- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04942444
Eficácia do Dry Needling em pacientes com fibromialgia
Agulhamento seco em pacientes com fibromialgia: análise de sua eficácia terapêutica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada que frequentemente está associada a outras manifestações como fadiga, distúrbios do sono, ansiedade e depressão. O diagnóstico de FM pode ser realizado seguindo os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990, que exigem uma história de dor generalizada por pelo menos 3 meses e sensibilidade em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos definidos.
Agulhamento a seco é um termo amplo usado para diferenciar o agulhamento "sem injeção" da prática de "agulhamento por injeção". Em contraste com a injeção de um agente, o agulhamento a seco utiliza uma agulha de filamento sólido, como é usado na prática da acupuntura, e depende da estimulação de reações específicas no tecido alvo para seu efeito terapêutico. É uma modalidade de tratamento relativamente nova usada por médicos e fisioterapeutas em todo o mundo como parte do tratamento complexo da dor musculoesquelética crônica. É minimamente invasivo, barato, fácil de aprender e apresenta baixo risco de complicações. Sua eficácia foi confirmada em numerosos estudos e revisões sistemáticas sobre o manejo de pontos-gatilho miofasciais, dor lombar aguda e crônica, pontos-gatilho miofasciais lombares crônicos, dor miofascial lombar, chicotada crônica e dor miofascial e dores de cabeça.
O quadro clínico da FM sugere atividade aumentada e/ou hipersensibilidade nas vias nociceptivas ou atividade inadequada nos mecanismos endógenos de atenuação da dor. A administração de injeções locais de lidocaína nos tender points é considerada uma abordagem terapêutica no manejo da FM e essa terapia aumenta as concentrações plasmáticas de metencefalina. Pacientes com FM tratados com agulhamento seco também apresentam um rápido aumento dos níveis plasmáticos de metencefalina. Os resultados derivados de ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas não revelaram diferenças entre injeções de diferentes substâncias e agulhamento seco no tratamento de sintomas de pontos-gatilho miofasciais. Esses achados sugerem que as técnicas de agulhamento podem ser eficazes no tratamento da FM.
Juntando todas essas considerações, o objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia do dry needling como tratamento complementar de pacientes com FM gravemente afetados. Além disso, os investigadores tiveram como objetivo estabelecer se este procedimento ainda pode produzir alguma melhora clínica 6 semanas após a descontinuação desta intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paula Rivas
- Número de telefone: +34677204884
- E-mail: paula.rivascalvo@ceu.es
Locais de estudo
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Essg
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Segovia, Essg, Espanha, 40002
- Recrutamento
- Paula Rivas
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Contato:
- Paula Rivas
- Número de telefone: +34677204884
- E-mail: paula.rivascalvo@ceu.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que não responderam a nenhum dos tratamentos farmacológicos e não farmacológicos previamente utilizados.
- Alfabetizado e capaz de preencher os questionários e escalas utilizados no estudo.
- Os pacientes que aceitaram sua inclusão no estudo assinaram o consentimento informado correspondente e receberam uma folha explicativa do projeto.
Critério de exclusão:
- Pacientes com envolvimento do SNC com ou sem tratamento (AVC, Parkinson, demência, esclerose múltipla, etc.).
- Pacientes com doença inflamatória ou autoimune associada à Fibromialgia.
- Pacientes com doenças infecciosas, neoplásicas ou em uso de drogas parenterais.
- Pacientes com medo insuperável de agulhas
- Menores de 18 anos
- Problemas de coagulação (incluindo tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de hemorragia).
- Pessoas imunossuprimidas (devido ao risco de infecção),
- Pessoas linfadenectomizadas (devido ao risco de linfedema)
- Hipotireoidismo (devido ao risco de mixedema)
- pacientes grávidas
- Pacientes com áreas da pele que apresentam algum tipo de ferida, infecção, mácula ou tatuagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle continuaram recebendo o mesmo tratamento médico que recebiam antes da randomização
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Experimental: Grupo de agulhamento seco
Além de manter o tratamento médico atual, os pacientes do grupo experimental receberam uma sessão semanal adicional de agulhamento seco de uma hora nos 18 pontos dolorosos por um período de 6 semanas.
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Sessão semanal de 1 hora de DN nos 18º tender points durante 6 semanas no DNG, além de continuar o tratamento médico.
O GC continua com o tratamento médico habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no escore de dor.
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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- Dolorímetro para avaliação do escore miálgico.
Valores de classificação de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
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-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ).
Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
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-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Alterações no escore de dor.
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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- Escala Visual Analógica (EVA).
Valores de classificação de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Questionário de Dor McGill (MPQ) Os índices de pontuação do Pain Rating Index (PRI) variam de 0 a 78 com base nos valores de classificação das palavras escolhidas. O valor (pontuação) associado a cada descritor é baseado em sua posição ou ordem de classificação no conjunto de palavras, de modo que a primeira palavra receba o valor 1, a seguinte o valor 2 e assim por diante. Os valores de intervalo são somados dentro de cada subclasse, bem como em geral. O PPI (Intensidade da dor presente) varia de 0-5. Exemplo de pontuação: Grupo Temporal I: Periódico (1 ponto), Repetitivo (2 pontos), Insistente (3 pontos), Infinito (4 pontos). Cada aspecto avaliado enquadra-se em quatro subescalas: 1 a 10, subescala sensível, 11 a 15, subescala afetiva; 16, subescala avaliativa; 17 a 20, subescala de diversos aspectos. Especialmente destinado à dor crônica. Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ) |
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ).
Classifique os valores de 0 (pior resultado) a 120 (melhor resultado)
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Escala de catastrofização da dor (PCS).
Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 52 (pior resultado)
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na fadiga
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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- Teste de caminhada de seis minutos para fadiga.
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-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Mudanças na fadiga
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS).
Classifique o valor de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
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-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Mudanças na fadiga
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Questionário de Escala de Gravidade de Fadiga (FSS).
Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 63 (pior resultado)
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-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Mudanças na ansiedade
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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- Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 63 (pior resultado).
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Mudanças na ansiedade
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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- Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Alterações na Depressão
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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- Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 63 (pior resultado).
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Alterações no Sono
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI).
Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado)
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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- Formulário Curto-36 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-36).
Classifique os valores de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado)
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No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medições da linha de base. Variáveis demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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- Condição do material
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As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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Medições da linha de base. Variáveis demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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- Situação de emprego
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As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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Medições da linha de base. Variáveis demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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- Situação educacional
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As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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Medições da linha de base. Variáveis demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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Anos até o diagnóstico da doença
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As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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Medições da linha de base. Variáveis demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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- Índice de massa corporal
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As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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Medições da linha de base. Variáveis demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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- Número de sintomas físicos.
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As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ceccherelli F, Rigoni MT, Gagliardi G, Ruzzante L. Comparison of superficial and deep acupuncture in the treatment of lumbar myofascial pain: a double-blind randomized controlled study. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):149-53. doi: 10.1097/00002508-200205000-00003.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Hong CZ, Hsueh TC. Difference in pain relief after trigger point injections in myofascial pain patients with and without fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Nov;77(11):1161-6. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90141-0.
- Staud R. Is it all central sensitization? Role of peripheral tissue nociception in chronic musculoskeletal pain. Curr Rheumatol Rep. 2010 Dec;12(6):448-54. doi: 10.1007/s11926-010-0134-x.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Wallace DJ, Linker-Israeli M, Hallegua D, Silverman S, Silver D, Weisman MH. Cytokines play an aetiopathogenetic role in fibromyalgia: a hypothesis and pilot study. Rheumatology (Oxford). 2001 Jul;40(7):743-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.7.743.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEU-0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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