Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Asthma Link: Eine reale Anwendung der schulüberwachten Asthmatherapie

17. Juli 2024 aktualisiert von: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer klinischen Studie zu bewerten, um die Auswirkungen und den Prozess des Einsatzes einer schulüberwachten Asthmatherapie in einem realen Umfeld für Kinder mit schlecht kontrolliertem Asthma (im Alter von 6 bis 17 Jahren) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit vier Standorten wird die Machbarkeit der Durchführung einer klinischen Studie mit Asthma Link bewerten, einem praxisnahen, von der Schule betreuten Asthmatherapieprogramm. Wir vergleichen die Auswirkungen von Asthma Link, das an zwei pädiatrischen Praxen eingesetzt wird, mit der erweiterten üblichen Pflege, die an zwei Vergleichsstandorten eingesetzt wird, wobei pro Standort 18 Eltern-Kind-Dyaden eingeschrieben sind (N=72 Dyaden).

Primäre Studienergebnisse werden die Rekrutierung, Bindung und Interventionstreue der Teilnehmer sein. Sekundäre Studienergebnisse werden Unterschiede in der Häufigkeit von Asthmasymptomen, Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen, Kursen oraler Kortikosteroide, Spirometriewerten, Medikamenteneinhaltung und Schulabwesenheiten zwischen Intervention und erweiterten üblichen Pflegestellen bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten sein. Darüber hinaus bewerten wir die Prozessergebnisse (Akzeptanz, Akzeptanz, Kosten, Nachhaltigkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

STUDIENEINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Erfüllen Sie die Zulassungskriterien für Asthma Link (wie unten beschrieben).
  • Eingeschrieben in Asthma Link (bei Randomisierung in die Asthma Link-Bedingung)
  • Kann und willens sein, eine informierte Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien für Kinder:

  • Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Diagnose einer schweren komorbiden Erkrankung in den letzten 5 Jahren
  • Entwicklungsverzögerung, die eine Studienteilnahme verhindern würde.
  • Planen Sie im nächsten Jahr einen Umzug vom Hauptwohnsitz oder einen Umzug außerhalb des Schulbezirks
  • Ein Geschwisterkind eines an dieser Studie teilnehmenden Kindes

Kriterien für die Einbeziehung der Eltern:

  • Eltern/Erziehungsberechtigter gegenüber dem Patienten
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch oder Spanisch verstehen und kommunizieren
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien für Eltern:

  • Erwachsenen fehlt es an Kapazität
  • Gefangene

Medizinischer Dienstleister, Schulkrankenschwester, Asthma-Verfechter Einschlusskriterien:

• Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Medizinischer Dienstleister, Schulkrankenschwester, Asthma-Verfechter Ausschlusskriterien:

• Unfähig oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben

Anspruchsberechtigung für Kinder, die bei Asthma angemeldet sind. Link:

  • Kinder im Alter von 6–17 Jahren (eingeschrieben in der 1.–12. Klasse)
  • täglich verschriebenes inhalatives Kortikosteroid (ICS) gegen Asthma
  • 1 oder mehr Behandlungen mit oralen Steroiden in den letzten 2 Jahren ODER 1 oder mehr Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme wegen Asthma in den letzten 2 Jahren ODER 1 oder mehr Krankenbesuche wegen Asthma im letzten Jahr ODER Asthmakontrolltest (ACT)-Wert <19
  • Eltern-Kind-Bericht über schlechte ICS-Einhaltung auf der Einhaltungs-Checkliste – d. h. Kind oder Eltern sagen „Ja“, wenn der Arzt fragt, ob sie Schwierigkeiten haben, sich an die Einnahme ihrer Medikamente zu erinnern, oder ob sie regelmäßig Medikamentenferien oder -pausen einlegen
  • fähig und bereit zuzustimmen
  • Erlaubnis der Eltern
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asthma-Link
Standortanbieter werden darin geschult, die schulbeaufsichtigte Medikamentenverabreichung effizient mit Familien und Schulkrankenschwestern zu besprechen. Anbieter identifizieren Kinder mit schlecht kontrolliertem Asthma und schlechter Medikamenteneinhaltung und bieten die Anmeldung bei Asthma Link an, um eine schulüberwachte Asthmatherapie anzubieten. Die ständige Kommunikation zwischen der Kinderarztpraxis, der Schulkrankenschwester und den Familien erfolgt über elektronische Übermittlung von Krankenakten und Telefonkommunikation. Die Daten werden zu Studienbeginn (Studieneintritt) und nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.
Sonstiges: Asthma-Link
Anbieter registrieren Patienten für die tägliche Abgabe von Asthmamedikamenten unter Aufsicht einer Schulkrankenschwester
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Die Standorte erhalten von pädiatrischen Pneumologen durchgeführte Schulungen und ein Arbeitsbuch für pädiatrische Praxen, um Patienten über Verhaltensstrategien zu informieren, die zur Förderung der Einhaltung von Asthmamedikamenten beitragen sollen. Die Anbieter identifizieren Kinder mit schlecht kontrolliertem Asthma und schlechter Medikamenteneinhaltung und bieten die Einschreibung für diese Studienbedingung „Enhanced Usual Care“ (Erhalt des Arbeitsbuchs) an. Die Daten werden auch zu Studienbeginn (Studieneintritt) und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten erhoben.
Sonstiges: Erweiterte übliche Pflege
Anbieter beraten Patienten zu Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung. Patienten erhalten außerdem ein Asthma-Arbeitsbuch, in dem Verhaltensstrategien für die Einhaltung von Asthmamedikamenten dargelegt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionstreue – Kinderarztpraxis
Zeitfenster: Grundlinie
Forschungspersonal beurteilt die Interventionstreue innerhalb der pädiatrischen Praxis anhand einer Checkliste für pädiatrisches Personal, um den Prozentsatz der infrage kommenden Kinder zu ermitteln.
Grundlinie
Rekrutierungsverfahren anhand der Anzahl der untersuchten Patienten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Das Forschungspersonal wird die Anzahl der während des Registrierungsprozesses untersuchten Patienten verfolgen.
Grundlinie
Rekrutierungsverfahren anhand der Anzahl der berechtigten Teilnehmer bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Das Forschungspersonal überwacht die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die während des Einschreibungsprozesses die Studienkriterien erfüllen.
Grundlinie
Rekrutierungsverfahren anhand der Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Das Forschungspersonal wird die Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten verfolgen, nachdem ihre Eignung beurteilt wurde.
Grundlinie
Rekrutierungsverfahren werden anhand der Anzahl der geeigneten Patienten bewertet, die nicht registriert wurden oder die Teilnahme verweigerten.
Zeitfenster: Grundlinie
Das Forschungspersonal wird die Anzahl der Patienten verfolgen, die nicht in die Studie aufgenommen wurden oder deren Teilnahme an der Studie verweigert wurde, sowie die Gründe für die Nichteinschreibung.
Grundlinie
Bindung von Studienteilnehmern (Abbruch)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate
Das Forschungspersonal verfolgt die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen, und notiert die Gründe für den Nichtabschluss der Studie.
Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate
Bindung von Studienteilnehmern (Lost to Follow-up)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate
Das Forschungspersonal verfolgt die Anzahl der Teilnehmer, die der Nachuntersuchung nicht zugänglich waren und die 12-monatige Studienbewertung nicht abgeschlossen haben.
Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate
Interventionstreue – Prozentsatz der eingeschriebenen Studenten, die eine Intervention erhalten
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate
Das Forschungspersonal beurteilt die Interventionstreue durch die Schulkrankenschwester und berichtet über den Prozentsatz der eingeschriebenen Schüler, die eine betreute Therapie erhalten.
Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate
Interventionstreue – Schulkrankenschwester und Familienbeteiligung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate
Das Forschungspersonal beurteilt die Interventionstreue anhand einer Checkliste für Schulkrankenschwestern jedes eingeschriebenen Kindes, das an täglichen Schulkrankenschwestersitzungen teilnimmt, und seiner/ihrer Familie, die Medikamente zur Schule mitbringt.
Bis zum Ende des Studiums ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz – Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Akzeptanz der Studie bei Interessenvertretern (Eltern-Kind-Dyaden, medizinische Anbieter, Schulkrankenschwestern) anhand einer Umfrage bewerten, in der wir die Interessenvertreter bitten werden, jede Komponente der Asthma-Link-Intervention anhand einer studienspezifischen Akzeptanzskala zu bewerten, die von 1 ( stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu). Nach 12 Monaten werden qualitative Interviews mit Stakeholdern durchgeführt
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Einführung der Asthma-Link-Intervention – medizinischer Anbieter
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Akzeptanz der Intervention anhand des pädiatrischen Praxisprotokolls bewerten, um die Anzahl der Anbieter zu verfolgen, die Asthma Link anbieten.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Einführung der Asthma-Link-Intervention – Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Akzeptanz der Intervention durch eine Umfrage bei der Familie zu jedem Zeitpunkt der Studie bewerten, um die Fähigkeit zu beurteilen, zwei Inhalatoren (einen für zu Hause und einen für die Schule) zu besorgen und Medikamente an die Schule zu liefern.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Einführung der Asthma-Link-Intervention – Schulkrankenschwester
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Akzeptanz der Intervention anhand des Schulkrankenschwesterprotokolls bewerten, um zu verfolgen, wie die Familie Medikamente zur Schule mitbringt, und wie häufig das Kind zur Krankenschwester kommt, um die Medikamente zu erhalten.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nachhaltigkeit der Intervention
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird eine Umfrage an Eltern, pädiatrisches Praxispersonal und Schulpersonal durchführen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Asthmasymptome – Spirometrie
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird Asthmasymptome mithilfe der Spirometrie beurteilen, um das forcierte Exspirationsvolumen zu messen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Asthmasymptome – Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Asthmasymptome anhand der validierten Maßnahme beurteilen: Asthmakontrolltest (ACT), der aus der Beurteilung des Kontrollniveaus der Eltern über die Asthmasymptome des Kindes in den letzten 4 Wochen besteht.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Asthmasymptome – Tage mit maximaler Symptomatik
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Asthmasymptome anhand der validierten Messung bewerten: Maximale Symptomtage (der größte Wert der Anzahl der Tage in den letzten zwei Wochen, an denen ein Elternteil berichtet, dass sein Kind a) Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit hatte, b) verlangsamt wurde Aktivitäten aufgrund von Symptomen oder 3) nächtliches Erwachen aufgrund dieser Symptome.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Medikamenteneinhaltung anhand von Umfragefragen an die Eltern und anhand von Nachfülldaten aus der Apotheke beurteilen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: Schulkrankenschwestern und Kinderarztpraxen 6 und 12 Monate/Eltern 3, 6 und 12 Monate
Das Forschungspersonal wird Umfragefragen verwenden, um den Zeit- und Kostenaufwand für Schulkrankenschwestern zur Überprüfung des Toolkits und zur Durchführung der Intervention, für pädiatrische Anbieter für die Umsetzung des Programms und für Eltern für die Teilnahme an der Intervention abzuschätzen
Schulkrankenschwestern und Kinderarztpraxen 6 und 12 Monate/Eltern 3, 6 und 12 Monate
Häufigkeit der Inanspruchnahme des Gesundheitswesens im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird die Häufigkeit der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung (Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Behandlungen mit oralen Steroiden und Anzahl der Besuche in der Notfallversorgung) aufgrund von Asthma anhand von Elternberichten über Umfragen und der Überprüfung von Krankenakten beurteilen.
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Schulabwesenheiten
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Forschungspersonal wird Schulabwesenheiten anhand eines Elternberichts und eines Schulkrankenschwesterberichts bewerten
Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00016378
  • 5K23HL150341 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren