Účinnost suchého jehlování u pacientů s fibromyalgií
25. června 2021 aktualizováno: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University
Suché jehlování u pacientů s fibromyalgií: Analýza jeho terapeutické účinnosti
Pacienti s fibromyalgií (FM) si stěžují na rozšířenou chronickou bolest z hlubokých tkání včetně svalů.
Předchozí výzkum zdůrazňuje význam impulsního vstupu z hlubokých tkání pro klinickou bolest FM.
Hluboká stimulace suchou jehlou je invazivní léčebná modalita používaná při léčbě muskuloskeletální bolesti.
Jeho účinnost byla potvrzena při léčbě myofasciálních spouštěcích bodů, takže účelem studie je určit, zda blokování abnormálního vstupu impulzu pomocí hluboké suché stimulace jehlového bodu může snížit hyperalgezii, klinickou bolest a související symptomy, jako je úzkost, deprese, únava a zlepšení kvality života u pacientů s FM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je charakterizována chronickou rozšířenou muskuloskeletální bolestí, která je často spojena s dalšími projevy, jako je únava, poruchy spánku, úzkost a deprese. Diagnózu FM lze provést podle klasifikačních kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990, která vyžadují anamnézu rozsáhlé bolesti po dobu alespoň 3 měsíců a citlivost v alespoň 11 z 18 definovaných bolestivých bodů.
Suché vpichování je široký pojem používaný k odlišení "neinjekčního" jehlování od praxe "vstřikovacího jehlování". Na rozdíl od injekce činidla suché jehlování využívá jehlu s pevným vláknem, jak se používá v praxi akupunktury, a pro svůj terapeutický účinek se spoléhá na stimulaci specifických reakcí v cílové tkáni. Je relativně novou léčebnou modalitou používanou lékaři a fyzioterapeuty po celém světě jako součást komplexní léčby chronické muskuloskeletální bolesti. Je minimálně invazivní, levná, snadno se učí a nese nízké riziko komplikací. Jeho účinnost byla potvrzena v mnoha studiích a systematických přehledech o léčbě myofasciálních spouštěcích bodů, akutní a chronické bolesti dolní části zad, chronických lumbálních myofasciálních spouštěcích bodů, lumbální myofasciální bolesti, chronické whiplash a myofasciální bolesti a bolesti hlavy.
Klinický obraz FM naznačuje zvýšenou aktivitu a/nebo hypersenzitivitu nociceptivních drah nebo nedostatečnou aktivitu endogenních mechanismů tlumení bolesti. Podání lokálních injekcí lidokainu do citlivých bodů je považováno za terapeutický přístup v léčbě FM a tato terapie zvyšuje plazmatické koncentrace met-enkefalinu. U pacientů s FM léčených suchým jehlováním také dochází k rychlému zvýšení plazmatických hladin met-enkefalinu. Výsledky získané z randomizovaných klinických studií a systematických přehledů neodhalily žádné rozdíly mezi injekcemi různých látek a suchým jehlováním při léčbě symptomů myofasciálních spouštěcích bodů. Tato zjištění naznačují, že techniky vpichování mohou být účinné při léčbě FM.
Když vezmeme v úvahu všechny tyto úvahy, primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost suchého jehlování jako doplňkové léčby těžce postižených pacientů s FM. Kromě toho se výzkumníci zaměřili na zjištění, zda tento postup může stále přinést určité klinické zlepšení 6 týdnů po přerušení této intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paula Rivas
- Telefonní číslo: +34677204884
- E-mail: paula.rivascalvo@ceu.es
Studijní místa
-
-
Essg
-
Segovia, Essg, Španělsko, 40002
- Nábor
- Paula Rivas
-
Kontakt:
- Paula Rivas
- Telefonní číslo: +34677204884
- E-mail: paula.rivascalvo@ceu.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří nereagovali na žádnou z dříve používaných farmakologických a nefarmakologických léčebných metod.
- Gramotný a schopný vyplnit dotazníky a škály použité ve studii.
- Pacienti, kteří přijali své zařazení do studie, podepsali odpovídající informovaný souhlas a dostali vysvětlující list projektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s postižením CNS s léčbou nebo bez léčby (mrtvice, Parkinsonova choroba, demence, roztroušená skleróza atd.).
- Pacienti se zánětlivým nebo autoimunitním onemocněním spojeným s fibromyalgií.
- Pacienti s infekčním, neoplastickým onemocněním nebo parenterálním užíváním drog.
- Pacienti s nepřekonatelným strachem z jehel
- Ve věku do 18 let
- Problémy s koagulací (včetně léčby antikoagulancii, kvůli riziku krvácení).
- Imunosuprimovaní lidé (kvůli riziku infekce),
- Lidé po lymfadenektomii (kvůli riziku lymfedému)
- Hypotyreóza (kvůli riziku myxedému)
- Těhotné pacientky
- Pacienti s oblastmi kůže, které představují nějaký typ rány, infekce, makuly nebo tetování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny nadále užívali stejnou léčbu, jakou dostávali před randomizací
|
|
|
Experimentální: Skupina suchého vpichování
Kromě zachování současné lékařské léčby pacienti z experimentální skupiny dostávali další týdenní jednohodinové sezení suchého vpichování přes 18 citlivých bodů po dobu 6 týdnů.
|
Jednohodinové týdenní sezení DN na 18. výběrových místech po dobu 6 týdnů v DNG, kromě pokračování jejich lékařské péče.
