Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dry needling hos fibromyalgipasienter

25. juni 2021 oppdatert av: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University

Dry needling hos pasienter med fibromyalgi: Analyse av dens terapeutiske effektivitet

Pasienter med fibromyalgi (FM) klager over utbredt kronisk smerte fra dype vev inkludert muskler. Tidligere forskning fremhever relevansen av impulstilførsel fra dype vev for kliniske FM-smerter. Dyp tørr nålstimulering er en invasiv behandlingsmetode som brukes til behandling av muskel- og skjelettsmerter. Effektiviteten er bekreftet i behandlingen av myofasciale triggerpunkter, så hensikten med studien er å avgjøre om blokkering av unormale impulser med dyp dry needling-stimulering av ømpunkt kan redusere hyperalgesi, klinisk smerte og tilhørende symptomer som angst, depresjon, tretthet og forbedre livskvaliteten hos FM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er preget av kronisk utbredt muskel- og skjelettsmerter som ofte er forbundet med andre manifestasjoner som tretthet, søvnforstyrrelser, angst og depresjon. FM-diagnose kan utføres etter klassifiseringskriteriene fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1990 som krever en historie med utbredt smerte i minst 3 måneder og ømhet i minst 11 av 18 definerte ømme punkter.

Dry needling er et bredt begrep som brukes for å skille "ikke-injeksjonsnåling" fra praksisen med "injeksjonsnåling". I motsetning til injeksjon av et middel, bruker tørrnåling en solid filamentnål, som brukes i akupunkturutøvelsen, og er avhengig av stimulering av spesifikke reaksjoner i målvevet for sin terapeutiske effekt. Er en relativt ny behandlingsmetode som brukes av leger og fysioterapeuter over hele verden som en del av kompleks behandling av kroniske muskel- og skjelettsmerter. Det er minimalt invasivt, billig, lett å lære og har lav risiko for komplikasjoner. Effektiviteten har blitt bekreftet i en rekke studier og systematiske oversikter om behandling av myofascial triggerpunkter, akutte og kroniske korsryggsmerter, kroniske lumbale myofascial triggerpunkter, lumbale myofasciale smerter, kroniske whiplash og myofascial smerte og hodepine.

Det kliniske bildet av FM antyder økt aktivitet og/eller overfølsomhet i nociseptive veier eller utilstrekkelig aktivitet i endogene smertedempende mekanismer. Administrering av lokale injeksjoner av lidokain i de ømme punktene anses som en terapeutisk tilnærming i behandlingen av FM, og denne behandlingen øker plasmakonsentrasjonen av met-enkefalin. FM-pasienter behandlet med dry needling opplever også en rask økning i plasmanivåer av met-enkefalin. Resultater avledet fra randomiserte kliniske studier og systematiske oversikter avslørte ingen forskjeller mellom injeksjoner av forskjellige stoffer og dry needling i behandlingen av myofascial triggerpunktsymptomer. Disse funnene tyder på at nålingsteknikker kan være effektive i behandlingen av FM.

Sammenlagt alle disse hensynene er hovedmålet med denne studien å undersøke effekten av dry needling som en komplementær behandling av alvorlig rammede FM-pasienter. I tillegg hadde etterforskerne som mål å fastslå om denne prosedyren fortsatt kan gi en viss klinisk forbedring 6 uker etter seponering av denne intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Essg
      • Segovia, Essg, Spania, 40002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke hadde respondert på noen av de tidligere brukte farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlingene.
  • Literær og i stand til å fylle ut spørreskjemaer og skalaer brukt i studien.
  • Pasienter som godtok at de ble inkludert i studien, signerte det tilsvarende informerte samtykket og fikk et forklarende ark for prosjektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med CNS-påvirkning med eller uten behandling (slag, Parkinsons, demens, multippel sklerose, etc.).
  • Pasienter med inflammatorisk eller autoimmun sykdom assosiert med fibromyalgi.
  • Pasienter med infeksjonssykdom, neoplastisk sykdom eller parenteral medikamentbruk.
  • Pasienter med uoverkommelig frykt for nåler
  • Under 18 år
  • Koagulasjonsproblemer (inkludert behandling med antikoagulantia, på grunn av risiko for blødning).
  • Immunsupprimerte personer (på grunn av risiko for infeksjon),
  • Lymfadenektomiserte personer (på grunn av risikoen for lymfødem)
  • Hypotyreose (på grunn av risikoen for myxedema)
  • Gravide pasienter
  • Pasienter med områder av huden som presenterer en type sår, infeksjon, makula eller tatovering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen fortsatte å ta den samme medisinske behandlingen som de fikk før randomisering
Eksperimentell: Dry needling gruppe
I tillegg til å opprettholde sin nåværende medisinske behandling, fikk pasienter fra forsøksgruppen en ekstra ukentlig én times økt med dry needling over de 18 ømme punktene i en 6-ukers periode.
En times ukentlig økt med DN i 18. anbudspunkt i løpet av 6 uker i DNG, bortsett fra å fortsette sin medisinske behandling. CG fortsetter med den vanlige medisinske behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i smertescore.
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
- Dolorimeter for vurdering av myalgisk poengsum. Ranger verdiene 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 100 (dårligste utfall)
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i smertescore.
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
- Visual Analogue Scale (VAS). Ranger verdiene 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)

McGill Pain Questionnaire (MPQ) Pain Rating Index (PRI) poengindekser varierer fra 0-78 basert på rangeringsverdiene til de valgte ordene. Verdien (poengsummen) knyttet til hver deskriptor er basert på dens posisjon eller rangeringsrekkefølge i settet med ord, slik at det første ordet får en verdi på 1, det neste en verdi på 2, og så videre. Områdeverdier summeres innenfor hver underklasse så vel som generelt. PPI (Present pain intensity) varierer fra 0-5. Scoringseksempel: Temporal gruppe I: Periodisk (1 poeng), Repeterende (2 poeng), Insisterende (3 poeng), Endless (4 poeng). Hvert aspekt som vurderes passer inn i fire underskalaer: 1 til 10, sensitiv underskala, 11 til 15, affektiv underskala; 16, evaluerende underskala; 17 til 20, underskala av forskjellige aspekter. Spesielt rettet mot kroniske smerter.

Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)

Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). Ranger verdier fra 0 (dårligste utfall) til 120 (beste utfall)
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i smerte ved bruk av spørreskjemaer
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 52 (dårligste utfall)
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tretthet
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
- Seks minutters gangtest for trettheten.
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i tretthet
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Visual Analogue Scale of Fatigue (VAS). Ranger verdi fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i tretthet
Tidsramme: -Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall)
-Ved starten av behandlingen (uke 0) -Ved slutten av den 6-ukers intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i angst
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
-Beck Anxiety Inventory (BAI). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall).
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i angst
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
- Visual Analogue Scale of Anxiety (VAS). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 10 (dårligste utfall)
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i depresjon
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
- Beck Depression Inventory (BDI). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 63 (dårligste utfall).
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i søvn
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 21 (dårligste utfall)
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
  • Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ). Ranger verdier fra 0 (beste utfall) til 3 (dårligste utfall).
  • Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36)
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)
- Kort skjema for medisinsk resultatundersøkelse-36 (SF-36). Ranger verdier fra 0 (dårligste utfall) til 100 (beste utfall)
Ved oppstart av behandlingen (uke 0) - Ved slutten av den 6 uker lange intervensjonsperioden (denne gangen betraktet som slutt på intervensjonen). - Til slutt ble pasientene igjen evaluert 6 uker senere (ved uke 12 etter endt dry needling-intervensjon)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
- Materiell status
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
- Ansettelsesstatus
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
- Utdanningsstatus
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
År til sykdomsdiagnose
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
- Kroppsmasseindeks
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
Grunnlinjemålinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)
- Antall fysiske symptomer.
Grunnlinjemålinger ble utført etter kvalifisering (ved uke 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere