Asthma Link: A Real World Application of School Supervised Astma Therapy
17. juli 2024 oppdatert av: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en klinisk studie for å evaluere effekten og prosessen med å distribuere skoleveiledet astmaterapi i en virkelig verden for barn med dårlig kontrollert astma (i alderen 6-17 år).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte randomiserte, kontrollerte pilotstudien med fire steder vil vurdere muligheten for å gjennomføre en klinisk utprøving av Asthma Link, et virkelig skoleovervåket astmaterapiprogram. Vi vil sammenligne virkningen av Asthma Link utplassert på 2 pediatriske praksissteder versus Forbedret vanlig omsorg utplassert på 2 komparatorsteder, med 18 foreldre-barn-dyader registrert per sted (N=72 dyader).
Primære prøveresultater vil være deltakerrekruttering, oppbevaring og intervensjonstrohet. Sekundære forsøksresultater vil være forskjeller i hyppigheten av astmasymptomer, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser, kurer med orale kortikosteroider, spirometriverdier, overholdelse av medisiner og skolefravær mellom intervensjon og økte vanlige omsorgssteder ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging. I tillegg vil vi vurdere prosessresultater (akseptabilitet, adopsjon, kostnader, bærekraft).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
STUDIEN INKLUSJONS-/EXKLUSJONSKRITERIER:
Kriterier for inkludering av barn:
- Oppfyll kvalifikasjonskriteriene for Asthma Link (som beskrevet nedenfor)
- Registrert i Asthma Link (hvis randomisert til Asthma Link-tilstanden)
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
Utelukkelseskriterier for barn:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Diagnostisering av en alvorlig komorbid sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Utviklingsforsinkelse som ville hindre studiedeltakelse.
- Planlegger å flytte fra primærboligen eller flytte utenfor skolekretsen i løpet av det neste 1 året
- Et søsken til et barn som deltar i denne studien
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Foreldre/foresatte til pasient
- 18 år eller eldre
- Kunne forstå og kommunisere på engelsk eller spansk
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier for foreldre:
- Voksne mangler kapasitet
- Fanger
Medisinsk leverandør, skolesykepleier, astmamester inkluderingskriterier:
• Kan og er villig til å gi informert samtykke
Medisinsk leverandør, skolesykepleier, eksklusjonskriterier for astmamester:
• Kan eller vil ikke gi informert samtykke
Barn som er kvalifisert for barn som er registrert i Asthma Link:
- barn i alderen 6-17 år (registrert i klasse 1-12)
- foreskrevet daglig inhalert kortikosteroid (ICS) for astma
- 1 eller flere kurer med orale steroider i løpet av de siste 2 årene ELLER 1 eller flere sykehusinnleggelser eller ED-besøk for astma de siste 2 årene ELLER 1 eller flere sykebesøk for astma det siste året ELLER Astmakontrolltest (ACT) score <19
- foreldre/barn rapporterer om dårlig ICS-overholdelse på overholdelsessjekkliste - dvs. barn eller forelder sier "Ja" når leverandøren spør om de har problemer med å huske å ta medisinene sine eller om de regelmessig tar medisinferier eller pauser
- i stand og villig til å samtykke
- foreldres tillatelse
- Engelsk eller spansktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astma Link
Nettstedsleverandører vil bli opplært til å effektivt diskutere medisinadministrasjon under tilsyn av skolen med familier og helsesøstre.
Tilbydere identifiserer barn med dårlig kontrollert astma og dårlig medisinoverholdelse og tilbyr påmelding til Asthma Link for å gi skoleveiledet astmaterapi.
Det skjer løpende kommunikasjon mellom pediatrisk praksis, helsesøster og familier gjennom elektronisk journalmelding og telefonkommunikasjon.
Data vil bli samlet inn ved baseline (studieinngang) og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Tilbydere registrerer pasienter i skolesykepleier overvåket daglig kontroll av astmamedisiner
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Nettsteder vil motta opplæring fra pediatrisk lungelege og en arbeidsbok for pediatrisk praksis for å gi pasienter atferdsstrategier for å bidra til å fremme overholdelse av astmamedisiner.
Tilbydere identifiserer barn med dårlig kontrollert astma og dårlig medikamentoverholdelse og tilbyr påmelding til denne studiebetingelsen for Enhanced Usual Care (kvittering av arbeidsbok).
Data vil også bli samlet inn ved baseline (studieinngang) og ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølging.
|
Tilbydere gir pasienter råd om atferdsstrategier for å forbedre medisinoverholdelse.
Pasienter mottar også en astmaarbeidsbok som skisserer atferdsstrategier for etterlevelse av astmamedisiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohet - Pediatrisk praksis
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskningspersonell for å vurdere intervensjonstrohet i pediatrisk praksis gjennom en sjekkliste for pediatrisk personale for å vurdere prosentandelen av kvalifiserte barn påmeldt.
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringsprosedyrer vurdert etter antall screenede pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskningspersonell vil spore antall pasienter som er screenet under registreringsprosessen.