CG pokračuje v obvyklém lékařském ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre bolesti.
Časové okno: -Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
- Dolorimetr pro hodnocení myalgického skóre.
Hodnoty hodnocení 0 (nejlepší výsledek) až 10 (nejhorší výsledek)
|
-Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny bolesti při používání dotazníků
Časové okno: -Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Hodnoty hodnocení od 0 (nejlepší výsledek) do 100 (nejhorší výsledek)
|
-Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny ve skóre bolesti.
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
- Vizuální analogová škála (VAS).
Hodnoty hodnocení 0 (nejlepší výsledek) až 10 (nejhorší výsledek)
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny bolesti při používání dotazníků
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) Indexy skóre indexu bolesti (PRI) se pohybují od 0 do 78 na základě hodnot pořadí zvolených slov. Hodnota (skóre) spojená s každým deskriptorem je založena na jeho pozici nebo pořadí v sadě slov, takže první slovo obdrží hodnotu 1, další hodnotu 2 a tak dále. Hodnoty rozsahu se sčítají v rámci každé podtřídy i obecně. PPI (současná intenzita bolesti) se pohybuje v rozmezí 0-5. Příklad bodování: Dočasná skupina I: Periodická (1 bod), Opakující se (2 body), Trvalá (3 body), Nekonečná (4 body). Každý hodnocený aspekt zapadá do čtyř subškál: 1 až 10, citlivá subškála, 11 až 15, afektivní subškála; 16, hodnotící subškála; 17 až 20, subškála různých aspektů. Zejména zaměřené na chronickou bolest. Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ) |
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny bolesti při používání dotazníků
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Dotazník akceptace chronické bolesti (CPAQ).
Hodnoty hodnocení od 0 (nejhorší výsledek) do 120 (nejlepší výsledek)
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny bolesti při používání dotazníků
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Hodnoty hodnot od 0 (nejlepší výsledek) do 52 (nejhorší výsledek)
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny únavy
Časové okno: -Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
- Šestiminutový test na únavu.
|
-Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny únavy
Časové okno: -Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Vizuální analogová stupnice únavy (VAS).
Hodnota hodnocení od 0 (nejlepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek)
|
-Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny únavy
Časové okno: -Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Dotazník stupnice závažnosti únavy (FSS).
Hodnoty hodnocení od 0 (nejlepší výsledek) do 63 (nejhorší výsledek)
|
-Na začátku léčby (0. týden) -Na konci 6týdenního intervenčního období (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny úzkosti
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
-Beckův inventář úzkosti (BAI).
Hodnoty seřaďte od 0 (nejlepší výsledek) do 63 (nejhorší výsledek).
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny úzkosti
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
- Vizuální analogová stupnice úzkosti (VAS). Hodnoty hodnocení od 0 (nejlepší výsledek) do 10 (nejhorší výsledek)
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny v depresi
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
- Beckův inventář deprese (BDI).
Hodnoty seřaďte od 0 (nejlepší výsledek) do 63 (nejhorší výsledek).
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny ve spánku
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Hodnoty hodnot od 0 (nejlepší výsledek) do 21 (nejhorší výsledek)
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
- Krátký formulář 36 průzkumu lékařských výsledků (SF-36).
Hodnoty hodnocení od 0 (nejhorší výsledek) do 100 (nejlepší výsledek)
|
Na začátku léčby (týden 0) - Na konci 6týdenního období intervence (tento čas považováno za konec intervence). -Nakonec byli pacienti znovu hodnoceni o 6 týdnů později (v týdnu 12 po ukončení intervence suchým jehlováním)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní měření. Demografické proměnné.
Časové okno: Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
- Stav materiálu
|
Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
|
Základní měření. Demografické proměnné.
Časové okno: Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
- Stav zaměstnání
|
Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
|
Základní měření. Demografické proměnné.
Časové okno: Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
- Stav vzdělání
|
Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
|
Základní měření. Demografické proměnné.
Časové okno: Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
Roky do diagnózy nemoci
|
Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
|
Základní měření. Demografické proměnné.
Časové okno: Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
- Index tělesné hmotnosti
|
Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
|
Základní měření. Demografické proměnné.
Časové okno: Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
- Počet fyzických příznaků.
|
Základní měření byla provedena po způsobilosti (v týdnu 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ceccherelli F, Rigoni MT, Gagliardi G, Ruzzante L. Comparison of superficial and deep acupuncture in the treatment of lumbar myofascial pain: a double-blind randomized controlled study. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):149-53. doi: 10.1097/00002508-200205000-00003.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Hong CZ, Hsueh TC. Difference in pain relief after trigger point injections in myofascial pain patients with and without fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Nov;77(11):1161-6. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90141-0.
- Staud R. Is it all central sensitization? Role of peripheral tissue nociception in chronic musculoskeletal pain. Curr Rheumatol Rep. 2010 Dec;12(6):448-54. doi: 10.1007/s11926-010-0134-x.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Wallace DJ, Linker-Israeli M, Hallegua D, Silverman S, Silver D, Weisman MH. Cytokines play an aetiopathogenetic role in fibromyalgia: a hypothesis and pilot study. Rheumatology (Oxford). 2001 Jul;40(7):743-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.7.743.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEU-0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .