Astma Link: rzeczywiste zastosowanie nadzorowanej przez szkołę terapii astmy
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Celem tego badania jest ocena wykonalności badania klinicznego w celu oceny wpływu i procesu wdrażania terapii astmy nadzorowanej przez szkołę w rzeczywistych warunkach dla dzieci ze źle kontrolowaną astmą (w wieku 6-17 lat).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane 4-ośrodkowe pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe oceni wykonalność przeprowadzenia badania klinicznego Asthma Link, rzeczywistego, nadzorowanego przez szkołę programu terapii astmy. Porównamy wpływ Asthma Link wdrożonego w 2 ośrodkach pediatrycznych z rozszerzoną standardową opieką wdrożoną w 2 ośrodkach porównawczych, z 18 diadami rodzic-dziecko zarejestrowanymi na ośrodek (N=72 diady).
Głównymi wynikami badania będą rekrutacja uczestników, zatrzymanie i wierność interwencji. Drugorzędnymi wynikami badania będą różnice w częstości występowania objawów astmy, wizyt na oddziale ratunkowym, przyjęć do szpitala, kursów doustnych kortykosteroidów, wartości spirometrii, przestrzegania zaleceń lekarskich i nieobecności w szkole między interwencją a udoskonalonymi miejscami zwykłej opieki po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Dodatkowo ocenimy wyniki procesu (akceptowalność, przyjęcie, koszty, trwałość).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA/WYKLUCZENIA Z BADANIA:
Kryteria włączenia dzieci:
- Spełnij kryteria kwalifikacyjne dla Asthma Link (jak opisano poniżej)
- Zarejestrowani w Asthma Link (w przypadku losowego przydzielenia do warunku Asthma Link)
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia dzieci:
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Rozpoznanie ciężkiej choroby współistniejącej w ciągu ostatnich 5 lat
- Opóźnienie rozwojowe, które uniemożliwiłoby udział w badaniu.
- Planowanie przeprowadzki z głównego miejsca zamieszkania lub wyprowadzki poza okręg szkolny w ciągu najbliższego roku
- Rodzeństwo dziecka biorącego udział w tym badaniu
Kryteria włączenia rodziców:
- Rodzic/opiekun do pacjenta
- 18 lat lub więcej
- Potrafi zrozumieć i komunikować się w języku angielskim lub hiszpańskim
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia rodzica:
- Dorośli bez zdolności
- Więźniowie
Dostawca usług medycznych, pielęgniarka szkolna, mistrz astmy Kryteria włączenia:
• Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Dostawca usług medycznych, pielęgniarka szkolna, mistrz astmy Kryteria wykluczenia:
• Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Uprawnienia dzieci dla dzieci zapisanych do programu Asthma Link:
- dzieci w wieku 6-17 lat (zapisywane do klas 1-12)
- przepisany codziennie wziewny kortykosteroid (ICS) na astmę
- 1 lub więcej kursów sterydów doustnych w ciągu ostatnich 2 lat LUB 1 lub więcej hospitalizacji lub wizyt na SOR z powodu astmy w ciągu ostatnich 2 lat LUB 1 lub więcej wizyt lekarskich z powodu astmy w ciągu ostatniego roku LUB Wynik testu kontroli astmy (ACT) <19
- raport rodzica/dziecka o słabym przestrzeganiu ICS na liście kontrolnej przestrzegania zaleceń – np. dziecko lub rodzic mówi „tak”, gdy usługodawca pyta, czy mają trudności z pamiętaniem o przyjmowaniu leków lub czy regularnie biorą wakacje lub przerwy na leki
- zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- pozwolenie rodziców
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie astmy
Dostawcy placówek zostaną przeszkoleni w zakresie skutecznego omawiania nadzorowanego przez szkołę podawania leków z rodzinami i pielęgniarkami szkolnymi.
Dostawcy identyfikują dzieci ze źle kontrolowaną astmą i słabym przestrzeganiem zaleceń lekarskich i oferują rejestrację w Asthma Link w celu zapewnienia nadzorowanej przez szkołę terapii astmy.
Bieżąca komunikacja odbywa się między praktyką pediatryczną, pielęgniarką szkolną i rodzinami za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej i komunikacji telefonicznej.
Dane będą gromadzone na początku badania (wejście do badania) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Dostawcy zapisują pacjentów do nadzorowanej przez pielęgniarkę szkolną codziennej dostawy leków na astmę
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ośrodki otrzymają szkolenie prowadzone przez pulmonologa dziecięcego oraz zeszyt ćwiczeń dla praktyk pediatrycznych, aby zapewnić pacjentom strategie behawioralne, które pomogą promować przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na astmę.
Dostawcy identyfikują dzieci ze źle kontrolowaną astmą i słabym przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków i oferują zapis na ten warunek badania w ramach rozszerzonej zwykłej opieki (odbiór zeszytu ćwiczeń).
Dane będą również gromadzone na początku badania (wejście do badania) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Dostawcy doradzają pacjentom w zakresie strategii behawioralnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich.
Pacjenci otrzymują również skoroszyt dotyczący astmy przedstawiający strategie behawioralne dotyczące przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków na astmę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność interwencji - praktyka pediatryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Personel badawczy w celu oceny wierności interwencji w praktyce pediatrycznej za pomocą listy kontrolnej dla personelu pediatrycznego w celu oceny odsetka kwalifikujących się dzieci.
|
Linia bazowa
|
|
Procedury rekrutacyjne oceniane na podstawie liczby przebadanych pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Personel badawczy będzie śledzić liczbę pacjentów przebadanych podczas procesu rejestracji.
|
Linia bazowa
|
|
Procedury rekrutacyjne na podstawie liczby uprawnionych uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Personel badawczy będzie śledzić liczbę kwalifikujących się uczestników, którzy spełniają kryteria badania podczas procesu rejestracji.
|
Linia bazowa
|
|
Procedury rekrutacyjne oceniane na podstawie liczby pacjentów przyjętych do badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Personel badawczy będzie śledzić liczbę pacjentów włączonych do badania po sprawdzeniu ich pod kątem kwalifikowalności.
|
Linia bazowa
|
|
Procedury rekrutacyjne oceniane na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy nie zostali zapisani lub odmówili udziału.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pracownicy naukowi będą śledzić liczbę pacjentów, którzy nie zostali włączeni do badania lub odmówili udziału w badaniu, wraz z powodami niezarejestrowania się.
|
Linia bazowa
|
|
Zatrzymywanie uczestników badania (rezygnacja)
Ramy czasowe: Do końca badania, około 12 miesięcy
|
Personel badawczy monitoruje liczbę uczestników, którzy rezygnują z badania i zapisuje przyczyny nieukończenia badania.
|
Do końca badania, około 12 miesięcy
|
|
Zatrzymanie uczestników badania (utracone z powodu obserwacji)
Ramy czasowe: Do końca badania, około 12 miesięcy
|
Personel badawczy monitoruje liczbę uczestników utraconych w wyniku obserwacji, którzy nie ukończyli oceny 12-miesięcznego badania.
|
Do końca badania, około 12 miesięcy
|
|
Wierność interwencji — procent zapisanych studentów otrzymujących interwencję
Ramy czasowe: Do końca badania, około 12 miesięcy
|
Personel badawczy mający na celu ocenę wierności interwencji sporządzonej przez pielęgniarkę szkolną w raporcie dotyczącym odsetka zapisanych uczniów otrzymujących nadzorowaną terapię.
|
Do końca badania, około 12 miesięcy
|
|
Wierność interwencyjna – udział pielęgniarki szkolnej i rodziny
Ramy czasowe: Do końca badania, około 12 miesięcy
|
Personel badawczy ma za zadanie ocenić wierność interwencji na podstawie listy kontrolnej pielęgniarki szkolnej każdego zapisanego dziecka uczestniczącego w codziennych sesjach pielęgniarki szkolnej oraz jego/jej rodziny przynoszącej leki do szkoły.
|
Do końca badania, około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność - Uczestnicy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pracownicy naukowi ocenią akceptowalność badania wśród interesariuszy (diady rodzic-dziecko, personel medyczny, pielęgniarki szkolne) za pomocą ankiety, w której poprosimy interesariuszy o ocenę każdego elementu interwencji Asthma Link przy użyciu skali akceptowalności określonej dla danego badania, począwszy od 1 ( zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone z interesariuszami po 12 miesiącach
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przyjęcie programu Asthma Link Intervention — dostawca usług medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel naukowy oceni przyjęcie interwencji za pomocą dziennika praktyki pediatrycznej, aby śledzić liczbę dostawców oferujących Asthma Link.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przyjęcie programu Asthma Link Intervention — uczestnik
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel badawczy oceni przyjęcie interwencji poprzez ankietę wśród rodzin w każdym punkcie czasowym badania, aby ocenić możliwość uzyskania 2 inhalatorów (jednego do domu i jednego do szkoły) oraz dostarczenia lekarstw do szkoły.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przyjęcie programu Asthma Link Intervention — pielęgniarka szkolna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel badawczy oceni przyjęcie interwencji za pomocą dziennika pielęgniarki szkolnej, aby śledzić rodzinę przynoszącą lekarstwa do szkoły i częstotliwość przychodzenia dziecka do gabinetu pielęgniarki w celu otrzymania leku.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Trwałość interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pracownicy naukowi będą korzystać z pytań ankietowych skierowanych do rodziców, personelu pediatrycznego i personelu szkolnego
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Objawy astmy - Spirometria
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel naukowy oceni objawy astmy za pomocą spirometrii do pomiaru natężonej objętości wydechowej.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Objawy astmy - Test kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel naukowy oceni objawy astmy za pomocą zwalidowanego narzędzia: Testu Kontroli Astmy (ACT), który polega na ocenie przez rodzica poziomu kontroli objawów astmy u dziecka w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Objawy astmy - maksymalne dni objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel naukowy oceni objawy astmy za pomocą zwalidowanej miary: Maksymalna liczba dni z objawami (największa liczba dni w ciągu ostatnich 2 tygodni, w których według zgłoszenia rodzica u dziecka wystąpiły a) kaszel, świszczący oddech lub duszność, b) spowolnienie czynności z powodu objawów lub 3) nocne budzenie z powodu tych objawów.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel badawczy oceni przestrzeganie zaleceń lekarskich za pomocą pytań ankietowych kierowanych do rodziców oraz danych dotyczących uzupełniania leków w aptece.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: Pielęgniarki szkolne i praktyki pediatryczne 6 i 12 miesięcy/Rodzice 3, 6 i 12 miesięcy
|
Personel badawczy wykorzysta pytania zawarte w ankiecie do oceny czasu i kosztów, jakie poniosą pielęgniarki szkolne w celu przeglądu zestawu narzędzi i przeprowadzenia interwencji, dostawcy usług pediatrycznych w celu wdrożenia programu oraz rodzice, którzy będą uczestniczyć w interwencji
|
Pielęgniarki szkolne i praktyki pediatryczne 6 i 12 miesięcy/Rodzice 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Częstotliwość korzystania z opieki zdrowotnej w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Personel badawczy oceni częstotliwość korzystania z opieki zdrowotnej (liczba wizyt na izbie przyjęć, liczba przyjęć do szpitala, liczba kursów sterydów doustnych i liczba wizyt w trybie pilnym) z powodu astmy na podstawie raportów rodziców z ankiet i przeglądu dokumentacji medycznej.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Pracownicy naukowi będą oceniać nieobecności w szkole na podstawie raportu rodziców i pielęgniarki szkolnej
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00016378
- 5K23HL150341 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .