Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь с астмой: применение школьной терапии астмы в реальном мире

17 июля 2024 г. обновлено: Michelle Trivedi, University of Massachusetts, Worcester
Целью данного исследования является оценка осуществимости клинического испытания для оценки воздействия и процесса внедрения контролируемой школой терапии астмы в реальных условиях для детей с плохо контролируемой астмой (в возрасте 6–17 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя центрами оценит возможность проведения клинического испытания Asthma Link, реальной программы лечения астмы под руководством школы. Мы сравним влияние Asthma Link, развернутого в 2 центрах педиатрической практики, по сравнению с расширенной обычной помощью, развернутой в 2 центрах сравнения, с 18 диадами родитель-ребенок, зарегистрированными в каждом центре (N = 72 диады).

Первичными результатами испытаний будут набор участников, их удержание и достоверность вмешательства. Вторичными результатами исследования будут различия в частоте симптомов астмы, посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций, курсов пероральных кортикостероидов, значений спирометрии, приверженности лечению и пропусков занятий в школе между вмешательством и местами усиленного обычного ухода через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Кроме того, мы оценим результаты процесса (приемлемость, внедрение, затраты, устойчивость).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Критерии включения детей:

  • Соответствовать критериям участия в программе Asthma Link (как описано ниже)
  • Зарегистрирован в связи с астмой (если рандомизирован на состояние связи с астмой)
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерии исключения детей:

  • Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие
  • Диагноз серьезного сопутствующего заболевания в течение последних 5 лет
  • Задержка развития, препятствующая участию в исследовании.
  • Планирование переезда из основного места жительства или переезда за пределы школьного округа в течение следующего 1 года
  • Брат или сестра ребенка, участвующего в этом исследовании

Критерии включения родителей:

  • Родитель/опекун пациента
  • 18 лет и старше
  • Способность понимать и общаться на английском или испанском языке
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерии исключения родителей:

  • Взрослым не хватает дееспособности
  • Заключенные

Поставщик медицинских услуг, школьная медсестра, чемпион по борьбе с астмой Критерии включения:

• Способны и готовы дать информированное согласие

Поставщик медицинских услуг, школьная медсестра, чемпион по борьбе с астмой Критерии исключения:

• Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Право детей на участие в программе Asthma Link:

  • дети в возрасте 6-17 лет (учащиеся 1-12 классов)
  • назначают ежедневные ингаляционные кортикостероиды (ICS) при астме
  • 1 или более курсов пероральных стероидов за последние 2 года ИЛИ 1 или более госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи по поводу астмы за последние 2 года ИЛИ 1 или более визитов к врачу по поводу астмы за последний год ИЛИ Тест контроля над астмой (ACT) <19 баллов
  • отчет родителя/ребенка о плохой приверженности ICS в контрольном списке приверженности – т. е. ребенок или родитель говорят «Да», когда поставщик спрашивает, трудно ли им помнить о приеме лекарств, или регулярно ли они берут отпуска или перерывы, связанные с приемом лекарств
  • способный и желающий согласиться
  • разрешение родителей
  • английский или испанский говорящий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ссылка на астму
Поставщики медицинских услуг будут обучены эффективному обсуждению приема лекарств под присмотром школы с семьями и школьными медсестрами. Поставщики выявляют детей с плохо контролируемой астмой и плохим соблюдением режима лечения и предлагают зарегистрироваться в программе Asthma Link для проведения терапии астмы под наблюдением школы. Постоянная связь осуществляется между педиатрической практикой, школьной медсестрой и семьями посредством обмена электронными медицинскими записями и телефонной связи. Данные будут собираться на исходном уровне (вход в исследование) и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Ссылка на астму
Медицинские работники зачисляют пациентов на ежедневную доставку лекарств от астмы под наблюдением школьной медсестры.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
Центры получат обучение, проводимое детским пульмонологом, и рабочую тетрадь для педиатрической практики, чтобы предоставить пациентам поведенческие стратегии, помогающие повысить приверженность лечению астмы. Поставщики выявляют детей с плохо контролируемой астмой и плохим соблюдением режима лечения и предлагают зачисление на это условие обучения в расширенном обычном уходе (получение рабочей тетради). Данные также будут собираться на исходном уровне (вход в исследование) и при последующем наблюдении через 3, 6 и 12 месяцев.
Другой: Расширенный обычный уход
Медицинские работники консультируют пациентов по поведенческим стратегиям для улучшения соблюдения режима лечения. Пациенты также получают рабочую тетрадь по астме с изложением поведенческих стратегий для соблюдения режима лечения астмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intervention Fidelity - педиатрическая практика
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследовательский персонал для оценки точности вмешательства в педиатрической практике с помощью контрольного списка для педиатрического персонала, чтобы оценить процент детей, соответствующих требованиям, включенных в исследование.
Базовый уровень
Процедуры набора персонала, оцениваемые по количеству прошедших обследование пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
Научно-исследовательский персонал будет отслеживать количество пациентов, прошедших скрининг во время процесса регистрации.
Базовый уровень
Процедуры набора персонала, оцениваемые по количеству правомочных участников
Временное ограничение: Базовый уровень
Научно-исследовательский персонал будет отслеживать количество подходящих участников, соответствующих критериям исследования, во время процесса регистрации.
Базовый уровень
Процедуры набора персонала, оцениваемые по количеству пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
Исследовательский персонал будет отслеживать количество пациентов, включенных в исследование, после того, как они будут оценены на предмет соответствия критериям.
Базовый уровень
Процедуры набора персонала оцениваются по количеству подходящих пациентов, которые не были включены или отказались от участия.
Временное ограничение: Базовый уровень
Научный персонал будет отслеживать количество пациентов, которые не были включены или отказались участвовать в исследовании, а также причины отказа от участия.
Базовый уровень
Удержание участников исследования (выбывание)
Временное ограничение: До окончания обучения примерно 12 месяцев
Исследовательский персонал должен отслеживать количество участников, выбывших из исследования, и отмечать причины незавершения исследования.
До окончания обучения примерно 12 месяцев
Удержание участников исследования (потерянных для последующего наблюдения)
Временное ограничение: До окончания обучения примерно 12 месяцев
Исследовательский персонал для отслеживания количества участников, выбывших из последующего наблюдения и не прошедших 12-месячную оценку исследования.
До окончания обучения примерно 12 месяцев
Верность вмешательства – процент зачисленных студентов, получивших вмешательство
Временное ограничение: До окончания обучения примерно 12 месяцев
Исследовательский персонал для оценки точности вмешательства школьной медсестры сообщает о проценте зачисленных учащихся, получающих терапию под наблюдением.
До окончания обучения примерно 12 месяцев
Верность вмешательства – участие школьной медсестры и семьи
Временное ограничение: До окончания обучения примерно 12 месяцев
Исследовательский персонал должен оценить приверженность вмешательству с помощью контрольного списка школьной медсестры для каждого зачисленного ребенка, посещающего ежедневные занятия школьной медсестры, и его / ее семьи, приносящей лекарства в школу.
До окончания обучения примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость - Участники
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал оценит приемлемость исследования среди заинтересованных сторон (пары родителей и детей, поставщиков медицинских услуг, школьных медсестер) с помощью опроса, в котором мы попросим заинтересованных лиц оценить каждый компонент вмешательства Asthma Link, используя специальную шкалу приемлемости исследования в диапазоне от 1 ( категорически не согласен) до 5 (полностью согласен). Качественные интервью будут проводиться с заинтересованными сторонами через 12 месяцев.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Внедрение вмешательства Asthma Link — поставщик медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал оценит принятие вмешательства с помощью журнала педиатрической практики, чтобы отслеживать количество поставщиков, предлагающих Asthma Link.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Принятие вмешательства Asthma Link — участник
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал будет оценивать принятие вмешательства посредством опроса семьи в каждый момент времени исследования, чтобы оценить способность получить 2 ингалятора (один для дома и один для школы) и доставить лекарство в школу.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Принятие вмешательства Asthma Link - школьная медсестра
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал оценит принятие вмешательства с помощью журнала школьной медсестры, чтобы отслеживать, как семья приносит лекарства в школу, и как часто ребенок приходит в кабинет медсестры, чтобы получить лекарство.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Устойчивость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал будет использовать опросные вопросы для родителей, персонала педиатрической практики и школьного персонала.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы астмы — спирометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал будет оценивать симптомы астмы, используя спирометрию для измерения объема форсированного выдоха.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы астмы - Тест контроля над астмой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал оценит симптомы астмы, используя проверенный метод: Тест контроля над астмой (ACT), который состоит из оценки родителем уровня контроля над симптомами астмы у ребенка за предыдущие 4 недели.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы астмы — максимальное количество дней с симптомами
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал оценит симптомы астмы, используя утвержденную меру: максимальное количество дней с симптомами (наибольшее значение из числа дней за предыдущие 2 недели, когда, по словам родителей, их ребенок испытывал а) кашель, свистящее дыхание или одышку, б) замедление деятельность из-за симптомов или 3) ночные пробуждения из-за этих симптомов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал будет оценивать приверженность лечению с помощью опросных вопросов, задаваемых родителям, и с помощью данных о пополнении запасов в аптеке.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: Школьные медсестры и педиатрические практики 6 и 12 месяцев/Родители 3, 6 и 12 месяцев
Исследовательский персонал будет использовать вопросы опроса, чтобы оценить время и затраты школьных медсестер на рассмотрение набора инструментов и администрирование вмешательства, педиатрических врачей на реализацию программы и родителей на участие в вмешательстве.
Школьные медсестры и педиатрические практики 6 и 12 месяцев/Родители 3, 6 и 12 месяцев
Частота обращения за медицинской помощью с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал оценит частоту обращения за медицинской помощью (количество посещений отделения неотложной помощи, количество госпитализаций, количество курсов пероральных стероидов и количество посещений неотложной помощи) по поводу астмы на основании отчетов родителей об обследованиях и анализа медицинских записей.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Прогулы в школе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Исследовательский персонал будет оценивать пропуски занятий в школе с помощью отчетов родителей и отчетов школьной медсестры.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Trivedi, MD, University of Massachusetts Chan Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00016378
  • 5K23HL150341 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться