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Asthma Link : Une application concrète de la thérapie de l'asthme supervisée en milieu scolaire

17 juillet 2024 mis à jour par: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai clinique pour évaluer l'impact et le processus de déploiement d'une thérapie de l'asthme supervisée à l'école dans un environnement réel pour les enfants souffrant d'asthme mal contrôlé (âgés de 6 à 17 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai contrôlé randomisé en grappes pilote proposé sur 4 sites évaluera la faisabilité de mener un essai clinique sur Asthma Link, un programme de traitement de l'asthme supervisé en milieu scolaire. Nous comparerons l'impact d'Asthma Link déployé dans 2 sites de pratique pédiatrique par rapport aux soins habituels améliorés déployés dans 2 sites de comparaison, avec 18 dyades parents-enfants inscrites par site (N = 72 dyades).

Les principaux résultats de l'essai seront le recrutement des participants, la rétention et la fidélité à l'intervention. Les résultats secondaires de l'essai seront les différences dans la fréquence des symptômes d'asthme, les visites aux services d'urgence, les admissions à l'hôpital, les cours de corticostéroïdes oraux, les valeurs de spirométrie, l'observance des médicaments et les absences scolaires entre l'intervention et les sites de soins habituels améliorés à 3, 6 et 12 mois de suivi. De plus, nous évaluerons les résultats du processus (acceptabilité, adoption, coûts, durabilité).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRES D'INCLUSION/EXCLUSION À L'ÉTUDE :

Critères d'inclusion des enfants :

  • Répondre aux critères d'éligibilité pour Asthma Link (comme décrit ci-dessous)
  • Inscrit à Asthma Link (si randomisé dans la condition Asthma Link)
  • Capable et disposé à donner son assentiment éclairé

Critères d'exclusion des enfants :

  • Incapable ou peu désireux de donner son assentiment éclairé
  • Diagnostic d'une maladie comorbide grave au cours des 5 dernières années
  • Retard de développement qui empêcherait la participation à l'étude.
  • Planification de déménager de la résidence principale ou de déménager à l'extérieur du district scolaire au cours de la prochaine année 1
  • Un frère ou une sœur d'un enfant participant à cette étude

Critères d'inclusion des parents :

  • Parent/tuteur au patient
  • 18 ans ou plus
  • Capable de comprendre et de communiquer en anglais ou en espagnol
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion des parents :

  • Adultes en manque de capacité
  • Les prisonniers

Prestataire médical, infirmière scolaire, champion de l'asthme Critères d'inclusion :

• Capable et désireux de fournir un consentement éclairé

Prestataire médical, infirmière scolaire, champion de l'asthme Critères d'exclusion :

• Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé

Admissibilité des enfants pour les enfants inscrits à Asthma Link :

  • enfants âgés de 6 à 17 ans (inscrits de la 1re à la 12e année)
  • corticostéroïde inhalé (CSI) quotidien prescrit pour l'asthme
  • 1 ou plusieurs cures de stéroïdes oraux au cours des 2 dernières années OU 1 ou plusieurs hospitalisations ou visites à l'urgence pour l'asthme au cours des 2 dernières années OU 1 ou plusieurs visites de maladie pour l'asthme au cours de la dernière année OU score au test de contrôle de l'asthme (ACT) <19
  • rapport parent/enfant d'une mauvaise adhésion au SCI sur la liste de contrôle d'adhésion - c'est-à-dire que l'enfant ou le parent dit « Oui » lorsque le prestataire demande s'il a de la difficulté à se souvenir de prendre ses médicaments ou s'il prend régulièrement des vacances ou des pauses pour prendre ses médicaments
  • capable et désireux d'accepter
  • autorisation parentale
  • Parlant anglais ou espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lien Asthme
Les fournisseurs de site seront formés pour discuter efficacement de l'administration des médicaments supervisée par l'école avec les familles et les infirmières scolaires. Les prestataires identifient les enfants dont l'asthme est mal maîtrisé et ne respectent pas les médicaments et proposent de s'inscrire à Asthma Link pour fournir une thérapie de l'asthme supervisée par l'école. Une communication continue se produit entre la pratique pédiatrique, l'infirmière scolaire et les familles par le biais de la messagerie électronique des dossiers médicaux et de la communication téléphonique. Les données seront recueillies au départ (entrée dans l'étude) et au suivi de 3, 6 et 12 mois.
Autre: Lien Asthme
Les prestataires inscrivent les patients à l'école sous la supervision d'une infirmière contrôleur quotidien livraison de médicaments contre l'asthme
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les sites recevront une formation dispensée par des pneumologues pédiatriques et un manuel pour les pratiques pédiatriques à fournir aux patients sur les stratégies comportementales pour aider à promouvoir l'adhésion aux médicaments contre l'asthme. Les prestataires identifient les enfants souffrant d'asthme mal contrôlé et d'une mauvaise observance des médicaments et proposent l'inscription à cette condition d'étude de soins habituels améliorés (réception du cahier de travail). Les données seront également recueillies au départ (entrée dans l'étude) et au suivi de 3, 6 et 12 mois.
Autre: Soins habituels améliorés
Les prestataires conseillent les patients sur les stratégies comportementales pour améliorer l'adhésion aux médicaments. Les patients reçoivent également un manuel sur l'asthme décrivant les stratégies comportementales pour l'adhésion aux médicaments contre l'asthme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité d'intervention - Pratique pédiatrique
Délai: Ligne de base
Le personnel de recherche doit évaluer la fidélité de l'intervention au sein de la pratique pédiatrique au moyen d'une liste de contrôle permettant au personnel pédiatrique d'évaluer le pourcentage d'enfants éligibles inscrits.
Ligne de base
Procédures de recrutement évaluées en fonction du nombre de patients dépistés
Délai: Référence
Le personnel de recherche suivra le nombre de patients dépistés pendant le processus d'inscription.
Référence
Procédures de recrutement évaluées par le nombre de participants éligibles
Délai: Référence
Le personnel de recherche suivra le nombre de participants éligibles qui répondent aux critères de l'étude pendant le processus d'inscription.
Référence
Procédures de recrutement évaluées en fonction du nombre de patients recrutés dans l'étude
Délai: Référence
Le personnel de recherche suivra le nombre de patients recrutés dans l'étude après avoir évalué leur éligibilité.
Référence
Procédures de recrutement évaluées en fonction du nombre de patients éligibles qui n'ont pas été inscrits ou ont refusé de participer.
Délai: Référence
Le personnel de recherche suivra le nombre de patients qui n'ont pas été inscrits ou ont refusé de participer à l'étude ainsi que les raisons de la non-inscription.
Référence
Rétention des participants à l'étude (abandon)
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
Le personnel de recherche doit suivre le nombre de participants qui ont abandonné l'étude et noter les raisons pour lesquelles ils n'ont pas terminé l'étude.
Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
Rétention des participants à l'étude (perdus de vue)
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
Le personnel de recherche doit suivre le nombre de participants perdus de vue, qui n'ont pas terminé l'évaluation de l'étude de 12 mois.
Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
Fidélité de l'intervention - Pourcentage d'étudiants inscrits bénéficiant d'une intervention
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
Le personnel de recherche évaluera la fidélité de l'intervention par l'infirmière scolaire, rapportant le pourcentage d'élèves inscrits recevant une thérapie supervisée.
Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
Fidélité de l'intervention - Infirmière scolaire et participation de la famille
Délai: Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois
Le personnel de recherche évaluera la fidélité de l'intervention grâce à la liste de contrôle de l'infirmière scolaire de chaque enfant inscrit participant aux séances quotidiennes d'infirmière scolaire et de sa famille apportant des médicaments à l'école.
Jusqu'à la fin des études, environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité - Participants
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera l'acceptabilité de l'étude parmi les parties prenantes (dyades parents-enfants, prestataires médicaux, infirmières scolaires) via une enquête dans laquelle nous demanderons aux parties prenantes d'évaluer chaque composante de l'intervention Asthma Link en utilisant une échelle d'acceptabilité spécifique à l'étude allant de 1 ( pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord). Des entretiens qualitatifs seront réalisés avec les parties prenantes à 12 mois
3 mois, 6 mois, 12 mois
Adoption de l'intervention Asthma Link - Prestataire médical
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera l'adoption de l'intervention via le journal de pratique pédiatrique pour suivre le nombre de fournisseurs offrant Asthma Link.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Adoption de l'intervention Asthma Link - Participant
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera l'adoption de l'intervention via une enquête auprès de la famille à chaque point temporel de l'étude pour évaluer la capacité à obtenir 2 inhalateurs (un pour la maison et un pour l'école) et à livrer des médicaments à l'école.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Adoption de l'intervention Asthma Link - Infirmière scolaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera l'adoption de l'intervention via le journal de l'infirmière de l'école pour suivre la famille apportant des médicaments à l'école et la fréquence à laquelle l'enfant se rend au bureau de l'infirmière pour recevoir le médicament.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Durabilité de l'intervention
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche utilisera des questions d'enquête pour les parents, le personnel de la pratique pédiatrique et le personnel de l'école
3 mois, 6 mois, 12 mois
Symptômes de l'asthme - Spirométrie
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera les symptômes de l'asthme en utilisant la spirométrie pour mesurer le volume expiratoire forcé.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Symptômes de l'asthme - Test de contrôle de l'asthme
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera les symptômes de l'asthme en utilisant la mesure validée : le test de contrôle de l'asthme (ACT) qui consiste en l'évaluation par les parents du niveau de contrôle des symptômes de l'asthme de l'enfant au cours des 4 semaines précédentes.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Symptômes de l'asthme - nombre maximal de jours de symptômes
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera les symptômes de l'asthme en utilisant la mesure validée : nombre maximal de jours de symptômes (la plus grande valeur du nombre de jours au cours des 2 semaines précédentes où un parent signale que son enfant a eu a) une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement, b) un ralentissement activités dues aux symptômes, ou 3) réveils nocturnes dus à ces symptômes.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera l'observance de la médication au moyen d'un sondage administré aux parents et des données sur le renouvellement des pharmacies.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Rentabilité de l’intervention
Délai: Infirmières scolaires et cabinets de pédiatrie 6 et 12 mois/Parents 3, 6 et 12 mois
Le personnel de recherche utilisera des questions d'enquête pour évaluer le temps et les coûts nécessaires aux infirmières scolaires pour examiner la boîte à outils et administrer l'intervention, aux prestataires pédiatriques pour mettre en œuvre le programme et aux parents pour participer à l'intervention.
Infirmières scolaires et cabinets de pédiatrie 6 et 12 mois/Parents 3, 6 et 12 mois
Fréquence de recours aux soins de santé au fil du temps
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera la fréquence d'utilisation des soins de santé (nombre de visites aux urgences, nombre d'admissions à l'hôpital, nombre de cours de stéroïdes oraux et nombre de visites aux soins d'urgence) en raison de l'asthme grâce au rapport des parents sur les enquêtes et l'examen des dossiers médicaux.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Absences scolaires
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le personnel de recherche évaluera les absences scolaires via le rapport des parents et le rapport de l'infirmière scolaire
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00016378
  • 5K23HL150341 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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