell'intervento
Lasso di tempo: Infermieri scolastici e ambulatori pediatrici 6 e 12 mesi/Genitori 3, 6 e 12 mesi
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Il personale di ricerca utilizzerà le domande del sondaggio per valutare tempi e costi necessari agli infermieri scolastici per rivedere il kit di strumenti e amministrare l'intervento, agli operatori pediatrici per implementare il programma e ai genitori per partecipare all'intervento
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Infermieri scolastici e ambulatori pediatrici 6 e 12 mesi/Genitori 3, 6 e 12 mesi
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Frequenza di utilizzo dell'assistenza sanitaria nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà la frequenza dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria (n. di visite al pronto soccorso, n. di ricoveri ospedalieri, n. di cicli di steroidi orali e n. di visite di assistenza urgente) a causa dell'asma attraverso la relazione dei genitori sulle indagini e la revisione della cartella clinica.
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Assenze scolastiche
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il personale di ricerca valuterà le assenze scolastiche tramite il rapporto dei genitori e il rapporto dell'infermiera scolastica
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Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00016378
- 5K23HL150341 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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