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Eficácia do Dry Needling em pacientes com fibromialgia

25 de junho de 2021 atualizado por: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University

Agulhamento seco em pacientes com fibromialgia: análise de sua eficácia terapêutica

Pacientes com fibromialgia (FM) queixam-se de dor crônica generalizada de tecidos profundos, incluindo músculos. Pesquisas anteriores destacam a relevância da entrada de impulso dos tecidos profundos para a dor clínica da FM. A estimulação profunda com agulha seca é uma modalidade de tratamento invasivo usada no tratamento da dor musculoesquelética. Sua eficácia foi confirmada no gerenciamento de pontos-gatilho miofasciais, portanto, o objetivo do estudo é determinar se o bloqueio da entrada de impulso anormal com estimulação de agulhamento profundo e seco do ponto doloroso pode diminuir a hiperalgesia, a dor clínica e os sintomas associados, como ansiedade, depressão, fadiga e melhorar a qualidade de vida em pacientes com FM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia (FM) é caracterizada por dor musculoesquelética crônica generalizada que frequentemente está associada a outras manifestações como fadiga, distúrbios do sono, ansiedade e depressão. O diagnóstico de FM pode ser realizado seguindo os critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) de 1990, que exigem uma história de dor generalizada por pelo menos 3 meses e sensibilidade em pelo menos 11 dos 18 pontos dolorosos definidos.

Agulhamento a seco é um termo amplo usado para diferenciar o agulhamento "sem injeção" da prática de "agulhamento por injeção". Em contraste com a injeção de um agente, o agulhamento a seco utiliza uma agulha de filamento sólido, como é usado na prática da acupuntura, e depende da estimulação de reações específicas no tecido alvo para seu efeito terapêutico. É uma modalidade de tratamento relativamente nova usada por médicos e fisioterapeutas em todo o mundo como parte do tratamento complexo da dor musculoesquelética crônica. É minimamente invasivo, barato, fácil de aprender e apresenta baixo risco de complicações. Sua eficácia foi confirmada em numerosos estudos e revisões sistemáticas sobre o manejo de pontos-gatilho miofasciais, dor lombar aguda e crônica, pontos-gatilho miofasciais lombares crônicos, dor miofascial lombar, chicotada crônica e dor miofascial e dores de cabeça.

O quadro clínico da FM sugere atividade aumentada e/ou hipersensibilidade nas vias nociceptivas ou atividade inadequada nos mecanismos endógenos de atenuação da dor. A administração de injeções locais de lidocaína nos tender points é considerada uma abordagem terapêutica no manejo da FM e essa terapia aumenta as concentrações plasmáticas de metencefalina. Pacientes com FM tratados com agulhamento seco também apresentam um rápido aumento dos níveis plasmáticos de metencefalina. Os resultados derivados de ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas não revelaram diferenças entre injeções de diferentes substâncias e agulhamento seco no tratamento de sintomas de pontos-gatilho miofasciais. Esses achados sugerem que as técnicas de agulhamento podem ser eficazes no tratamento da FM.

Juntando todas essas considerações, o objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia do dry needling como tratamento complementar de pacientes com FM gravemente afetados. Além disso, os investigadores tiveram como objetivo estabelecer se este procedimento ainda pode produzir alguma melhora clínica 6 semanas após a descontinuação desta intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Essg
      • Segovia, Essg, Espanha, 40002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que não responderam a nenhum dos tratamentos farmacológicos e não farmacológicos previamente utilizados.
  • Alfabetizado e capaz de preencher os questionários e escalas utilizados no estudo.
  • Os pacientes que aceitaram sua inclusão no estudo assinaram o consentimento informado correspondente e receberam uma folha explicativa do projeto.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com envolvimento do SNC com ou sem tratamento (AVC, Parkinson, demência, esclerose múltipla, etc.).
  • Pacientes com doença inflamatória ou autoimune associada à Fibromialgia.
  • Pacientes com doenças infecciosas, neoplásicas ou em uso de drogas parenterais.
  • Pacientes com medo insuperável de agulhas
  • Menores de 18 anos
  • Problemas de coagulação (incluindo tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de hemorragia).
  • Pessoas imunossuprimidas (devido ao risco de infecção),
  • Pessoas linfadenectomizadas (devido ao risco de linfedema)
  • Hipotireoidismo (devido ao risco de mixedema)
  • pacientes grávidas
  • Pacientes com áreas da pele que apresentam algum tipo de ferida, infecção, mácula ou tatuagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle continuaram recebendo o mesmo tratamento médico que recebiam antes da randomização
Experimental: Grupo de agulhamento seco
Além de manter o tratamento médico atual, os pacientes do grupo experimental receberam uma sessão semanal adicional de agulhamento seco de uma hora nos 18 pontos dolorosos por um período de 6 semanas.
Sessão semanal de 1 hora de DN nos 18º tender points durante 6 semanas no DNG, além de continuar o tratamento médico. O GC continua com o tratamento médico habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no escore de dor.
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
- Dolorímetro para avaliação do escore miálgico. Valores de classificação de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado)
-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Alterações no escore de dor.
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
- Escala Visual Analógica (EVA). Valores de classificação de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)

Questionário de Dor McGill (MPQ) Os índices de pontuação do Pain Rating Index (PRI) variam de 0 a 78 com base nos valores de classificação das palavras escolhidas. O valor (pontuação) associado a cada descritor é baseado em sua posição ou ordem de classificação no conjunto de palavras, de modo que a primeira palavra receba o valor 1, a seguinte o valor 2 e assim por diante. Os valores de intervalo são somados dentro de cada subclasse, bem como em geral. O PPI (Intensidade da dor presente) varia de 0-5. Exemplo de pontuação: Grupo Temporal I: Periódico (1 ponto), Repetitivo (2 pontos), Insistente (3 pontos), Infinito (4 pontos). Cada aspecto avaliado enquadra-se em quatro subescalas: 1 a 10, subescala sensível, 11 a 15, subescala afetiva; 16, subescala avaliativa; 17 a 20, subescala de diversos aspectos. Especialmente destinado à dor crônica.

Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ)

No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Questionário de aceitação da dor crônica (CPAQ). Classifique os valores de 0 (pior resultado) a 120 (melhor resultado)
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Alterações na dor ao usar questionários
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Escala de catastrofização da dor (PCS). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 52 (pior resultado)
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na fadiga
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
- Teste de caminhada de seis minutos para fadiga.
-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Mudanças na fadiga
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Escala Visual Analógica de Fadiga (VAS). Classifique o valor de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Mudanças na fadiga
Prazo: -No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Questionário de Escala de Gravidade de Fadiga (FSS). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 63 (pior resultado)
-No início do tratamento (semana 0) -No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Mudanças na ansiedade
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
- Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 63 (pior resultado).
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Mudanças na ansiedade
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
- Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 10 (pior resultado)
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Alterações na Depressão
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
- Inventário de Depressão de Beck (BDI). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 63 (pior resultado).
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Alterações no Sono
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 21 (pior resultado)
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
  • Questionário de Avaliação de Saúde de Stanford (SHAQ). Classifique os valores de 0 (melhor resultado) a 3 (pior resultado).
  • Formulário Resumido de Pesquisa de Resultados Médicos-36 (SF-36)
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)
- Formulário Curto-36 da Pesquisa de Resultados Médicos (SF-36). Classifique os valores de 0 (pior resultado) a 100 (melhor resultado)
No início do tratamento (semana 0) - No final do período de intervenção de 6 semanas (este tempo considerado como final da intervenção). -Finalmente, os pacientes foram novamente avaliados 6 semanas depois (na semana 12 após o término da intervenção com agulhamento a seco)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições da linha de base. Variáveis ​​demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
- Condição do material
As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
Medições da linha de base. Variáveis ​​demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
- Situação de emprego
As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
Medições da linha de base. Variáveis ​​demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
- Situação educacional
As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
Medições da linha de base. Variáveis ​​demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
Anos até o diagnóstico da doença
As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
Medições da linha de base. Variáveis ​​demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
- Índice de massa corporal
As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
Medições da linha de base. Variáveis ​​demograficas.
Prazo: As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)
- Número de sintomas físicos.
As medições basais foram realizadas após a elegibilidade (na semana 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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