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringsprosedyrer vurdert etter antall kvalifiserte deltakere
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskningspersonalet vil spore antall kvalifiserte deltakere som oppfyller studiekriteriene under påmeldingsprosessen.
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringsprosedyrer vurdert etter antall pasienter rekruttert til studien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskningspersonell vil spore antall pasienter som er rekruttert til studien etter at de er vurdert for kvalifisering.
|
Grunnlinje
|
|
Rekrutteringsprosedyrer vurdert etter antall kvalifiserte pasienter som ikke ble registrert eller nektet å delta.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Forskningspersonalet vil spore antall pasienter som ikke ble registrert eller nektet å delta i studien sammen med årsakene til at de ikke ble registrert.
|
Grunnlinje
|
|
Oppbevaring av studiedeltakere (frafall)
Tidsramme: Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
Forskningspersonell for å spore antall deltakere som dropper ut av studien og notere årsaker til ikke å fullføre studien.
|
Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
|
Oppbevaring av studiedeltakere (tapt ved oppfølging)
Tidsramme: Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
Forskningspersonell for å spore antall deltakere tapt for oppfølging, som ikke fullførte 12 måneders studievurderingen.
|
Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
|
Intervensjonstrohet – prosentandel av påmeldte studenter som mottar intervensjon
Tidsramme: Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
Forskningspersonell for å vurdere intervensjonstrohet ved at helsesøster rapporterer prosentandelen av påmeldte studenter som mottar veiledet terapi.
|
Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
|
Intervensjonstrohet - Skolesykepleier og familiemedvirkning
Tidsramme: Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
Forskningspersonell for å vurdere intervensjonstrohet av skolesykepleiernes sjekkliste for hvert påmeldte barn som deltar på daglige skolesykepleierøkter og hans/hennes familie som tar med medisiner til skolen.
|
Inntil studieslutt, ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet - Deltakere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil vurdere aksept av studien blant interessenter (foreldre-barn-dyader, medisinske leverandører, skolesykepleiere) via en undersøkelse der vi vil be interessenter vurdere hver komponent av Asthma Link-intervensjonen ved å bruke en studiespesifikk akseptabilitetsskala som strekker seg fra 1 ( helt uenig) til 5 (helt enig).
Kvalitative intervjuer vil bli utført med interessenter etter 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Adopsjon av Astma Link Intervention - Medisinsk leverandør
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil vurdere bruk av intervensjonen via pediatrisk praksislogg for å spore antall tilbydere som tilbyr Asthma Link.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Adopsjon av Asthma Link Intervention - Deltaker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil vurdere bruk av intervensjonen via undersøkelse til familie ved hvert undersøkelsestidspunkt for studien for å vurdere evnen til å skaffe 2 inhalatorer (en for hjemmet og en til skolen) og levere medisin til skolen.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Adopsjon av Astma Link Intervention - Skolesykepleier
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonell vil vurdere adopsjon av intervensjonen via skolesykepleierlogg for å spore familie som bringer inn medisin til skolen og hvor ofte barn kommer til sykepleierkontoret for å motta medisinen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Intervensjons bærekraft
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil bruke spørreundersøkelser til foreldre, pediatrisk praksispersonell og skoleansatte
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Astmasymptomer - Spirometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonell vil vurdere astmasymptomer ved å bruke spirometri for å måle Forced Expiratory Volume.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Astmasymptomer - Astmakontrolltest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonell vil vurdere astmasymptomer ved å bruke det validerte tiltaket: Astmakontrolltest (ACT) som består av foreldres vurdering av kontrollnivå over barnets astmasymptomer de siste 4 ukene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Astmasymptomer - Maksimalt antall symptomer dager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonell vil vurdere astmasymptomer ved å bruke det validerte målet: Maksimalt antall symptomdager (den største verdien av antall dager i de foregående 2 ukene som en forelder rapporterer at barnet deres opplevde a) hoste, hvesing eller kortpustethet, b) redusert aktiviteter på grunn av symptomer, eller 3) nattlig oppvåkning på grunn av disse symptomene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonell vil vurdere medisinoverholdelse via en spørreundersøkelse som gis til foreldre og gjennom data påfyll av apotek.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet ved intervensjon
Tidsramme: Skolesykepleiere og pediatrisk praksis 6 og 12 måneder/foreldre 3, 6 og 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil bruke spørreundersøkelser for å vurdere tid og kostnader for skolesykepleiere til å gjennomgå verktøysettet og administrere intervensjonen, pediatriske leverandører for å implementere programmet og foreldre til å delta i intervensjonen
|
Skolesykepleiere og pediatrisk praksis 6 og 12 måneder/foreldre 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hyppighet av bruk av helsetjenester over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonell vil vurdere hyppigheten av bruk av helsetjenester (antall legevaktbesøk, # sykehusinnleggelser, # orale steroidkurs og # hastebesøk) på grunn av astma gjennom foreldrerapport om undersøkelser og journalgjennomgang.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Skolefravær
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningsansatte vil vurdere skolefravær via foreldrerapport og helsesøsterrapport
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00016378
- 5K23HL150341 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .