- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942444
Effektiviteten av dry needling hos fibromyalgipasienter
Dry needling hos pasienter med fibromyalgi: Analyse av dens terapeutiske effektivitet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er preget av kronisk utbredt muskel- og skjelettsmerter som ofte er forbundet med andre manifestasjoner som tretthet, søvnforstyrrelser, angst og depresjon. FM-diagnose kan utføres etter klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1990 som krever en historie med utbredt smerte i minst 3 måneder og ømhet i minst 11 av 18 definerte ømme punkter.
Dry needling er et bredt begrep som brukes for å skille "ikke-injeksjonsnåling" fra praksisen med "injeksjonsnåling". I motsetning til injeksjon av et middel, bruker tørrnåling en solid filamentnål, som brukes i akupunkturutøvelsen, og er avhengig av stimulering av spesifikke reaksjoner i målvevet for sin terapeutiske effekt. Er en relativt ny behandlingsmetode som brukes av leger og fysioterapeuter over hele verden som en del av kompleks behandling av kroniske muskel- og skjelettsmerter. Det er minimalt invasivt, billig, lett å lære og har lav risiko for komplikasjoner. Effektiviteten har blitt bekreftet i en rekke studier og systematiske oversikter om behandling av myofascial triggerpunkter, akutte og kroniske korsryggsmerter, kroniske lumbale myofascial triggerpunkter, lumbale myofasciale smerter, kroniske whiplash og myofascial smerte og hodepine.
Det kliniske bildet av FM antyder økt aktivitet og/eller overfølsomhet i nociseptive veier eller utilstrekkelig aktivitet i endogene smertedempende mekanismer. Administrering av lokale injeksjoner av lidokain i de ømme punktene anses som en terapeutisk tilnærming i behandlingen av FM, og denne behandlingen øker plasmakonsentrasjonen av met-enkefalin. FM-pasienter behandlet med dry needling opplever også en rask økning i plasmanivåer av met-enkefalin. Resultater avledet fra randomiserte kliniske studier og systematiske oversikter avslørte ingen forskjeller mellom injeksjoner av forskjellige stoffer og dry needling i behandlingen av myofascial triggerpunktsymptomer. Disse funnene tyder på at nålingsteknikker kan være effektive i behandlingen av FM.
Sammenlagt alle disse hensynene er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av dry needling som en komplementær behandling av alvorlig rammede FM-pasienter. I tillegg hadde etterforskerne som mål å fastslå om denne prosedyren fortsatt kan gi en viss klinisk forbedring 6 uker etter seponering av denne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paula Rivas
- Telefonnummer: +34677204884
- E-post: paula.rivascalvo@ceu.es
Studiesteder
-
-
Essg
-
Segovia, Essg, Spania, 40002
- Rekruttering
- Paula Rivas
-
Ta kontakt med:
- Paula Rivas
- Telefonnummer: +34677204884
- E-post: paula.rivascalvo@ceu.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke hadde respondert på noen av de tidligere brukte farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingene.
- Literær og i stand til å fylle ut spørreskjemaer og skalaer brukt i studien.
- Pasienter som godtok at de ble inkludert i studien, signerte det tilsvarende informerte samtykket og fikk et forklarende ark for prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med CNS-påvirkning med eller uten behandling (slag, Parkinsons, demens, multippel sklerose, etc.).
- Pasienter med inflammatorisk eller autoimmun sykdom assosiert med fibromyalgi.
- Pasienter med infeksjonssykdom, neoplastisk sykdom eller parenteral medikamentbruk.
- Pasienter med uoverkommelig frykt for nåler
- Under 18 år
- Koagulasjonsproblemer (inkludert behandling med antikoagulantia, på grunn av risiko for blødning).
- Immunsupprimerte personer (på grunn av risiko for infeksjon),
- Lymfadenektomiserte personer (på grunn av risikoen for lymfødem)
- Hypotyreose (på grunn av risikoen for myxedema)
- Gravide pasienter
- Pasienter med områder av huden som presenterer en type sår, infeksjon, makula eller tatovering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen fortsatte å ta den samme medisinske behandlingen som de fikk før randomisering
|
|
|
Eksperimentell: Dry needling gruppe
I tillegg til å opprettholde sin nåværende medisinske behandling, fikk pasienter fra forsøksgruppen en ekstra ukentlig én times økt med dry needling over de 18 ømme punktene i en 6-ukers periode.
|
En times ukentlig økt med DN i 18. anbudspunkt i løpet av 6 uker i DNG, bortsett fra å fortsette sin medisinske behandling.
CG fortsetter med den vanlige medisinske behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertescore.
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
- Dolorimeter for vurdering av myalgisk poengsum.
Ranger verdiene 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
|
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 100 (dårligste utfall)
|
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i smertescore.
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
- Visual Analogue Scale (VAS).
Ranger verdiene 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) Pain Rating Index (PRI) poengindekser varierer fra 0-78 basert på rangeringsverdiene til de valgte ordene. Verdien (poengsummen) knyttet til hver deskriptor er basert på dens posisjon eller rangeringsrekkefølge i settet med ord, slik at det første ordet får en verdi på 1, det neste en verdi på 2, og så videre. Områdeverdier summeres innenfor hver underklasse så vel som generelt. PPI (Present pain intensity) varierer fra 0-5. Scoringseksempel: Temporal gruppe I: Periodisk (1 poeng), Repeterende (2 poeng), Insisterende (3 poeng), Endless (4 poeng). Hvert aspekt som vurderes passer inn i fire underskalaer: 1 til 10, sensitiv underskala, 11 til 15, affektiv underskala; 16, evaluerende underskala; 17 til 20, underskala av forskjellige aspekter. Spesielt rettet mot kroniske smerter. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) |
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ).
Ranger verdier fra 0 (dårligste utfall) til 120 (beste utfall)
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 52 (dårligste utfall)
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
- Seks minutters gangtest for trettheten.
|
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Visual Analogue Scale of Fatigue (VAS).
Ranger verdi fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
|
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i tretthet
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS).
Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall)
|
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
-Beck Anxiety Inventory (BAI).
Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall).
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i angst
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
- Visual Analogue Scale of Anxiety (VAS). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i depresjon
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
- Beck Depression Inventory (BDI).
Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall).
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i søvn
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall)
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
- Kort skjema for medisinsk resultatundersøkelse-36 (SF-36).
Ranger verdier fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall)
|
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
- Materiell status
|
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
|
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
- Ansettelsesstatus
|
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
|
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
- Utdanningsstatus
|
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
|
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
År til sykdomsdiagnose
|
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
|
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
- Kroppsmasseindeks
|
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
|
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
- Antall fysiske symptomer.
|
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ceccherelli F, Rigoni MT, Gagliardi G, Ruzzante L. Comparison of superficial and deep acupuncture in the treatment of lumbar myofascial pain: a double-blind randomized controlled study. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):149-53. doi: 10.1097/00002508-200205000-00003.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Hong CZ, Hsueh TC. Difference in pain relief after trigger point injections in myofascial pain patients with and without fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Nov;77(11):1161-6. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90141-0.
- Staud R. Is it all central sensitization? Role of peripheral tissue nociception in chronic musculoskeletal pain. Curr Rheumatol Rep. 2010 Dec;12(6):448-54. doi: 10.1007/s11926-010-0134-x.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Wallace DJ, Linker-Israeli M, Hallegua D, Silverman S, Silver D, Weisman MH. Cytokines play an aetiopathogenetic role in fibromyalgia: a hypothesis and pilot study. Rheumatology (Oxford). 2001 Jul;40(7):743-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.7.743.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEU-0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .