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喘鳴のある未就学児に対する特定の検査を使用して、吸入コルチコステロイド療法の必要性を判断するのに役立ちます (実現可能性研究)。 (TAILOR)

2025年7月22日 更新者:Imperial College London

喘鳴のある未就学児のバイオマーカーが吸入コルチコステロイドによる治療を目標とする (TAILOR): 実現可能性研究」。

喘鳴は就学前の子供によく見られ、生活の質に影響を与えます。 この年齢層では、気道の腫れ(炎症)を軽減する吸入ステロイド(ICS)などの喘息治療が使用されますが、効果がないことが多いです。 それは、ICS に反応するタイプの炎症 (タイプ 2 炎症として知られる) を患っているのは一部の就学前の子供だけであり、そのため、多くの子供が不必要に副作用にさらされているためです。 病歴や検査を通じて 2 型炎症を診断することは困難であるため、ICS が有益な小児にのみ投与されることを保証するには、他の指標が必要です。 これらの指標は一般にバイオマーカーとして知られており、私たちはそれが役立つかどうかを調べようとしています。 私たちは、小児の治療法を変えることなく、3 つのバイオマーカーを測定したいと考えています。 1つ目は血液の好酸球です。 これは、指を刺したサンプル(糖尿病の子供の血糖値を測定するために使用される血液滴など)を使用して測定できます。 2 つ目は、吸い込んだアレルゲンに対してアレルギー感作が存在するかどうかを判断することです。これらは、イエダニ、草の花粉、木の花粉、猫や犬の毛です。 最後のバイオマーカーは、タイプ 2 炎症を患っている未就学児の気道で生成される一酸化窒素 (NO) と呼ばれる分子です。 これは、子供たちにマスクを通して呼吸させ、その息を袋に集め、後で NO を測定することで簡単に得られます。 子どもたちは、毎月の電子アンケートと3か月ごとの訪問(バーチャルまたは対面)で1年間追跡調査され、これらのマーカーが個別にまたは組み合わせて、その後の喘鳴の結果に関連しているかどうか、およびその測定値が家族にどの程度受け入れられるかを評価します。アンケートとフォーカスグループアプローチを使用します。 この結果は、そのような子供たちに対するバイオマーカーを活用した治療の全国治験の計画の基礎を形成することになる。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘鳴症状でプライマリケアを受診するか、喘鳴の急性発作で救急外来や救急センターを受診する1歳から5歳の小児、またはプライマリケア記録から特定され、かかりつけ医または小児科医によって喘鳴があると診断された小児。

説明

包含基準:

  1. プライマリケア、救急科、緊急ケアセンターを受診している、またはプライマリケア記録から特定された1歳から5歳の患者で、臨床的根拠に基づいて気管支拡張薬、ICS、またはモンテルカストの処方を決定したかかりつけ医または小児科医によって喘鳴があると診断された患者
  2. 保護者/介護者は研究を理解し、よく理解しており、インフォームドコンセントを提供することに前向きである

除外基準:

  1. 学習手順を理解し、協力することができない
  2. 重大な併存疾患(呼吸器疾患またはその他)、例:嚢胞性線維症(湿疹、アレルギー性鼻炎、食物アレルギーなどのアトピー性疾患を除く)
  3. インフォームド・コンセントの保留または撤回
  4. 重度の手術不安(針恐怖症)
  5. 子供はすでに治験薬(CTIMP)に関する別の研究に登録されています
  6. 挿管/補助換気をもたらしたアナフィラキシーまたは致死的喘息の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘鳴の既往歴のある1歳から5歳までの未就学児

これは、1歳から5歳までの喘鳴を伴う未就学児を対象とした実用的な観察研究です。 すべての治療および定期的なモニタリングの決定は、研究の測定結果を知らされていない、担当する一般開業医 (GP) または小児科医 (通常の臨床実践に従って) の裁量によって行われます。

次の 3 つのバイオマーカー検査、a) アトピー性感作、b) 血中好酸球数、および c) FeNO (オフライン法) が実行されます。

末梢血好酸球数は、ヘモキュー装置を使用して指を刺した血液サンプルから測定され、約 2 分で結果が得られます。 この検査により、好酸球増加症の有無を評価し、将来の喘鳴の増悪と吸入コルチコステロイド(ICS)への反応を予測できるかどうかを評価することができます。
皮膚プリックテストは、(a) イエダニ、(b) 草の花粉、(c) 木の花粉、(d) 猫の毛、(e) 犬の毛、さらには生理食塩水とヒスタミンに対して行われます。それぞれネガティブコントロールとポジティブコントロール。 さらに、皮膚プリックテストにより、どのエアロアレルゲンが未就学児の転帰を予測するのに最も有用であるかを評価することができます。
子供は普通にサンプルバッグに息を吸い込み、サンプルバッグは後の FeNO レベルの分析のために収集されます。 テストは 2 回行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘鳴攻撃
時間枠:1年間のフォローアップ
EDまたはGPへの予定外のヘルスケア訪問が必要であると定義されています。
1年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保育園からの日
時間枠:1年間の追跡期間
喘鳴攻撃のために育児施設に出席できない子どもたち。 この研究には武器はありませんでしたが、同一の方法で1つのグループのみが追跡されました。
1年間の追跡期間
両親は仕事を休んでいます
時間枠:1年間の追跡期間
仕事から離れた日々の両親は、子供の喘鳴攻撃のために取る必要がありました。 この研究には武器はありませんでしたが、同一の方法で1つのグループのみが追跡されました。
1年間の追跡期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親によるバイオマーカーテストの受容性
時間枠:12か月
臨床診療で使用される親による3つのバイオマーカーテストの受容性は、フォーカスグループディスカッションを通じて評価されました。
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew Bush, MD FHEA FRCP FRCPCH FERS FAPSR、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月17日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21IC6984
  • 300524 (レジストリ識別子:IRAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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