섬유근육통 환자에서 건침의 효과
2021년 6월 25일 업데이트: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University
섬유근육통 환자의 건침: 치료 효과 분석
섬유 근육통 (FM) 환자는 근육을 포함한 심부 조직의 광범위한 만성 통증을 호소합니다.
이전 연구는 임상 FM 통증에 대한 심부 조직의 임펄스 입력의 관련성을 강조합니다.
깊은 건조 바늘 자극은 근골격계 통증 관리에 사용되는 침습적 치료 양식입니다.
근막 통증유발점 관리에 대한 효능이 확인되어 압통점의 deep dry needleling 자극으로 비정상적인 임펄스 입력을 차단하는 것이 통각과민, 임상통 및 불안, 우울증, FM 환자의 피로를 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 피로, 수면 장애, 불안 및 우울증과 같은 다른 증상과 종종 연관되는 만성 광범위 근골격계 통증을 특징으로 합니다. FM 진단은 1990년 American College of Rheumatology(ACR) 분류 기준에 따라 최소 3개월 동안 광범위한 통증의 병력과 18개의 정의된 압통점 중 최소 11개의 압통을 요구하는 분류 기준에 따라 수행할 수 있습니다.
건식 니들링은 "비주사 니들링"과 "주사 니들링"을 구별하기 위해 사용되는 광범위한 용어입니다. 약물 주입과 달리 건식 침술은 침술에서 사용되는 고체 필라멘트 바늘을 사용하며 치료 효과를 위해 표적 조직의 특정 반응 자극에 의존합니다. 만성 근골격계 통증의 복합 치료의 일부로 전 세계적으로 의사와 물리 치료사가 사용하는 비교적 새로운 치료법입니다. 최소 침습적이고 저렴하며 배우기 쉽고 합병증 위험이 낮습니다. 그 효능은 근막 발통점, 급성 및 만성 요통, 만성 요추 근막 발통점, 요추 근막 통증, 만성 채찍질, 근막 통증 및 두통 관리에 대한 수많은 연구 및 체계적인 검토에서 확인되었습니다.
FM의 임상상은 통각수용 경로의 증가된 활동 및/또는 과민성 또는 내인성 통증 감쇠 메커니즘의 부적절한 활동을 시사합니다. 압통점에 리도카인을 국소 주사하는 것은 FM 관리의 치료적 접근으로 간주되며 이 요법은 메트-엔케팔린의 혈장 농도를 증가시킵니다. 마른 바늘로 치료받은 FM 환자는 또한 met-enkephalin의 혈장 농도가 급격히 증가하는 것을 경험합니다. 무작위 임상 시험과 체계적 검토에서 도출된 결과는 근막 통증유발점 증상의 치료에서 다양한 물질의 주사와 건침 사이에 차이가 없음을 보여주었습니다. 이러한 결과는 자침 기술이 FM 관리에 효과적일 수 있음을 시사합니다.
이러한 모든 고려 사항을 종합하여 본 연구의 주요 목표는 심각하게 영향을 받는 FM 환자의 보완 치료로서 건침의 효능을 조사하는 것입니다. 또한 조사관은 이 절차가 이 개입 중단 후 6주 후에도 여전히 일부 임상적 개선을 가져올 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paula Rivas
- 전화번호: +34677204884
- 이메일: paula.rivascalvo@ceu.es
연구 장소
-
-
Essg
-
Segovia, Essg, 스페인, 40002
- 모병
- Paula Rivas
-
연락하다:
- Paula Rivas
- 전화번호: +34677204884
- 이메일: paula.rivascalvo@ceu.es
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 사용된 약물 및 비약물 치료에 반응하지 않은 환자.
- 글을 읽고 연구에 사용된 설문지와 척도를 완성할 수 있습니다.
- 시험에 포함되는 것을 수락한 환자는 해당 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로젝트 설명 시트를 받았습니다.
제외 기준:
- 치료(뇌졸중, 파킨슨병, 치매, 다발성 경화증 등)가 있거나 없는 중추신경계 침범 환자.
- 섬유근육통과 관련된 염증성 또는 자가면역 질환이 있는 환자.
- 감염성, 신생물성 질환 또는 비경구적 약물 사용이 있는 환자.
- 주사 바늘에 대한 극복할 수 없는 두려움을 가진 환자
- 18세 미만
- 응고 문제(출혈 위험으로 인한 항응고제 치료 포함).
- 면역 억제자 (감염 위험으로 인해),
- 림프절 절제술을 받은 사람(림프부종의 위험으로 인해)
- 갑상선기능저하증(점액수종의 위험으로 인해)
- 임산부
- 어떤 유형의 상처, 감염, 황반 또는 문신이 나타나는 피부 부위가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 무작위 배정 전에 받은 것과 동일한 치료를 계속 받았습니다.
