- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04942379
천식 링크: 학교 감독 천식 치료의 실제 적용
연구 개요
상세 설명
제안된 4개 사이트 파일럿 클러스터 무작위 통제 시험은 실제 학교 감독 천식 치료 프로그램인 Asthma Link의 임상 시험 수행 가능성을 평가할 것입니다. 우리는 사이트당 등록된 18쌍의 부모-자녀 쌍(N=72쌍)을 사용하여 2개의 소아 진료 사이트에 배치된 Asthma Link와 2개의 비교 사이트에 배치된 강화된 일상 치료의 영향을 비교할 것입니다.
1차 시험 결과는 참가자 모집, 유지 및 개입 충실도입니다. 2차 시험 결과는 3개월, 6개월 및 12개월 추적에서 중재와 강화된 일반 치료 사이트 사이의 천식 증상 빈도, 응급실 방문, 병원 입원, 경구 코르티코스테로이드 과정, 폐활량 측정 값, 약물 순응도 및 결석의 차이가 될 것입니다. 또한 프로세스 결과(수용성, 채택, 비용, 지속 가능성)를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
연구 포함/제외 기준:
아동 포함 기준:
- Asthma Link 자격 기준 충족(아래 설명 참조)
- 천식 링크에 등록됨(천식 링크 상태로 무작위 배정된 경우)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
아동 제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 지난 5년 동안 심각한 동반 질환 진단
- 연구 참여를 방해하는 발달 지연.
- 향후 1년 내에 기본 거주지에서 이사하거나 학군 외부로 이사할 계획
- 이 연구에 참여하는 아동의 형제자매
학부모 포함 기준:
- 환자의 부모/보호자
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어로 의사소통 및 이해 가능
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
부모 제외 기준:
- 능력이 부족한 성인
- 죄수
의료 제공자, 학교 간호사, 천식 챔피언 포함 기준:
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
의료 제공자, 학교 간호사, 천식 챔피언 제외 기준:
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
Asthma Link에 등록된 아동의 아동 자격:
- 6-17세 어린이(1-12학년 등록)
- 천식에 대해 매일 처방된 흡입 코르티코스테로이드(ICS)
- 지난 2년 동안 1회 이상의 경구 스테로이드 코스 또는 지난 2년 동안 천식으로 인한 1회 이상의 입원 또는 응급실 방문 또는 지난 1년 동안 천식으로 인한 1회 이상의 병가 또는 천식 조절 테스트(ACT) 점수 <19
- 준수 체크리스트에 대한 ICS 준수 불량에 대한 부모/자녀 보고 - 예: 제공자가 약 복용을 기억하는 데 어려움이 있는지 또는 정기적으로 약 복용 휴가 또는 휴식을 취하는지 물으면 자녀 또는 부모가 "예"라고 대답합니다.
- 동의할 수 있고 기꺼이
- 부모의 허락
- 영어 또는 스페인어 말하기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 링크
현장 제공자는 가족 및 학교 간호사와 함께 학교 감독 하의 약물 투여에 대해 효율적으로 논의하도록 교육을 받을 것입니다.
의료 제공자는 천식이 잘 조절되지 않고 복약순응도가 낮은 아동을 식별하고 학교 감독하에 천식 치료를 제공하기 위해 Asthma Link에 등록하도록 제안합니다.
전자 의료 기록 메시징 및 전화 통신을 통해 소아과 실습, 학교 간호사 및 가족 간에 지속적인 통신이 이루어집니다.
데이터는 기준선(연구 입력) 및 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 수집됩니다.
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서비스 제공자는 학교 간호사가 감독하는 일일 컨트롤러 천식 약물 전달에 환자를 등록합니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
사이트는 천식 투약 순응을 촉진하는 데 도움이 되는 행동 전략에 대해 환자에게 제공하기 위해 소아 폐과 전문의가 제공하는 교육과 소아 진료 워크북을 받게 됩니다.
서비스 제공자는 천식이 잘 조절되지 않고 복약순응도가 낮은 아동을 식별하고 이 강화된 일반적인 치료 조건 연구(워크북 수령)에 대한 등록을 제안합니다.
데이터는 기준선(연구 입력)과 3, 6, 12개월 후속 조치에서도 수집됩니다.
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제공자는 약물 순응도를 개선하기 위한 행동 전략에 대해 환자에게 조언합니다.
환자는 또한 천식 약물 순응도에 대한 행동 전략을 요약한 천식 워크북을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선별된 환자 수에 따라 평가된 모집 절차
기간: 기준선
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연구원은 등록 과정에서 선별된 환자 수를 추적합니다.
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기준선
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적격 참가자 수에 따라 평가되는 모집 절차
기간: 기준선
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연구원은 등록 과정에서 연구 기준을 충족하는 적격 참가자 수를 추적합니다.
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기준선
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연구에 모집된 환자 수로 평가된 모집 절차
기간: 기준선
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연구원은 연구에 모집된 환자의 수를 추적할 것입니다.
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기준선
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참여를 거부한 적격 환자 수로 평가된 모집 절차.
기간: 기준선
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연구진은 연구 참여를 거부한 환자의 수와 거부 이유를 추적할 것입니다.
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기준선
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연구 참여자 유지(중퇴)
기간: 연구 종료까지 약 12개월
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연구 직원이 연구를 중단한 참가자 수를 추적하고 연구를 완료하지 않은 이유를 기록합니다.
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연구 종료까지 약 12개월
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연구 참여자 유지(후속 조치 실패)
기간: 연구 종료까지 약 12개월
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연구 직원은 후속 조치에서 손실된 참가자 수와 연구를 완료하지 않은 이유를 추적합니다.
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연구 종료까지 약 12개월
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개입 충실도 - 소아과 실습
기간: 기준선
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등록된 적격 아동의 비율을 평가하기 위해 소아과 직원을 위한 체크리스트를 통해 소아 진료 내 개입 충실도를 평가하는 연구원.
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기준선
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개입 충실도 - 개입을 받는 등록 학생의 비율
기간: 연구 종료까지 약 12개월
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학교 간호사가 감독 치료를 받는 등록 학생의 비율을 보고하여 중재 충실도를 평가하기 위한 연구원.
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연구 종료까지 약 12개월
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개입 충실도 - 학교 간호사 및 가족 참여
기간: 연구 종료까지 약 12개월
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일일 학교 간호사 세션에 참석하는 등록된 각 아동과 학교에 약을 가져오는 가족의 학교 간호사 체크리스트를 통해 개입 충실도를 평가하기 위한 연구원.
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연구 종료까지 약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용 가능성 - 참가자
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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연구 직원은 1( 강하게 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)로.
12개월에 이해관계자와 질적 인터뷰를 실시합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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천식 링크 개입의 채택 - 의료 제공자
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구 직원은 Asthma Link를 제공하는 공급자의 수를 추적하기 위해 Pediatric practice log를 통해 개입의 채택을 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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천식 링크 중재의 채택 - 참여자
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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연구원은 2개의 흡입기(가정용 1개, 학교용 1개)를 확보하고 학교에 약을 전달할 수 있는 능력을 평가하기 위해 연구의 각 조사 시점에 가족에 대한 설문조사를 통해 개입의 채택을 평가할 것입니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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천식 링크 개입의 채택 - 학교 간호사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구원은 학교에 약을 가져오는 가족과 약을 받기 위해 양호실에 오는 아동의 빈도를 추적하기 위해 학교 간호사 일지를 통해 개입의 채택을 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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개입의 비용 효율성
기간: 학교 간호사 및 소아과 진료 6개월 및 12개월/학부모 3개월, 6개월 및 12개월
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연구원은 설문 조사 질문을 사용하여 학교 간호사가 툴킷을 검토하고 중재를 관리하고, 소아과 제공자가 프로그램을 구현하고, 부모가 중재에 참여하는 시간과 비용을 평가합니다.
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학교 간호사 및 소아과 진료 6개월 및 12개월/학부모 3개월, 6개월 및 12개월
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개입의 지속 가능성
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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연구원은 학부모, 소아과 실무 직원 및 학교 직원에게 설문 조사 질문을 사용합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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천식 증상 - 폐활량계
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구원은 강제 호기량을 측정하기 위해 폐활량계를 사용하여 천식 증상을 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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천식 증상 - 천식 조절 테스트
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구 직원은 지난 4주 동안 자녀의 천식 증상에 대한 부모의 통제 수준 평가로 구성된 천식 통제 테스트(ACT)라는 검증된 측정법을 사용하여 천식 증상을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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천식 증상 - 최대 증상 일수
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구원은 검증된 측정법을 사용하여 천식 증상을 평가합니다: 최대 증상 일수(부모가 자녀가 a) 기침, 쌕쌕거림 또는 숨가쁨, b) 둔화 증상으로 인한 활동 또는 3) 이러한 증상으로 인해 야간 각성.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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시간 경과에 따른 의료 이용 빈도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구진은 학부모 설문조사 및 의무기록 검토를 통해 천식으로 인한 의료 이용 빈도(응급실 방문 횟수, 입원 횟수, 경구 스테로이드 코스 횟수, 긴급 진료 방문 횟수)를 평가할 예정이다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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약물 순응도
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구원은 부모에게 실시되는 설문 조사 질문과 약국 리필 데이터를 통해 복약 순응도를 평가할 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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결석
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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연구원은 학부모 보고서 및 학교 간호사 보고서를 통해 학교 결석을 평가합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H00016378
- 5K23HL150341 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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