Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Dry Needling hos fibromyalgipatienter

25. juni 2021 opdateret af: Paula Rivas Calvo, CEU San Pablo University

Dry needling hos patienter med fibromyalgi: Analyse af dens terapeutiske effektivitet

Patienter med fibromyalgi (FM) klager over udbredt kronisk smerte fra dybe væv, herunder muskler. Tidligere forskning fremhæver relevansen af ​​impulsinput fra dybe væv for kliniske FM-smerter. Dyb tør nålestimulering er en invasiv behandlingsmodalitet, der anvendes til behandling af muskel- og skeletsmerter. Dets effektivitet er blevet bekræftet i håndteringen af ​​myofascielle triggerpunkter, så formålet med undersøgelsen er at afgøre, om blokering af unormal impulsinput med dyb dry needling-stimulering af ømhedspunktet kan mindske hyperalgesi, kliniske smerter og associerede symptomer såsom angst, depression, træthed og forbedre livskvaliteten hos FM-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er karakteriseret ved kroniske udbredte muskel- og skeletsmerter, der ofte er forbundet med andre manifestationer som træthed, søvnforstyrrelser, angst og depression. FM-diagnose kan udføres efter klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1990, som kræver en historie med udbredt smerte i mindst 3 måneder og ømhed i mindst 11 ud af 18 definerede ømme punkter.

Dry needling er et bredt begreb, der bruges til at skelne "ikke-injection"-nåling fra praksis med "injection needling". I modsætning til injektion af et middel, anvender tør nål en fast filamentnål, som det bruges i praksis med akupunktur, og er afhængig af stimulering af specifikke reaktioner i målvævet for dens terapeutiske effekt. Er en relativt ny behandlingsmodalitet, der anvendes af læger og fysioterapeuter verden over som en del af kompleks behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter. Det er minimalt invasivt, billigt, nemt at lære og har en lav risiko for komplikationer. Dets effektivitet er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser og systematiske anmeldelser om behandling af myofasciale triggerpunkter, akutte og kroniske lænderygsmerter, kroniske lumbale myofasciale triggerpunkter, lumbale myofasciale smerter, kroniske piskesmæld og myofasciale smerter og hovedpine.

Det kliniske billede af FM antyder en øget aktivitet og/eller overfølsomhed i nociceptive veje eller utilstrækkelig aktivitet i endogene smertedæmpningsmekanismer. Administration af lokale injektioner af lidocain i ømme punkter betragtes som en terapeutisk tilgang til håndtering af FM, og denne terapi øger plasmakoncentrationerne af met-enkephalin. FM-patienter behandlet med dry needling oplever også en hurtig stigning i plasmaniveauer af met-enkephalin. Resultater afledt af randomiserede kliniske undersøgelser og systematiske reviews afslørede ingen forskelle mellem injektioner af forskellige stoffer og dry needling i behandlingen af ​​myofasciale triggerpointsymptomer. Disse resultater tyder på, at needling-teknikker kan være effektive i behandlingen af ​​FM.

Sammenlagt alle disse overvejelser er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​dry needling som en komplementær behandling af alvorligt ramte FM-patienter. Derudover havde efterforskerne til formål at fastslå, om denne procedure stadig kunne give en vis klinisk forbedring 6 uger efter afbrydelsen af ​​denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Essg
      • Segovia, Essg, Spanien, 40002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som ikke havde reageret på nogen af ​​de tidligere anvendte farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.
  • Læsere og i stand til at udfylde de spørgeskemaer og skalaer, der er brugt i undersøgelsen.
  • Patienter, der accepterede deres optagelse i forsøget, underskrev det tilsvarende informerede samtykke og fik et forklarende ark for projektet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med CNS-påvirkning med eller uden behandling (apopleksi, Parkinsons, demens, dissemineret sklerose osv.).
  • Patienter med inflammatorisk eller autoimmun sygdom forbundet med fibromyalgi.
  • Patienter med infektiøs, neoplastisk sygdom eller parenteral medicinbrug.
  • Patienter med uoverstigelig angst for nåle
  • Under 18 år
  • Koagulationsproblemer (inklusive behandling med antikoagulantia, pga. risiko for blødning).
  • Immunsupprimerede personer (på grund af risikoen for infektion),
  • Lymfadenektomiserede personer (på grund af risikoen for lymfødem)
  • Hypothyroidisme (på grund af risikoen for myxødem)
  • Gravide patienter
  • Patienter med områder af huden, der præsenterer en eller anden form for sår, infektion, makula eller tatovering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen blev ved med at tage den samme medicinske behandling, som de modtog før randomisering
Eksperimentel: Dry needling gruppe
Udover at opretholde deres nuværende medicinske behandling, modtog patienter fra forsøgsgruppen en ekstra ugentlig en times session med dry needling over de 18 ømme punkter i en 6-ugers periode.
En times ugentlig session af DN i 18. udbudspunkter i 6 uger i DNG, bortset fra at fortsætte deres medicinske behandling. CG fortsætter med den sædvanlige medicinske behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertescoren.
Tidsramme: -Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
- Dolorimeter til vurdering af den myalgiske score. Ranger værdierne 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
-Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: -Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 100 (dårligste resultat)
-Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i smertescoren.
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
- Visuel analog skala (VAS). Ranger værdierne 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)

McGill Pain Questionnaire (MPQ) Pain Rating Index (PRI) scoreindekserne spænder fra 0-78 baseret på rangværdierne for de valgte ord. Værdien (score), der er knyttet til hver deskriptor, er baseret på dens position eller rangorden i sættet af ord, således at det første ord modtager en værdi på 1, det næste en værdi på 2, og så videre. Områdeværdier summeres inden for hver underklasse såvel som generelt. PPI (nuværende smerteintensitet) varierer fra 0-5. Scoringseksempel: Tidsmæssig gruppe I: Periodisk (1 point), Gentagende (2 point), Insisterende (3 point), Endless (4 point). Hvert aspekt, der vurderes, passer ind i fire underskalaer: 1 til 10, følsom underskala, 11 til 15, affektiv underskala; 16, evaluerende underskala; 17 til 20, underskala af forskellige aspekter. Især rettet mod kroniske smerter.

Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)

Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ). Rangér værdier fra 0 (dårligste resultat) til 120 (bedste resultat)
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Pain Catastrophizing Scale (PCS). Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 52 (dårligste resultat)
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i træthed
Tidsramme: -Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
- Seks minutters gangtest for træthed.
-Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i træthed
Tidsramme: -Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Visual Analogue Scale of Fatigue (VAS). Ranger værdi fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
-Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i træthed
Tidsramme: -Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS). Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat)
-Ved starten af ​​behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i angst
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
-Beck Anxiety Inventory (BAI). Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat).
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i angst
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
- Visual Analogue Scale of Anxiety (VAS). Ranger værdier fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i depression
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
- Beck Depression Inventory (BDI). Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat).
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i søvn
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat)
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
  • Stanford Health Assessment Questionnaire (SHAQ). Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 3 (dårligste resultat).
  • Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36)
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
- Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36). Rangér værdier fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat)
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af ​​den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
- Materiale status
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
- Beskæftigelsesstatus
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
- Uddannelsesstatus
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
År til sygdomsdiagnose
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
- BMI
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
- Antal fysiske symptomer.
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner