Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Dry Needling hos fibromyalgipatienter

25 juni 2021 uppdaterad av: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University

Dry needling hos patienter med fibromyalgi: analys av dess terapeutiska effektivitet

Patienter med fibromyalgi (FM) klagar över utbredd kronisk smärta från djupa vävnader inklusive muskler. Tidigare forskning belyser relevansen av impulsinmatning från djupa vävnader för klinisk FM-smärta. Djup torr nålstimulering är en invasiv behandlingsmodalitet som används vid behandling av muskel- och skelettsmärta. Dess effektivitet har bekräftats vid hanteringen av myofasciala triggerpunkter, så syftet med studien är att avgöra om blockering av onormal impulsinmatning med djup dry needling-stimulering av ömma punkt kan minska hyperalgesi, klinisk smärta och associerade symtom som ångest, depression, trötthet och förbättra livskvaliteten hos FM-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) kännetecknas av kronisk utbredd muskuloskeletal smärta som ofta är förknippad med andra yttringar som trötthet, sömnstörningar, ångest och depression. FM-diagnos kan utföras enligt 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassificeringskriterier som kräver en historia av utbredd smärta i minst 3 månader och ömhet i minst 11 av 18 definierade ömma punkter.

Dry needling är ett brett begrepp som används för att skilja "icke-injection"-nålning från bruket av "injection needling". I motsats till injektion av ett medel, använder torr nålning en solid filamentnål, som används vid utövandet av akupunktur, och förlitar sig på stimulering av specifika reaktioner i målvävnaden för dess terapeutiska effekt. Är en relativt ny behandlingsmetod som används av läkare och sjukgymnaster över hela världen som en del av komplex behandling av kronisk muskuloskeletal smärta. Det är minimalt invasivt, billigt, lätt att lära sig och medför en låg risk för komplikationer. Dess effektivitet har bekräftats i ett flertal studier och systematiska översikter om hantering av myofasciella triggerpunkter, akut och kronisk ländryggssmärta, kroniska lumbala myofasciala triggerpunkter, lumbal myofascial smärta, kronisk whiplash och myofascial smärta och huvudvärk.

Den kliniska bilden av FM tyder på en ökad aktivitet och/eller överkänslighet i nociceptiva vägar eller otillräcklig aktivitet i endogena smärtdämpningsmekanismer. Administrering av lokala injektioner av lidokain i ömma punkter anses vara ett terapeutiskt tillvägagångssätt vid behandling av FM och denna terapi ökar plasmakoncentrationerna av met-enkefalin. FM-patienter som behandlas med dry needling upplever också en snabb ökning av plasmanivåerna av met-enkefalin. Resultat från randomiserade kliniska prövningar och systematiska översikter visade inga skillnader mellan injektioner av olika substanser och dry needling vid behandling av myofasciala triggerpunkters symptom. Dessa fynd tyder på att nålningstekniker kan vara effektiva vid hanteringen av FM.

Tillsammans med alla dessa överväganden är det primära syftet med denna studie att undersöka effektiviteten av dry needling som en kompletterande behandling av svårt drabbade FM-patienter. Dessutom syftade utredarna till att fastställa om denna procedur fortfarande kan ge en viss klinisk förbättring 6 veckor efter att denna intervention avbröts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte hade svarat på någon av de tidigare använda farmakologiska och icke-farmakologiska behandlingarna.
  • Läskunnig och kan fylla i de frågeformulär och skalor som används i studien.
  • Patienter som accepterade att de ingick i prövningen undertecknade motsvarande informerade samtycke och fick ett förklarande dokument om projektet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med CNS-engagemang med eller utan behandling (stroke, Parkinsons, demens, multipel skleros etc.).
  • Patienter med inflammatorisk eller autoimmun sjukdom associerad med fibromyalgi.
  • Patienter med infektionssjukdom, neoplastisk sjukdom eller parenteral droganvändning.
  • Patienter med oöverstiglig rädsla för nålar
  • Under 18 år
  • Koagulationsproblem (inklusive behandling med antikoagulantia, på grund av risk för blödning).
  • Immunsupprimerade personer (på grund av risken för infektion),
  • Lymfadenektomiserade personer (på grund av risken för lymfödem)
  • Hypotyreos (på grund av risken för myxödem)
  • Gravida patienter
  • Patienter med områden av huden som uppvisar någon typ av sår, infektion, gula fläcken eller tatuering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter från kontrollgruppen fortsatte att ta samma medicinska behandling som de fick före randomiseringen
Experimentell: Dry needling grupp
Förutom att behålla sin nuvarande medicinska behandling, fick patienter från experimentgruppen ytterligare en veckovis en timmes session med dry needling över de 18 ömma punkterna under en 6-veckorsperiod.
Övrig: Dry needling
En timmes session i veckan av DN i den 18:e anbudspunkten under 6 veckor i DNG, förutom att fortsätta sin medicinska behandling. CG fortsätter med den vanliga medicinska behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i poängen för smärta.
Tidsram: -I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
- Dolorimeter för att bedöma den myalgiska poängen. Rangordna värdena 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat)
-I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i smärta vid användning av frågeformulär
Tidsram: -I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 100 (sämsta resultat)
-I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i poängen för smärta.
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
- Visual Analogue Scale (VAS). Rangordna värdena 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i smärta vid användning av frågeformulär
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)

McGill Pain Questionnaire (MPQ) Poängindexen för Pain Rating Index (PRI) sträcker sig från 0-78 baserat på rangvärdena för de valda orden. Värdet (poängen) som är associerat med varje deskriptor är baserat på dess position eller rangordning i orduppsättningen, så att det första ordet får värdet 1, det nästa värdet 2 och så vidare. Områdesvärden summeras inom varje underklass såväl som i allmänhet. PPI (Present pain intensity) sträcker sig från 0-5. Poängexempel: Temporal Group I: Periodisk (1 poäng), Repetitiv (2 poäng), Insisterande (3 poäng), Endless (4 poäng). Varje aspekt som bedöms passar in i fyra delskalor: 1 till 10, känslig delskala, 11 till 15, affektiv delskala; 16, utvärderande delskala; 17 till 20, underskala av olika aspekter. Speciellt riktad mot kronisk smärta.

Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i smärta vid användning av frågeformulär
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). Rangordna värden från 0 (sämsta resultat) till 120 (bästa resultat)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i smärta vid användning av frågeformulär
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 52 (sämsta resultat)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i trötthet
Tidsram: -I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
- Sex minuters gångtest för tröttheten.
-I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i trötthet
Tidsram: -I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Visual Analogue Scale of Fatigue (VAS). Rangordna värde från 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat)
-I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i trötthet
Tidsram: -I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 63 (sämsta resultat)
-I början av behandlingen (vecka 0) -I slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i ångest
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
-Beck Anxiety Inventory (BAI). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 63 (sämsta resultat).
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i ångest
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
- Visual Analogue Scale of Anxiety (VAS). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 10 (sämsta resultat)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i depression
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
- Beck Depression Inventory (BDI). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 63 (sämsta resultat).
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i sömn
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 21 (sämsta resultat)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
  • Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ). Rangordna värden från 0 (bästa resultat) till 3 (sämsta resultat).
  • Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)
- Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36). Rangordna värden från 0 (sämsta resultat) till 100 (bästa resultat)
I början av behandlingen (vecka 0) - Vid slutet av den 6 veckor långa interventionsperioden (denna tid betraktas som slutet av interventionen). - Slutligen utvärderades patienterna igen 6 veckor senare (vecka 12 efter avslutad dry needling-intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjemätningar. Demografiska variabler.
Tidsram: Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
- Materiell status
Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
Baslinjemätningar. Demografiska variabler.
Tidsram: Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
- Anställningsstatus
Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
Baslinjemätningar. Demografiska variabler.
Tidsram: Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
- Utbildningsstatus
Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
Baslinjemätningar. Demografiska variabler.
Tidsram: Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
År till sjukdomsdiagnos
Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
Baslinjemätningar. Demografiska variabler.
Tidsram: Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
- Body mass Index
Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
Baslinjemätningar. Demografiska variabler.
Tidsram: Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)
- Antal fysiska symtom.
Baslinjemätningar utfördes efter behörighet (vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CEU San Pablo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEU-0021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Dry needling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera