Asthma Link: una aplicación en el mundo real de la terapia del asma supervisada por la escuela
17 de julio de 2024 actualizado por: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo clínico para evaluar el impacto y el proceso de implementación de la terapia del asma supervisada por la escuela en un entorno del mundo real para niños con asma mal controlada (de 6 a 17 años).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo controlado aleatorio de grupo piloto de 4 sitios propuesto evaluará la viabilidad de realizar un ensayo clínico de Asthma Link, un programa de terapia del asma supervisado por la escuela del mundo real. Compararemos el impacto de Asthma Link implementado en 2 sitios de práctica pediátrica versus la atención habitual mejorada implementada en 2 sitios de comparación, con 18 díadas de padres e hijos inscritas por sitio (N = 72 díadas).
Los resultados primarios del ensayo serán el reclutamiento de participantes, la retención y la fidelidad a la intervención. Los resultados secundarios del ensayo serán las diferencias en la frecuencia de los síntomas de asma, las visitas al servicio de urgencias, los ingresos hospitalarios, los cursos de corticosteroides orales, los valores de la espirometría, el cumplimiento de la medicación y el ausentismo escolar entre la intervención y los sitios de atención habitual mejorados a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento. Además, evaluaremos los resultados del proceso (aceptabilidad, adopción, costos, sostenibilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN DEL ESTUDIO:
Criterios de inclusión de niños:
- Cumplir con los criterios de elegibilidad para Asthma Link (como se describe a continuación)
- Inscrito en Asthma Link (si se asignó al azar a la Condición de Asthma Link)
- Capaz y dispuesto a dar su asentimiento informado
Criterios de exclusión de niños:
- No puede o no quiere dar su asentimiento informado
- Diagnóstico de una enfermedad comórbida grave durante los últimos 5 años
- Retraso en el desarrollo que impediría la participación en el estudio.
- Planea mudarse de la residencia principal o mudarse fuera del distrito escolar en el próximo año
- Un hermano de un niño que participa en este estudio.
Criterios de inclusión de los padres:
- Padre/tutor al paciente
- 18 años o más
- Capaz de entender y comunicarse en inglés o español.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión de los padres:
- Adultos sin capacidad
- Prisioneros
Proveedor médico, enfermera escolar, campeón del asma Criterios de inclusión:
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión de proveedor médico, enfermera escolar, defensor del asma:
• No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Elegibilidad de niños para niños inscritos en Asthma Link:
- niños de 6 a 17 años (matriculados en los grados 1-12)
- prescripción diaria de corticosteroides inhalados (ICS) para el asma
- 1 o más ciclos de esteroides orales en los últimos 2 años O 1 o más hospitalizaciones o visitas al servicio de urgencias por asma en los últimos 2 años O 1 o más visitas por enfermedad por asma en el último año O Puntaje en la prueba de control del asma (ACT) <19
- informe de padre/niño de mala adherencia a ICS en la lista de verificación de adherencia, es decir, el niño o el padre dice "Sí" cuando el proveedor pregunta si tiene dificultad para recordar tomar su medicamento o si toma regularmente medicamentos en vacaciones o descansos
- capaz y dispuesto a asentir
- permiso de los padres
- Habla ingles o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enlace de asma
Los proveedores del sitio estarán capacitados para discutir de manera eficiente la administración de medicamentos supervisada por la escuela con las familias y las enfermeras escolares.
Los proveedores identifican a los niños con asma mal controlada y mala adherencia a los medicamentos y ofrecen inscripción en Asthma Link para brindar terapia de asma supervisada por la escuela.
La comunicación continua ocurre entre la práctica pediátrica, la enfermera escolar y las familias a través de mensajes de registros médicos electrónicos y comunicación telefónica.
Los datos se recopilarán al inicio (ingreso al estudio) y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Los proveedores inscriben a los pacientes en la entrega diaria de medicamentos para el asma del controlador supervisado por una enfermera escolar
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los sitios recibirán capacitación impartida por neumólogos pediátricos y un libro de trabajo para prácticas pediátricas para proporcionar a los pacientes estrategias de comportamiento para ayudar a promover la adherencia a los medicamentos para el asma.
Los proveedores identifican a los niños con asma mal controlada y mala adherencia a la medicación y ofrecen la inscripción en esta condición de estudio de Atención habitual mejorada (recibo del libro de trabajo).
Los datos también se recopilarán al inicio (ingreso al estudio) y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Los proveedores aconsejan a los pacientes sobre estrategias conductuales para mejorar la adherencia a la medicación.
Los pacientes también reciben un libro de trabajo sobre el asma que describe las estrategias conductuales para la adherencia a los medicamentos para el asma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad de la intervención - Práctica pediátrica
Periodo de tiempo: Base
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Personal de investigación para evaluar la fidelidad de la intervención dentro de la práctica pediátrica a través de una lista de verificación para que el personal pediátrico evalúe el porcentaje de niños elegibles inscritos.
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Base
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Procedimientos de reclutamiento evaluados por número de pacientes examinados
Periodo de tiempo: Base
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El personal de investigación realizará un seguimiento del número de pacientes examinados durante el proceso de inscripción.
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Base
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Procedimientos de reclutamiento evaluados por número de participantes elegibles
Periodo de tiempo: Base
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El personal de investigación realizará un seguimiento del número de participantes elegibles que cumplan con los criterios del estudio durante el proceso de inscripción.
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Base
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Procedimientos de reclutamiento evaluados por número de pacientes reclutados en el estudio
Periodo de tiempo: Base
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El personal de investigación realizará un seguimiento del número de pacientes reclutados en el estudio después de que se evalúe su elegibilidad.
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Base
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Procedimientos de reclutamiento evaluados por número de pacientes elegibles que no se inscribieron o se negaron a participar.
Periodo de tiempo: Base
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El personal de investigación realizará un seguimiento de la cantidad de pacientes que no se inscribieron o se negaron a participar en el estudio junto con los motivos de la no inscripción.
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Base
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Retención de participantes del estudio (abandono)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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El personal de investigación realizará un seguimiento del número de participantes que abandonan el estudio y anotará los motivos para no completar el estudio.
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Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Retención de participantes del estudio (perdidas durante el seguimiento)
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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El personal de investigación realizará un seguimiento del número de participantes perdidos durante el seguimiento que no completaron la evaluación del estudio de 12 meses.
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Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Fidelidad de la intervención: porcentaje de estudiantes matriculados que reciben intervención
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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El personal de investigación para evaluar la fidelidad de la intervención mediante el informe de la enfermera escolar del porcentaje de estudiantes matriculados que reciben terapia supervisada.
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Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Fidelidad de la intervención: participación de la enfermera escolar y la familia
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Personal de investigación para evaluar la fidelidad de la intervención mediante la lista de verificación de la enfermera escolar de cada niño inscrito que asiste a las sesiones diarias de enfermería escolar y su familia que trae medicamentos a la escuela.
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Hasta el final del estudio, aproximadamente 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad - Participantes
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará la aceptabilidad del estudio entre las partes interesadas (parejas de padres e hijos, proveedores médicos, enfermeras escolares) a través de una encuesta en la que les pediremos a las partes interesadas que califiquen cada componente de la intervención de Asthma Link utilizando una escala de aceptabilidad específica del estudio que va de 1 ( muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo).
Se realizarán entrevistas cualitativas con las partes interesadas a los 12 meses.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adopción de Asthma Link Intervention - Proveedor médico
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará la adopción de la intervención a través del registro de práctica pediátrica para rastrear el número de proveedores que ofrecen Asthma Link.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adopción de la intervención Asthma Link - Participante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará la adopción de la intervención a través de una encuesta a la familia en cada momento del estudio de la encuesta para evaluar la capacidad de obtener 2 inhaladores (uno para el hogar y otro para la escuela) y entregar medicamentos a la escuela.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adopción de la intervención Asthma Link - Enfermera escolar
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará la adopción de la intervención a través del registro de enfermería de la escuela para realizar un seguimiento de la familia que trae medicamentos a la escuela y la frecuencia con la que el niño acude a la oficina de enfermería para recibir el medicamento.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sostenibilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación utilizará una encuesta con preguntas para los padres, el personal de la práctica pediátrica y el personal de la escuela.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Síntomas del asma - Espirometría
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará los síntomas del asma utilizando la espirometría para medir el volumen espiratorio forzado.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Síntomas del asma - Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará los síntomas del asma utilizando la medida validada: Prueba de control del asma (ACT), que consiste en la evaluación de los padres del nivel de control de los síntomas del asma del niño en las 4 semanas anteriores.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Síntomas del asma - Días máximos de síntomas
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará los síntomas del asma utilizando la medida validada: Días máximos de síntomas (el valor más grande de la cantidad de días en las 2 semanas anteriores que un padre informa que su hijo experimentó a) tos, sibilancias o dificultad para respirar, b) lento actividades debido a los síntomas, o 3) despertar nocturno debido a estos síntomas.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará la adherencia a los medicamentos a través de preguntas de encuesta administradas a los padres y mediante datos de resurtido de farmacias.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Enfermeros escolares y consultorios pediátricos 6 y 12 meses/Padres 3, 6 y 12 meses
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El personal de investigación utilizará preguntas de la encuesta para evaluar el tiempo y los costos para que las enfermeras escolares revisen el conjunto de herramientas y administren la intervención, los proveedores pediátricos implementen el programa y los padres participen en la intervención.
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Enfermeros escolares y consultorios pediátricos 6 y 12 meses/Padres 3, 6 y 12 meses
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Frecuencia de utilización de la atención sanitaria a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará la frecuencia de utilización de la atención médica (n.° de visitas a la sala de emergencias, n.° de admisiones hospitalarias, n.° de ciclos de esteroides orales y n.° de visitas de atención de urgencia) debido al asma a través del informe de los padres sobre encuestas y revisión de registros médicos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Ausencias Escolares
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El personal de investigación evaluará las ausencias escolares mediante el informe de los padres y el informe de la enfermera escolar.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00016378
- 5K23HL150341 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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