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실험적: 드라이 니들링 그룹
현재의 치료를 유지하는 것 외에도 실험 그룹의 환자들은 6주 동안 18개의 압통점에 대해 매주 1시간씩 추가로 건침을 받았습니다.
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치료를 계속하는 것과는 별도로 DNG에서 6주 동안 18번째 압통점에서 매주 1시간씩 DN 세션.
CG는 습관적인 진료를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 변화.
기간: - 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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- 근육통 점수를 평가하기 위한 Dolorimeter.
순위 값 0(최상의 결과) ~ 10(최악의 결과)
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- 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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설문지 사용 시 통증의 변화
기간: - 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ).
0(최상의 결과)에서 100(최악의 결과)까지의 순위 값
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- 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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통증 점수의 변화.
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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- 시각적 아날로그 척도(VAS).
순위 값 0(최상의 결과) ~ 10(최악의 결과)
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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설문지 사용 시 통증의 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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McGill 통증 설문지(MPQ) 통증 등급 지수(PRI) 점수 지수 범위는 선택한 단어의 순위 값을 기준으로 0-78입니다. 각 설명자와 관련된 값(점수)은 단어 집합의 위치 또는 순위 순서를 기반으로 하므로 첫 번째 단어는 값 1, 다음 단어는 값 2 등을 받습니다. 범위 값은 일반적으로 각 하위 클래스 내에서 합산됩니다. PPI(현재 통증 강도)의 범위는 0-5입니다. 채점 예: 임시 그룹 I: 주기적(1점), 반복적(2점), 지속적(3점), 무한(4점). 평가되는 각 측면은 4개의 하위 척도로 분류됩니다: 1~10, 민감한 하위 척도, 11~15, 정서적 하위 척도; 16, 평가 하위 척도; 17~20, 다양한 측면의 하위 척도. 특히 만성 통증을 목표로 합니다. 만성 통증 수용 설문지(CPAQ) |
치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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설문지 사용 시 통증의 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ).
0(최악의 결과)에서 120(최상의 결과)까지의 순위 값
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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설문지 사용 시 통증의 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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통증 격화 척도(PCS).
0(최상의 결과)에서 52(최악의 결과)까지의 순위 값
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: - 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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- 6분 걷기 피로도 테스트.
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- 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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피로의 변화
기간: - 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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시각적 아날로그 피로 척도(VAS).
0(최상의 결과)에서 10(최악의 결과)까지의 순위 값
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- 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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피로의 변화
기간: - 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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피로 심각도 척도 설문지(FSS).
0(최상의 결과)에서 63(최악의 결과)까지의 순위 값
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- 치료 시작 시(0주) - 6주의 개입 기간 종료 시(이 시점을 개입 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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불안의 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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-Beck 불안 인벤토리(BAI).
0(최상의 결과)에서 63(최악의 결과)까지 값의 순위를 매깁니다.
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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불안의 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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- VAS(Visual Analogue Scale of Anxiety). 0(최상의 결과)에서 10(최악의 결과)까지의 순위 값
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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우울증의 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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- BDI(Beck Depression Inventory).
0(최상의 결과)에서 63(최악의 결과)까지 값의 순위를 매깁니다.
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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수면의 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI).
0(최상의 결과)에서 21(최악의 결과)까지의 순위 값
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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삶의 질 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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삶의 질 변화
기간: 치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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- 의학적 결과 조사 약식-36(SF-36).
0(최악의 결과)에서 100(최상의 결과)까지의 순위 값
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치료 시작 시(0주) - 6주의 중재 기간 종료 시(이 시점을 중재 종료로 간주함). -마지막으로, 환자들은 6주 후(드라이 니들링 개입 종료 후 12주차) 다시 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 측정. 인구통계학적 변수.
기간: 기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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- 재료 상태
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기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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기준선 측정. 인구통계학적 변수.
기간: 기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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- 고용 상태
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기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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기준선 측정. 인구통계학적 변수.
기간: 기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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- 교육현황
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기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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기준선 측정. 인구통계학적 변수.
기간: 기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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질병 진단까지 년
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기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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기준선 측정. 인구통계학적 변수.
기간: 기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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- 체질량 지수
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기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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기준선 측정. 인구통계학적 변수.
기간: 기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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- 신체적 증상의 수.
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기준선 측정은 적격성 이후에 수행되었습니다(0주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
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- Hong CZ, Hsueh TC. Difference in pain relief after trigger point injections in myofascial pain patients with and without fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Nov;77(11):1161-6. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90141-0.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
드라이 니들링에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH모병