Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Dry Needling bij fibromyalgiepatiënten

25 juni 2021 bijgewerkt door: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University

Dry Needling bij patiënten met fibromyalgie: analyse van de therapeutische effectiviteit ervan

Patiënten met fibromyalgie (FM) klagen over wijdverspreide chronische pijn in diepe weefsels, waaronder spieren. Eerder onderzoek benadrukt de relevantie van impulsinvoer van diepe weefsels voor klinische FM-pijn. Diepdroge naaldstimulatie is een invasieve behandelingsmodaliteit die wordt gebruikt bij de behandeling van musculoskeletale pijn. De werkzaamheid ervan is bevestigd bij de behandeling van myofasciale triggerpoints, dus het doel van de studie is om te bepalen of het blokkeren van abnormale impulsinvoer met deep dry-needling-stimulatie van het gevoelige punt hyperalgesie, klinische pijn en bijbehorende symptomen zoals angst, depressie, kan verminderen. vermoeidheid en verbetering van de kwaliteit van leven bij FM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide musculoskeletale pijn die vaak gepaard gaat met andere manifestaties zoals vermoeidheid, slaapstoornissen, angst en depressie. FM-diagnose kan worden uitgevoerd volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990, die een voorgeschiedenis van wijdverspreide pijn gedurende ten minste 3 maanden en gevoeligheid in ten minste 11 van de 18 gedefinieerde gevoelige punten vereisen.

Dry-needling is een brede term die wordt gebruikt om "non-injection"-needling te onderscheiden van de praktijk van "injection-needling". In tegenstelling tot het injecteren van een middel, gebruikt dry-needling een naald met vaste filamenten, zoals wordt gebruikt in de praktijk van acupunctuur, en vertrouwt het op de stimulatie van specifieke reacties in het doelweefsel voor het therapeutische effect. Is een relatief nieuwe behandelmethode die wereldwijd door artsen en fysiotherapeuten wordt gebruikt als onderdeel van een complexe behandeling van chronische musculoskeletale pijn. Het is minimaal invasief, goedkoop, gemakkelijk te leren en heeft een laag risico op complicaties. De doeltreffendheid ervan is bevestigd in tal van onderzoeken en systematische reviews over de behandeling van myofasciale triggerpoints, acute en chronische lage-rugpijn, chronische lumbale myofasciale triggerpoints, lumbale myofasciale pijn, chronische whiplash en myofasciale pijn en hoofdpijn.

Het klinische beeld van FM suggereert een verhoogde activiteit en/of overgevoeligheid in nociceptieve routes of onvoldoende activiteit in endogene pijnverzwakkende mechanismen. Toediening van lokale injecties met lidocaïne in de gevoelige punten wordt beschouwd als een therapeutische benadering bij de behandeling van FM en deze therapie verhoogt de plasmaconcentraties van met-enkefaline. FM-patiënten die met dry-needling worden behandeld, ervaren ook een snelle stijging van de plasmaspiegels van met-enkefaline. Resultaten afgeleid van gerandomiseerde klinische onderzoeken en systematische reviews onthulden geen verschillen tussen injecties van verschillende stoffen en droge naalden bij de behandeling van symptomen van myofasciale triggerpoints. Deze bevindingen suggereren dat naaldtechnieken effectief kunnen zijn bij het beheer van FM.

Al deze overwegingen bij elkaar genomen, is het primaire doel van deze studie om de werkzaamheid van dry needling als aanvullende behandeling van ernstig aangedane FM-patiënten te onderzoeken. Daarnaast wilden de onderzoekers vaststellen of deze procedure 6 weken na stopzetting van deze interventie nog enige klinische verbetering zou kunnen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die niet hadden gereageerd op een van de eerder gebruikte farmacologische en niet-farmacologische behandelingen.
  • Geletterd en in staat om de vragenlijsten en schalen die in het onderzoek worden gebruikt in te vullen.
  • Patiënten die hun deelname aan het onderzoek accepteerden, tekenden de overeenkomstige geïnformeerde toestemming en kregen een verklarend blad van het project.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met CZS-aantasting met of zonder behandeling (beroerte, Parkinson, dementie, multiple sclerose, enz.).
  • Patiënten met een inflammatoire of auto-immuunziekte geassocieerd met fibromyalgie.
  • Patiënten met infectieuze, neoplastische ziekte of parenteraal drugsgebruik.
  • Patiënten met onoverkomelijke angst voor naalden
  • Onder de 18 jaar
  • Stollingsproblemen (inclusief behandeling met antistollingsmiddelen, vanwege het risico op bloedingen).
  • Mensen met een onderdrukt immuunsysteem (vanwege het risico op infectie),
  • Lymfadenectomie mensen (vanwege het risico op lymfoedeem)
  • Hypothyreoïdie (vanwege het risico op myxoedeem)
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met delen van de huid die een soort wond, infectie, macula of tatoeage vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep bleven dezelfde medische behandeling ondergaan die ze voor randomisatie kregen
Experimenteel: Dry-needling groep
Naast het behouden van hun huidige medische behandeling, kregen de patiënten uit de experimentele groep een extra wekelijkse sessie van een uur met dry needling over de 18 gevoelige punten gedurende een periode van 6 weken.
Ander: Dry-needling
Wekelijkse sessie van een uur DN in de 18e tenderpoints gedurende 6 weken in de DNG, afgezien van het voortzetten van hun medische behandeling. De CG gaat door met de gebruikelijke medische behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de pijnscore.
Tijdsspanne: -Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
- Dolorimeter voor het beoordelen van de myalgische score. Rangwaarden 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst)
-Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in pijn bij het gebruik van vragenlijsten
Tijdsspanne: -Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 100 (slechtste uitkomst)
-Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in de pijnscore.
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
- Visueel Analoge Schaal (VAS). Rangwaarden 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in pijn bij het gebruik van vragenlijsten
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)

McGill Pain Questionnaire (MPQ) De Pain Rating Index (PRI) score-indices variëren van 0-78 op basis van de rangwaarden van de gekozen woorden. De waarde (score) die aan elke descriptor is gekoppeld, is gebaseerd op zijn positie of rangorde in de reeks woorden, zodat het eerste woord de waarde 1 krijgt, het volgende de waarde 2, enzovoort. Bereikwaarden worden zowel binnen elke subklasse als in het algemeen opgeteld. De PPI (huidige pijnintensiteit) varieert van 0-5. Scorevoorbeeld: Tijdelijke Groep I: Periodiek (1 punt), Repetitief (2 punten), Aanhoudend (3 punten), Eindeloos (4 punten). Elk aspect dat wordt beoordeeld, past in vier subschalen: 1 tot 10, gevoelige subschaal, 11 tot 15, affectieve subschaal; 16, evaluatieve subschaal; 17 tot 20, subschaal van diverse aspecten. Vooral gericht op chronische pijn.

Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in pijn bij het gebruik van vragenlijsten
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Chronische Pijn Acceptatie Vragenlijst (CPAQ). Rangschik waarden van 0 (slechtste uitkomst) tot 120 (beste uitkomst)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in pijn bij het gebruik van vragenlijsten
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Pijn catastrofale schaal (PCS). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 52 (slechtste uitkomst)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: -Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
- Zes minuten looptest voor de vermoeidheid.
-Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: -Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Visueel Analoge Schaal van Vermoeidheid (VAS). Rangschik waarde van 0 (beste resultaat) tot 10 (slechtste resultaat)
-Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: -Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Vermoeidheid Severity Scale Questionnaire (FSS). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 63 (slechtste uitkomst)
-Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
-Beck Angst Inventarisatie (BAI). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 63 (slechtste uitkomst).
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in angst
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
- Visueel Analoge Schaal van Angst (VAS). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 10 (slechtste uitkomst)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in depressie
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
- Beck Depressie Inventarisatie (BDI). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 63 (slechtste uitkomst).
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in slaap
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 21 (slechtste uitkomst)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
  • Stanford Health Assessment-vragenlijst (SHAQ). Rangschik waarden van 0 (beste uitkomst) tot 3 (slechtste uitkomst).
  • Onderzoek naar medische resultaten Short Form-36 (SF-36)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)
- Onderzoek naar medische resultaten Short Form-36 (SF-36). Rangschik waarden van 0 (slechtste uitkomst) tot 100 (beste uitkomst)
Aan het begin van de behandeling (week 0) -Aan het einde van de interventieperiode van 6 weken (deze tijd wordt beschouwd als het einde van de interventie). -Uiteindelijk werden de patiënten 6 weken later opnieuw geëvalueerd (in week 12 na het beëindigen van de dry needling-interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijnmetingen. Demografische variabelen.
Tijdsspanne: Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
- Materiële status
Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
Basislijnmetingen. Demografische variabelen.
Tijdsspanne: Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
- Tewerkstellingsstatus
Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
Basislijnmetingen. Demografische variabelen.
Tijdsspanne: Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
- Opleidingsstatus
Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
Basislijnmetingen. Demografische variabelen.
Tijdsspanne: Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
Jaren tot ziektediagnose
Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
Basislijnmetingen. Demografische variabelen.
Tijdsspanne: Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
- Body mass-index
Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
Basislijnmetingen. Demografische variabelen.
Tijdsspanne: Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)
- Aantal lichamelijke klachten.
Basislijnmetingen werden uitgevoerd na geschiktheid (in week 0)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CEU San Pablo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEU-0021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren