Astma Link: A Real World Application of School Supervised Astma Therapy
17. juli 2024 opdateret af: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Målet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af et klinisk forsøg for at evaluere virkningen og processen ved at implementere skoleovervåget astmaterapi i en virkelig verden for børn med dårligt kontrolleret astma (i alderen 6-17 år).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede 4-site pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg vil vurdere gennemførligheden af at udføre et klinisk forsøg med Asthma Link, et virkeligt skoleovervåget astmaterapiprogram. Vi vil sammenligne virkningen af Asthma Link implementeret på 2 pædiatriske praksissteder versus Forbedret sædvanlig pleje implementeret på 2 komparatorsteder, med 18 forældre-barn-dyader tilmeldt pr. sted (N=72 dyads).
Primære forsøgsresultater vil være rekruttering af deltagere, fastholdelse og interventionstrohed. Sekundære forsøgsresultater vil være forskelle i hyppigheden af astmasymptomer, skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser, forløb med orale kortikosteroider, spirometriværdier, overholdelse af medicin og skolefravær mellem intervention og forbedrede sædvanlige behandlingssteder ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Derudover vil vi vurdere procesresultater (acceptabilitet, vedtagelse, omkostninger, bæredygtighed).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR INKLUSION/EXKLUSION:
Kriterier for inklusion af børn:
- Opfyld berettigelseskriterierne for Astma Link (som beskrevet nedenfor)
- Tilmeldt Asthma Link (hvis randomiseret til Asthma Link-tilstanden)
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
Kriterier for udelukkelse af børn:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Diagnose af en alvorlig komorbid sygdom inden for de seneste 5 år
- Udviklingsforsinkelse, der ville forhindre studiedeltagelse.
- Planlægger at flytte fra primær bopæl eller flytte uden for skoledistriktet inden for det næste 1 år
- En søskende til et barn, der deltager i denne undersøgelse
Inklusionskriterier for forældre:
- Forælder/værge til patient
- 18 år eller ældre
- Kunne forstå og kommunikere på engelsk eller spansk
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Udelukkelseskriterier for forældre:
- Voksne mangler kapacitet
- Fanger
Inklusionskriterier for læge, skolesygeplejerske, astmamester:
• Kan og er villig til at give informeret samtykke
Udelukkelseskriterier for læge, skolesygeplejerske, astmamester:
• Ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
Børneberettigelse for børn, der er tilmeldt Astma Link:
- børn i alderen 6-17 år (indskrevet i klasse 1-12)
- ordineret dagligt inhaleret kortikosteroid (ICS) til astma
- 1 eller flere behandlinger med orale steroider inden for de seneste 2 år ELLER 1 eller flere hospitalsindlæggelser eller ED-besøg for astma inden for de seneste 2 år ELLER 1 eller flere sygebesøg for astma inden for det seneste år ELLER Astmakontroltest (ACT) score <19
- forælder/barn rapport om dårlig ICS-overholdelse på overholdelsestjekliste - dvs. barn eller forælder siger "Ja", når udbyderen spørger, om de har svært ved at huske at tage deres medicin, eller om de regelmæssigt holder medicinferier eller -pauser
- kan og er villig til at give samtykke
- forældres tilladelse
- engelsk eller spansktalende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astma link
Udbydere af webstedet vil blive uddannet til effektivt at diskutere skoleovervåget medicinadministration med familier og skolesygeplejersker.
Udbydere identificerer børn med dårligt kontrolleret astma og dårlig overholdelse af medicin og tilbyder tilmelding til Astma Link for at give skoleovervåget astmaterapi.
Der sker løbende kommunikation mellem pædiatrisk praksis, skolesygeplejerske og familier gennem elektronisk journalbesked og telefonkommunikation.
Data vil blive indsamlet ved baseline (studieindgang) og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
|
Udbydere indskriver patienter i skolesygeplejerske overvåget daglige controller astma medicin levering
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Webstederne vil modtage uddannelse leveret af pædiatrisk lungelæge og en arbejdsbog til pædiatrisk praksis, som kan give patienterne adfærdsstrategier for at hjælpe med at fremme overholdelse af astmamedicin.
Udbydere identificerer børn med dårligt kontrolleret astma og dårlig overholdelse af medicin og tilbyder tilmelding til denne Enhanced Usual Care-studietilstand (modtagelse af projektmappe).
Data vil også blive indsamlet ved baseline (studieindgang) og ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning.
|
Udbydere rådgiver patienter om adfærdsstrategier for at forbedre overholdelse af medicin.
Patienterne modtager også en astma-arbejdsbog, der beskriver adfærdsstrategier for overholdelse af astmamedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Fidelity - Pædiatrisk praksis
Tidsramme: Baseline
|
Forskningspersonale til at vurdere for interventionstrohed inden for den pædiatriske praksis gennem en tjekliste for pædiatrisk personale til at vurdere procentdelen af berettigede børn tilmeldt.
|
Baseline
|
|
Rekrutteringsprocedurer vurderet efter antal screenede patienter
Tidsramme: Baseline
|
Forskningspersonale vil spore antallet af patienter, der screenes under tilmeldingsprocessen.
|
Baseline
|
|
Rekrutteringsprocedurer vurderet efter antal berettigede deltagere
Tidsramme: Baseline
|
Forskningspersonale vil spore antallet af kvalificerede deltagere, der opfylder studiekriterierne under tilmeldingsprocessen.
|
Baseline
|
|
Rekrutteringsprocedurer vurderet efter antal patienter rekrutteret til undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Forskningspersonale vil spore antallet af patienter, der er rekrutteret til undersøgelsen, efter at de er vurderet for egnethed.
|
Baseline
|
|
Rekrutteringsprocedurer vurderet efter antal kvalificerede patienter, der ikke blev tilmeldt eller nægtet at deltage.
Tidsramme: Baseline
|
Forskningspersonale vil spore antallet af patienter, der ikke blev tilmeldt eller nægtet at deltage i undersøgelsen sammen med årsagerne til ikke-tilmelding.
|
Baseline
|
|
Fastholdelse af undersøgelsesdeltagere (frafald)
Tidsramme: Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
Forskningspersonale til at spore antallet af deltagere, der dropper ud af undersøgelsen og notere årsager til ikke at fuldføre undersøgelsen.
|
Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
|
Fastholdelse af undersøgelsesdeltagere (tabt til opfølgning)
Tidsramme: Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
Forskningspersonale til at spore antallet af deltagere tabt til opfølgning, som ikke fuldførte den 12 måneder lange undersøgelsesvurdering.
|
Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
|
Intervention Fidelity - Procentdel af tilmeldte studerende, der modtager intervention
Tidsramme: Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
Forskningspersonale til at vurdere for interventionstrohed ved at skolesygeplejerske rapporterer procentdelen af tilmeldte elever, der modtager superviseret terapi.
|
Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
|
Intervention Fidelity - Skolesygeplejerske og familiedeltagelse
Tidsramme: Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
Forskningspersonale til at vurdere for interventions-troskab af skolesygeplejerske tjekliste for hvert tilmeldt barn, der deltager i daglige skolesygeplejerske sessioner, og hans/hendes familie, der medbringer medicin i skolen.
|
Op til afslutning af studiet, cirka 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet - Deltagere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere accept af undersøgelsen blandt interessenter (forældre-barn-dyader, læger, skolesygeplejersker) via en undersøgelse, hvori vi vil bede interessenter om at vurdere hver komponent af Asthma Link-interventionen ved hjælp af en undersøgelsesspecifik acceptabilitetsskala, der går fra 1 ( meget uenig) til 5 (meget enig).
Kvalitative interviews vil blive udført med interessenter efter 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Adoption af Astma Link Intervention - Læge
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere vedtagelsen af interventionen via Pædiatrisk praksislog for at spore antallet af udbydere, der tilbyder Astma Link.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Vedtagelse af Astma Link Intervention - Deltager
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil vurdere vedtagelsen af interventionen via undersøgelse til familien på hvert undersøgelsestidspunkt for undersøgelsen for at vurdere evnen til at anskaffe 2 inhalatorer (en til hjemmet og en til skolen) og levere medicin til skolen.
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Adoption af Astma Link Intervention - Skolesygeplejerske
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere vedtagelsen af interventionen via skolesygeplejerskelog for at spore familie, der bringer medicin i skole og hyppigheden af børn, der kommer til sygeplejerskekontoret for at modtage medicinen.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Interventions bæredygtighed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil bruge spørgeskemaspørgsmål til forældre, pædiatrisk praksispersonale og skolepersonale
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Astma Symptomer - Spirometri
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere astmasymptomer ved hjælp af spirometri til at måle Forced Expiratory Volume.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Astmasymptomer - Astmakontroltest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonalet vil vurdere astmasymptomer ved at bruge det validerede mål: Astmakontroltest (ACT), som består af forældres vurdering af niveauet af kontrol over barnets astmasymptomer i de foregående 4 uger.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Astma Symptomer - Maksimal Symptomer Dage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere astmasymptomer ved at bruge det validerede mål: Maksimal symptomdage (den største værdi af antallet af dage i de foregående 2 uger, som en forælder rapporterer, at deres barn oplevede a) hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, b) aftog aktiviteter på grund af symptomer, eller 3)natlig opvågning på grund af disse symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere overholdelse af medicin via en undersøgelsesspørgsmål administreret til forældre og gennem apoteksrefilldata.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet ved intervention
Tidsramme: Skolesygeplejersker og pædiatrisk praksis 6 og 12 måneder/forældre 3, 6 og 12 måneder
|
Forskningspersonale vil bruge undersøgelsesspørgsmål til at vurdere tid og omkostninger for skolesygeplejersker til at gennemgå værktøjssættet og administrere interventionen, pædiatriske udbydere til at implementere programmet og forældre til at deltage i interventionen
|
Skolesygeplejersker og pædiatrisk praksis 6 og 12 måneder/forældre 3, 6 og 12 måneder
|
|
Hyppighed af sundhedspleje over tid
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere hyppigheden af sundhedsudnyttelse (antal skadestuebesøg, # hospitalsindlæggelser, # orale steroidkurser og # akutte plejebesøg) på grund af astma gennem forældrerapport om undersøgelser og journalgennemgang.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Skolefravær
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskningspersonale vil vurdere skolefravær via forældrerapport og skolesygeplejerskerapport
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00016378
- 5K23HL150341 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .