Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suchego igłowania u pacjentów z fibromialgią

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University

Suche igłowanie u pacjentów z fibromialgią: analiza skuteczności terapeutycznej

Pacjenci z fibromialgią (FM) skarżą się na rozległy przewlekły ból z głębokich tkanek, w tym mięśni. Poprzednie badania podkreślały znaczenie wprowadzania impulsów z tkanek głębokich dla klinicznego bólu FM. Głęboka sucha stymulacja igłą jest inwazyjną metodą leczenia stosowaną w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego. Jego skuteczność została potwierdzona w leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, dlatego celem badania jest określenie, czy blokowanie nieprawidłowych impulsów wejściowych za pomocą głębokiej suchej stymulacji punktu tkliwego może zmniejszyć hiperalgezję, ból kliniczny i towarzyszące objawy, takie jak lęk, depresja, zmęczenie i poprawić jakość życia pacjentów z FM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) charakteryzuje się przewlekłym, uogólnionym bólem mięśniowo-szkieletowym, któremu często towarzyszą inne objawy, takie jak zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój i depresja. Diagnozę FM można postawić zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r., które wymagają wywiadu uogólnionego bólu przez co najmniej 3 miesiące i tkliwości w co najmniej 11 z 18 określonych punktów tkliwych.

Suche igłowanie to szeroki termin używany do odróżnienia igłowania „bez iniekcji” od praktyki „igłowania iniekcyjnego”. W przeciwieństwie do wstrzykiwania środka, suche igłowanie wykorzystuje igłę z litego włókna, tak jak jest to stosowane w praktyce akupunktury, i polega na stymulacji specyficznych reakcji w docelowej tkance dla uzyskania efektu terapeutycznego. Jest stosunkowo nową metodą leczenia stosowaną przez lekarzy i fizjoterapeutów na całym świecie jako element kompleksowego leczenia przewlekłych bólów narządu ruchu. Jest małoinwazyjna, tania, łatwa do nauczenia i obarczona niskim ryzykiem powikłań. Jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach i przeglądach systematycznych dotyczących leczenia mięśniowo-powięziowych punktów spustowych, ostrego i przewlekłego bólu krzyża, przewlekłych mięśniowo-powięziowych punktów spustowych odcinka lędźwiowego, bólu mięśniowo-powięziowego odcinka lędźwiowego, przewlekłego urazu kręgosłupa szyjnego oraz bólu mięśniowo-powięziowego i bólu głowy.

Obraz kliniczny FM sugeruje zwiększoną aktywność i/lub nadwrażliwość szlaków nocyceptywnych lub niewystarczającą aktywność endogennych mechanizmów tłumienia bólu. Podawanie miejscowych wstrzyknięć lidokainy w punkty tkliwe jest uważane za podejście terapeutyczne w leczeniu FM, a terapia ta zwiększa stężenie met-enkefaliny w osoczu. Pacjenci z FM leczeni suchym igłowaniem również doświadczają szybkiego wzrostu stężenia met-enkefaliny w osoczu. Wyniki pochodzące z randomizowanych badań klinicznych i przeglądów systematycznych nie wykazały różnic między iniekcjami różnych substancji a suchym igłowaniem w leczeniu objawów mięśniowo-powięziowych punktów spustowych. Odkrycia te sugerują, że techniki igłowania mogą być skuteczne w leczeniu FM.

Biorąc pod uwagę wszystkie te rozważania, głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności suchego igłowania jako leczenia uzupełniającego pacjentów z ciężką FM. Ponadto badacze mieli na celu ustalenie, czy ta procedura może nadal przynieść poprawę kliniczną 6 tygodni po przerwaniu tej interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na żadne stosowane wcześniej leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne.
  • Posiada umiejętność czytania i pisania oraz wypełniania kwestionariuszy i skal stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci, którzy zaakceptowali ich włączenie do badania, podpisali odpowiednią świadomą zgodę i otrzymali arkusz wyjaśniający projekt.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zajęciem OUN z leczeniem lub bez (udar, choroba Parkinsona, otępienie, stwardnienie rozsiane itp.).
  • Pacjenci z chorobą zapalną lub autoimmunologiczną związaną z fibromialgią.
  • Pacjenci z chorobami zakaźnymi, nowotworowymi lub pozajelitowymi.
  • Pacjenci z nieprzezwyciężonym lękiem przed igłami
  • Poniżej 18 roku życia
  • Zaburzenia krzepnięcia (w tym leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, ze względu na ryzyko krwawienia).
  • Osoby z obniżoną odpornością (ze względu na ryzyko infekcji),
  • Osoby po limfadenektomii (ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku limfatycznego)
  • Niedoczynność tarczycy (ze względu na ryzyko wystąpienia obrzęku śluzowatego)
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z obszarami skóry, na których występuje pewien rodzaj rany, zakażenia, plamki żółtej lub tatuażu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej kontynuowali leczenie, które otrzymywali przed randomizacją
Eksperymentalny: Zespół suchego igłowania
Poza utrzymaniem dotychczasowego leczenia, pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali dodatkową cotygodniową godzinną sesję suchego igłowania nad 18 punktami tkliwości przez okres 6 tygodni.
Godzinna cotygodniowa sesja DN w 18. punktach tkliwych przez 6 tygodni w DNG, poza kontynuacją leczenia. CG kontynuuje zwykłe leczenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu.
Ramy czasowe: -Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
- Dolorymetr do oceny wyniku myalgicznego. Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik)
-Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany bólowe w stosowaniu kwestionariuszy
Ramy czasowe: -Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 100 (najgorszy wynik)
-Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany w skali bólu.
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
- Wizualna skala analogowa (VAS). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik)
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany bólowe w stosowaniu kwestionariuszy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)

Kwestionariusz McGill Pain (MPQ) Wskaźniki oceny bólu (PRI) mieszczą się w zakresie od 0-78 w oparciu o wartości rang wybranych słów. Wartość (wynik) powiązana z każdym deskryptorem opiera się na jego pozycji lub kolejności w zbiorze słów, tak że pierwsze słowo otrzymuje wartość 1, następne 2 i tak dalej. Wartości zakresu są sumowane w ramach każdej podklasy, jak również ogólnie. PPI (obecna intensywność bólu) waha się od 0-5. Przykład punktacji: Grupa czasowa I: okresowa (1 punkt), powtarzalna (2 punkty), natarczywa (3 punkty), nieskończona (4 punkty). Każdy oceniany aspekt mieści się w czterech podskalach: od 1 do 10, podskala wrażliwości, od 11 do 15, podskala afektu; 16, podskala oceniająca; 17 do 20, podskala różnych aspektów. Szczególnie ukierunkowany na przewlekły ból.

Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)

Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany bólowe w stosowaniu kwestionariuszy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ). Ranking wartości od 0 (najgorszy wynik) do 120 (najlepszy wynik)
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany bólowe w stosowaniu kwestionariuszy
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 52 (najgorszy wynik)
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: -Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
- Sześciominutowy test marszu na zmęczenie.
-Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: -Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Wizualna Analogowa Skala Zmęczenia (VAS). Wartość rangi od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik)
-Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: -Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Kwestionariusz skali nasilenia zmęczenia (FSS). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 63 (najgorszy wynik)
-Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
- Inwentarz Lęku Becka (BAI). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 63 (najgorszy wynik).
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany lęku
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
- Wizualna Analogowa Skala Lęku (VAS). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 10 (najgorszy wynik)
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany w depresji
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
- Inwentarz Depresji Becka (BDI). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 63 (najgorszy wynik).
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany we śnie
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 21 (najgorszy wynik)
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
  • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda (SHAQ). Ranking wartości od 0 (najlepszy wynik) do 3 (najgorszy wynik).
  • Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych – 36 (SF-36)
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)
- Krótka ankieta dotycząca wyników leczenia – 36 (SF-36). Ranking wartości od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)
Na początku leczenia (tydzień 0) -Pod koniec 6-tygodniowego okresu interwencji (tym razem uważany za koniec interwencji). -Ostatecznie, pacjenci zostali ponownie ocenieni 6 tygodni później (w 12 tygodniu po zakończeniu zabiegu suchego igłowania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary bazowe. Zmienne demograficzne.
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
- Status materialny
Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
Pomiary bazowe. Zmienne demograficzne.
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
- Status zatrudnienia
Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
Pomiary bazowe. Zmienne demograficzne.
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
- Stan edukacji
Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
Pomiary bazowe. Zmienne demograficzne.
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
Lata do diagnozy choroby
Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
Pomiary bazowe. Zmienne demograficzne.
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
- Wskaźnik masy ciała
Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
Pomiary bazowe. Zmienne demograficzne.
Ramy czasowe: Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)
- Liczba objawów fizycznych.
Pomiary wyjściowe przeprowadzono po zakwalifikowaniu (w tygodniu 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suche igłowanie

3
Subskrybuj