- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04942444
Effektiviteten af Dry Needling hos fibromyalgipatienter
Dry needling hos patienter med fibromyalgi: Analyse af dens terapeutiske effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er karakteriseret ved kroniske udbredte muskel- og skeletsmerter, der ofte er forbundet med andre manifestationer som træthed, søvnforstyrrelser, angst og depression. FM-diagnose kan udføres efter klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR) fra 1990, som kræver en historie med udbredt smerte i mindst 3 måneder og ømhed i mindst 11 ud af 18 definerede ømme punkter.
Dry needling er et bredt begreb, der bruges til at skelne "ikke-injection"-nåling fra praksis med "injection needling". I modsætning til injektion af et middel, anvender tør nål en fast filamentnål, som det bruges i praksis med akupunktur, og er afhængig af stimulering af specifikke reaktioner i målvævet for dens terapeutiske effekt. Er en relativt ny behandlingsmodalitet, der anvendes af læger og fysioterapeuter verden over som en del af kompleks behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter. Det er minimalt invasivt, billigt, nemt at lære og har en lav risiko for komplikationer. Dets effektivitet er blevet bekræftet i adskillige undersøgelser og systematiske anmeldelser om behandling af myofasciale triggerpunkter, akutte og kroniske lænderygsmerter, kroniske lumbale myofasciale triggerpunkter, lumbale myofasciale smerter, kroniske piskesmæld og myofasciale smerter og hovedpine.
Det kliniske billede af FM antyder en øget aktivitet og/eller overfølsomhed i nociceptive veje eller utilstrækkelig aktivitet i endogene smertedæmpningsmekanismer. Administration af lokale injektioner af lidocain i ømme punkter betragtes som en terapeutisk tilgang til håndtering af FM, og denne terapi øger plasmakoncentrationerne af met-enkephalin. FM-patienter behandlet med dry needling oplever også en hurtig stigning i plasmaniveauer af met-enkephalin. Resultater afledt af randomiserede kliniske undersøgelser og systematiske reviews afslørede ingen forskelle mellem injektioner af forskellige stoffer og dry needling i behandlingen af myofasciale triggerpointsymptomer. Disse resultater tyder på, at needling-teknikker kan være effektive i behandlingen af FM.
Sammenlagt alle disse overvejelser er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af dry needling som en komplementær behandling af alvorligt ramte FM-patienter. Derudover havde efterforskerne til formål at fastslå, om denne procedure stadig kunne give en vis klinisk forbedring 6 uger efter afbrydelsen af denne intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paula Rivas
- Telefonnummer: +34677204884
- E-mail: paula.rivascalvo@ceu.es
Studiesteder
-
-
Essg
-
Segovia, Essg, Spanien, 40002
- Rekruttering
- Paula Rivas
-
Kontakt:
- Paula Rivas
- Telefonnummer: +34677204884
- E-mail: paula.rivascalvo@ceu.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som ikke havde reageret på nogen af de tidligere anvendte farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger.
- Læsere og i stand til at udfylde de spørgeskemaer og skalaer, der er brugt i undersøgelsen.
- Patienter, der accepterede deres optagelse i forsøget, underskrev det tilsvarende informerede samtykke og fik et forklarende ark for projektet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med CNS-påvirkning med eller uden behandling (apopleksi, Parkinsons, demens, dissemineret sklerose osv.).
- Patienter med inflammatorisk eller autoimmun sygdom forbundet med fibromyalgi.
- Patienter med infektiøs, neoplastisk sygdom eller parenteral medicinbrug.
- Patienter med uoverstigelig angst for nåle
- Under 18 år
- Koagulationsproblemer (inklusive behandling med antikoagulantia, pga. risiko for blødning).
- Immunsupprimerede personer (på grund af risikoen for infektion),
- Lymfadenektomiserede personer (på grund af risikoen for lymfødem)
- Hypothyroidisme (på grund af risikoen for myxødem)
- Gravide patienter
- Patienter med områder af huden, der præsenterer en eller anden form for sår, infektion, makula eller tatovering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen blev ved med at tage den samme medicinske behandling, som de modtog før randomisering
|
|
|
Eksperimentel: Dry needling gruppe
Udover at opretholde deres nuværende medicinske behandling, modtog patienter fra forsøgsgruppen en ekstra ugentlig en times session med dry needling over de 18 ømme punkter i en 6-ugers periode.
|
En times ugentlig session af DN i 18. udbudspunkter i 6 uger i DNG, bortset fra at fortsætte deres medicinske behandling.
CG fortsætter med den sædvanlige medicinske behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertescoren.
Tidsramme: -Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
- Dolorimeter til vurdering af den myalgiske score.
Ranger værdierne 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
|
-Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: -Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 100 (dårligste resultat)
|
-Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i smertescoren.
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
- Visuel analog skala (VAS).
Ranger værdierne 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
McGill Pain Questionnaire (MPQ) Pain Rating Index (PRI) scoreindekserne spænder fra 0-78 baseret på rangværdierne for de valgte ord. Værdien (score), der er knyttet til hver deskriptor, er baseret på dens position eller rangorden i sættet af ord, således at det første ord modtager en værdi på 1, det næste en værdi på 2, og så videre. Områdeværdier summeres inden for hver underklasse såvel som generelt. PPI (nuværende smerteintensitet) varierer fra 0-5. Scoringseksempel: Tidsmæssig gruppe I: Periodisk (1 point), Gentagende (2 point), Insisterende (3 point), Endless (4 point). Hvert aspekt, der vurderes, passer ind i fire underskalaer: 1 til 10, følsom underskala, 11 til 15, affektiv underskala; 16, evaluerende underskala; 17 til 20, underskala af forskellige aspekter. Især rettet mod kroniske smerter. Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) |
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ).
Rangér værdier fra 0 (dårligste resultat) til 120 (bedste resultat)
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i smerte ved brug af spørgeskemaer
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 52 (dårligste resultat)
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: -Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
- Seks minutters gangtest for træthed.
|
-Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: -Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Visual Analogue Scale of Fatigue (VAS).
Ranger værdi fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
|
-Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i træthed
Tidsramme: -Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Fatigue Severity Scale Questionnaire (FSS).
Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat)
|
-Ved starten af behandlingen (uge 0) -Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning af interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
-Beck Anxiety Inventory (BAI).
Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat).
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i angst
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
- Visual Analogue Scale of Anxiety (VAS). Ranger værdier fra 0 (bedste resultat) til 10 (dårligste resultat)
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i depression
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
- Beck Depression Inventory (BDI).
Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 63 (dårligste resultat).
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i søvn
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Rangér værdier fra 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat)
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
|
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
- Medical Outcomes Survey Short Form-36 (SF-36).
Rangér værdier fra 0 (dårligste resultat) til 100 (bedste resultat)
|
Ved behandlingens start (uge 0) - Ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode (denne tid betragtes som afslutning på interventionen). - Til sidst blev patienterne igen evalueret 6 uger senere (i uge 12 efter endt dry needling-intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
- Materiale status
|
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
|
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
- Beskæftigelsesstatus
|
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
|
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
- Uddannelsesstatus
|
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
|
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
År til sygdomsdiagnose
|
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
|
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
- BMI
|
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
|
Baseline målinger. Demografiske variabler.
Tidsramme: Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
- Antal fysiske symptomer.
|
Baseline-målinger blev udført efter berettigelse (i uge 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Tough EA, White AR, Cummings TM, Richards SH, Campbell JL. Acupuncture and dry needling in the management of myofascial trigger point pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Eur J Pain. 2009 Jan;13(1):3-10. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.02.006. Epub 2008 Apr 18.
- Kalichman L, Vulfsons S. Dry needling in the management of musculoskeletal pain. J Am Board Fam Med. 2010 Sep-Oct;23(5):640-6. doi: 10.3122/jabfm.2010.05.090296.
- Ceccherelli F, Rigoni MT, Gagliardi G, Ruzzante L. Comparison of superficial and deep acupuncture in the treatment of lumbar myofascial pain: a double-blind randomized controlled study. Clin J Pain. 2002 May-Jun;18(3):149-53. doi: 10.1097/00002508-200205000-00003.
- Baldry P. Superficial versus deep dry needling. Acupunct Med. 2002 Aug;20(2-3):78-81. doi: 10.1136/aim.20.2-3.78.
- Hong CZ, Hsueh TC. Difference in pain relief after trigger point injections in myofascial pain patients with and without fibromyalgia. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Nov;77(11):1161-6. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90141-0.
- Staud R. Is it all central sensitization? Role of peripheral tissue nociception in chronic musculoskeletal pain. Curr Rheumatol Rep. 2010 Dec;12(6):448-54. doi: 10.1007/s11926-010-0134-x.
- Srbely JZ, Dickey JP, Lee D, Lowerison M. Dry needle stimulation of myofascial trigger points evokes segmental anti-nociceptive effects. J Rehabil Med. 2010 May;42(5):463-8. doi: 10.2340/16501977-0535.
- Wallace DJ, Linker-Israeli M, Hallegua D, Silverman S, Silver D, Weisman MH. Cytokines play an aetiopathogenetic role in fibromyalgia: a hypothesis and pilot study. Rheumatology (Oxford). 2001 Jul;40(7):743-9. doi: 10.1093/rheumatology/40.7.743.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEU-0021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .