Link para a asma: uma aplicação no mundo real da terapia para asma supervisionada pela escola
17 de julho de 2024 atualizado por: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de um ensaio clínico para avaliar o impacto e o processo de implantação da terapia de asma supervisionada pela escola em um cenário do mundo real para crianças com asma mal controlada (6-17 anos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto randomizado controlado proposto em 4 locais avaliará a viabilidade de conduzir um estudo clínico do Asthma Link, um programa de terapia para asma supervisionado por escolas no mundo real. Compararemos o impacto do Asthma Link implantado em 2 locais de prática pediátrica versus o tratamento usual aprimorado implantado em 2 locais de comparação, com 18 díades pais-filhos inscritos por local (N = 72 díades).
Os resultados primários do estudo serão o recrutamento, a retenção e a fidelidade da intervenção dos participantes. Os resultados secundários do estudo serão diferenças na frequência de sintomas de asma, visitas ao departamento de emergência, internações hospitalares, cursos de corticosteroides orais, valores de espirometria, adesão à medicação e faltas escolares entre a intervenção e os locais de cuidados habituais aprimorados aos 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Além disso, avaliaremos os resultados do processo (aceitabilidade, adoção, custos, sustentabilidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO DO ESTUDO:
Critérios de Inclusão Infantil:
- Atender aos critérios de elegibilidade para o Asthma Link (conforme descrito abaixo)
- Inscrito no Asthma Link (se for randomizado para a Asthma Link Condition)
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão de crianças:
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- Diagnóstico de doença comórbida grave nos últimos 5 anos
- Atraso no desenvolvimento que impediria a participação no estudo.
- Planejando se mudar da residência principal ou se mudar para fora do distrito escolar no próximo 1 ano
- Um irmão de uma criança que participa deste estudo
Critérios de inclusão dos pais:
- Pai/responsável pelo paciente
- 18 anos ou mais
- Capaz de entender e se comunicar em inglês ou espanhol
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão dos pais:
- Adultos sem capacidade
- Prisioneiros
Critérios de Inclusão para Provedor Médico, Enfermeira Escolar, Campeão da Asma:
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Provedor Médico, Enfermeira Escolar, Critérios de Exclusão do Asthma Champion:
• Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
Elegibilidade da criança para crianças inscritas no Asthma Link:
- crianças de 6 a 17 anos (matriculadas na 1ª a 12ª série)
- corticosteróide inalado diário prescrito (ICS) para asma
- 1 ou mais ciclos de esteróides orais nos últimos 2 anos OU 1 ou mais internações ou visitas ao DE por asma nos últimos 2 anos OU 1 ou mais visitas médicas por asma no último ano OU pontuação no Teste de Controle de Asma (ACT) <19
- relato de pai/filho sobre baixa adesão ao ICS na lista de verificação de adesão - ou seja, criança ou pai diz "Sim" quando o provedor pergunta se eles têm dificuldade em se lembrar de tomar a medicação ou se tiram férias ou intervalos regulares da medicação
- capaz e disposto a assentir
- permissão dos pais
- Falando inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Link para asma
Os provedores do local serão treinados para discutir eficientemente a administração de medicamentos supervisionada pela escola com as famílias e enfermeiras escolares.
Os provedores identificam crianças com asma mal controlada e baixa adesão à medicação e oferecem inscrição no Asthma Link para fornecer terapia para asma supervisionada pela escola.
A comunicação contínua ocorre entre a prática pediátrica, a enfermeira da escola e as famílias por meio de mensagens de registros médicos eletrônicos e comunicação por telefone.
Os dados serão coletados no início do estudo (entrada no estudo) e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
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Os provedores inscrevem os pacientes na administração diária de medicamentos para asma supervisionados por enfermeiras da escola
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Os locais receberão treinamento ministrado por pneumologista pediátrico e um livro de exercícios para práticas pediátricas para fornecer aos pacientes estratégias comportamentais para ajudar a promover a adesão à medicação para asma.
Os provedores identificam crianças com asma mal controlada e baixa adesão à medicação e oferecem inscrição para esta condição de estudo de Cuidados Habituais Aprimorados (recebimento da apostila).
Os dados também serão coletados na linha de base (entrada no estudo) e no acompanhamento de 3, 6 e 12 meses.
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Os provedores aconselham os pacientes sobre estratégias comportamentais para melhorar a adesão à medicação.
Os pacientes também recebem um manual de asma descrevendo estratégias comportamentais para adesão à medicação para asma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade de Intervenção - Prática Pediátrica
Prazo: Linha de base
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A equipe de pesquisa deve avaliar a fidelidade da intervenção na prática pediátrica por meio de uma lista de verificação para a equipe pediátrica avaliar a porcentagem de crianças elegíveis matriculadas.
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Linha de base
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Procedimentos de recrutamento avaliados pelo número de pacientes selecionados
Prazo: Linha de base
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A equipe de pesquisa rastreará o número de pacientes selecionados durante o processo de inscrição.
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Linha de base
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Procedimentos de recrutamento avaliados pelo número de participantes elegíveis
Prazo: Linha de base
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A equipe de pesquisa rastreará o número de participantes elegíveis que atendem aos critérios do estudo durante o processo de inscrição.
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Linha de base
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Procedimentos de recrutamento avaliados pelo número de pacientes recrutados para o estudo
Prazo: Linha de base
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A equipe de pesquisa rastreará o número de pacientes recrutados para o estudo após serem avaliados quanto à elegibilidade.
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Linha de base
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Procedimentos de recrutamento avaliados pelo número de pacientes elegíveis que não foram inscritos ou se recusaram a participar.
Prazo: Linha de base
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A equipe de pesquisa rastreará o número de pacientes que não foram inscritos ou se recusaram a participar do estudo, juntamente com os motivos da não inscrição.
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Linha de base
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Retenção de participantes do estudo (abandono)
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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A equipe de pesquisa deve rastrear o número de participantes que abandonaram o estudo e anotar os motivos para não concluírem o estudo.
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Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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Retenção de participantes do estudo (perda de acompanhamento)
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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Equipe de pesquisa para rastrear o número de participantes perdidos no acompanhamento, que não completaram a avaliação do estudo de 12 meses.
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Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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Fidelidade da Intervenção - Porcentagem de Alunos Matriculados que Recebem Intervenção
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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A equipe de pesquisa deve avaliar a fidelidade da intervenção pelo relatório da enfermeira escolar sobre a porcentagem de alunos matriculados que recebem terapia supervisionada.
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Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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Fidelidade de Intervenção - Enfermeira Escolar e Participação Familiar
Prazo: Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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A equipe de pesquisa deve avaliar a fidelidade da intervenção por meio da lista de verificação da enfermeira escolar de cada criança matriculada que frequenta sessões diárias de enfermagem escolar e de sua família que leva medicamentos para a escola.
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Até o final do estudo, aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade - Participantes
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará a aceitabilidade do estudo entre as partes interessadas (díades pais-filhos, médicos, enfermeiras escolares) por meio de uma pesquisa na qual solicitaremos às partes interessadas que avaliem cada componente da intervenção Asthma Link usando uma escala de aceitabilidade específica do estudo variando de 1 ( discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Entrevistas qualitativas serão realizadas com as partes interessadas em 12 meses
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adoção de Intervenção Link para Asma - Provedor Médico
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará a adoção da intervenção por meio do registro de prática pediátrica para rastrear o número de provedores que oferecem o Asthma Link.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adoção da Asma Link Intervention - Participante
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará a adoção da intervenção por meio de pesquisa para a família em cada ponto do estudo para avaliar a capacidade de obter 2 inaladores (um para casa e outro para a escola) e entregar remédios na escola.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adoção da Asma Link Intervention - Enfermeira Escolar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará a adoção da intervenção por meio do registro da enfermeira escolar para rastrear a família que traz remédios para a escola e a frequência da criança que vem ao consultório da enfermeira para receber a medicação.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sustentabilidade da Intervenção
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa usará perguntas de pesquisa para pais, equipe de prática pediátrica e equipe escolar
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de Asma - Espirometria
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará os sintomas da asma utilizando espirometria para medir o Volume Expiratório Forçado.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de Asma - Teste de Controle de Asma
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará os sintomas de asma utilizando a medida validada: Teste de Controle de Asma (ACT), que consiste na avaliação dos pais sobre o nível de controle sobre os sintomas de asma da criança nas 4 semanas anteriores.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Sintomas de asma - máximo de dias de sintomas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará os sintomas de asma utilizando a medida validada: Maximum Symptom Days (o maior valor do número de dias nas 2 semanas anteriores que um pai relata que seu filho experimentou a) tosse, chiado ou falta de ar, b) lentidão atividades devido a sintomas ou 3) despertar noturno devido a esses sintomas.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará a adesão à medicação por meio de perguntas de pesquisa administradas aos pais e por meio de dados de recarga de farmácia.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Custo-eficácia da intervenção
Prazo: Enfermeiras escolares e consultórios pediátricos 6 e 12 meses/Pais 3, 6 e 12 meses
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A equipe de pesquisa usará perguntas da pesquisa para avaliar o tempo e os custos para que as enfermeiras escolares revisem o kit de ferramentas e administrem a intervenção, os prestadores de serviços pediátricos implementem o programa e os pais participem da intervenção.
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Enfermeiras escolares e consultórios pediátricos 6 e 12 meses/Pais 3, 6 e 12 meses
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Frequência de utilização de cuidados de saúde ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará a frequência de utilização de cuidados de saúde (número de visitas ao pronto-socorro, número de internações hospitalares, número de cursos de esteróides orais e número de consultas de atendimento de urgência) devido à asma por meio de relatórios dos pais em pesquisas e revisão de prontuários médicos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Faltas escolares
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A equipe de pesquisa avaliará as ausências escolares por meio do relatório dos pais e do enfermeiro escolar
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00016378
- 5K23HL150341 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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