Эффективность сухих игл у пациентов с фибромиалгией
25 июня 2021 г. обновлено: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University
Сухие иглы у пациентов с фибромиалгией: анализ их терапевтической эффективности
Пациенты с фибромиалгией (ФМ) жалуются на распространенную хроническую боль из глубоких тканей, включая мышцы.
Предыдущие исследования подчеркивают актуальность импульсного ввода от глубоких тканей для клинической боли при ФМ.
Глубокая стимуляция сухой иглой является инвазивным методом лечения скелетно-мышечной боли.
Его эффективность была подтверждена при лечении миофасциальных триггерных точек, поэтому цель исследования состоит в том, чтобы определить, может ли блокирование аномального ввода импульса с помощью глубокой сухой стимуляции болезненных точек уменьшить гипералгезию, клиническую боль и связанные с ними симптомы, такие как тревога, депрессия, утомление и улучшить качество жизни больных ФМ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибромиалгия (ФМ) характеризуется хронической распространенной мышечно-скелетной болью, которая часто сочетается с другими проявлениями, такими как утомляемость, нарушения сна, тревога и депрессия. Диагноз ФМ может быть поставлен в соответствии с классификационными критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г., которые требуют наличия в анамнезе распространенной боли в течение не менее 3 месяцев и болезненности как минимум в 11 из 18 определенных болезненных точек.
Сухое иглоукалывание - это широкий термин, используемый для дифференциации «безинъекционного» иглопробивания от практики «инъекционного иглопробивания». В отличие от инъекции агента, при сухом иглоукалывании используется игла из твердой нити, которая используется в практике акупунктуры, и ее терапевтический эффект основан на стимуляции специфических реакций в ткани-мишени. Относительно новый метод лечения, используемый врачами и физиотерапевтами во всем мире в составе комплексного лечения хронической скелетно-мышечной боли. Он малоинвазивен, дешев, прост в освоении и имеет низкий риск осложнений. Его эффективность была подтверждена многочисленными исследованиями и систематическими обзорами лечения миофасциальных триггерных точек, острой и хронической боли в пояснице, хронических поясничных миофасциальных триггерных точек, поясничной миофасциальной боли, хронической хлыстовой травмы, а также миофасциальной боли и головных болей.
Клиническая картина ФМ предполагает повышенную активность и/или гиперчувствительность ноцицептивных путей или неадекватную активность эндогенных механизмов ослабления боли. Введение местных инъекций лидокаина в болезненные точки считается терапевтическим подходом к лечению ФМ, и эта терапия увеличивает концентрацию мет-энкефалина в плазме. У пациентов с ФМ, получавших лечение сухими иглами, также наблюдается быстрое повышение уровня мет-энкефалина в плазме. Результаты рандомизированных клинических испытаний и систематических обзоров не выявили различий между инъекциями различных веществ и сухими иглами в лечении симптомов миофасциальных триггерных точек. Эти данные свидетельствуют о том, что методы иглы могут быть эффективными в лечении фибромиалгии.
С учетом всех этих соображений основной целью данного исследования является изучение эффективности сухого игольчатого лечения в качестве дополнительного лечения пациентов с ФМ в тяжелой форме. Кроме того, исследователи стремились установить, может ли эта процедура привести к некоторому клиническому улучшению через 6 недель после прекращения этого вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Paula Rivas
- Номер телефона: +34677204884
- Электронная почта: paula.rivascalvo@ceu.es
Места учебы
-
-
Essg
-
Segovia, Essg, Испания, 40002
- Рекрутинг
- Paula Rivas
-
Контакт:
- Paula Rivas
- Номер телефона: +34677204884
- Электронная почта: paula.rivascalvo@ceu.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые не ответили ни на одно из ранее применявшихся фармакологических и немедикаментозных методов лечения.
- Грамотно и уметь заполнять анкеты и шкалы, использованные в исследовании.
- Пациенты, принявшие участие в исследовании, подписали соответствующее информированное согласие и получили пояснительный лист проекта.
Критерий исключения:
- Пациенты с поражением ЦНС с лечением или без него (инсульт, болезнь Паркинсона, деменция, рассеянный склероз и др.).
- Пациенты с воспалительными или аутоиммунными заболеваниями, связанными с фибромиалгией.
- Пациенты с инфекционными, опухолевыми заболеваниями или парентерально употребляющие наркотики.
- Пациенты с непреодолимым страхом перед иглами
- До 18 лет
- Проблемы с коагуляцией (включая лечение антикоагулянтами из-за риска кровотечения).
- Людям с ослабленным иммунитетом (из-за риска заражения),
- Лимфаденэктомированные люди (из-за риска лимфедемы)
- Гипотиреоз (из-за риска микседемы)
- Беременные пациенты
- Пациенты с участками кожи, на которых имеются раны, инфекции, пятна или татуировки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы продолжали получать то же лечение, что и до рандомизации.
|
|
|
Экспериментальный: Группа сухих игл
Помимо продолжения текущего лечения, пациенты из экспериментальной группы получали дополнительный часовой сеанс сухого иглоукалывания в течение 6 недель в течение 18 болезненных точек еженедельно.
|
Одночасовой еженедельный сеанс ДН в 18-ти чувствительных точках в течение 6 недель в ДНГ, помимо продолжения их лечения.
КГ продолжают привычное медикаментозное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах боли.
Временное ограничение: -В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
- Долориметр для оценки миалгического балла.
Ранговые значения от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
|
-В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения боли при использовании опросников
Временное ограничение: -В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ).
Ранжируйте значения от 0 (лучший результат) до 100 (худший результат)
|
-В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения в баллах боли.
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Ранговые значения от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения боли при использовании опросников
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Анкета McGill Pain Questionnaire (MPQ) Рейтинг индекса боли (PRI) оценивается в диапазоне от 0 до 78 в зависимости от ранговых значений выбранных слов. Значение (оценка), связанное с каждым дескриптором, основано на его позиции или порядке ранжирования в наборе слов, так что первое слово получает значение 1, следующее — значение 2 и так далее. Значения диапазона суммируются как внутри каждого подкласса, так и в целом. PPI (текущая интенсивность боли) колеблется от 0 до 5. Пример оценки: временная группа I: периодическая (1 балл), повторяющаяся (2 балла), настойчивая (3 балла), бесконечная (4 балла). Каждый оцениваемый аспект соответствует четырем подшкалам: от 1 до 10 — чувствительная подшкала, от 11 до 15 — аффективная подшкала; 16 — оценочная субшкала; от 17 до 20, субшкала различных аспектов. Особенно нацелены на хроническую боль. Опросник принятия хронической боли (CPAQ) |
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения боли при использовании опросников
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Опросник принятия хронической боли (CPAQ).
Ранговые значения от 0 (худший результат) до 120 (лучший результат)
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения боли при использовании опросников
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Шкала катастрофизации боли (PCS).
Ранговые значения от 0 (лучший результат) до 52 (худший результат)
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: -В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
- Тест шестиминутной ходьбы на усталость.
|
-В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: -В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (ВАШ).
Значение ранга от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
|
-В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения усталости
Временное ограничение: -В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Опросник шкалы тяжести усталости (FSS).
Ранговые значения от 0 (лучший результат) до 63 (худший результат)
|
-В начале лечения (неделя 0) -В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения тревоги
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
- Инвентаризация беспокойства Бека (BAI).
Ранжируйте значения от 0 (лучший результат) до 63 (худший результат).
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения тревоги
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
- Визуальная аналоговая шкала тревожности (ВАШ). Ранговые значения от 0 (лучший результат) до 10 (худший результат)
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения при депрессии
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
- Инвентаризация депрессии Бека (BDI).
Ранжируйте значения от 0 (лучший результат) до 63 (худший результат).
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения во сне
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Ранговые значения от 0 (лучший результат) до 21 (худший результат)
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
- Краткая форма обследования медицинских результатов-36 (SF-36).
Ранговые значения от 0 (худший результат) до 100 (лучший результат)
|
В начале лечения (неделя 0) - В конце 6-недельного периода вмешательства (это время считается окончанием вмешательства). - Наконец, пациенты снова были обследованы через 6 недель (на 12-й неделе после окончания вмешательства с применением сухих игл).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые измерения. Демографические переменные.
Временное ограничение: Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
- Материальное положение
|
Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
|
Базовые измерения. Демографические переменные.
Временное ограничение: Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
- Статус занятости
|
Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
|
Базовые измерения. Демографические переменные.
Временное ограничение: Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
- Статус образования
|
Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
|
Базовые измерения. Демографические переменные.
Временное ограничение: Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
Лет до постановки диагноза
|
Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
|
Базовые измерения. Демографические переменные.
Временное ограничение: Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
- Индекс массы тела
|
Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
|
Базовые измерения. Демографические переменные.
Временное ограничение: Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
- Количество физических симптомов.
|
Исходные измерения проводились после включения (на неделе 0).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ceccherelli F, Rigoni MT, Gagliardi G, Ruzzante L. Comparison of superficial and deep acupuncture in the treatment of lumbar myofascial pain: a double-blind randomized controlled study. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):149-53. doi: 10.1097/00002508-200205000-00003.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Hong CZ, Hsueh TC. Difference in pain relief after trigger point injections in myofascial pain patients with and without fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Nov;77(11):1161-6. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90141-0.
- Staud R. Is it all central sensitization? Role of peripheral tissue nociception in chronic musculoskeletal pain. Curr Rheumatol Rep. 2010 Dec;12(6):448-54. doi: 10.1007/s11926-010-0134-x.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Wallace DJ, Linker-Israeli M, Hallegua D, Silverman S, Silver D, Weisman MH. Cytokines play an aetiopathogenetic role in fibromyalgia: a hypothesis and pilot study. Rheumatology (Oxford). 2001 Jul;40(7):743-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.7.743.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEU-0021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .