線維筋痛症患者におけるドライニードリングの有効性
2021年6月25日 更新者：Paula Rivas Calvo、CEU San Pablo University
線維筋痛症患者におけるドライニードリング：その治療効果の分析
線維筋痛症 (FM) の患者は、筋肉を含む深部組織からの広範囲にわたる慢性的な痛みを訴えます。
以前の研究では、深部組織からのインパルス入力が臨床的 FM 疼痛に関連することが強調されています。
深部乾燥針刺激は、筋骨格痛の管理に使用される侵襲的な治療法です。
その有効性は筋筋膜トリガーポイントの管理で確認されているため、この研究の目的は、圧痛点の深い乾燥針刺激で異常なインパルス入力をブロックすることで、痛覚過敏、臨床的痛み、および不安、うつ病などの関連症状を軽減できるかどうかを判断することです。疲労を軽減し、FM 患者の生活の質を改善します。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症 (FM) は、疲労、睡眠障害、不安、うつ病などの他の症状に関連することが多い慢性的な広範囲の筋骨格痛を特徴としています。 FM 診断は、1990 年の米国リウマチ学会 (ACR) の分類基準に従って行うことができます。この分類基準では、少なくとも 3 か月にわたる広範な痛みの病歴と、定義された 18 の圧痛点のうち少なくとも 11 点での圧痛が必要です。
ドライニードリングは、「非注射」ニードリングと「注射ニードリング」の実践を区別するために使用される広義の用語です。 薬剤の注射とは対照的に、ドライニードリングは、鍼治療の実践で使用されるように固体フィラメント針を利用し、その治療効果は標的組織の特定の反応の刺激に依存しています。 慢性筋骨格痛の複雑な治療の一環として、世界中の医師や理学療法士によって使用されている比較的新しい治療法です。 低侵襲で、安価で、習得が容易で、合併症のリスクが低い. その有効性は、筋筋膜トリガー ポイント、急性および慢性腰痛、慢性腰椎筋膜トリガー ポイント、腰椎筋膜痛、慢性むち打ち症、および筋筋膜痛と頭痛の管理に関する多数の研究およびシステマティック レビューで確認されています。
FM の臨床像は、侵害受容経路における活動の増加および/または過敏症、または内因性疼痛減衰メカニズムにおける不十分な活動を示唆しています。 圧痛点へのリドカインの局所注射の投与は、FM の管理における治療的アプローチと考えられており、この治療法はメト-エンケファリンの血漿濃度を増加させます。 ドライニードリングで治療された FM 患者は、met-エンケファリンの血漿レベルの急速な増加も経験します。 ランダム化された臨床試験と系統的レビューから得られた結果は、筋膜トリガーポイントの症状の治療において、さまざまな物質の注射とドライニードリングの間に違いがないことを明らかにしました. これらの調査結果は、ニードリング技術が FM の管理に効果的である可能性があることを示唆しています。
これらすべての考慮事項を総合すると、この研究の主な目的は、重度の影響を受けたFM患者の補完治療としてのドライニードリングの有効性を調査することです. さらに、研究者は、この処置がこの介入の中止後6週間で臨床的改善をもたらすかどうかを立証することを目的とした.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paula Rivas
- 電話番号：+34677204884
- メール：paula.rivascalvo@ceu.es
研究場所
-
-
Essg
-
Segovia、Essg、スペイン、40002
- 募集
- Paula Rivas
-
コンタクト：
- Paula Rivas
- 電話番号：+34677204884
- メール：paula.rivascalvo@ceu.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に使用された薬理学的および非薬理学的治療のいずれにも反応しなかった患者。
- -読み書きができ、調査で使用されるアンケートとスケールを完了することができます。
- 試験への参加を受け入れた患者は、対応するインフォームド コンセントに署名し、プロジェクトの説明シートを受け取りました。
除外基準:
- -治療の有無にかかわらずCNSに関与している患者（脳卒中、パーキンソン病、認知症、多発性硬化症など）。
- 線維筋痛症に関連する炎症性疾患または自己免疫疾患の患者。
- -感染症、腫瘍性疾患、または非経口薬物使用の患者。
- 針に対する恐怖が克服できない患者
- 18歳未満
- 凝固の問題（出血のリスクがあるため、抗凝固剤による治療を含む）。
- 免疫力が低下している人（感染のリスクがあるため）、
- リンパ節郭清者（リンパ浮腫のリスクがあるため）
- 甲状腺機能低下症（粘液浮腫のリスクによる）
- 妊娠中の患者
- ある種の傷、感染症、黄斑または入れ墨を示す皮膚の領域を持つ患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
対照群の患者は無作為化前と同じ治療を受け続けた
|
|
|
実験的：ドライニードグループ
現在の医学的治療を維持することに加えて、実験群の患者は、18 の圧痛点を 6 週間にわたり、毎週 1 時間のドライニードリングセッションを受けました。
|
DNG での 6 週間の 18 番目の圧痛点での DN の毎週 1 時間のセッション、および治療の継続。
CGは常習的な治療を続けています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコアの変化。
時間枠：- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
- 筋痛スコアを評価するためのドロリメーター。
ランク値 0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果)
|
- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
アンケート使用時の痛みの変化
時間枠：- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
線維筋痛症影響アンケート (FIQ)。
0 (最良の結果) から 100 (最悪の結果) までのランク値
|
- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
痛みのスコアの変化。
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
- ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
ランク値 0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果)
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
アンケート使用時の痛みの変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
McGill ペイン アンケート (MPQ) ペイン レーティング インデックス (PRI) スコア インデックスは、選択した単語のランク値に基づいて 0 ～ 78 の範囲です。 各記述子に関連付けられた値 (スコア) は、単語セット内の位置または順位に基づいているため、最初の単語の値は 1、次の単語の値は 2 というようになります。 範囲値は、各サブクラス内および一般的に合計されます。 PPI (現在の痛みの強さ) の範囲は 0 ～ 5 です。 採点例: 一時的グループ I: 周期的 (1 点)、繰り返し (2 点)、しつこい (3 点)、エンドレス (4 点)。 評価される各側面は、4 つのサブスケールに当てはまります。 16、評価サブスケール。 17 から 20、さまざまな側面のサブスケール。 特に慢性的な痛みを対象としています。 慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ) |
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
アンケート使用時の痛みの変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ)。
0 (最悪の結果) から 120 (最良の結果) までのランク値
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
アンケート使用時の痛みの変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
疼痛壊滅スケール（PCS）。
0 (最良の結果) から 52 (最悪の結果) までのランク値
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疲労の変化
時間枠：- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
- 6 分間の歩行疲労テスト。
|
- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
疲労の変化
時間枠：- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
Visual Analogue Scale of Fatigue (VAS)。
0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果) までのランク値
|
- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
疲労の変化
時間枠：- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
疲労重症度尺度アンケート (FSS)。
0 (最良の結果) から 63 (最悪の結果) までのランク値
|
- 治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
不安の変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
-ベック不安インベントリー (BAI)。
0 (最良の結果) から 63 (最悪の結果) までのランク値。
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
不安の変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
- Visual Analogue Scale of Anxiety (VAS)。0 (最良の結果) から 10 (最悪の結果) までのランク値
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
うつ病の変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
- ベックうつ病インベントリ (BDI)。
0 (最良の結果) から 63 (最悪の結果) までのランク値。
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
睡眠の変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
0 (最良の結果) から 21 (最悪の結果) までのランク値
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
生活の質の変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
|
生活の質の変化
時間枠：治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
- 医療転帰調査簡易フォーム-36 (SF-36)。
0 (最悪の結果) から 100 (最良の結果) までのランク値
|
治療開始時 (0 週) - 6 週間の介入期間の終了時 (この時点を介入の終了と見なします)。 -最後に、患者は 6 週間後に再度評価されました (ドライニードリング介入終了後 12 週目)。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースライン測定。人口統計変数。
時間枠：ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
- 材料の状態
|
ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
|
ベースライン測定。人口統計変数。
時間枠：ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
- 雇用状況
|
ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
|
ベースライン測定。人口統計変数。
時間枠：ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
- 教育状況
|
ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
|
ベースライン測定。人口統計変数。
時間枠：ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
病気の診断までの年数
|
ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
|
ベースライン測定。人口統計変数。
時間枠：ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
- ボディ・マス・インデックス
|
ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
|
ベースライン測定。人口統計変数。
時間枠：ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
- 身体症状の数。
|
ベースライン測定は、適格性が確認された後 (0 週目) に実施されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ceccherelli F, Rigoni MT, Gagliardi G, Ruzzante L. Comparison of superficial and deep acupuncture in the treatment of lumbar myofascial pain: a double-blind randomized controlled study. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):149-53. doi: 10.1097/00002508-200205000-00003.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Hong CZ, Hsueh TC. Difference in pain relief after trigger point injections in myofascial pain patients with and without fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Nov;77(11):1161-6. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90141-0.
- Staud R. Is it all central sensitization? Role of peripheral tissue nociception in chronic musculoskeletal pain. Curr Rheumatol Rep. 2010 Dec;12(6):448-54. doi: 10.1007/s11926-010-0134-x.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Wallace DJ, Linker-Israeli M, Hallegua D, Silverman S, Silver D, Weisman MH. Cytokines play an aetiopathogenetic role in fibromyalgia: a hypothesis and pilot study. Rheumatology (Oxford). 2001 Jul;40(7):743-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.7.743.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月10日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。