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Efficacité du Dry Needling chez les patients atteints de fibromyalgie

25 juin 2021 mis à jour par: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University

Dry Needling chez les patients atteints de fibromyalgie : analyse de son efficacité thérapeutique

Les patients atteints de fibromyalgie (FM) se plaignent de douleurs chroniques généralisées des tissus profonds, y compris les muscles. Des recherches antérieures mettent en évidence la pertinence de l'apport d'impulsions des tissus profonds pour la douleur FM clinique. La stimulation à l'aiguille sèche profonde est une modalité de traitement invasive utilisée dans la gestion de la douleur musculo-squelettique. Son efficacité a été confirmée dans la gestion des points de déclenchement myofasciaux, donc le but de l'étude est de déterminer si le blocage de l'entrée d'impulsions anormales avec une stimulation profonde du point tendre par aiguilletage à sec peut diminuer l'hyperalgésie, la douleur clinique et les symptômes associés tels que l'anxiété, la dépression, fatigue et améliorer la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibromyalgie (FM) est caractérisée par des douleurs musculo-squelettiques généralisées chroniques qui sont souvent associées à d'autres manifestations telles que la fatigue, les troubles du sommeil, l'anxiété et la dépression. Le diagnostic de FM peut être effectué selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 qui nécessitent des antécédents de douleur généralisée depuis au moins 3 mois et une sensibilité dans au moins 11 des 18 points sensibles définis.

L'aiguilletage à sec est un terme général utilisé pour différencier l'aiguilletage "sans injection" de la pratique de l'"aiguilletage par injection". Contrairement à l'injection d'un agent, l'aiguilletage à sec utilise une aiguille à filament solide, comme cela est utilisé dans la pratique de l'acupuncture, et repose sur la stimulation de réactions spécifiques dans le tissu cible pour son effet thérapeutique. Est une modalité de traitement relativement nouvelle utilisée par les médecins et les kinésithérapeutes du monde entier dans le cadre du traitement complexe de la douleur musculo-squelettique chronique. Il est peu invasif, peu coûteux, facile à apprendre et comporte un faible risque de complications. Son efficacité a été confirmée dans de nombreuses études et revues systématiques sur la prise en charge des points gâchettes myofasciaux, des lombalgies aiguës et chroniques, des points gâchettes myofasciaux lombaires chroniques, des douleurs myofasciales lombaires, du coup du lapin chronique, des douleurs myofasciales et des maux de tête.

Le tableau clinique de la FM suggère une activité accrue et/ou une hypersensibilité dans les voies nociceptives ou une activité inadéquate dans les mécanismes endogènes d'atténuation de la douleur. L'administration d'injections locales de lidocaïne dans les points sensibles est considérée comme une approche thérapeutique dans la prise en charge de la fibromyalgie et cette thérapie augmente les concentrations plasmatiques de met-enképhaline. Les patients atteints de fibromyalgie traités par aiguilletage à sec subissent également une augmentation rapide des taux plasmatiques de met-enképhaline. Les résultats issus d'essais cliniques randomisés et de revues systématiques n'ont révélé aucune différence entre les injections de différentes substances et l'aiguilletage à sec dans le traitement des symptômes des points gâchettes myofasciaux. Ces résultats suggèrent que les techniques d'aiguilletage peuvent être efficaces dans la gestion de la FM.

Pris ensemble toutes ces considérations, l'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité de l'aiguilletage sec en tant que traitement complémentaire des patients atteints de fibromyalgie sévèrement touchés. En outre, les enquêteurs ont cherché à déterminer si cette procédure pouvait encore apporter une certaine amélioration clinique 6 semaines après l'arrêt de cette intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Essg
      • Segovia, Essg, Espagne, 40002
        • Recrutement
        • Paula Rivas
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui n'avaient répondu à aucun des traitements pharmacologiques et non pharmacologiques précédemment utilisés.
  • Être alphabétisé et capable de remplir les questionnaires et les échelles utilisés dans l'étude.
  • Les patients ayant accepté leur inclusion dans l'essai ont signé le consentement éclairé correspondant et ont reçu une fiche explicative du projet.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec atteinte du SNC avec ou sans traitement (AVC, Parkinson, démence, sclérose en plaques, etc.).
  • Patients atteints d'une maladie inflammatoire ou auto-immune associée à la fibromyalgie.
  • Patients atteints d'une maladie infectieuse, néoplasique ou toxicomanes par voie parentérale.
  • Patients ayant une peur insurmontable des aiguilles
  • Moins de 18 ans
  • Problèmes de coagulation (dont traitement par anticoagulants, en raison du risque de saignement).
  • Les personnes immunodéprimées (en raison du risque d'infection),
  • Personnes lymphadénéctomisées (en raison du risque de lymphœdème)
  • Hypothyroïdie (en raison du risque de myxoedème)
  • Patientes enceintes
  • Patients dont les zones de la peau présentent un type de plaie, d'infection, de macula ou de tatouage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont continué à prendre le même traitement médical qu'ils recevaient avant la randomisation
Expérimental: Groupe d'aiguilletage à sec
Outre le maintien de leur traitement médical actuel, les patients du groupe expérimental ont reçu une séance hebdomadaire supplémentaire d'une heure d'aiguilletage à sec sur les 18 points sensibles pendant une période de 6 semaines.
Autre: Aiguillage à sec
Séance hebdomadaire de DN d'une heure dans les points sensibles du 18e pendant 6 semaines à la DNG, en dehors de la poursuite de leur traitement médical. Le CG continue avec le traitement médical habituel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score de douleur.
Délai: -Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
- Dolorimètre pour évaluer le score myalgique. Classez les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat)
-Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Modifications de la douleur lors de l'utilisation des questionnaires
Délai: -Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). Classer les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 100 (pire résultat)
-Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Modifications du score de douleur.
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
- Échelle Visuelle Analogique (EVA). Classez les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Modifications de la douleur lors de l'utilisation des questionnaires
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)

Questionnaire sur la douleur de McGill (MPQ) Les indices de score de l'indice d'évaluation de la douleur (PRI) vont de 0 à 78 en fonction des valeurs de classement des mots choisis. La valeur (score) associée à chaque descripteur est basée sur sa position ou son rang dans l'ensemble des mots, de sorte que le premier mot reçoit la valeur 1, le suivant la valeur 2, etc. Les valeurs de plage sont additionnées dans chaque sous-classe ainsi qu'en général. Le PPI (Intensité de la douleur actuelle) varie de 0 à 5. Exemple de notation : Groupe temporel I : Périodique (1 point), Répétitif (2 points), Insistant (3 points), Sans fin (4 points). Chaque aspect évalué s'inscrit dans quatre sous-échelles : 1 à 10, sous-échelle sensible, 11 à 15, sous-échelle affective ; 16, sous-échelle évaluative ; 17 à 20, sous-échelle d'aspects divers. Spécialement destiné aux douleurs chroniques.

Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Modifications de la douleur lors de l'utilisation des questionnaires
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Questionnaire d'acceptation de la douleur chronique (CPAQ). Classer les valeurs de 0 (pire résultat) à 120 (meilleur résultat)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Modifications de la douleur lors de l'utilisation des questionnaires
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Classer les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 52 (pire résultat)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de fatigue
Délai: -Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
- Test de marche de six minutes pour la fatigue.
-Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements de fatigue
Délai: -Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Échelle visuelle analogique de fatigue (EVA). Classez la valeur de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat)
-Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements de fatigue
Délai: -Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Questionnaire sur l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Classer les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 63 (pire résultat)
-Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements dans l'anxiété
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
-Inventaire d'anxiété de Beck (BAI). Classer les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 63 (pire résultat).
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements dans l'anxiété
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
- Échelle visuelle analogique d'anxiété (EVA). Classement des valeurs de 0 (meilleur résultat) à 10 (pire résultat)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements dans la dépression
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
- Inventaire de dépression de Beck (BDI). Classer les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 63 (pire résultat).
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements dans le sommeil
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Classer les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 21 (pire résultat)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements dans la qualité de vie
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
  • Questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (SHAQ). Classer les valeurs de 0 (meilleur résultat) à 3 (pire résultat).
  • Formulaire abrégé d'enquête sur les résultats médicaux-36 (SF-36)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
Changements dans la qualité de vie
Délai: Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)
- Formulaire abrégé d'enquête sur les résultats médicaux-36 (SF-36). Classer les valeurs de 0 (pire résultat) à 100 (meilleur résultat)
Au début du traitement (semaine 0) -A la fin de la période d'intervention de 6 semaines (cette fois considérée comme la fin de l'intervention). -Enfin, les patients ont été à nouveau évalués 6 semaines plus tard (à la semaine 12 après avoir terminé l'intervention d'aiguilletage à sec)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de base. Variables démographiques.
Délai: Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
- Situation matérielle
Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
Mesures de base. Variables démographiques.
Délai: Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
- Statut d'emploi
Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
Mesures de base. Variables démographiques.
Délai: Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
- Statut scolaire
Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
Mesures de base. Variables démographiques.
Délai: Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
Années jusqu'au diagnostic de la maladie
Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
Mesures de base. Variables démographiques.
Délai: Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
- Indice de masse corporelle
Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
Mesures de base. Variables démographiques.
Délai: Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)
- Nombre de symptômes physiques.
Les mesures de base ont été effectuées après l'éligibilité (à la semaine 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CEU San Pablo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

28 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEU-0021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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